- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02223377
Bevredigende analgesie Minimale emesis bij dagoperaties (SAME-Day)
Meest effectieve opioïde-analgesie bij ambulante operaties: een gerandomiseerde controle, door een onderzoeker geblindeerde, parallelle groep met superioriteit ontwerpstudie van morfine versus hydromorfon
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulante operaties die ten minste matige pijn veroorzaken, zoals cholecystectomie, appendicectomie, cystectomie van de eierstokken, herstel van een liesbreuk, hernia van de buikwand
- vermogen om in het Engels te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor M of HM
- patiënt die regelmatig chronische opioïde medicatie gebruikt
- patiënt ongecontroleerde systemische ziekte
- ernstige obesitas met een BMI >35
- aanzienlijke psychische stoornis
- geschiedenis van drugsverslaving of afhankelijkheid
- elke geplande regionale of zenuwblokkade anders dan lokale anesthesie-infiltratiepatiënten met bevestigde slaapapneu
- spoedoperaties en urologische operaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Morfine
Analgesie met equipotente doses morfine en hydromorfon zal worden toegediend in getitreerde doses. Doses zijn 1 ml = 1 mg morfine of 0,2 mg hydromorfon. Krachtverhouding van 1:5 (M:HM). 0,05 mg/kg morfine-eenheden (afgerond naar de dichtstbijzijnde 1 ml of 0,5 ml) |
1e dosis: spuit met morfine-eenheden van 0,04 mg/kg (afgerond naar de dichtstbijzijnde 1 ml of 0,5 ml); waarbij maximaal 3 mg morfine-equivalenten worden toegediend.
Herhaaldoses: 0,02 mg/kg morfine-eenheden elke 5-10 minuten om te titreren voor analgesie en bijwerkingen (afgerond op de dichtstbijzijnde 1 ml of 0,5 ml)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hydromorfon
Analgesie met equipotente doses morfine en hydromorfon zal worden toegediend in getitreerde doses. Doses zijn 1 ml = 1 mg morfine of 0,2 mg hydromorfon. Krachtverhouding van 1:5 (M:HM). 0,05 mg/kg morfine-eenheden (afgerond naar de dichtstbijzijnde 1 ml of 0,5 ml) |
1e dosis: spuit met morfine-eenheden van 0,04 mg/kg (afgerond naar de dichtstbijzijnde 1 ml of 0,5 ml); waarbij maximaal 3 mg morfine-equivalenten worden toegediend.
Herhaaldoses: 0,02 mg/kg morfine-eenheden elke 5-10 minuten om te titreren voor analgesie en bijwerkingen (afgerond op de dichtstbijzijnde 1 ml of 0,5 ml)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onze gecombineerde primaire uitkomst zal het aantal patiënten zijn met dezelfde analgesie, minimaal braken, vergeleken tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
|
Onze gecombineerde primaire uitkomstmaat zal het aantal patiënten met SAME zijn, vergeleken tussen de twee groepen.
Analgesie zal gebaseerd zijn op een numerieke analoge pijnschaal van 0-10 (bijlage 3), en postoperatieve misselijkheid en braken zal gebaseerd zijn op een verbale beschrijvende schaal 0-5 (bijlage 3).
Deze observaties zullen aan het einde van 2 uur of eerder (overeenkomend met het tijdstip van ontslag uit de PACU) door de PACU-verpleegkundige worden gedaan.
|
Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Om 2 uur of op het moment van ontslag uit PACU
|
Aanwezigheid van ademhalingsfrequentie lager dan 10 en/of aanwezigheid van zuurstofverzadiging <90
|
Om 2 uur of op het moment van ontslag uit PACU
|
|
Aantal patiënten met ernstige jeuk
Tijdsspanne: Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
|
Ernstige jeuk gemeten als een visuele analoge schaalscore > 5 op een visueel-analoge schaal van 0-10, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk
|
Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
|
|
Ernstige sedatie
Tijdsspanne: Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
|
Ramsay Sedatieschaal 0-6
|
Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
|
|
Patiënten die orale analgesie aanvragen op de afdeling Dagchirurgie
Tijdsspanne: Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
|
Gebruik van een reddingsmedicijn voor pijn
|
Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
|
|
Gemiddelde dosis analgeticum gebruikt
Tijdsspanne: 5 uur na opname in het ziekenhuis
|
Bij een dagoperatie duurt de periode vanaf de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 uur.
|
5 uur na opname in het ziekenhuis
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 5 uur na opname in het ziekenhuis
|
De patiënttevredenheid wordt gemeten op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0=helemaal ontevreden; 10=zeer tevreden
|
5 uur na opname in het ziekenhuis
|
|
Tijd om te ontslaan uit PACU
Tijdsspanne: Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
|
Bij een dagoperatie duurt de periode vanaf het verlaten van de operatiekamer tot het ontslag uit de PACU gemiddeld 2 uur.
|
Om 2 uur of bij ontslag uit PACU
|
|
Tijd om uit het ziekenhuis te ontslaan
Tijdsspanne: 5 uur na opname in het ziekenhuis
|
Bij een dagoperatie duurt de periode vanaf de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 uur.
|
5 uur na opname in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Sarin P, Philip BK, Mitani A, Eappen S, Urman RD. Specialized ambulatory anesthesia teams contribute to decreased ambulatory surgery recovery room length of stay. Ochsner J. 2012 Summer;12(2):94-100.
- Troy AM, Cunningham AJ. Ambulatory surgery: an overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Dec;15(6):647-57. doi: 10.1097/00001503-200212000-00008.
- Chatterjee S, Rudra A, Sengupta S. Current concepts in the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:748031. doi: 10.1155/2011/748031. Epub 2011 Nov 3.
- White PF. Pain management after ambulatory surgery - where is the disconnect? Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):201-7. doi: 10.1007/BF03021503. No abstract available. English, French.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Vanniyasingam T, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory analgesia with minimal emesis in day surgeries: a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e107-e113. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.036. Epub 2019 Apr 23.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory Analgesia with Minimal Emesis in Day Surgeries (SAME DayS): a protocol for a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e022504. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022504.
- Shanthanna H, Khaled MATM, Diaz A, Farsinejad P, Clements S. Low-dose remifentanil as an adjunct analgesic is not associated with clinically important opioid-induced hyperalgesia: secondary analysis from a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Apr 24:rapm-2025-106483. doi: 10.1136/rapm-2025-106483. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Braken
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Morfine
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- 14-482
- CAS-2014-038 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AbbVie New Investigator's Award, CAS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .