- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02223377
Analgesia satisfatória Emese mínima em cirurgias diurnas (SAME-Day)
Analgesia opióide mais eficaz em cirurgias ambulatoriais: um controle randomizado, investigador cego, grupo paralelo com estudo de design de superioridade de morfina versus hidromorfona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgias ambulatoriais que produzem pelo menos dor moderada - como colecistectomia, apendicectomia, cistectomia ovariana, correção de hérnia inguinal, hérnias da parede abdominal
- capacidade de se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- alergia a M ou HM
- paciente em uso regular de medicação opioide crônica
- doença sistêmica descontrolada do paciente
- obesidade grave com IMC > 35
- comprometimento psicológico significativo
- história de vício ou dependência de drogas
- qualquer bloqueio regional ou nervoso planejado, exceto infiltração de anestesia local, pacientes com apneia do sono confirmada
- cirurgias de emergência e cirurgias urológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Morfina
A analgesia com doses equipotentes de Morfina e Hidromorfona será administrada em doses tituladas. As doses são 1ml=1mg de morfina ou 0,2mg de hidromorfona. Relação de potência de 1:5 (M:HM). 0,05mg/kg unidades de morfina (arredondando para 1 ml ou 0,5 ml mais próximo) |
1ª dose: seringa de unidades de morfina 0,04mg/kg (arredondando para 1 ml ou 0,5 ml mais próximo); com um máximo de 3 mg de equivalentes de morfina é administrado.
Doses repetidas: 0,02 mg/kg de unidades de morfina a cada 5-10 minutos para titular a analgesia e os efeitos colaterais (arredondando para 1 ml ou 0,5 ml mais próximo)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidromorfona
A analgesia com doses equipotentes de Morfina e Hidromorfona será administrada em doses tituladas. As doses são 1ml=1mg de morfina ou 0,2mg de hidromorfona. Relação de potência de 1:5 (M:HM). 0,05mg/kg unidades de morfina (arredondando para 1 ml ou 0,5 ml mais próximo) |
1ª dose: seringa de unidades de morfina 0,04mg/kg (arredondando para 1 ml ou 0,5 ml mais próximo); com um máximo de 3 mg de equivalentes de morfina é administrado.
Doses repetidas: 0,02 mg/kg de unidades de morfina a cada 5-10 minutos para titular a analgesia e os efeitos colaterais (arredondando para 1 ml ou 0,5 ml mais próximo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nosso resultado primário combinado será o número de pacientes com a mesma analgesia, êmese mínima, em comparação entre os 2 grupos.
Prazo: Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
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Nosso resultado primário combinado será o número de pacientes com SAME, em comparação entre os 2 grupos.
A analgesia será baseada na Escala Numérica Analógica para Dor 0-10 (apêndice 3), e náuseas e vômitos pós-operatórios serão baseados na Escala Descritiva Verbal 0-5 (apêndice 3).
Essas observações serão feitas ao final de 2 horas ou antes (correspondente ao horário de alta da SRPA), pela enfermeira da SRPA.
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Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão Respiratória Grave
Prazo: Às 2h ou no momento da alta da SRPA
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Presença de Frequência Respiratória abaixo de 10 e/ou Presença de Saturação de Oxigênio <90
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Às 2h ou no momento da alta da SRPA
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Número de pacientes com coceira intensa
Prazo: Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
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Coceira intensa medida como pontuação na escala visual analógica > 5 em uma escala visual analógica de 0 a 10, onde 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável
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Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
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Sedação Severa
Prazo: Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
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Escala de Sedação Ramsay 0-6
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Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
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Pacientes que solicitam analgesia oral na unidade de cirurgia ambulatorial
Prazo: Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
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Uso de medicamento de resgate para dor
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Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
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Dose Média de Analgésico Utilizado
Prazo: 5 horas após a admissão no hospital
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Para um caso de cirurgia diurna, desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar são em média 5 horas.
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5 horas após a admissão no hospital
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Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Às 5 horas após a admissão no hospital
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A satisfação do paciente é medida em uma escala visual analógica de 0 a 10, onde 0=completamente insatisfeito; 10=extremamente satisfeito
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Às 5 horas após a admissão no hospital
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Hora de receber alta da SRPA
Prazo: Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
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Para um caso de cirurgia diurna, desde o tempo fora da sala de cirurgia até a alta da SRPA são em média 2 horas.
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Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
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Hora de receber alta do hospital
Prazo: Às 5 horas após a admissão no hospital
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Para um caso de cirurgia diurna, desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar são em média 5 horas.
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Às 5 horas após a admissão no hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Investigador principal: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Sarin P, Philip BK, Mitani A, Eappen S, Urman RD. Specialized ambulatory anesthesia teams contribute to decreased ambulatory surgery recovery room length of stay. Ochsner J. 2012 Summer;12(2):94-100.
- Troy AM, Cunningham AJ. Ambulatory surgery: an overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Dec;15(6):647-57. doi: 10.1097/00001503-200212000-00008.
- Chatterjee S, Rudra A, Sengupta S. Current concepts in the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:748031. doi: 10.1155/2011/748031. Epub 2011 Nov 3.
- White PF. Pain management after ambulatory surgery - where is the disconnect? Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):201-7. doi: 10.1007/BF03021503. No abstract available. English, French.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Vanniyasingam T, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory analgesia with minimal emesis in day surgeries: a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e107-e113. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.036. Epub 2019 Apr 23.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory Analgesia with Minimal Emesis in Day Surgeries (SAME DayS): a protocol for a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e022504. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022504.
- Shanthanna H, Khaled MATM, Diaz A, Farsinejad P, Clements S. Low-dose remifentanil as an adjunct analgesic is not associated with clinically important opioid-induced hyperalgesia: secondary analysis from a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Apr 24:rapm-2025-106483. doi: 10.1136/rapm-2025-106483. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Vômito
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Morfina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- 14-482
- CAS-2014-038 (Número de outro subsídio/financiamento: AbbVie New Investigator's Award, CAS)
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