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Analgesia satisfatória Emese mínima em cirurgias diurnas (SAME-Day)

4 de junho de 2026 atualizado por: McMaster University

Analgesia opióide mais eficaz em cirurgias ambulatoriais: um controle randomizado, investigador cego, grupo paralelo com estudo de design de superioridade de morfina versus hidromorfona

Atualmente, cerca de 70% ou mais das cirurgias estão sendo feitas como procedimentos ambulatoriais (dia), pois oferecem benefícios significativos para os pacientes, bem como para os hospitais. O alívio inadequado da dor (30%-40%) e as náuseas e vômitos são os principais fatores que afetam a qualidade do atendimento e, portanto, sua eficiência. Os opioides formam a modalidade primária para tratar dor moderada a intensa, mas também podem causar náuseas e vômitos significativos e outros efeitos colaterais. Embora a hidromorfona seja cinco vezes mais potente que a morfina, em doses equianalgésicas ambas podem proporcionar alívio semelhante da dor. Ambos não exercem efeito teto para sua analgesia e, portanto, analgesia incompleta ou inadequada está relacionada ao aparecimento de efeitos colaterais. Neste estudo, os investigadores devem avaliar a proporção de pacientes que satisfazem o resultado de 'analgesia satisfatória com mínimas náuseas e vômitos' em cirurgias ambulatoriais, avaliadas 2 horas após a cirurgia. Os pacientes seriam randomizados para receber morfina ou hidromorfona na área de recuperação cirúrgica. Todo o pessoal envolvido com o estudo seria cegado. Os investigadores também procurarão avaliar o tempo de alta e outros efeitos colaterais. Isso ajudará a escolher o melhor medicamento, melhorando assim o alívio da dor e os efeitos colaterais, e também a eficiência da prestação de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Houve um aumento exponencial no número de procedimentos cirúrgicos ambulatoriais, também chamados de cirurgias ambulatoriais (AS), nos últimos 2 anos.(1) Atualmente cerca de 70% dos procedimentos estão sendo realizados como EA, com benefícios conhecidos para pacientes e hospitais.(2) Sua eficiência e custo-benefício dependem de sua organização e prestação de serviços. A dor e as NVPO são reconhecidas como os principais fatores que afetam a qualidade dos serviços prestados na EA,(1,3) e afetam a recuperação, a alta e a satisfação geral dos pacientes.(4,5) De acordo com a literatura, a dor pós-cirúrgica pode ser inadequadamente tratada em 30%-60% dos pacientes e 30%-40% dos pacientes com EA sofrem de NVPO significativa.(3,6,7) Estima-se que um único episódio de NVPO pode prolongar a permanência na SRPA em 25 minutos,(8) e os pacientes classificam NVPO como o resultado mais indesejável associado à anestesia.(4) Apesar do uso crescente de analgésicos não opioides, os analgésicos opioides continuam sendo a principal modalidade na dor moderada a intensa.(7) Causam diversos efeitos colaterais como sonolência, sedação, NVPO, prurido e depressão respiratória. A seleção apropriada de medicamentos opioides torna-se significativamente importante para fornecer analgesia segura e eficaz com efeitos colaterais mínimos. Embora o M tenha sido o medicamento mais utilizado, o HM também vem sendo cada vez mais utilizado.(9) Ainda não sabemos se HM é mais eficaz que M em pacientes com EA. Tanto M quanto HM não exercem efeito teto para sua analgesia e, por essa natureza, a analgesia incompleta ou inadequada está relacionada ao aparecimento de efeitos colaterais.(10) Portanto, a eficácia clínica dos opioides, em relação uns aos outros, é refletida não apenas pela analgesia satisfatória, mas por uma combinação de 'analgesia satisfatória com efeitos colaterais limitados'. A observação clínica sugere que a HM é clinicamente melhor por fornecer analgesia superior ou equivalente com efeitos colaterais reduzidos.(9) HM é um derivado semissintético da morfina que difere de M em sua posição 6 do anel benzol, onde possui um grupo ceto ao invés de um grupo hidroxi, tornando-o 5-10 vezes mais potente e potencializando sua distribuição nos tecidos cerebrais, facilitando a titulação.(9) O t1/2 Ke0 (vida de transferência do plasma para o local de efeito) é de 1,6 h - 4 h para M, em comparação com 18-38 min para HM. (9,10) Observa-se que os profissionais de saúde podem estar dispostos a fornecer uma dose maior de HM em comparação com M na UEM, pois sua quantidade real de medicamento é muito menor e, portanto, parece causar menos preocupação.(12, 13) Nossa revisão da literatura mostrou que não há estudos anteriores comparando esses 2 medicamentos em pacientes com EA. A única revisão sistemática comparou vários estudos de dor aguda e crônica, em várias vias de administração de medicamentos.(9) Dos 11 estudos identificados; apenas 4 foram feitos em ambientes de dor aguda.(13-16) Dois deles foram feitos pelo mesmo autor em ambientes de pronto-socorro. Chang et al observaram que HM reduziu os escores médios de dor em 1,3 unidades [95% CI= (-2,2 a -0,5)] em comparação com M em 198 adultos tratados em ER.(12,13). No entanto, não mostrou muita diferença na população geriátrica.14 Em ambientes perioperatórios, Hong et al estudaram a diferença de náusea entre os 2 medicamentos em 50 pacientes usando PCA e não encontraram diferença.(15) Rapp et al estudaram vários efeitos entre os 2 medicamentos em 61 pacientes cirúrgicos em uso de PCA. Não há muita clareza sobre seu resultado primário; no entanto, eles descobriram que os efeitos são semelhantes.(16) Ambos os estudos tiveram tamanhos de amostra menores. A meta-análise realizada demonstrou que o HM fornece melhor analgesia do que o M, com tamanho de efeito pequeno; d=0,266 de Cohen (p=0,012).(9) Olhando apenas para a dor aguda, foi estatisticamente significativa (p = 0,006), comparada à dor crônica (p=0,889). Observou-se que há uma falta definitiva de estudos comparativos entre eles em ambientes cirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgias ambulatoriais que produzem pelo menos dor moderada - como colecistectomia, apendicectomia, cistectomia ovariana, correção de hérnia inguinal, hérnias da parede abdominal
  • capacidade de se comunicar em inglês.

Critério de exclusão:

  • alergia a M ou HM
  • paciente em uso regular de medicação opioide crônica
  • doença sistêmica descontrolada do paciente
  • obesidade grave com IMC > 35
  • comprometimento psicológico significativo
  • história de vício ou dependência de drogas
  • qualquer bloqueio regional ou nervoso planejado, exceto infiltração de anestesia local, pacientes com apneia do sono confirmada
  • cirurgias de emergência e cirurgias urológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina

A analgesia com doses equipotentes de Morfina e Hidromorfona será administrada em doses tituladas. As doses são 1ml=1mg de morfina ou 0,2mg de hidromorfona. Relação de potência de 1:5 (M:HM).

0,05mg/kg unidades de morfina (arredondando para 1 ml ou 0,5 ml mais próximo)

1ª dose: seringa de unidades de morfina 0,04mg/kg (arredondando para 1 ml ou 0,5 ml mais próximo); com um máximo de 3 mg de equivalentes de morfina é administrado. Doses repetidas: 0,02 mg/kg de unidades de morfina a cada 5-10 minutos para titular a analgesia e os efeitos colaterais (arredondando para 1 ml ou 0,5 ml mais próximo)
Outros nomes:
  • Sandoz
Comparador Ativo: Hidromorfona

A analgesia com doses equipotentes de Morfina e Hidromorfona será administrada em doses tituladas. As doses são 1ml=1mg de morfina ou 0,2mg de hidromorfona. Relação de potência de 1:5 (M:HM).

0,05mg/kg unidades de morfina (arredondando para 1 ml ou 0,5 ml mais próximo)

1ª dose: seringa de unidades de morfina 0,04mg/kg (arredondando para 1 ml ou 0,5 ml mais próximo); com um máximo de 3 mg de equivalentes de morfina é administrado. Doses repetidas: 0,02 mg/kg de unidades de morfina a cada 5-10 minutos para titular a analgesia e os efeitos colaterais (arredondando para 1 ml ou 0,5 ml mais próximo)
Outros nomes:
  • Sandoz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nosso resultado primário combinado será o número de pacientes com a mesma analgesia, êmese mínima, em comparação entre os 2 grupos.
Prazo: Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
Nosso resultado primário combinado será o número de pacientes com SAME, em comparação entre os 2 grupos. A analgesia será baseada na Escala Numérica Analógica para Dor 0-10 (apêndice 3), e náuseas e vômitos pós-operatórios serão baseados na Escala Descritiva Verbal 0-5 (apêndice 3). Essas observações serão feitas ao final de 2 horas ou antes (correspondente ao horário de alta da SRPA), pela enfermeira da SRPA.
Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão Respiratória Grave
Prazo: Às 2h ou no momento da alta da SRPA
Presença de Frequência Respiratória abaixo de 10 e/ou Presença de Saturação de Oxigênio <90
Às 2h ou no momento da alta da SRPA
Número de pacientes com coceira intensa
Prazo: Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
Coceira intensa medida como pontuação na escala visual analógica > 5 em uma escala visual analógica de 0 a 10, onde 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável
Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
Sedação Severa
Prazo: Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
Escala de Sedação Ramsay 0-6
Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
Pacientes que solicitam analgesia oral na unidade de cirurgia ambulatorial
Prazo: Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
Uso de medicamento de resgate para dor
Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
Dose Média de Analgésico Utilizado
Prazo: 5 horas após a admissão no hospital
Para um caso de cirurgia diurna, desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar são em média 5 horas.
5 horas após a admissão no hospital
Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Às 5 horas após a admissão no hospital
A satisfação do paciente é medida em uma escala visual analógica de 0 a 10, onde 0=completamente insatisfeito; 10=extremamente satisfeito
Às 5 horas após a admissão no hospital
Hora de receber alta da SRPA
Prazo: Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
Para um caso de cirurgia diurna, desde o tempo fora da sala de cirurgia até a alta da SRPA são em média 2 horas.
Às 2 horas ou no momento da alta da SRPA
Hora de receber alta do hospital
Prazo: Às 5 horas após a admissão no hospital
Para um caso de cirurgia diurna, desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar são em média 5 horas.
Às 5 horas após a admissão no hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Investigador principal: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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