- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02223377
Zufriedenstellende Analgesie, minimales Erbrechen bei Tagesoperationen (SAME-Day)
Effektivste Opioid-Analgesie in ambulanten Operationen: eine randomisierte Kontroll-, Untersucher-verblindete Parallelgruppe mit Überlegenheitsdesignstudie von Morphin gegenüber Hydromorphon
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante Operationen, die mindestens mäßige Schmerzen verursachen, wie z. B. Cholezystektomie, Blinddarmentfernung, Ovarialzystektomie, Reparatur von Leistenhernien, Bauchwandhernien
- Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen M oder HM
- Patient, der regelmäßig chronische Opioidmedikamente einnimmt
- unkontrollierte systemische Erkrankung des Patienten
- schweres Übergewicht mit einem BMI >35
- erhebliche psychische Beeinträchtigung
- Geschichte der Drogenabhängigkeit oder -abhängigkeit
- jede geplante regionale oder Nervenblockade, mit Ausnahme von Patienten mit Lokalanästhesie-Infiltration und bestätigter Schlafapnoe
- Notoperationen und urologische Operationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Morphium
Eine Analgesie mit äquipotenten Dosen von Morphin und Hydromorphon wird in titrierten Dosen verabreicht. Die Dosierung beträgt 1 ml = 1 mg Morphin oder 0,2 mg Hydromorphon. Potenzverhältnis von 1:5 (M:HM). 0,05 mg/kg Morphin-Einheiten (aufgerundet auf 1 ml oder 0,5 ml) |
1. Dosis: Spritze mit 0,04 mg/kg Morphin-Einheiten (aufgerundet auf 1 ml oder 0,5 ml); wobei maximal 3 mg Morphinäquivalente verabreicht werden.
Wiederholte Dosen: 0,02 mg/kg Morphin-Einheiten alle 5–10 Minuten zur Titration auf Analgesie und Nebenwirkungen (aufgerundet auf die nächsten 1 ml oder 0,5 ml)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hydromorphon
Eine Analgesie mit äquipotenten Dosen von Morphin und Hydromorphon wird in titrierten Dosen verabreicht. Die Dosierung beträgt 1 ml = 1 mg Morphin oder 0,2 mg Hydromorphon. Potenzverhältnis von 1:5 (M:HM). 0,05 mg/kg Morphin-Einheiten (aufgerundet auf 1 ml oder 0,5 ml) |
1. Dosis: Spritze mit 0,04 mg/kg Morphin-Einheiten (aufgerundet auf 1 ml oder 0,5 ml); wobei maximal 3 mg Morphinäquivalente verabreicht werden.
Wiederholte Dosen: 0,02 mg/kg Morphin-Einheiten alle 5–10 Minuten zur Titration auf Analgesie und Nebenwirkungen (aufgerundet auf die nächsten 1 ml oder 0,5 ml)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unser kombiniertes primäres Ergebnis wird die Anzahl der Patienten mit derselben Analgesie und minimalem Erbrechen im Vergleich zwischen den beiden Gruppen sein.
Zeitfenster: Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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Unser kombinierter primärer Endpunkt wird die Anzahl der Patienten mit SAME im Vergleich zwischen den beiden Gruppen sein.
Die Analgesie basiert auf der numerischen Analogskala für Schmerzen 0–10 (Anhang 3) und postoperative Übelkeit und Erbrechen basieren auf der verbalen Beschreibungsskala 0–5 (Anhang 3).
Diese Beobachtungen werden am Ende von 2 Stunden oder früher (entsprechend dem Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation) durch die Krankenschwester der Intensivstation gemacht.
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Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere Atemdepression
Zeitfenster: Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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Vorliegen einer Atemfrequenz unter 10 und/oder Vorliegen einer Sauerstoffsättigung <90
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Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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Anzahl der Patienten mit starkem Juckreiz
Zeitfenster: Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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Starker Juckreiz, gemessen als visueller Analogskalenwert > 5 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann
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Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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Schwere Sedierung
Zeitfenster: Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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Ramsay-Sedierungsskala 0-6
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Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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Patienten, die eine orale Analgesie in der Tagesstation für Chirurgie wünschen
Zeitfenster: Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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Verwendung eines Notfallmedikaments gegen Schmerzen
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Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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Mittlere Dosis des verwendeten Analgetikums
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus
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Bei einer ambulanten Operation vergehen von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5 Stunden.
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5 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
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Die Patientenzufriedenheit wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = völlig unzufrieden ist; 10=äußerst zufrieden
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5 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
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Zeit für die Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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Bei einer Tagesoperation vergehen vom Verlassen des Operationssaals bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 2 Stunden.
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Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
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Zeit für die Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
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Bei einer ambulanten Operation vergehen von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5 Stunden.
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5 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Hauptermittler: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Sarin P, Philip BK, Mitani A, Eappen S, Urman RD. Specialized ambulatory anesthesia teams contribute to decreased ambulatory surgery recovery room length of stay. Ochsner J. 2012 Summer;12(2):94-100.
- Troy AM, Cunningham AJ. Ambulatory surgery: an overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Dec;15(6):647-57. doi: 10.1097/00001503-200212000-00008.
- Chatterjee S, Rudra A, Sengupta S. Current concepts in the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:748031. doi: 10.1155/2011/748031. Epub 2011 Nov 3.
- White PF. Pain management after ambulatory surgery - where is the disconnect? Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):201-7. doi: 10.1007/BF03021503. No abstract available. English, French.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Vanniyasingam T, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory analgesia with minimal emesis in day surgeries: a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e107-e113. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.036. Epub 2019 Apr 23.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory Analgesia with Minimal Emesis in Day Surgeries (SAME DayS): a protocol for a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e022504. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022504.
- Shanthanna H, Khaled MATM, Diaz A, Farsinejad P, Clements S. Low-dose remifentanil as an adjunct analgesic is not associated with clinically important opioid-induced hyperalgesia: secondary analysis from a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Apr 24:rapm-2025-106483. doi: 10.1136/rapm-2025-106483. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Erbrechen
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Morphinderivate
- Morphium
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-482
- CAS-2014-038 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AbbVie New Investigator's Award, CAS)
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