Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfredsstillende smertestillende minimal emesis i dagkirurgi (SAME-Day)

4. juni 2026 oppdatert av: McMaster University

Mest effektiv opioidanalgesi i ambulatoriske operasjoner: en randomisert kontroll, etterforskerblindet, parallell gruppe med overlegenhetsdesignstudie av morfin versus hydromorfon

For tiden utføres nesten 70 % eller flere operasjoner som ambulerende (dagpleie) prosedyrer da de gir betydelig fordel for pasientene så vel som for sykehusene. Utilstrekkelig smertelindring (30%-40%) og kvalme-oppkast er de ledende faktorene som påvirker kvaliteten på omsorgen og dermed effektiviteten. Opioider utgjør den primære metoden for å behandle moderate til sterke smerter, men kan også forårsake betydelige kvalme-oppkast og andre bivirkninger. Selv om hydromorfon er fem ganger kraftigere enn morfin, kan de begge i equianalgetiske doser gi lignende smertelindring. Begge utøver ingen takeffekt for analgesien, og derfor er ufullstendig eller utilstrekkelig analgesi relatert til utseendet på bivirkninger. I denne studien skal etterforskerne vurdere andelen pasienter som tilfredsstiller resultatet av 'tilfredsstillende analgesi med minimalt med kvalme-oppkast' ved ambulerende operasjoner, vurdert 2 timer etter operasjonen. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten morfin eller hydromorfon i det kirurgiske utvinningsområdet. Alt personell involvert i studien ville bli blindet. Etterforskerne vil også se på å vurdere tid til utskrivning og andre bivirkninger. Dette vil bidra til å velge det bedre stoffet, og dermed forbedre smertelindring og bivirkninger, og også effektiviteten av helsetjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har vært en eksponentiell økning i antall dagkirurgiske prosedyrer også kalt ambulerende operasjoner (AS), i løpet av de siste 2 årene.(1) For tiden utføres rundt 70 % av prosedyrene som AS, med kjente fordeler for pasienter og sykehus.(2) Effektiviteten og kostnadseffektiviteten avhenger av organiseringen og leveringen av tjenester. Smerte og PONV er anerkjent som de ledende faktorene som påvirker kvaliteten på tjenestene levert under AS,(1,3) og de påvirker restitusjonen, utskrivningen og den generelle tilfredsheten til pasienter.(4,5) I følge litteraturen kan postkirurgiske smerter behandles utilstrekkelig hos 30%-60% av pasientene og 30%-40% av AS-pasientene lider av signifikant PONV.(3,6,7) Det er anslått at en enkelt episode av PONV kan forlenge PACU-oppholdet med 25 minutter,(8) og pasienter vurderer PONV til å være det mest uønskede resultatet forbundet med anestesi.(4) Til tross for den økende bruken av ikke-opioide analgetika, har opioide analgetika forblitt den primære modaliteten ved moderat til alvorlig smerte.(7) De forårsaker flere bivirkninger som døsighet, sedasjon, PONV, kløe og respirasjonsdepresjon. Riktig utvalg av opioidmedisiner blir betydelig viktig for å levere sikker og effektiv analgesi med minimale bivirkninger. Selv om M har vært den mest brukte medisinen, blir HM også i økende grad brukt.(9) Vi vet ennå ikke om HM er mer effektivt enn M hos AS-pasienter. Både M og HM utøver ingen takeffekt for sine analgesi, og av denne art er ufullstendig eller utilstrekkelig analgesi relatert til utseendet på bivirkninger.(10) Derfor gjenspeiles klinisk effektivitet av opioider, i forhold til hverandre, ikke bare av tilfredsstillende analgesi, men av en kombinasjon av "tilfredsstillende analgesi med begrensede bivirkninger". Klinisk observasjon tyder på at HM er klinisk bedre ved å gi overlegen eller tilsvarende analgesi med reduserte bivirkninger.(9) HM er et semisyntetisk morfinderivat som skiller seg fra M i posisjon 6 i benzolringen, hvor det har en ketogruppe i stedet for en hydroksygruppe, noe som gjør det 5-10 ganger mer potent og forbedrer distribusjonen til hjernevev, for enklere titrering.(9) t1/2 Ke0 (overføringstid fra plasma til effektsted) er 1,6 timer - 4 timer for M, sammenlignet med 18-38 minutter for HM.(9,10) Det er observert at helsepersonell kan være villige til å gi høyere dose HM sammenlignet med M i EMU, ettersom den faktiske mengden medikament er mye mindre og derfor ser ut til å skape mindre bekymring.(12, 13) Vår litteraturgjennomgang viste at det ikke er noen tidligere studier som sammenligner disse 2 medikamentene hos AS-pasienter. Den ensomme systematiske oversikten sammenlignet ulike akutte og kroniske smertestudier, i ulike ruter for medikamentadministrasjon.(9) Av de 11 identifiserte studiene; bare 4 ble utført i akutte smerteinnstillinger.(13-16) To av dem ble utført av samme forfatter i ER-innstillinger. Chang et al bemerket at HM reduserte gjennomsnittlig smerteskåre med 1,3 enheter [95 % KI= (-2,2 til -0,5)] sammenlignet med M hos 198 voksne behandlet i ER.(12,13). Det viste imidlertid ikke mye forskjell i geriatrisk populasjon.14 I perioperative omgivelser studerte Hong et al forskjellen i kvalme mellom de 2 medisinene hos 50 pasienter som brukte PCA og fant ingen forskjell.(15) Rapp et al studerte ulike effekter mellom de 2 medisinene hos 61 kirurgiske pasienter som brukte PCA. Det er ikke mye klarhet om deres primære utfall; men de fant at effektene var like.(16) Begge disse studiene hadde mindre utvalgsstørrelser. Metaanalysen som ble utført viste at HM gir bedre analgesi enn M, med en liten effektstørrelse; Cohens d=0,266 (p=0,012).(9) Sett på akutt smerte alene var det statistisk signifikant (p=0,006), sammenlignet med kroniske smerter (p=0,889). Det ble bemerket at det er en klar mangel på komparative studier mellom dem i kirurgiske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ambulerende operasjoner som gir minst moderate smerter - som kolecystektomi, blindtarmsoperasjon, ovariecystektomi, reparasjon av lyskebrokk, bukveggsbrokk
  • evne til å kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot M eller HM
  • pasient på vanlig kronisk opioidmedisin
  • pasientens ukontrollerte systemiske sykdom
  • alvorlig fedme med BMI >35
  • betydelig psykisk svikt
  • historie med narkotikaavhengighet eller avhengighet
  • enhver planlagt regional eller nerveblokk unntatt lokalbedøvelsesinfiltrasjonspasienter med bekreftet søvnapné
  • akuttoperasjoner og urologiske operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin

Analgesi med ekvipotente doser av morfin og hydromorfon vil bli administrert i titrerte doser. Doser er 1ml=1mg morfin eller 0,2 mg hydromorfon. Styrkeforhold på 1:5 (M: HM).

0,05 mg/kg morfinenheter (avrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml)

1. dose: sprøyte med 0,04 mg/kg morfinenheter (avrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml); med maksimalt 3 mg morfinekvivalenter administreres. Gjentatte doser: 0,02 mg/kg morfinenheter hvert 5.-10. minutt for å titrere for analgesi og bivirkninger (avrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml)
Andre navn:
  • Sandoz
Aktiv komparator: Hydromorfon

Analgesi med ekvipotente doser av morfin og hydromorfon vil bli administrert i titrerte doser. Doser er 1ml=1mg morfin eller 0,2 mg hydromorfon. Styrkeforhold på 1:5 (M: HM).

0,05 mg/kg morfinenheter (avrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml)

1. dose: sprøyte med 0,04 mg/kg morfinenheter (avrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml); med maksimalt 3 mg morfinekvivalenter administreres. Gjentatte doser: 0,02 mg/kg morfinenheter hvert 5.-10. minutt for å titrere for analgesi og bivirkninger (avrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml)
Andre navn:
  • Sandoz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vårt kombinerte primære utfall vil være antall pasienter med samme smertestillende minimal emesis, sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
Vårt kombinerte primære utfall vil være antall pasienter med SAME, sammenlignet mellom de 2 gruppene. Analgesi vil være basert på Numerical Analog Scale for Pain 0-10 (vedlegg 3), og postoperativ kvalme og oppkast vil være basert på Verbal Descriptive Scale 0-5 (vedlegg 3). Disse observasjonene vil bli gjort ved slutten av 2 timer eller før (tilsvarer tidspunktet for utskrivning fra PACU), av PACU-sykepleieren.
Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
Tilstedeværelse av respirasjonsfrekvens under 10 og/eller tilstedeværelse av oksygenmetning <90
Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
Antall pasienter med alvorlig kløe
Tidsramme: Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
Alvorlig kløe målt som visuell analog skala skåre > 5 på en 0-10 Visual Analog Scale, der 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe
Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
Alvorlig sedasjon
Tidsramme: Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
Ramsay Sedation Skala 0-6
Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
Pasienter som ber om oral analgesi i dagkirurgisk enhet
Tidsramme: Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
Bruk av redningsmiddel mot smerte
Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
Gjennomsnittlig dose smertestillende middel
Tidsramme: 5 timer etter innleggelse på sykehus
For en dagkirurgisk sak er det gjennomsnittlig 5 timer fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehus.
5 timer etter innleggelse på sykehus
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 5 timer etter innleggelse på sykehus
Pasienttilfredshet måles på en visuell analog skala fra 0-10, hvor 0=helt utilfreds; 10=ekstremt fornøyd
5 timer etter innleggelse på sykehus
Tid for utskrivning fra PACU
Tidsramme: Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
For et dagkirurgisk tilfelle er det gjennomsnittlig 2 timer fra tiden ut av operasjonsstuen til utskrivning fra PACU.
Ved 2 timer eller ved utskrivning fra PACU
Tid for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 5 timer etter innleggelse på sykehus
For en dagkirurgisk sak er det gjennomsnittlig 5 timer fra sykehusinnleggelse til utskrivning fra sykehus.
5 timer etter innleggelse på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Hovedetterforsker: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere