- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02223377
Tilfredsstillende smertestillende minimal opkastning ved dagkirurgi (SAME-Day)
Mest effektive opioidanalgesi i ambulatoriske operationer: en randomiseret kontrol, efterforskerblindet, parallel gruppe med overlegent designstudie af morfin versus hydromorfon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante operationer, der producerer mindst moderate smerter - såsom kolecystektomi, blindtarmsoperation, ovariecystektomi, lyskebrok reparation, abdominalvægsbrok
- evne til at kommunikere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for M eller HM
- patient på regelmæssig kronisk opioidmedicin
- patient ukontrolleret systemisk sygdom
- svær overvægt med et BMI >35
- betydelig psykisk funktionsnedsættelse
- historie med stofmisbrug eller afhængighed
- enhver planlagt regional eller nerveblok, bortset fra lokalbedøvelsesinfiltrationspatienter med bekræftet søvnapnø
- akutte operationer og urologiske operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
Analgesi med ækvipotente doser af morfin og hydromorfon vil blive indgivet i titrerede doser. Doserne er 1 ml=1 mg morfin eller 0,2 mg hydromorfon. Styrkeforhold på 1:5 (M: HM). 0,05 mg/kg morfinenheder (afrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml) |
1. dosis: sprøjte med 0,04 mg/kg morfinenheder (afrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml); med maksimalt 3 mg morfinækvivalenter administreres.
Gentagne doser: 0,02 mg/kg morfinenheder hvert 5.-10. minut for at titrere for analgesi og bivirkninger (afrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hydromorfon
Analgesi med ækvipotente doser af morfin og hydromorfon vil blive indgivet i titrerede doser. Doserne er 1 ml=1 mg morfin eller 0,2 mg hydromorfon. Styrkeforhold på 1:5 (M: HM). 0,05 mg/kg morfinenheder (afrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml) |
1. dosis: sprøjte med 0,04 mg/kg morfinenheder (afrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml); med maksimalt 3 mg morfinækvivalenter administreres.
Gentagne doser: 0,02 mg/kg morfinenheder hvert 5.-10. minut for at titrere for analgesi og bivirkninger (afrunding til nærmeste 1 ml eller 0,5 ml)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vores kombinerede primære resultat vil være antallet af patienter med samme smertestillende minimal opkastning, som sammenlignet mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
|
Vores kombinerede primære resultat vil være antallet af patienter med SAME, sammenlignet mellem de 2 grupper.
Analgesi vil være baseret på Numerical Analog Scale for Pain 0-10 (bilag 3), og postoperativ kvalme og opkastning vil være baseret på Verbal Descriptive Scale 0-5 (bilag 3).
Disse observationer vil blive foretaget i slutningen af 2 timer eller før (svarende til tidspunktet for udskrivelsen fra PACU) af PACU-sygeplejersken.
|
2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig respirationsdepression
Tidsramme: 2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
|
Tilstedeværelse af respirationsfrekvens under 10 og/eller tilstedeværelse af iltmætning <90
|
2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
|
|
Antal patienter med svær kløe
Tidsramme: 2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
|
Alvorlig kløe målt som visuel analog skala score > 5 på en 0-10 Visual Analog Scale, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe
|
2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
|
|
Alvorlig Sedation
Tidsramme: 2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
|
Ramsay Sedation Skala 0-6
|
2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
|
|
Patienter, der anmoder om oral analgesi på dagkirurgisk afdeling
Tidsramme: 2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
|
Brug af redningsmiddel mod smerte
|
2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
|
|
Gennemsnitlig dosis af anvendt smertestillende middel
Tidsramme: 5 timer efter indlæggelse på hospitalet
|
For en dagkirurgisk sag er der i gennemsnit 5 timer fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
|
5 timer efter indlæggelse på hospitalet
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 5 timer efter indlæggelse på hospitalet
|
Patienttilfredsheden måles på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0=helt utilfreds; 10 = yderst tilfreds
|
5 timer efter indlæggelse på hospitalet
|
|
Tid til at udskrive fra PACU
Tidsramme: 2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
|
For en dagkirurgisk sag er der i gennemsnit 2 timer fra tiden ud af operationsstuen til udskrivelsen fra PACU.
|
2 timer eller på tidspunktet for udskrivning fra PACU
|
|
Tid til at udskrive fra hospitalet
Tidsramme: 5 timer efter indlæggelse på hospitalet
|
For en dagkirurgisk sag er der i gennemsnit 5 timer fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
|
5 timer efter indlæggelse på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Ledende efterforsker: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Sarin P, Philip BK, Mitani A, Eappen S, Urman RD. Specialized ambulatory anesthesia teams contribute to decreased ambulatory surgery recovery room length of stay. Ochsner J. 2012 Summer;12(2):94-100.
- Troy AM, Cunningham AJ. Ambulatory surgery: an overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Dec;15(6):647-57. doi: 10.1097/00001503-200212000-00008.
- Chatterjee S, Rudra A, Sengupta S. Current concepts in the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:748031. doi: 10.1155/2011/748031. Epub 2011 Nov 3.
- White PF. Pain management after ambulatory surgery - where is the disconnect? Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):201-7. doi: 10.1007/BF03021503. No abstract available. English, French.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Vanniyasingam T, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory analgesia with minimal emesis in day surgeries: a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e107-e113. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.036. Epub 2019 Apr 23.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory Analgesia with Minimal Emesis in Day Surgeries (SAME DayS): a protocol for a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e022504. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022504.
- Shanthanna H, Khaled MATM, Diaz A, Farsinejad P, Clements S. Low-dose remifentanil as an adjunct analgesic is not associated with clinically important opioid-induced hyperalgesia: secondary analysis from a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Apr 24:rapm-2025-106483. doi: 10.1136/rapm-2025-106483. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Opkastning
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Morfin
- Hydromorfon
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-482
- CAS-2014-038 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AbbVie New Investigator's Award, CAS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .