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Zufriedenstellende Analgesie, minimales Erbrechen bei Tagesoperationen (SAME-Day)

4. Juni 2026 aktualisiert von: McMaster University

Effektivste Opioid-Analgesie in ambulanten Operationen: eine randomisierte Kontroll-, Untersucher-verblindete Parallelgruppe mit Überlegenheitsdesignstudie von Morphin gegenüber Hydromorphon

Derzeit werden fast 70 % oder mehr Operationen ambulant (Tagespflege) durchgeführt, da sie sowohl für die Patienten als auch für die Krankenhäuser erhebliche Vorteile bieten. Eine unzureichende Schmerzlinderung (30–40 %) und Übelkeit/Erbrechen sind die Hauptfaktoren, die die Qualität der Pflege und damit ihre Effizienz beeinträchtigen. Opioide stellen die primäre Methode zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen dar, können aber auch erhebliche Übelkeit, Erbrechen und andere Nebenwirkungen verursachen. Obwohl Hydromorphon fünfmal wirksamer als Morphin ist, könnten beide in äquianalgetischen Dosen eine ähnliche Schmerzlinderung bewirken. Beide haben keinen Obergrenzeneffekt für ihre Analgesie, und daher ist eine unvollständige oder unzureichende Analgesie mit dem Auftreten von Nebenwirkungen verbunden. In dieser Studie sollen die Forscher den Anteil der Patienten bewerten, die das Ergebnis einer „zufriedenstellenden Analgesie mit minimaler Übelkeit und Erbrechen“ bei ambulanten Operationen erfüllen, beurteilt 2 Stunden nach der Operation. Die Patienten würden randomisiert entweder Morphin oder Hydromorphon im chirurgischen Erholungsbereich erhalten. Das gesamte an der Studie beteiligte Personal wäre verblindet. Die Ermittler werden auch versuchen, die Zeit bis zur Entlassung und andere Nebenwirkungen zu beurteilen. Dies wird dazu beitragen, das bessere Medikament auszuwählen, wodurch die Schmerzlinderung und die Nebenwirkungen sowie die Effizienz der Gesundheitsversorgung verbessert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahren ist die Zahl der ambulanten chirurgischen Eingriffe, auch ambulante Operationen (AS) genannt, exponentiell gestiegen.(1) Derzeit werden etwa 70 % der Eingriffe als AS durchgeführt, mit bekannten Vorteilen für Patienten und Krankenhäuser.(2) Seine Effizienz und Kosteneffizienz hängen von seiner Organisation und der Erbringung von Dienstleistungen ab. Schmerzen und PONV gelten als Hauptfaktoren für die Qualität der im Rahmen von AS erbrachten Leistungen (1,3) und wirken sich auf die Genesung, Entlassung und allgemeine Zufriedenheit der Patienten aus (4,5). Der Literatur zufolge könnten postoperative Schmerzen bei 30–60 % der Patienten unzureichend behandelt werden und 30–40 % der AS-Patienten leiden unter erheblichem PONV.(3,6,7) Es wird geschätzt, dass eine einzelne PONV-Episode den Aufenthalt auf der Intensivstation um 25 Minuten verlängern kann(8) und Patienten bewerten PONV als das unerwünschteste Ergebnis im Zusammenhang mit einer Anästhesie.(4) Trotz des zunehmenden Einsatzes von Nicht-Opioid-Analgetika bleiben Opioid-Analgetika die primäre Behandlungsmethode bei mäßigen bis starken Schmerzen.(7) Sie verursachen verschiedene Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Sedierung, PONV, Juckreiz und Atemdepression. Die richtige Auswahl von Opioid-Medikamenten ist von entscheidender Bedeutung, um eine sichere und wirksame Analgesie mit minimalen Nebenwirkungen zu erzielen. Obwohl M das am häufigsten verwendete Medikament ist, wird auch HM zunehmend eingesetzt.(9) Wir wissen noch nicht, ob HM bei AS-Patienten wirksamer ist als M. Sowohl M als auch HM üben keinen Deckeneffekt auf ihre Analgesie aus, und aus diesem Grund ist eine unvollständige oder unzureichende Analgesie mit dem Auftreten von Nebenwirkungen verbunden.(10) Daher spiegelt sich die klinische Wirksamkeit von Opioiden im Verhältnis zueinander nicht nur in einer zufriedenstellenden Analgesie wider, sondern auch in einer Kombination aus „zufriedenstellender Analgesie mit begrenzten Nebenwirkungen“. Klinische Beobachtungen legen nahe, dass HM klinisch besser ist, da es eine bessere oder gleichwertige Analgesie mit geringeren Nebenwirkungen bietet.(9) HM ist ein halbsynthetisches Morphinderivat, das sich von M durch seine Position 6 des Benzolrings unterscheidet, wo es eine Ketogruppe anstelle einer Hydroxygruppe aufweist, wodurch es 5-10-mal wirksamer ist und seine Verteilung im Gehirngewebe verbessert. was die Titration erleichtert.(9) Die t1/2 Ke0 (Übertragungsdauer vom Plasma zur Wirkungsstelle) beträgt 1,6 bis 4 Stunden für M, verglichen mit 18 bis 38 Minuten für HM.(9,10) Es ist zu beobachten, dass Gesundheitsdienstleister möglicherweise bereit sind, in der WWU höhere HM-Dosen als M zu verabreichen, da die tatsächliche Medikamentenmenge viel geringer ist und daher weniger Anlass zur Sorge zu geben scheint.(12, 13) Unsere Literaturrecherche ergab, dass es keine früheren Studien zum Vergleich dieser beiden Medikamente bei AS-Patienten gibt. Die einzige systematische Überprüfung verglich verschiedene Studien zu akuten und chronischen Schmerzen auf verschiedenen Wegen der Arzneimittelverabreichung.(9) Von den 11 identifizierten Studien; nur 4 wurden bei akuten Schmerzen durchgeführt.(13-16) Zwei davon wurden vom selben Autor in der Notaufnahme erstellt. Chang et al. stellten fest, dass HM bei 198 Erwachsenen, die in der Notaufnahme behandelt wurden, die mittleren Schmerzwerte um 1,3 Einheiten [95 %-KI = (-2,2 bis -0,5)] im Vergleich zu M reduzierte (12,13). Es zeigte sich jedoch kein großer Unterschied in der geriatrischen Bevölkerung.14 Im perioperativen Umfeld untersuchten Hong et al. den Unterschied in der Übelkeit zwischen den beiden Medikamenten bei 50 Patienten, die PCA verwendeten, und fanden keinen Unterschied.(15) Rapp et al. untersuchten verschiedene Wirkungen zwischen den beiden Medikamenten bei 61 chirurgischen Patienten, die PCA verwendeten. Es besteht nicht viel Klarheit über ihr primäres Ergebnis. Sie stellten jedoch fest, dass die Auswirkungen ähnlich waren.(16) Beide Studien hatten kleinere Stichprobengrößen. Die durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass HM bei geringerer Effektstärke eine bessere Analgesie als M bietet; Cohens d=0,266 (p=0,012).(9) Bei alleiniger Betrachtung des akuten Schmerzes war dieser statistisch signifikant (p=0,006). im Vergleich zu chronischen Schmerzen (p=0,889). Es wurde festgestellt, dass es eindeutig an vergleichenden Studien zwischen ihnen im chirurgischen Umfeld mangelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Operationen, die mindestens mäßige Schmerzen verursachen, wie z. B. Cholezystektomie, Blinddarmentfernung, Ovarialzystektomie, Reparatur von Leistenhernien, Bauchwandhernien
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen M oder HM
  • Patient, der regelmäßig chronische Opioidmedikamente einnimmt
  • unkontrollierte systemische Erkrankung des Patienten
  • schweres Übergewicht mit einem BMI >35
  • erhebliche psychische Beeinträchtigung
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit oder -abhängigkeit
  • jede geplante regionale oder Nervenblockade, mit Ausnahme von Patienten mit Lokalanästhesie-Infiltration und bestätigter Schlafapnoe
  • Notoperationen und urologische Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium

Eine Analgesie mit äquipotenten Dosen von Morphin und Hydromorphon wird in titrierten Dosen verabreicht. Die Dosierung beträgt 1 ml = 1 mg Morphin oder 0,2 mg Hydromorphon. Potenzverhältnis von 1:5 (M:HM).

0,05 mg/kg Morphin-Einheiten (aufgerundet auf 1 ml oder 0,5 ml)

1. Dosis: Spritze mit 0,04 mg/kg Morphin-Einheiten (aufgerundet auf 1 ml oder 0,5 ml); wobei maximal 3 mg Morphinäquivalente verabreicht werden. Wiederholte Dosen: 0,02 mg/kg Morphin-Einheiten alle 5–10 Minuten zur Titration auf Analgesie und Nebenwirkungen (aufgerundet auf die nächsten 1 ml oder 0,5 ml)
Andere Namen:
  • Sandoz
Aktiver Komparator: Hydromorphon

Eine Analgesie mit äquipotenten Dosen von Morphin und Hydromorphon wird in titrierten Dosen verabreicht. Die Dosierung beträgt 1 ml = 1 mg Morphin oder 0,2 mg Hydromorphon. Potenzverhältnis von 1:5 (M:HM).

0,05 mg/kg Morphin-Einheiten (aufgerundet auf 1 ml oder 0,5 ml)

1. Dosis: Spritze mit 0,04 mg/kg Morphin-Einheiten (aufgerundet auf 1 ml oder 0,5 ml); wobei maximal 3 mg Morphinäquivalente verabreicht werden. Wiederholte Dosen: 0,02 mg/kg Morphin-Einheiten alle 5–10 Minuten zur Titration auf Analgesie und Nebenwirkungen (aufgerundet auf die nächsten 1 ml oder 0,5 ml)
Andere Namen:
  • Sandoz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unser kombiniertes primäres Ergebnis wird die Anzahl der Patienten mit derselben Analgesie und minimalem Erbrechen im Vergleich zwischen den beiden Gruppen sein.
Zeitfenster: Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Unser kombinierter primärer Endpunkt wird die Anzahl der Patienten mit SAME im Vergleich zwischen den beiden Gruppen sein. Die Analgesie basiert auf der numerischen Analogskala für Schmerzen 0–10 (Anhang 3) und postoperative Übelkeit und Erbrechen basieren auf der verbalen Beschreibungsskala 0–5 (Anhang 3). Diese Beobachtungen werden am Ende von 2 Stunden oder früher (entsprechend dem Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation) durch die Krankenschwester der Intensivstation gemacht.
Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Atemdepression
Zeitfenster: Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Vorliegen einer Atemfrequenz unter 10 und/oder Vorliegen einer Sauerstoffsättigung <90
Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Patienten mit starkem Juckreiz
Zeitfenster: Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Starker Juckreiz, gemessen als visueller Analogskalenwert > 5 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann
Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Schwere Sedierung
Zeitfenster: Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Ramsay-Sedierungsskala 0-6
Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Patienten, die eine orale Analgesie in der Tagesstation für Chirurgie wünschen
Zeitfenster: Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Verwendung eines Notfallmedikaments gegen Schmerzen
Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Mittlere Dosis des verwendeten Analgetikums
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus
Bei einer ambulanten Operation vergehen von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5 Stunden.
5 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
Die Patientenzufriedenheit wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = völlig unzufrieden ist; 10=äußerst zufrieden
5 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
Zeit für die Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Bei einer Tagesoperation vergehen vom Verlassen des Operationssaals bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 2 Stunden.
Nach 2 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Zeit für die Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus
Bei einer ambulanten Operation vergehen von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 5 Stunden.
5 Stunden nach der Einlieferung ins Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Hauptermittler: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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