Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowalająca analgezja Minimalne wymioty w chirurgii jednego dnia (SAME-Day)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Najskuteczniejsza analgezja opioidowa w operacjach ambulatoryjnych: randomizowana kontrola, grupa zaślepiona przez badacza, grupa równoległa z wyższością Badanie projektowe morfiny w porównaniu z hydromorfonem

Obecnie prawie 70% lub więcej operacji jest wykonywanych w ramach zabiegów ambulatoryjnych (dziennych), ponieważ przynoszą one znaczne korzyści zarówno pacjentom, jak i szpitalom. Nieodpowiednie uśmierzanie bólu (30%-40%) oraz nudności-wymioty to główne czynniki wpływające na jakość opieki, a tym samym na jej skuteczność. Opioidy stanowią podstawową metodę leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, ale mogą również powodować znaczne nudności, wymioty i inne działania niepożądane. Chociaż hydromorfon jest pięć razy silniejszy niż morfina, w dawkach równoważnych analgetycznie oba mogą zapewnić podobną ulgę w bólu. Obydwa nie wywierają żadnego efektu sufitowego dla swojej analgezji, a zatem niepełna lub niewystarczająca analgezja wiąże się z pojawieniem się działań niepożądanych. W tym badaniu badacze ocenią odsetek pacjentów, u których uzyskano satysfakcjonujący wynik „zadowalającej analgezji przy minimalnych nudnościach i wymiotach” w operacjach ambulatoryjnych, ocenianych po 2 godzinach od operacji. Pacjenci byliby losowo przydzielani do grupy otrzymującej morfinę lub hydromorfon w obszarze rekonwalescencji chirurgicznej. Cały personel zaangażowany w badanie byłby zaślepiony. Badacze będą również starali się ocenić czas do wypisu i inne skutki uboczne. Pomoże to wybrać lepszy lek, a tym samym złagodzić ból i skutki uboczne, a także poprawić efektywność świadczenia opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 2 lat nastąpił wykładniczy wzrost liczby jednodniowych zabiegów chirurgicznych, zwanych również operacjami ambulatoryjnymi (AS).(1) Obecnie około 70% zabiegów wykonuje się jako AS, co przynosi znane korzyści pacjentom i szpitalom.(2) Jego efektywność i efektywność kosztowa zależy od jego organizacji i świadczenia usług. Ból i PONV są ​​uznawane za wiodące czynniki wpływające na jakość usług świadczonych w ramach AS(1,3) i wpływają na powrót do zdrowia, wypis i ogólne zadowolenie pacjentów(4,5). Według piśmiennictwa ból pooperacyjny może być niewłaściwie leczony u 30%-60% pacjentów, a 30%-40% pacjentów z AS cierpi na znaczną PONV.(3,6,7) Szacuje się, że pojedynczy epizod PONV może wydłużyć pobyt w PACU o 25 minut(8), a pacjenci oceniają PONV jako najbardziej niepożądany wynik związany ze znieczuleniem(4). Pomimo coraz częstszego stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych, analgetyki opioidowe pozostają podstawową metodą leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego(7). Powodują szereg skutków ubocznych, takich jak senność, uspokojenie, PONV, swędzenie i depresja oddechowa. Odpowiedni dobór leków opioidowych staje się niezwykle ważny dla zapewnienia bezpiecznej i skutecznej analgezji przy minimalnych skutkach ubocznych. Chociaż M jest najczęściej stosowanym lekiem, HM jest również coraz częściej stosowany(9). Nie wiemy jeszcze, czy HM jest bardziej skuteczny niż M u pacjentów z ZA. Zarówno M, jak i HM nie wywierają efektu sufitowego dla ich analgezji, az tego powodu niepełna lub niewystarczająca analgezja wiąże się z pojawieniem się skutków ubocznych.(10) W związku z tym skuteczność kliniczna opioidów, względem siebie, odzwierciedla się nie tylko w zadowalającym działaniu przeciwbólowym, ale także w połączeniu „zadowalającego działania przeciwbólowego z ograniczonymi skutkami ubocznymi”. Obserwacje kliniczne sugerują, że HM jest klinicznie lepszy, ponieważ zapewnia lepsze lub równoważne działanie przeciwbólowe przy zmniejszonych skutkach ubocznych.(9) HM jest półsyntetyczną pochodną morfiny, która różni się od M w pozycji 6 pierścienia benzolu, gdzie ma grupę ketonową zamiast grupy hydroksylowej, co czyni ją 5-10 razy silniejszą i poprawia jej dystrybucję do tkanek mózgowych, co ułatwia miareczkowanie.(9) t1/2 Ke0 (czas przeniesienia z osocza do miejsca działania) wynosi 1,6-4 godziny dla M, w porównaniu do 18-38 min dla HM.(9,10) Zaobserwowano, że pracownicy służby zdrowia mogą być skłonni podawać wyższą dawkę HM w porównaniu z M w EMU, ponieważ rzeczywista ilość leku jest znacznie mniejsza i dlatego wydaje się powodować mniejsze obawy.(12, 13) Nasz przegląd literatury wykazał, że nie ma wcześniejszych badań porównujących te 2 leki u pacjentów z ZA. W pojedynczym przeglądzie systematycznym porównano różne badania bólu ostrego i przewlekłego przy różnych drogach podawania leków.(9) Spośród 11 zidentyfikowanych badań; tylko 4 wykonano w warunkach ostrego bólu.(13-16) Dwa z nich zostały wykonane przez tego samego autora w ustawieniach ER. Chang i wsp. zauważyli, że HM zmniejszył średnią punktację bólu o 1,3 jednostki [95% CI = (-2,2 do -0,5)] w porównaniu z M u 198 dorosłych leczonych na ostrym dyżurze (12,13). Nie wykazało to jednak dużej różnicy w populacji geriatrycznej.14 W warunkach okołooperacyjnych Hong i wsp. zbadali różnicę w występowaniu nudności pomiędzy tymi dwoma lekami u 50 pacjentów stosujących PCA i nie stwierdzili żadnej różnicy.(15) Rapp i wsp. badali różne efekty między tymi dwoma lekami u 61 pacjentów chirurgicznych, stosując PCA. Nie ma zbytniej jasności co do ich głównego wyniku; jednak stwierdzili, że efekty są podobne.(16) Oba te badania miały mniejsze rozmiary próbek. Przeprowadzona metaanaliza wykazała, że ​​HM zapewnia lepsze działanie przeciwbólowe niż M, przy niewielkiej wielkości efektu; d Cohena = 0,266 (p = 0,012).(9) Patrząc na sam ból ostry, był on istotny statystycznie (p=0,006), w porównaniu z bólem przewlekłym (p=0,889). Zwrócono uwagę na zdecydowany brak badań porównawczych między nimi w warunkach chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacje ambulatoryjne powodujące co najmniej umiarkowany ból - takie jak cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego, cystektomia jajników, naprawa przepuklin pachwinowych, przepukliny ściany brzucha
  • umiejętność komunikowania się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na M lub HM
  • pacjent regularnie przewlekle przyjmujący leki opioidowe
  • niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa pacjenta
  • ciężka otyłość z BMI >35
  • znaczne upośledzenie psychiczne
  • historia uzależnienia od narkotyków lub uzależnienia
  • każda planowana blokada regionalna lub nerwowa inna niż znieczulenie miejscowe u pacjentów z potwierdzonym bezdechem sennym
  • operacje ratunkowe i operacje urologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina

Analgezja z równoważnymi dawkami morfiny i hydromorfonu będzie podawana w dawkach miareczkowanych. Dawki wynoszą 1 ml = 1 mg morfiny lub 0,2 mg hydromorfonu. Stosunek mocy 1:5 (M:HM).

0,05 mg/kg jednostek morfiny (zaokrąglając do najbliższego 1 ml lub 0,5 ml)

Pierwsza dawka: strzykawka zawierająca 0,04 mg/kg jednostek morfiny (zaokrąglona do najbliższego 1 ml lub 0,5 ml); podaje się maksymalnie 3 mg równoważników morfiny. Dawki powtarzane: 0,02 mg/kg jednostek morfiny co 5–10 minut w celu dostosowania dawki pod kątem działania przeciwbólowego i skutków ubocznych (zaokrąglając do najbliższego 1 ml lub 0,5 ml)
Inne nazwy:
  • Sandoz
Aktywny komparator: Hydromorfon

Analgezja z równoważnymi dawkami morfiny i hydromorfonu będzie podawana w dawkach miareczkowanych. Dawki wynoszą 1 ml = 1 mg morfiny lub 0,2 mg hydromorfonu. Stosunek mocy 1:5 (M:HM).

0,05 mg/kg jednostek morfiny (zaokrąglając do najbliższego 1 ml lub 0,5 ml)

Pierwsza dawka: strzykawka zawierająca 0,04 mg/kg jednostek morfiny (zaokrąglona do najbliższego 1 ml lub 0,5 ml); podaje się maksymalnie 3 mg równoważników morfiny. Dawki powtarzane: 0,02 mg/kg jednostek morfiny co 5–10 minut w celu dostosowania dawki pod kątem działania przeciwbólowego i skutków ubocznych (zaokrąglając do najbliższego 1 ml lub 0,5 ml)
Inne nazwy:
  • Sandoz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasz łączny główny wynik będzie obejmował liczbę pacjentów z taką samą analgezją i minimalnymi wymiotami w porównaniu pomiędzy 2 grupami.
Ramy czasowe: Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
Nasz łączny główny wynik będzie obejmował liczbę pacjentów z SAME, w porównaniu pomiędzy 2 grupami. Analgezja będzie oparta na Numerycznej Skali Analogowej Bólu 0-10 (załącznik 3), a nudności i wymioty pooperacyjne będą oparte na Werbalnej Skali Opisowej 0-5 (załącznik 3). Obserwacje te będą dokonywane po upływie 2 godzin lub wcześniej (odpowiadając czasowi wypisu z Ośrodka) przez pielęgniarkę PACU.
Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka depresja oddechowa
Ramy czasowe: O 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
Obecność częstości oddechów poniżej 10 i/lub obecność nasycenia tlenem <90
O 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
Liczba pacjentów z silnym swędzeniem
Ramy czasowe: Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
Silne swędzenie mierzone jako wynik > 5 w wizualnej skali analogowej 0–10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić
Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
Ciężka sedacja
Ramy czasowe: Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
Skala sedacji Ramsaya 0-6
Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
Pacjenci zgłaszający się na oddział chirurgii dziennej zgłaszający potrzebę znieczulenia doustnego
Ramy czasowe: Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
Stosowanie leku doraźnego na ból
Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
Średnia zastosowana dawka środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 5 godzin po przyjęciu do szpitala
W przypadku chirurgii jednego dnia od przyjęcia do wypisu ze szpitala mija średnio 5 godzin.
5 godzin po przyjęciu do szpitala
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 5 godzin po przyjęciu do szpitala
Zadowolenie pacjenta mierzy się w wizualnej skali analogowej 0-10, gdzie 0 = całkowity brak zadowolenia; 10=bardzo zadowolony
5 godzin po przyjęciu do szpitala
Czas na wypis z PACU
Ramy czasowe: Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
W przypadku chirurgii jednego dnia od chwili opuszczenia sali operacyjnej do wypisu z oddziału PACU wynoszą średnio 2 godziny.
Po 2 godzinach lub w momencie wypisu z PACU
Czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 5 godzin po przyjęciu do szpitala
W przypadku chirurgii jednego dnia od przyjęcia do wypisu ze szpitala mija średnio 5 godzin.
5 godzin po przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Główny śledczy: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj