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Analgesia satisfactoria Emesis mínima en cirugías ambulatorias (SAME-Day)

4 de junio de 2026 actualizado por: McMaster University

Analgesia opioide más efectiva en cirugías ambulatorias: un grupo paralelo de control aleatorizado, investigador cegado, con estudio de diseño de superioridad de morfina versus hidromorfona

Actualmente, casi el 70% o más de las cirugías se realizan como procedimientos ambulatorios (cuidados de día), ya que ofrecen un beneficio significativo para los pacientes y los hospitales. El alivio inadecuado del dolor (30%-40%) y las náuseas-vómitos son los principales factores que afectan la calidad de la atención y, por lo tanto, su eficiencia. Los opioides constituyen la modalidad principal para tratar el dolor de moderado a intenso, pero también pueden causar náuseas y vómitos significativos y otros efectos secundarios. Aunque la hidromorfona es cinco veces más potente que la morfina, en dosis equianalgésicas ambas podrían proporcionar un alivio similar del dolor. Ambos no ejercen un efecto techo en su analgesia, por lo que una analgesia incompleta o inadecuada se relaciona con la aparición de efectos secundarios. En este estudio, los investigadores evaluarán la proporción de pacientes que satisfacen el resultado de "analgesia satisfactoria con mínimas náuseas-vómitos" en cirugías ambulatorias, evaluado 2 horas después de la cirugía. Los pacientes serían aleatorizados para recibir morfina o hidromorfona en el área de recuperación quirúrgica. Todo el personal involucrado en el estudio estaría cegado. Los investigadores también buscarán evaluar el momento del alta y otros efectos secundarios. Esto ayudará a elegir el mejor fármaco, mejorando así el alivio del dolor y los efectos secundarios, y también la eficiencia de la prestación de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ha habido un aumento exponencial en el número de procedimientos quirúrgicos ambulatorios, también llamados cirugías ambulatorias (AS), en los últimos 2 años.(1) Actualmente, alrededor del 70% de los procedimientos se realizan como SA, con beneficios conocidos para pacientes y hospitales.(2) Su eficiencia y rentabilidad depende de su organización y prestación de servicios. El dolor y las NVPO son reconocidos como los principales factores que afectan la calidad de los servicios prestados bajo SA,(1,3) y afectan la recuperación, el alta y la satisfacción general de los pacientes.(4,5) Según la literatura, el dolor posquirúrgico podría ser tratado inadecuadamente en el 30%-60% de los pacientes y el 30%-40% de los pacientes con EA sufren NVPO significativos.(3,6,7) Se estima que un solo episodio de NVPO puede prolongar la estancia en la PACU en 25 minutos,(8) y los pacientes califican a las NVPO como el resultado más indeseable asociado con la anestesia.(4) A pesar del uso creciente de analgésicos no opiáceos, los analgésicos opiáceos siguen siendo la modalidad principal en el dolor moderado a intenso.(7) Causan varios efectos secundarios como somnolencia, sedación, NVPO, picazón y depresión respiratoria. La selección adecuada de medicamentos opioides se vuelve significativamente importante para brindar una analgesia segura y efectiva con efectos secundarios mínimos. Aunque M ha sido el medicamento más utilizado, HM también se usa cada vez más.(9) Todavía no sabemos si HM es más efectivo que M en pacientes con AS. Tanto M como HM no ejercen efecto techo en su analgesia, y por esta naturaleza la analgesia incompleta o inadecuada se relaciona con la aparición de efectos secundarios.(10) Por lo tanto, la efectividad clínica de los opioides, en relación entre sí, se refleja no solo en una analgesia satisfactoria, sino en una combinación de "analgesia satisfactoria con efectos secundarios limitados". La observación clínica sugiere que la HM es clínicamente mejor al proporcionar una analgesia superior o equivalente con efectos secundarios reducidos.(9) HM es un derivado de morfina semisintético que se diferencia de M en su posición 6 del anillo de benzol, donde tiene un grupo ceto en lugar de un grupo hidroxi, lo que lo hace de 5 a 10 veces más potente y mejora su distribución a los tejidos cerebrales. facilitando la titulación.(9) El t1/2 Ke0 (vida de transferencia del plasma al sitio del efecto) es de 1,6 a 4 horas para M, en comparación con 18 a 38 minutos para HM.(9,10) Se observa que los proveedores de atención médica pueden estar dispuestos a proporcionar dosis más altas de HM en comparación con M en EMU, ya que la cantidad real de fármaco es mucho menor y, por lo tanto, parece causar menos preocupación.(12, 13) Nuestra revisión de la literatura mostró que no hay estudios previos que comparen estos 2 medicamentos en pacientes con EA. La única revisión sistemática comparó varios estudios de dolor agudo y crónico, en varias vías de administración de fármacos.(9) De los 11 estudios identificados; solo 4 se realizaron en contextos de dolor agudo.(13-16) Dos de ellos fueron realizados por el mismo autor en entornos de urgencias. Chang et al observaron que HM redujo las puntuaciones medias de dolor en 1,3 unidades [IC del 95 % = (-2,2 a -0,5)] en comparación con M en 198 adultos tratados en urgencias (12,13). Sin embargo, no mostró mucha diferencia en la población geriátrica.14 En entornos perioperatorios, Hong et al estudiaron la diferencia en las náuseas entre los 2 medicamentos en 50 pacientes que usaban PCA y no encontraron ninguna diferencia.(15) Rapp et al estudiaron varios efectos entre los 2 medicamentos en 61 pacientes quirúrgicos usando PCA. No hay mucha claridad acerca de su resultado primario; sin embargo, encontraron que los efectos eran similares.(16) Ambos estudios tenían tamaños de muestra más pequeños. El metanálisis realizado demostró que el HM sí proporciona mejor analgesia que el M, con un tamaño del efecto pequeño; d de Cohen=0,266 (p=0,012).(9) En cuanto al dolor agudo solo, fue estadísticamente significativo (p=0,006), en comparación con el dolor crónico (p=0,889). Se observó que existe una clara falta de estudios comparativos entre ellos en entornos quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugías ambulatorias que producen al menos dolor moderado, como colecistectomía, apendicectomía, cistectomía ovárica, reparación de hernia inguinal, hernias de la pared abdominal
  • habilidad para comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • alergia a M o HM
  • paciente con medicación opioide crónica regular
  • enfermedad sistémica no controlada del paciente
  • obesidad severa con un IMC> 35
  • deterioro psicológico significativo
  • antecedentes de drogadicción o dependencia
  • cualquier bloqueo nervioso o regional planificado que no sea infiltración de anestesia local pacientes con apnea del sueño confirmada
  • cirugías de emergencia y cirugías urológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina

Se administrará analgesia con dosis equipotentes de Morfina e Hidromorfona en dosis tituladas. Las dosis son 1 ml = 1 mg de morfina o 0,2 mg de hidromorfona. Relación de potencia de 1:5 (M:HM).

Unidades de morfina de 0,05 mg/kg (redondeando al 1 ml o 0,5 ml más cercano)

1.ª dosis: jeringa de 0,04 mg/kg de unidades de morfina (redondeando al 1 ml o 0,5 ml más cercano); Se administra un máximo de 3 mg de equivalentes de morfina. Dosis repetidas: 0,02 mg/kg de unidades de morfina cada 5 a 10 minutos para valorar la analgesia y los efectos secundarios (redondeando al 1 ml o 0,5 ml más cercano)
Otros nombres:
  • Sandoz
Comparador activo: Hidromorfona

Se administrará analgesia con dosis equipotentes de Morfina e Hidromorfona en dosis tituladas. Las dosis son 1 ml = 1 mg de morfina o 0,2 mg de hidromorfona. Relación de potencia de 1:5 (M:HM).

Unidades de morfina de 0,05 mg/kg (redondeando al 1 ml o 0,5 ml más cercano)

1.ª dosis: jeringa de 0,04 mg/kg de unidades de morfina (redondeando al 1 ml o 0,5 ml más cercano); Se administra un máximo de 3 mg de equivalentes de morfina. Dosis repetidas: 0,02 mg/kg de unidades de morfina cada 5 a 10 minutos para valorar la analgesia y los efectos secundarios (redondeando al 1 ml o 0,5 ml más cercano)
Otros nombres:
  • Sandoz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuestro resultado primario combinado será el número de pacientes con la misma analgesia y emesis mínima, en comparación entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
Nuestro resultado primario combinado será el número de pacientes con SAME, en comparación entre los 2 grupos. La analgesia se basará en la escala analógica numérica para el dolor de 0 a 10 (apéndice 3), y las náuseas y los vómitos posoperatorios se basarán en la escala descriptiva verbal de 0 a 5 (apéndice 3). Estas observaciones serán realizadas al final de 2 horas o antes (correspondiente al momento del alta de la PACU), por la enfermera de la PACU.
A las 2 horas o al momento del alta de la PACU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión Respiratoria Severa
Periodo de tiempo: A las 2 h o al momento del alta de la URPA
Presencia de Frecuencia Respiratoria por debajo de 10 y/o Presencia de Saturación de Oxígeno <90
A las 2 h o al momento del alta de la URPA
Número de pacientes con picazón intensa
Periodo de tiempo: A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
Picazón intensa medida como puntuación en la escala analógica visual > 5 en una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable
A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
Sedación severa
Periodo de tiempo: A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
Escala de sedación de Ramsay 0-6
A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
Pacientes que solicitan analgesia oral en la unidad de cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
Uso de fármaco de rescate para el dolor.
A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
Dosis media de analgésico utilizado
Periodo de tiempo: 5 horas después del ingreso al hospital
Para un caso de cirugía ambulatoria, desde el momento del ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria hay un promedio de 5 horas.
5 horas después del ingreso al hospital
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 5 horas del ingreso al hospital
La satisfacción del paciente se mide en una escala visual analógica de 0 a 10, donde 0 = completamente insatisfecho; 10=muy satisfecho
A las 5 horas del ingreso al hospital
Tiempo para ser dado de alta de la PACU
Periodo de tiempo: A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
Para un caso de cirugía ambulatoria, desde el momento en que sale del quirófano hasta el alta de la PACU hay un promedio de 2 horas.
A las 2 horas o al momento del alta de la PACU
Tiempo para el alta del hospital
Periodo de tiempo: A las 5 horas del ingreso al hospital
Para un caso de cirugía ambulatoria, desde el momento del ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria hay un promedio de 5 horas.
A las 5 horas del ingreso al hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Investigador principal: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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