- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02223377
Tilfredsstillende smertestillende minimal emesis i dagkirurgi (SAME-Day)
Mest effektiv opioidanalgesi i ambulatoriske operasjoner: en randomisert kontroll, etterforskerblindet, parallell gruppe med overlegenhetsdesignstudie av morfin versus hydromorfon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ambulerende operasjoner som gir minst moderate smerter - som kolecystektomi, blindtarmsoperasjon, ovariecystektomi, reparasjon av lyskebrokk, bukveggsbrokk
- evne til å kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot M eller HM
- pasient på vanlig kronisk opioidmedisin
- pasientens ukontrollerte systemiske sykdom
- alvorlig fedme med BMI >35
- betydelig psykisk svikt
- historie med narkotikaavhengighet eller avhengighet
- enhver planlagt regional eller nerveblokk unntatt lokalbedøvelsesinfiltrasjonspasienter med bekreftet søvnapné
- akuttoperasjoner og urologiske operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
Analgesi med ekvipotente doser av morfin og hydromorfon vil bli administrert i titrerte doser. Doser er 1ml=1mg morfin eller 0,2 mg hydromorfon. Styrkeforhold på 1:5 (M: HM). 0,05 mg/kg morfinenheter (avrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml) |
1. dose: sprøyte med 0,04 mg/kg morfinenheter (avrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml); med maksimalt 3 mg morfinekvivalenter administreres.
Gjentatte doser: 0,02 mg/kg morfinenheter hvert 5.-10. minutt for å titrere for analgesi og bivirkninger (avrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hydromorfon
Analgesi med ekvipotente doser av morfin og hydromorfon vil bli administrert i titrerte doser. Doser er 1ml=1mg morfin eller 0,2 mg hydromorfon. Styrkeforhold på 1:5 (M: HM). 0,05 mg/kg morfinenheter (avrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml) |
1. dose: sprøyte med 0,04 mg/kg morfinenheter (avrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml); med maksimalt 3 mg morfinekvivalenter administreres.
Gjentatte doser: 0,02 mg/kg morfinenheter hvert 5.-10. minutt for å titrere for analgesi og bivirkninger (avrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vårt kombinerte primære utfall vil være antall pasienter med samme smertestillende minimal emesis, sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
|
Vårt kombinerte primære utfall vil være antall pasienter med SAME, sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Analgesi vil være basert på Numerical Analog Scale for Pain 0-10 (vedlegg 3), og postoperativ kvalme og oppkast vil være basert på Verbal Descriptive Scale 0-5 (vedlegg 3).
Disse observasjonene vil bli gjort ved slutten av 2 timer eller før (tilsvarer tidspunktet for utskrivning fra PACU), av PACU-sykepleieren.
|
Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
|
Tilstedeværelse av respirasjonsfrekvens under 10 og/eller tilstedeværelse av oksygenmetning <90
|
Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
|
|
Antall pasienter med alvorlig kløe
Tidsramme: Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
|
Alvorlig kløe målt som visuell analog skala skåre > 5 på en 0-10 Visual Analog Scale, der 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe
|
Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
|
|
Alvorlig sedasjon
Tidsramme: Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
|
Ramsay Sedation Skala 0-6
|
Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
|
|
Pasienter som ber om oral analgesi i dagkirurgisk enhet
Tidsramme: Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
|
Bruk av redningsmiddel mot smerte
|
Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
|
|
Gjennomsnittlig dose smertestillende middel
Tidsramme: 5 timer etter innleggelse på sykehus
|
For en dagkirurgisk sak er det gjennomsnittlig 5 timer fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehus.
|
5 timer etter innleggelse på sykehus
|
|
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 5 timer etter innleggelse på sykehus
|
Pasienttilfredshet måles på en visuell analog skala fra 0-10, hvor 0=helt utilfreds; 10=ekstremt fornøyd
|
5 timer etter innleggelse på sykehus
|
|
Tid for utskrivning fra PACU
Tidsramme: Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
|
For et dagkirurgisk tilfelle er det gjennomsnittlig 2 timer fra tiden ut av operasjonsstuen til utskrivning fra PACU.
|
Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
|
|
Tid for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 5 timer etter innleggelse på sykehus
|
For en dagkirurgisk sak er det gjennomsnittlig 5 timer fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehus.
|
5 timer etter innleggelse på sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Hovedetterforsker: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Sarin P, Philip BK, Mitani A, Eappen S, Urman RD. Specialized ambulatory anesthesia teams contribute to decreased ambulatory surgery recovery room length of stay. Ochsner J. 2012 Summer;12(2):94-100.
- Troy AM, Cunningham AJ. Ambulatory surgery: an overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Dec;15(6):647-57. doi: 10.1097/00001503-200212000-00008.
- Chatterjee S, Rudra A, Sengupta S. Current concepts in the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:748031. doi: 10.1155/2011/748031. Epub 2011 Nov 3.
- White PF. Pain management after ambulatory surgery - where is the disconnect? Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):201-7. doi: 10.1007/BF03021503. No abstract available. English, French.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Vanniyasingam T, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory analgesia with minimal emesis in day surgeries: a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e107-e113. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.036. Epub 2019 Apr 23.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory Analgesia with Minimal Emesis in Day Surgeries (SAME DayS): a protocol for a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e022504. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022504.
- Shanthanna H, Khaled MATM, Diaz A, Farsinejad P, Clements S. Low-dose remifentanil as an adjunct analgesic is not associated with clinically important opioid-induced hyperalgesia: secondary analysis from a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Apr 24:rapm-2025-106483. doi: 10.1136/rapm-2025-106483. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Oppkast
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Morfin
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- 14-482
- CAS-2014-038 (Annet stipend/finansieringsnummer: AbbVie New Investigator's Award, CAS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .