- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02223377
Analgesia satisfactoria Emesis mínima en cirugías ambulatorias (SAME-Day)
Analgesia opioide más efectiva en cirugías ambulatorias: un grupo paralelo de control aleatorizado, investigador cegado, con estudio de diseño de superioridad de morfina versus hidromorfona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugías ambulatorias que producen al menos dolor moderado, como colecistectomía, apendicectomía, cistectomía ovárica, reparación de hernia inguinal, hernias de la pared abdominal
- habilidad para comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- alergia a M o HM
- paciente con medicación opioide crónica regular
- enfermedad sistémica no controlada del paciente
- obesidad severa con un IMC> 35
- deterioro psicológico significativo
- antecedentes de drogadicción o dependencia
- cualquier bloqueo nervioso o regional planificado que no sea infiltración de anestesia local pacientes con apnea del sueño confirmada
- cirugías de emergencia y cirugías urológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina
Se administrará analgesia con dosis equipotentes de Morfina e Hidromorfona en dosis tituladas. Las dosis son 1 ml = 1 mg de morfina o 0,2 mg de hidromorfona. Relación de potencia de 1:5 (M:HM). Unidades de morfina de 0,05 mg/kg (redondeando al 1 ml o 0,5 ml más cercano) |
1.ª dosis: jeringa de 0,04 mg/kg de unidades de morfina (redondeando al 1 ml o 0,5 ml más cercano); Se administra un máximo de 3 mg de equivalentes de morfina.
Dosis repetidas: 0,02 mg/kg de unidades de morfina cada 5 a 10 minutos para valorar la analgesia y los efectos secundarios (redondeando al 1 ml o 0,5 ml más cercano)
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidromorfona
Se administrará analgesia con dosis equipotentes de Morfina e Hidromorfona en dosis tituladas. Las dosis son 1 ml = 1 mg de morfina o 0,2 mg de hidromorfona. Relación de potencia de 1:5 (M:HM). Unidades de morfina de 0,05 mg/kg (redondeando al 1 ml o 0,5 ml más cercano) |
1.ª dosis: jeringa de 0,04 mg/kg de unidades de morfina (redondeando al 1 ml o 0,5 ml más cercano); Se administra un máximo de 3 mg de equivalentes de morfina.
Dosis repetidas: 0,02 mg/kg de unidades de morfina cada 5 a 10 minutos para valorar la analgesia y los efectos secundarios (redondeando al 1 ml o 0,5 ml más cercano)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuestro resultado primario combinado será el número de pacientes con la misma analgesia y emesis mínima, en comparación entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
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Nuestro resultado primario combinado será el número de pacientes con SAME, en comparación entre los 2 grupos.
La analgesia se basará en la escala analógica numérica para el dolor de 0 a 10 (apéndice 3), y las náuseas y los vómitos posoperatorios se basarán en la escala descriptiva verbal de 0 a 5 (apéndice 3).
Estas observaciones serán realizadas al final de 2 horas o antes (correspondiente al momento del alta de la PACU), por la enfermera de la PACU.
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A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión Respiratoria Severa
Periodo de tiempo: A las 2 h o al momento del alta de la URPA
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Presencia de Frecuencia Respiratoria por debajo de 10 y/o Presencia de Saturación de Oxígeno <90
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A las 2 h o al momento del alta de la URPA
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Número de pacientes con picazón intensa
Periodo de tiempo: A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
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Picazón intensa medida como puntuación en la escala analógica visual > 5 en una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable
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A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
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Sedación severa
Periodo de tiempo: A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
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Escala de sedación de Ramsay 0-6
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A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
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Pacientes que solicitan analgesia oral en la unidad de cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
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Uso de fármaco de rescate para el dolor.
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A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
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Dosis media de analgésico utilizado
Periodo de tiempo: 5 horas después del ingreso al hospital
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Para un caso de cirugía ambulatoria, desde el momento del ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria hay un promedio de 5 horas.
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5 horas después del ingreso al hospital
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 5 horas del ingreso al hospital
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La satisfacción del paciente se mide en una escala visual analógica de 0 a 10, donde 0 = completamente insatisfecho; 10=muy satisfecho
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A las 5 horas del ingreso al hospital
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Tiempo para ser dado de alta de la PACU
Periodo de tiempo: A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
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Para un caso de cirugía ambulatoria, desde el momento en que sale del quirófano hasta el alta de la PACU hay un promedio de 2 horas.
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A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
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Tiempo para el alta del hospital
Periodo de tiempo: A las 5 horas del ingreso al hospital
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Para un caso de cirugía ambulatoria, desde el momento del ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria hay un promedio de 5 horas.
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A las 5 horas del ingreso al hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Investigador principal: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Sarin P, Philip BK, Mitani A, Eappen S, Urman RD. Specialized ambulatory anesthesia teams contribute to decreased ambulatory surgery recovery room length of stay. Ochsner J. 2012 Summer;12(2):94-100.
- Troy AM, Cunningham AJ. Ambulatory surgery: an overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Dec;15(6):647-57. doi: 10.1097/00001503-200212000-00008.
- Chatterjee S, Rudra A, Sengupta S. Current concepts in the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:748031. doi: 10.1155/2011/748031. Epub 2011 Nov 3.
- White PF. Pain management after ambulatory surgery - where is the disconnect? Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):201-7. doi: 10.1007/BF03021503. No abstract available. English, French.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Vanniyasingam T, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory analgesia with minimal emesis in day surgeries: a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e107-e113. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.036. Epub 2019 Apr 23.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory Analgesia with Minimal Emesis in Day Surgeries (SAME DayS): a protocol for a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e022504. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022504.
- Shanthanna H, Khaled MATM, Diaz A, Farsinejad P, Clements S. Low-dose remifentanil as an adjunct analgesic is not associated with clinically important opioid-induced hyperalgesia: secondary analysis from a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Apr 24:rapm-2025-106483. doi: 10.1136/rapm-2025-106483. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Vómitos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Morfina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 14-482
- CAS-2014-038 (Otro número de subvención/financiamiento: AbbVie New Investigator's Award, CAS)
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