Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilfredsstillende smertestillende minimal opkastning ved dagkirurgi (SAME-Day)

4. juni 2026 opdateret af: McMaster University

Mest effektive opioidanalgesi i ambulatoriske operationer: en randomiseret kontrol, efterforskerblindet, parallel gruppe med overlegent designstudie af morfin versus hydromorfon

I øjeblikket udføres næsten 70 % eller flere operationer som ambulante (dagpleje) procedurer, da de giver betydelig fordel for patienterne såvel som for hospitalerne. Utilstrækkelig smertelindring (30%-40%) og kvalme-opkastning er de førende faktorer, der påvirker kvaliteten af ​​behandlingen og dermed dens effektivitet. Opioider udgør den primære modalitet til at behandle moderate til svære smerter, men kan også forårsage betydelige kvalme-opkastninger og andre bivirkninger. Selvom hydromorfon er fem gange mere potent end morfin, kunne de begge i equianalgetiske doser give lignende smertelindring. De udøver begge ingen loftseffekt for deres analgesi, og derfor er ufuldstændig eller utilstrækkelig analgesi relateret til forekomsten af ​​bivirkninger. I denne undersøgelse skal efterforskerne vurdere andelen af ​​patienter, der tilfredsstiller resultatet af 'tilfredsstillende analgesi med minimal kvalme-opkastning' ved ambulante operationer, vurderet 2 timer efter operationen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten morfin eller hydromorfon i det kirurgiske opsvingsområde. Alt personale involveret i undersøgelsen ville blive blindet. Efterforskerne vil også se på at vurdere tid til udskrivning og andre bivirkninger. Dette vil hjælpe med at vælge det bedre lægemiddel, og derved forbedre smertelindring og bivirkninger, og også effektiviteten af ​​sundhedsydelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der har været en eksponentiel stigning i antallet af dagkirurgiske indgreb, også kaldet ambulante operationer (AS), i løbet af de sidste 2 år.(1) I øjeblikket udføres omkring 70 % af procedurerne som AS, med kendte fordele for patienter og hospitaler.(2) Dens effektivitet og omkostningseffektivitet afhænger af dens organisation og levering af tjenester. Smerter og PONV er anerkendt som de førende faktorer, der påvirker kvaliteten af ​​ydelser leveret under AS,(1,3), og de påvirker patienternes helbredelse, udskrivning og overordnet tilfredshed.(4,5) Ifølge litteraturen kunne postkirurgiske smerter behandles utilstrækkeligt hos 30%-60% af patienterne og 30%-40% af AS-patienterne lider af signifikant PONV.(3,6,7) Det anslås, at en enkelt episode af PONV kan forlænge PACU-opholdet med 25 minutter,(8), og patienter vurderer PONV til at være det mest uønskede resultat forbundet med anæstesi.(4). På trods af den stigende brug af ikke-opioide analgetika, er opioide analgetika forblevet den primære modalitet ved moderat til svær smerte.(7) De forårsager flere bivirkninger såsom døsighed, sedation, PONV, kløe og respirationsdepression. Passende udvælgelse af opioidmedicin bliver væsentligt vigtigt for at levere sikker og effektiv analgesi med minimale bivirkninger. Selvom M har været den mest brugte medicin, bliver HM også i stigende grad brugt.(9) Vi ved endnu ikke, om HM er mere effektivt end M hos AS-patienter. Både M og HM udøver ingen loftseffekt for deres analgesi, og af denne karakter er ufuldstændig eller utilstrækkelig analgesi relateret til forekomsten af ​​bivirkninger.(10) Derfor afspejles den kliniske effektivitet af opioider i forhold til hinanden ikke blot af tilfredsstillende analgesi, men af ​​en kombination af "tilfredsstillende analgesi med begrænsede bivirkninger". Klinisk observation tyder på, at HM er klinisk bedre ved at give overlegen eller tilsvarende analgesi med nedsatte bivirkninger.(9) HM er et semisyntetisk morfinderivat, der adskiller sig fra M i sin position 6 i benzolringen, hvor det har en keto-gruppe i stedet for en hydroxygruppe, hvilket gør det 5-10 gange mere potent og forbedrer dets fordeling til cerebrale væv, gør titreringen lettere.(9) t1/2 Ke0 (overførselstid fra plasma til effektsted) er 1,6 timer - 4 timer for M sammenlignet med 18-38 minutter for HM.(9,10) Det er observeret, at sundhedsudbydere kan være villige til at give en højere dosis af HM sammenlignet med M i ØMU, da dens faktiske mængde af lægemiddel er meget mindre og derfor ser ud til at give mindre bekymring.(12, 13) Vores litteraturgennemgang viste, at der ikke er nogen tidligere undersøgelser, der sammenligner disse 2 medikamenter hos AS-patienter. Den eneste systematiske gennemgang sammenlignede forskellige undersøgelser af akutte og kroniske smerter på forskellige måder for lægemiddeladministration.(9) Af de 11 identificerede undersøgelser; kun 4 blev udført i akutte smerteindstillinger.(13-16) To af dem blev udført af den samme forfatter i ER-indstillinger. Chang et al bemærkede, at HM reducerede den gennemsnitlige smertescore med 1,3 enheder [95 % CI= (-2,2 til -0,5)] sammenlignet med M hos 198 voksne behandlet i ER.(12,13). Det viste dog ikke den store forskel i geriatrisk population.14 I perioperative omgivelser undersøgte Hong et al forskellen i kvalme mellem de 2 medicin hos 50 patienter, der brugte PCA og fandt ingen forskel.(15) Rapp et al undersøgte forskellige virkninger mellem de 2 medikamenter hos 61 kirurgiske patienter, der brugte PCA. Der er ikke meget klarhed om deres primære resultat; de fandt dog, at virkningerne var ens.(16) Begge disse undersøgelser havde mindre stikprøvestørrelser. Den udførte meta-analyse viste, at HM giver bedre analgesi end M, med en lille effektstørrelse; Cohens d=0,266 (p=0,012).(9) Set på akut smerte alene var det statistisk signifikant (p=0,006), sammenlignet med kroniske smerter (p=0,889). Det blev bemærket, at der er en klar mangel på sammenlignende undersøgelser mellem dem i kirurgiske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante operationer, der producerer mindst moderate smerter - såsom kolecystektomi, blindtarmsoperation, ovariecystektomi, lyskebrok reparation, abdominalvægsbrok
  • evne til at kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for M eller HM
  • patient på regelmæssig kronisk opioidmedicin
  • patient ukontrolleret systemisk sygdom
  • svær overvægt med et BMI >35
  • betydelig psykisk funktionsnedsættelse
  • historie med stofmisbrug eller afhængighed
  • enhver planlagt regional eller nerveblok, bortset fra lokalbedøvelsesinfiltrationspatienter med bekræftet søvnapnø
  • akutte operationer og urologiske operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin

Analgesi med ækvipotente doser af morfin og hydromorfon vil blive indgivet i titrerede doser. Doserne er 1 ml=1 mg morfin eller 0,2 mg hydromorfon. Styrkeforhold på 1:5 (M: HM).

0,05 mg/kg morfinenheder (afrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml)

1. dosis: sprøjte med 0,04 mg/kg morfinenheder (afrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml); med maksimalt 3 mg morfinækvivalenter administreres. Gentagne doser: 0,02 mg/kg morfinenheder hvert 5.-10. minut for at titrere for analgesi og bivirkninger (afrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml)
Andre navne:
  • Sandoz
Aktiv komparator: Hydromorfon

Analgesi med ækvipotente doser af morfin og hydromorfon vil blive indgivet i titrerede doser. Doserne er 1 ml=1 mg morfin eller 0,2 mg hydromorfon. Styrkeforhold på 1:5 (M: HM).

0,05 mg/kg morfinenheder (afrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml)

1. dosis: sprøjte med 0,04 mg/kg morfinenheder (afrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml); med maksimalt 3 mg morfinækvivalenter administreres. Gentagne doser: 0,02 mg/kg morfinenheder hvert 5.-10. minut for at titrere for analgesi og bivirkninger (afrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml)
Andre navne:
  • Sandoz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vores kombinerede primære resultat vil være antallet af patienter med samme smertestillende minimal opkastning, som sammenlignet mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
Vores kombinerede primære resultat vil være antallet af patienter med SAME, sammenlignet mellem de 2 grupper. Analgesi vil være baseret på Numerical Analog Scale for Pain 0-10 (bilag 3), og postoperativ kvalme og opkastning vil være baseret på Verbal Descriptive Scale 0-5 (bilag 3). Disse observationer vil blive foretaget i slutningen af ​​2 timer eller før (svarende til tidspunktet for udskrivelsen fra PACU) af PACU-sygeplejersken.
2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig respirationsdepression
Tidsramme: 2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
Tilstedeværelse af respirationsfrekvens under 10 og/eller tilstedeværelse af iltmætning <90
2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
Antal patienter med svær kløe
Tidsramme: 2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
Alvorlig kløe målt som visuel analog skala score > 5 på en 0-10 Visual Analog Scale, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe
2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
Alvorlig Sedation
Tidsramme: 2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
Ramsay Sedation Skala 0-6
2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
Patienter, der anmoder om oral analgesi på dagkirurgisk afdeling
Tidsramme: 2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
Brug af redningsmiddel mod smerte
2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
Gennemsnitlig dosis af anvendt smertestillende middel
Tidsramme: 5 timer efter indlæggelse på hospitalet
For en dagkirurgisk sag er der i gennemsnit 5 timer fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
5 timer efter indlæggelse på hospitalet
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 5 timer efter indlæggelse på hospitalet
Patienttilfredsheden måles på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0=helt utilfreds; 10 = yderst tilfreds
5 timer efter indlæggelse på hospitalet
Tid til at udskrive fra PACU
Tidsramme: 2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
For en dagkirurgisk sag er der i gennemsnit 2 timer fra tiden ud af operationsstuen til udskrivelsen fra PACU.
2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
Tid til at udskrive fra hospitalet
Tidsramme: 5 timer efter indlæggelse på hospitalet
For en dagkirurgisk sag er der i gennemsnit 5 timer fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
5 timer efter indlæggelse på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Ledende efterforsker: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Anslået)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner