- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02223377
Tyydyttävä analgesia Minimaalinen oksentelu päiväleikkauksissa (SAME-Day)
Tehokkain opioidianalgesia ambulatorisissa leikkauksissa: satunnaistettu kontrolli, tutkijan sokea, rinnakkaisryhmä, jolla on paremmuussuunnittelututkimus morfiinia verrattuna hydromorfoniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ambulatoriset leikkaukset, jotka aiheuttavat vähintään kohtalaista kipua, kuten kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto, munasarjojen kystektomia, nivustyrän korjaus, vatsan seinämän tyrät
- kyky kommunikoida englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia M:lle tai HM:lle
- potilas, joka käyttää säännöllistä kroonista opioidilääkitystä
- potilaan hallitsematon systeeminen sairaus
- vakava liikalihavuus, jonka BMI >35
- merkittävä psyykkinen vamma
- huume- tai huumeriippuvuuden historia
- kaikki suunnitellut alueelliset tai hermotukokset, lukuun ottamatta paikallispuudutuksen infiltraatiopotilaita, joilla on vahvistettu uniapnea
- hätäleikkaukset ja urologiset leikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Morfiini
Analgesiaa ekvipotenteilla annoksilla morfiinia ja hydromorfonia annetaan titrattuina annoksina. Annokset ovat 1 ml = 1 mg morfiinia tai 0,2 mg hydromorfonia. Tehosuhde 1:5 (M:HM). 0,05 mg/kg morfiiniyksikköä (pyöristys lähimpään 1 ml:aan tai 0,5 ml:aan) |
1. annos: ruisku, jossa on 0,04 mg/kg morfiiniyksikköä (pyöristys lähimpään 1 ml:aan tai 0,5 ml:aan); annetaan enintään 3 mg morfiiniekvivalenttia.
Toistettavat annokset: 0,02 mg/kg morfiiniyksikköä 5-10 minuutin välein kivunlievityksen ja sivuvaikutusten titraamiseksi (pyöristys lähimpään 1 ml:aan tai 0,5 ml:aan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydromorfoni
Analgesiaa ekvipotenteilla annoksilla morfiinia ja hydromorfonia annetaan titrattuina annoksina. Annokset ovat 1 ml = 1 mg morfiinia tai 0,2 mg hydromorfonia. Tehosuhde 1:5 (M:HM). 0,05 mg/kg morfiiniyksikköä (pyöristys lähimpään 1 ml:aan tai 0,5 ml:aan) |
1. annos: ruisku, jossa on 0,04 mg/kg morfiiniyksikköä (pyöristys lähimpään 1 ml:aan tai 0,5 ml:aan); annetaan enintään 3 mg morfiiniekvivalenttia.
Toistettavat annokset: 0,02 mg/kg morfiiniyksikköä 5-10 minuutin välein kivunlievityksen ja sivuvaikutusten titraamiseksi (pyöristys lähimpään 1 ml:aan tai 0,5 ml:aan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty ensisijainen tuloksemme on potilaiden määrä, joilla on sama analgesia, minimaalinen oksentelu verrattuna kahteen ryhmään.
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
|
Yhdistetty ensisijainen tuloksemme on potilaiden lukumäärä, joilla on SAME, verrattuna kahden ryhmän välillä.
Analgesia perustuu numeeriseen analogiseen kivun asteikkoon 0-10 (liite 3), ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu perustuu verbaaliseen kuvaavaan asteikkoon 0-5 (liite 3).
Nämä havainnot tekee PACU:n sairaanhoitaja 2 tunnin kuluttua tai sitä ennen (vastaa PACU:sta kotiutuksen ajankohtaa).
|
2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea hengityslama
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
|
Hengitystiheys alle 10 ja/tai happisaturaatio <90
|
2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vaikea kutina
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
|
Vaikea kutina mitattuna visuaalisen analogisen asteikon pistemääränä > 5 visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina
|
2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
|
|
Vaikea sedaatio
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
|
Ramsayn sedaatioasteikko 0-6
|
2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
|
|
Potilaat, jotka pyytävät suun analgesiaa päiväkirurgian osastolla
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
|
Pelastuslääkkeen käyttö kipuun
|
2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
|
|
Keskimääräinen käytetyn analgeetin annos
Aikaikkuna: 5 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Päiväkirurgiatapauksessa sairaalaan tulosta sairaalasta kotiutumiseen on keskimäärin 5 tuntia.
|
5 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 5 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys mitataan 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = täysin tyytymätön; 10 = erittäin tyytyväinen
|
5 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Aika purkautua PACU:sta
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
|
Päiväkirurgiatapauksessa leikkaussalista poistumisesta PACU:sta kotiutumiseen on keskimäärin 2 tuntia.
|
2 tunnin kohdalla tai poistuttaessa PACU:sta
|
|
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: 5 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Päiväkirurgiatapauksessa sairaalaan tulosta sairaalasta kotiutumiseen on keskimäärin 5 tuntia.
|
5 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Päätutkija: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Sarin P, Philip BK, Mitani A, Eappen S, Urman RD. Specialized ambulatory anesthesia teams contribute to decreased ambulatory surgery recovery room length of stay. Ochsner J. 2012 Summer;12(2):94-100.
- Troy AM, Cunningham AJ. Ambulatory surgery: an overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Dec;15(6):647-57. doi: 10.1097/00001503-200212000-00008.
- Chatterjee S, Rudra A, Sengupta S. Current concepts in the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:748031. doi: 10.1155/2011/748031. Epub 2011 Nov 3.
- White PF. Pain management after ambulatory surgery - where is the disconnect? Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):201-7. doi: 10.1007/BF03021503. No abstract available. English, French.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Vanniyasingam T, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory analgesia with minimal emesis in day surgeries: a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e107-e113. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.036. Epub 2019 Apr 23.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory Analgesia with Minimal Emesis in Day Surgeries (SAME DayS): a protocol for a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e022504. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022504.
- Shanthanna H, Khaled MATM, Diaz A, Farsinejad P, Clements S. Low-dose remifentanil as an adjunct analgesic is not associated with clinically important opioid-induced hyperalgesia: secondary analysis from a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Apr 24:rapm-2025-106483. doi: 10.1136/rapm-2025-106483. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Oksentelu
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Morfiini
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-482
- CAS-2014-038 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AbbVie New Investigator's Award, CAS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .