Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyydyttävä analgesia Minimaalinen oksentelu päiväleikkauksissa (SAME-Day)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: McMaster University

Tehokkain opioidianalgesia ambulatorisissa leikkauksissa: satunnaistettu kontrolli, tutkijan sokea, rinnakkaisryhmä, jolla on paremmuussuunnittelututkimus morfiinia verrattuna hydromorfoniin

Tällä hetkellä lähes 70 % tai enemmän leikkauksista tehdään ambulatorisina (päivähoito) toimenpiteinä, koska niistä on merkittävää hyötyä sekä potilaille että sairaaloille. Riittämätön kivunlievitys (30%-40%) ja pahoinvointi-oksentelu ovat johtavia hoidon laatuun ja siten tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä. Opioidit ovat ensisijainen hoitomuoto kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa, mutta ne voivat myös aiheuttaa merkittävää pahoinvointia-oksentelua ja muita sivuvaikutuksia. Vaikka hydromorfoni on viisi kertaa tehokkaampi kuin morfiini, ne molemmat voisivat antaa samanlaisen kivunlievityksen ekvianalgeettisina annoksina. Niillä kummallakaan ei ole analgesiaan ylärajavaikutusta, ja näin ollen epätäydellinen tai riittämätön analgesia liittyy sivuvaikutusten ilmaantuvuuteen. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat niiden potilaiden osuuden, jotka ovat tyytyväisiä "tyydyttävän kivunlievityksen ja minimaalisen pahoinvoinnin-oksentelun" tulokseen ambulatorisissa leikkauksissa, arvioituna 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat satunnaistettaisiin saamaan joko morfiinia tai hydromorfonia leikkauksen toipumisalueelle. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt sokaisisivat. Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan kotiutumisen aikaa ja muita sivuvaikutuksia. Tämä auttaa valitsemaan paremman lääkkeen, mikä parantaa kivunlievitystä ja sivuvaikutuksia sekä myös terveydenhuollon toimituksen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päiväkirurgisten toimenpiteiden määrä, joita kutsutaan myös ambulatorisiksi leikkauksiksi (AS), on lisääntynyt eksponentiaalisesti viimeisen kahden vuoden aikana.(1) Tällä hetkellä noin 70 % toimenpiteistä tehdään AS:na, josta tiedetään olevan hyötyä potilaille ja sairaaloille.(2) Sen tehokkuus ja kustannustehokkuus riippuvat sen organisaatiosta ja palvelujen toimittamisesta. Kipu ja PONV on tunnustettu johtaviksi tekijöiksi, jotka vaikuttavat AS:n mukaisten palvelujen laatuun,(1,3) ja ne vaikuttavat potilaiden toipumiseen, kotiutumiseen ja yleiseen tyytyväisyyteen.(4,5) Kirjallisuuden mukaan leikkauksen jälkeistä kipua ei voida hoitaa riittävästi 30–60 %:lla potilaista ja 30–40 %:lla AS-potilaista kärsii merkittävästä PONV:stä (3,6,7). On arvioitu, että yksittäinen PONV-jakso voi pidentää PACU-viipymistä 25 minuutilla, (8) ja potilaat pitävät PONV:tä ​​ei-toivotuimpana anestesian seurauksena.(4) Huolimatta ei-opioidisten analgeettien lisääntyvästä käytöstä, opioidikipulääkkeet ovat pysyneet pääasiallisena keinona keskivaikeassa tai vaikeassa kivussa (7). Ne aiheuttavat useita sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuutta, sedaatiota, PONV:tä, kutinaa ja hengityslamaa. Opioidilääkkeiden oikea valinta tulee erittäin tärkeäksi turvallisen ja tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Vaikka M on ollut yleisimmin käytetty lääke, myös HM:ää käytetään yhä enemmän.(9) Emme vielä tiedä, onko HM tehokkaampi kuin M AS-potilailla. Sekä M:llä että HM:llä ei ole ylävaikutusta kivunlievitykseen, ja siksi epätäydellinen tai riittämätön analgesia liittyy sivuvaikutusten ilmaantuvuuteen.(10) Siten opioidien kliininen tehokkuus toisiinsa nähden ei heijastu pelkästään tyydyttävänä kivunlievityksenä, vaan myös "tyydyttävän analgesian ja rajoitettujen sivuvaikutusten" yhdistelmänä. Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että HM on kliinisesti parempi tarjoamalla paremman tai vastaavan kivunlievityksen, jossa sivuvaikutukset ovat vähentyneet.(9) HM on puolisynteettinen morfiinijohdannainen, joka eroaa M:stä bentsolirenkaan kohdassa 6, jossa siinä on ketoryhmä hydroksiryhmän sijasta, mikä tekee siitä 5-10 kertaa tehokkaamman ja lisää sen jakautumista aivokudoksiin. mikä helpottaa titrausta.(9) T1/2 Ke0 (siirtoaika plasmasta vaikutuskohtaan) on 1,6 - 4 tuntia M:lle verrattuna 18 - 38 minuuttiin HM:lle.(9,10) On havaittu, että terveydenhuollon tarjoajat saattavat olla valmiita tarjoamaan suuremman annoksen HM:ää verrattuna M:ään EMU:ssa, koska sen todellinen lääkemäärä on paljon pienempi ja siksi näyttää aiheuttavan vähemmän huolta.(12, 13) Kirjallisuuskatsaus osoitti, että ei ole olemassa aikaisempia tutkimuksia, joissa näitä kahta lääkettä olisi verrattu AS-potilailla. Yksittäisessä systemaattisessa katsauksessa verrattiin erilaisia ​​akuutin ja kroonisen kivun tutkimuksia eri lääkkeiden antotavoissa.(9) 11 tunnistetusta tutkimuksesta; vain 4 tehtiin akuutissa kivussa. (13-16) Kaksi niistä tehtiin sama kirjoittaja ER-asetuksissa. Chang ym. totesivat, että HM vähensi keskimääräisiä kipupisteitä 1,3 yksiköllä [95 % CI= (-2,2 - -0,5)] verrattuna M:ään 198 ER:ssä hoidetussa aikuisessa (12,13). Se ei kuitenkaan osoittanut paljon eroa geriatrisessa väestössä.14 Perioperatiivisissa olosuhteissa Hong ym. tutkivat eroa pahoinvoinnin välillä näiden kahden lääkkeen välillä 50 potilaalla, jotka käyttivät PCA:ta, eivätkä löytäneet eroa.(15) Rapp ym. tutkivat eri vaikutuksia näiden kahden lääkkeen välillä 61 PCA:ta käyttävällä kirurgisella potilaalla. Niiden ensisijaisesta tuloksesta ei ole paljon selvyyttä; he havaitsivat kuitenkin vaikutukset samanlaisiksi.(16) Molemmissa tutkimuksissa oli pienempi otoskoko. Suoritettu meta-analyysi osoitti, että HM tarjoaa paremman kivunlievityksen kuin M, pienellä vaikutuskoolla; Cohenin d = 0,266 (p = 0,012). (9) Pelkästään akuuttia kipua tarkasteltuna se oli tilastollisesti merkitsevä (p=0,006), verrattuna krooniseen kipuun (p=0,889). Todettiin, että niiden välillä on selkeä puute vertailevista tutkimuksista kirurgisissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ambulatoriset leikkaukset, jotka aiheuttavat vähintään kohtalaista kipua, kuten kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto, munasarjojen kystektomia, nivustyrän korjaus, vatsan seinämän tyrät
  • kyky kommunikoida englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia M:lle tai HM:lle
  • potilas, joka käyttää säännöllistä kroonista opioidilääkitystä
  • potilaan hallitsematon systeeminen sairaus
  • vakava liikalihavuus, jonka BMI >35
  • merkittävä psyykkinen vamma
  • huume- tai huumeriippuvuuden historia
  • kaikki suunnitellut alueelliset tai hermotukokset, lukuun ottamatta paikallispuudutuksen infiltraatiopotilaita, joilla on vahvistettu uniapnea
  • hätäleikkaukset ja urologiset leikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini

Analgesiaa ekvipotenteilla annoksilla morfiinia ja hydromorfonia annetaan titrattuina annoksina. Annokset ovat 1 ml = 1 mg morfiinia tai 0,2 mg hydromorfonia. Tehosuhde 1:5 (M:HM).

0,05 mg/kg morfiiniyksikköä (pyöristys lähimpään 1 ml:aan tai 0,5 ml:aan)

1. annos: ruisku, jossa on 0,04 mg/kg morfiiniyksikköä (pyöristys lähimpään 1 ml:aan tai 0,5 ml:aan); annetaan enintään 3 mg morfiiniekvivalenttia. Toistettavat annokset: 0,02 mg/kg morfiiniyksikköä 5-10 minuutin välein kivunlievityksen ja sivuvaikutusten titraamiseksi (pyöristys lähimpään 1 ml:aan tai 0,5 ml:aan)
Muut nimet:
  • Sandoz
Active Comparator: Hydromorfoni

Analgesiaa ekvipotenteilla annoksilla morfiinia ja hydromorfonia annetaan titrattuina annoksina. Annokset ovat 1 ml = 1 mg morfiinia tai 0,2 mg hydromorfonia. Tehosuhde 1:5 (M:HM).

0,05 mg/kg morfiiniyksikköä (pyöristys lähimpään 1 ml:aan tai 0,5 ml:aan)

1. annos: ruisku, jossa on 0,04 mg/kg morfiiniyksikköä (pyöristys lähimpään 1 ml:aan tai 0,5 ml:aan); annetaan enintään 3 mg morfiiniekvivalenttia. Toistettavat annokset: 0,02 mg/kg morfiiniyksikköä 5-10 minuutin välein kivunlievityksen ja sivuvaikutusten titraamiseksi (pyöristys lähimpään 1 ml:aan tai 0,5 ml:aan)
Muut nimet:
  • Sandoz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty ensisijainen tuloksemme on potilaiden määrä, joilla on sama analgesia, minimaalinen oksentelu verrattuna kahteen ryhmään.
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
Yhdistetty ensisijainen tuloksemme on potilaiden lukumäärä, joilla on SAME, verrattuna kahden ryhmän välillä. Analgesia perustuu numeeriseen analogiseen kivun asteikkoon 0-10 (liite 3), ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu perustuu verbaaliseen kuvaavaan asteikkoon 0-5 (liite 3). Nämä havainnot tekee PACU:n sairaanhoitaja 2 tunnin kuluttua tai sitä ennen (vastaa PACU:sta kotiutuksen ajankohtaa).
2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea hengityslama
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
Hengitystiheys alle 10 ja/tai happisaturaatio <90
2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
Potilaiden määrä, joilla on vaikea kutina
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
Vaikea kutina mitattuna visuaalisen analogisen asteikon pistemääränä > 5 visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina
2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
Vaikea sedaatio
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
Ramsayn sedaatioasteikko 0-6
2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
Potilaat, jotka pyytävät suun analgesiaa päiväkirurgian osastolla
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
Pelastuslääkkeen käyttö kipuun
2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
Keskimääräinen käytetyn analgeetin annos
Aikaikkuna: 5 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
Päiväkirurgiatapauksessa sairaalaan tulosta sairaalasta kotiutumiseen on keskimäärin 5 tuntia.
5 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 5 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
Potilastyytyväisyys mitataan 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = täysin tyytymätön; 10 = erittäin tyytyväinen
5 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
Aika purkautua PACU:sta
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
Päiväkirurgiatapauksessa leikkaussalista poistumisesta PACU:sta kotiutumiseen on keskimäärin 2 tuntia.
2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: 5 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
Päiväkirurgiatapauksessa sairaalaan tulosta sairaalasta kotiutumiseen on keskimäärin 5 tuntia.
5 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Päätutkija: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa