- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02223377
Zadowalająca analgezja Minimalne wymioty w chirurgii jednego dnia (SAME-Day)
Najskuteczniejsza analgezja opioidowa w operacjach ambulatoryjnych: randomizowana kontrola, grupa zaślepiona przez badacza, grupa równoległa z wyższością Badanie projektowe morfiny w porównaniu z hydromorfonem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacje ambulatoryjne powodujące co najmniej umiarkowany ból - takie jak cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego, cystektomia jajników, naprawa przepuklin pachwinowych, przepukliny ściany brzucha
- umiejętność komunikowania się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na M lub HM
- pacjent regularnie przewlekle przyjmujący leki opioidowe
- niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa pacjenta
- ciężka otyłość z BMI >35
- znaczne upośledzenie psychiczne
- historia uzależnienia od narkotyków lub uzależnienia
- każda planowana blokada regionalna lub nerwowa inna niż znieczulenie miejscowe u pacjentów z potwierdzonym bezdechem sennym
- operacje ratunkowe i operacje urologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Morfina
Analgezja z równoważnymi dawkami morfiny i hydromorfonu będzie podawana w dawkach miareczkowanych. Dawki wynoszą 1 ml = 1 mg morfiny lub 0,2 mg hydromorfonu. Stosunek mocy 1:5 (M:HM). 0,05 mg/kg jednostek morfiny (zaokrąglając do najbliższego 1 ml lub 0,5 ml) |
Pierwsza dawka: strzykawka zawierająca 0,04 mg/kg jednostek morfiny (zaokrąglona do najbliższego 1 ml lub 0,5 ml); podaje się maksymalnie 3 mg równoważników morfiny.
Dawki powtarzane: 0,02 mg/kg jednostek morfiny co 5–10 minut w celu dostosowania dawki pod kątem działania przeciwbólowego i skutków ubocznych (zaokrąglając do najbliższego 1 ml lub 0,5 ml)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hydromorfon
Analgezja z równoważnymi dawkami morfiny i hydromorfonu będzie podawana w dawkach miareczkowanych. Dawki wynoszą 1 ml = 1 mg morfiny lub 0,2 mg hydromorfonu. Stosunek mocy 1:5 (M:HM). 0,05 mg/kg jednostek morfiny (zaokrąglając do najbliższego 1 ml lub 0,5 ml) |
Pierwsza dawka: strzykawka zawierająca 0,04 mg/kg jednostek morfiny (zaokrąglona do najbliższego 1 ml lub 0,5 ml); podaje się maksymalnie 3 mg równoważników morfiny.
Dawki powtarzane: 0,02 mg/kg jednostek morfiny co 5–10 minut w celu dostosowania dawki pod kątem działania przeciwbólowego i skutków ubocznych (zaokrąglając do najbliższego 1 ml lub 0,5 ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasz łączny główny wynik będzie obejmował liczbę pacjentów z taką samą analgezją i minimalnymi wymiotami w porównaniu pomiędzy 2 grupami.
Ramy czasowe: Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
|
Nasz łączny główny wynik będzie obejmował liczbę pacjentów z SAME, w porównaniu pomiędzy 2 grupami.
Analgezja będzie oparta na Numerycznej Skali Analogowej Bólu 0-10 (załącznik 3), a nudności i wymioty pooperacyjne będą oparte na Werbalnej Skali Opisowej 0-5 (załącznik 3).
Obserwacje te będą dokonywane po upływie 2 godzin lub wcześniej (odpowiadając czasowi wypisu z Ośrodka) przez pielęgniarkę PACU.
|
Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka depresja oddechowa
Ramy czasowe: O 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
|
Obecność częstości oddechów poniżej 10 i/lub obecność nasycenia tlenem <90
|
O 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
|
|
Liczba pacjentów z silnym swędzeniem
Ramy czasowe: Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
|
Silne swędzenie mierzone jako wynik > 5 w wizualnej skali analogowej 0–10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić
|
Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
|
|
Ciężka sedacja
Ramy czasowe: Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
|
Skala sedacji Ramsaya 0-6
|
Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
|
|
Pacjenci zgłaszający się na oddział chirurgii dziennej zgłaszający potrzebę znieczulenia doustnego
Ramy czasowe: Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
|
Stosowanie leku doraźnego na ból
|
Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
|
|
Średnia zastosowana dawka środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 5 godzin po przyjęciu do szpitala
|
W przypadku chirurgii jednego dnia od przyjęcia do wypisu ze szpitala mija średnio 5 godzin.
|
5 godzin po przyjęciu do szpitala
|
|
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 5 godzin po przyjęciu do szpitala
|
Zadowolenie pacjenta mierzy się w wizualnej skali analogowej 0-10, gdzie 0 = całkowity brak zadowolenia; 10=bardzo zadowolony
|
5 godzin po przyjęciu do szpitala
|
|
Czas na wypis z PACU
Ramy czasowe: Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
|
W przypadku chirurgii jednego dnia od chwili opuszczenia sali operacyjnej do wypisu z oddziału PACU wynoszą średnio 2 godziny.
|
Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
|
|
Czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 5 godzin po przyjęciu do szpitala
|
W przypadku chirurgii jednego dnia od przyjęcia do wypisu ze szpitala mija średnio 5 godzin.
|
5 godzin po przyjęciu do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Główny śledczy: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Sarin P, Philip BK, Mitani A, Eappen S, Urman RD. Specialized ambulatory anesthesia teams contribute to decreased ambulatory surgery recovery room length of stay. Ochsner J. 2012 Summer;12(2):94-100.
- Troy AM, Cunningham AJ. Ambulatory surgery: an overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Dec;15(6):647-57. doi: 10.1097/00001503-200212000-00008.
- Chatterjee S, Rudra A, Sengupta S. Current concepts in the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:748031. doi: 10.1155/2011/748031. Epub 2011 Nov 3.
- White PF. Pain management after ambulatory surgery - where is the disconnect? Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):201-7. doi: 10.1007/BF03021503. No abstract available. English, French.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Vanniyasingam T, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory analgesia with minimal emesis in day surgeries: a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e107-e113. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.036. Epub 2019 Apr 23.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory Analgesia with Minimal Emesis in Day Surgeries (SAME DayS): a protocol for a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e022504. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022504.
- Shanthanna H, Khaled MATM, Diaz A, Farsinejad P, Clements S. Low-dose remifentanil as an adjunct analgesic is not associated with clinically important opioid-induced hyperalgesia: secondary analysis from a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Apr 24:rapm-2025-106483. doi: 10.1136/rapm-2025-106483. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Wymioty
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Pochodne morfiny
- Morfina
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-482
- CAS-2014-038 (Inny numer grantu/finansowania: AbbVie New Investigator's Award, CAS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .