Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevredigende analgesie Minimale emesis bij dagoperaties (SAME-Day)

4 juni 2026 bijgewerkt door: McMaster University

Meest effectieve opioïde-analgesie bij ambulante operaties: een gerandomiseerde controle, door een onderzoeker geblindeerde, parallelle groep met superioriteit ontwerpstudie van morfine versus hydromorfon

Momenteel wordt bijna 70% of meer operaties uitgevoerd als ambulante (dagbehandeling) procedures, omdat ze zowel voor de patiënten als voor de ziekenhuizen aanzienlijke voordelen bieden. Onvoldoende pijnstilling (30%-40%) en misselijkheid-braken vormen de belangrijkste factoren die de kwaliteit van de zorg en daarmee de doelmatigheid beïnvloeden. Opioïden vormen de primaire modaliteit om matige tot ernstige pijn te behandelen, maar kunnen ook aanzienlijke misselijkheid, braken en andere bijwerkingen veroorzaken. Hoewel hydromorfon vijf keer krachtiger is dan morfine, kunnen ze in equianalgetische doses beide vergelijkbare pijnverlichting bieden. Ze oefenen allebei geen plafondeffect uit voor hun analgesie, en daarom is onvolledige of ontoereikende analgesie gerelateerd aan het optreden van bijwerkingen. In deze studie zullen de onderzoekers het percentage patiënten beoordelen dat voldoet aan de uitkomst van 'bevredigende analgesie met minimale misselijkheid en braken' bij ambulante operaties, beoordeeld 2 uur na de operatie. Patiënten zouden worden gerandomiseerd om morfine of hydromorfon te krijgen in het chirurgische herstelgebied. Al het personeel dat betrokken is bij de studie zou geblindeerd zijn. De onderzoekers zullen ook kijken naar de tijd tot ontslag en andere bijwerkingen. Dit zal helpen om het beste medicijn te kiezen, waardoor pijnverlichting en bijwerkingen worden verbeterd, en ook de efficiëntie van de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is de afgelopen 2 jaar een exponentiële toename geweest van het aantal chirurgische ingrepen in dagbehandeling, ook wel ambulante operaties (AS) genoemd.(1) Momenteel wordt ongeveer 70% van de procedures uitgevoerd als AS, met bekende voordelen voor patiënten en ziekenhuizen.(2) De efficiëntie en kosteneffectiviteit zijn afhankelijk van de organisatie en levering van diensten. Pijn en PONV worden erkend als de belangrijkste factoren die van invloed zijn op de kwaliteit van de geleverde diensten onder AS,(1,3) en ze beïnvloeden het herstel, ontslag en algehele tevredenheid van patiënten.(4,5) Volgens de literatuur kan postoperatieve pijn bij 30%-60% van de patiënten onvoldoende worden behandeld en lijdt 30%-40% van de AS-patiënten aan significante PONV.(3,6,7) Geschat wordt dat een enkele episode van PONV de PACU-verblijfsduur met 25 minuten kan verlengen,(8) en patiënten beoordelen PONV als de meest ongewenste uitkomst in verband met anesthesie.(4) Ondanks het toenemende gebruik van niet-opioïde analgetica, zijn opioïde analgetica de primaire modaliteit gebleven bij matige tot ernstige pijn.(7) Ze veroorzaken verschillende bijwerkingen zoals slaperigheid, sedatie, PONV, jeuk en ademhalingsdepressie. Een juiste selectie van opioïde medicatie wordt van groot belang om veilige en effectieve analgesie te leveren met minimale bijwerkingen. Hoewel M de meest gebruikte medicatie is, wordt HM ook steeds vaker gebruikt.(9) We weten nog niet of HM effectiever is dan M bij AS-patiënten. Zowel M als HM oefenen geen plafondeffect uit voor hun analgesie, en door deze aard is onvolledige of ontoereikende analgesie gerelateerd aan het optreden van bijwerkingen.(10) De klinische effectiviteit van opioïden, ten opzichte van elkaar, komt dus niet alleen tot uiting in bevredigende analgesie, maar in een combinatie van 'voldoende analgesie met beperkte bijwerkingen'. Klinische observatie suggereert dat HM klinisch beter is door superieure of gelijkwaardige analgesie te bieden met verminderde bijwerkingen.(9) HM is een semi-synthetisch morfinederivaat dat verschilt van M in zijn positie 6 van de benzolring, waar het een ketogroep heeft in plaats van een hydroxygroep, waardoor het 5-10 keer krachtiger wordt en de distributie naar hersenweefsel verbetert. waardoor titratie eenvoudiger wordt.(9) De t1/2 Ke0 (overdrachtstijd van plasma naar effectplaats) is 1,6 uur - 4 uur voor M, vergeleken met 18-38 min voor HM.(9,10) Er wordt waargenomen dat zorgverleners mogelijk bereid zijn om een ​​hogere dosis HM te verstrekken in vergelijking met M in de EMU, aangezien de werkelijke hoeveelheid geneesmiddel veel kleiner is en daarom minder zorgwekkend lijkt te zijn.(12, 13) Ons literatuuronderzoek toonde aan dat er geen eerdere studies zijn die deze 2 medicijnen vergelijken bij AS-patiënten. De enige systematische review vergeleek verschillende acute en chronische pijnstudies, in verschillende routes van medicijntoediening.(9) Van de 11 geïdentificeerde onderzoeken; slechts 4 werden gedaan in acute pijnsettings.(13-16) Twee ervan zijn gedaan door dezelfde auteur in ER-instellingen. Chang et al merkten op dat HM de gemiddelde pijnscores verlaagde met 1,3 eenheden [95% CI= (-2,2 tot -0,5)] in vergelijking met M bij 198 volwassenen die in ER werden behandeld.(12,13). Het vertoonde echter niet veel verschil in geriatrische populatie.14 In peri-operatieve settings bestudeerden Hong et al het verschil in misselijkheid tussen de 2 medicijnen bij 50 patiënten die PCA gebruikten en vonden geen verschil.(15) Rapp et al bestudeerden verschillende effecten tussen de 2 medicijnen bij 61 chirurgische patiënten die PCA gebruikten. Er is niet veel duidelijkheid over hun primaire uitkomst; ze vonden echter dat de effecten vergelijkbaar waren.(16) Beide onderzoeken hadden kleinere steekproeven. De uitgevoerde meta-analyse toonde aan dat de HM betere analgesie geeft dan M, met een kleine effectgrootte; Cohens d=0,266 (p=0,012).(9) Alleen gekeken naar acute pijn was het statistisch significant (p=0,006), vergeleken met chronische pijn (p=0,889). Er werd opgemerkt dat er een duidelijk gebrek is aan vergelijkende studies tussen hen in chirurgische settings.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulante operaties die ten minste matige pijn veroorzaken, zoals cholecystectomie, appendicectomie, cystectomie van de eierstokken, herstel van een liesbreuk, hernia van de buikwand
  • vermogen om in het Engels te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor M of HM
  • patiënt die regelmatig chronische opioïde medicatie gebruikt
  • patiënt ongecontroleerde systemische ziekte
  • ernstige obesitas met een BMI >35
  • aanzienlijke psychische stoornis
  • geschiedenis van drugsverslaving of afhankelijkheid
  • elke geplande regionale of zenuwblokkade anders dan lokale anesthesie-infiltratiepatiënten met bevestigde slaapapneu
  • spoedoperaties en urologische operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine

Analgesie met equipotente doses morfine en hydromorfon zal worden toegediend in getitreerde doses. Doses zijn 1 ml = 1 mg morfine of 0,2 mg hydromorfon. Krachtverhouding van 1:5 (M:HM).

0,05 mg/kg morfine-eenheden (afgerond naar de dichtstbijzijnde 1 ml of 0,5 ml)

1e dosis: spuit met morfine-eenheden van 0,04 mg/kg (afgerond naar de dichtstbijzijnde 1 ml of 0,5 ml); waarbij maximaal 3 mg morfine-equivalenten worden toegediend. Herhaaldoses: 0,02 mg/kg morfine-eenheden elke 5-10 minuten om te titreren voor analgesie en bijwerkingen (afgerond op de dichtstbijzijnde 1 ml of 0,5 ml)
Andere namen:
  • Sandoz
Actieve vergelijker: Hydromorfon

Analgesie met equipotente doses morfine en hydromorfon zal worden toegediend in getitreerde doses. Doses zijn 1 ml = 1 mg morfine of 0,2 mg hydromorfon. Krachtverhouding van 1:5 (M:HM).

0,05 mg/kg morfine-eenheden (afgerond naar de dichtstbijzijnde 1 ml of 0,5 ml)

1e dosis: spuit met morfine-eenheden van 0,04 mg/kg (afgerond naar de dichtstbijzijnde 1 ml of 0,5 ml); waarbij maximaal 3 mg morfine-equivalenten worden toegediend. Herhaaldoses: 0,02 mg/kg morfine-eenheden elke 5-10 minuten om te titreren voor analgesie en bijwerkingen (afgerond op de dichtstbijzijnde 1 ml of 0,5 ml)
Andere namen:
  • Sandoz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onze gecombineerde primaire uitkomst zal het aantal patiënten zijn met dezelfde analgesie, minimaal braken, vergeleken tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
Onze gecombineerde primaire uitkomstmaat zal het aantal patiënten met SAME zijn, vergeleken tussen de twee groepen. Analgesie zal gebaseerd zijn op een numerieke analoge pijnschaal van 0-10 (bijlage 3), en postoperatieve misselijkheid en braken zal gebaseerd zijn op een verbale beschrijvende schaal 0-5 (bijlage 3). Deze observaties zullen aan het einde van 2 uur of eerder (overeenkomend met het tijdstip van ontslag uit de PACU) door de PACU-verpleegkundige worden gedaan.
Om 2 uur of bij ontslag uit PACU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Om 2 uur of op het moment van ontslag uit PACU
Aanwezigheid van ademhalingsfrequentie lager dan 10 en/of aanwezigheid van zuurstofverzadiging <90
Om 2 uur of op het moment van ontslag uit PACU
Aantal patiënten met ernstige jeuk
Tijdsspanne: Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
Ernstige jeuk gemeten als een visuele analoge schaalscore > 5 op een visueel-analoge schaal van 0-10, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk
Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
Ernstige sedatie
Tijdsspanne: Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
Ramsay Sedatieschaal 0-6
Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
Patiënten die orale analgesie aanvragen op de afdeling Dagchirurgie
Tijdsspanne: Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
Gebruik van een reddingsmedicijn voor pijn
Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
Gemiddelde dosis analgeticum gebruikt
Tijdsspanne: 5 uur na opname in het ziekenhuis
Bij een dagoperatie duurt de periode vanaf de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 uur.
5 uur na opname in het ziekenhuis
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 5 uur na opname in het ziekenhuis
De patiënttevredenheid wordt gemeten op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0=helemaal ontevreden; 10=zeer tevreden
5 uur na opname in het ziekenhuis
Tijd om te ontslaan uit PACU
Tijdsspanne: Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
Bij een dagoperatie duurt de periode vanaf het verlaten van de operatiekamer tot het ontslag uit de PACU gemiddeld 2 uur.
Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
Tijd om uit het ziekenhuis te ontslaan
Tijdsspanne: 5 uur na opname in het ziekenhuis
Bij een dagoperatie duurt de periode vanaf de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 uur.
5 uur na opname in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren