- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02223377
Analgesia soddisfacente Emesi minima in Day Surgeries (SAME-Day)
L'analgesia oppioide più efficace negli interventi chirurgici ambulatoriali: un controllo randomizzato, ricercatore cieco, gruppo parallelo con studio di progettazione di superiorità della morfina rispetto all'idromorfone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- interventi chirurgici ambulatoriali che producono dolore almeno moderato, come colecistectomia, appendicectomia, cistectomia ovarica, riparazione dell'ernia inguinale, ernia della parete addominale
- capacità di comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- allergia a M o HM
- paziente che assume regolarmente farmaci oppioidi cronici
- malattia sistemica incontrollata del paziente
- obesità grave con un BMI >35
- compromissione psicologica significativa
- storia di tossicodipendenza o dipendenza
- qualsiasi blocco regionale o nervoso pianificato diverso dall'infiltrazione dell'anestesia locale nei pazienti con apnea notturna confermata
- interventi d'urgenza e interventi urologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Morfina
L'analgesia con dosi equipotenti di Morfina e Idromorfone verrà somministrata in dosi titolate. Le dosi sono 1 ml=1 mg di morfina o 0,2 mg di idromorfone. Rapporto di potenza di 1:5 (M: HM). 0,05 mg/kg di unità di morfina (arrotondando a 1 ml o 0,5 ml più vicini) |
1a dose: siringa da 0,04 mg/kg di unità di morfina (arrotondando a 1 ml o 0,5 ml più vicino); viene somministrato un massimo di 3 mg di morfina equivalenti.
Dosi ripetute: 0,02 mg/kg di unità di morfina ogni 5-10 minuti per titolare l'analgesia e gli effetti collaterali (arrotondando al più vicino 1 ml o 0,5 ml)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idromorfone
L'analgesia con dosi equipotenti di Morfina e Idromorfone verrà somministrata in dosi titolate. Le dosi sono 1 ml=1 mg di morfina o 0,2 mg di idromorfone. Rapporto di potenza di 1:5 (M: HM). 0,05 mg/kg di unità di morfina (arrotondando a 1 ml o 0,5 ml più vicini) |
1a dose: siringa da 0,04 mg/kg di unità di morfina (arrotondando a 1 ml o 0,5 ml più vicino); viene somministrato un massimo di 3 mg di morfina equivalenti.
Dosi ripetute: 0,02 mg/kg di unità di morfina ogni 5-10 minuti per titolare l'analgesia e gli effetti collaterali (arrotondando al più vicino 1 ml o 0,5 ml)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il nostro risultato primario combinato sarà il numero di pazienti con la stessa emesi minima con analgesia, rispetto ai 2 gruppi.
Lasso di tempo: A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
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Il nostro risultato primario combinato sarà il numero di pazienti con SAME, rispetto tra i 2 gruppi.
L'analgesia sarà basata sulla scala analogica numerica per il dolore 0-10 (appendice 3) e la nausea e il vomito postoperatori saranno basati sulla scala descrittiva verbale 0-5 (appendice 3).
Queste osservazioni verranno effettuate al termine delle 2 ore o prima (corrispondente al momento della dimissione dal PACU), dall'infermiere del PACU.
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A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grave depressione respiratoria
Lasso di tempo: A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
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Presenza di frequenza respiratoria inferiore a 10 e/o presenza di saturazione di ossigeno <90
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A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
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Numero di pazienti con prurito grave
Lasso di tempo: A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
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Forte prurito misurato come punteggio della scala analogica visiva > 5 su una scala analogica visiva 0-10, dove 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile
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A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
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Sedazione grave
Lasso di tempo: A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
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Scala di sedazione Ramsay 0-6
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A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
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Pazienti che richiedono analgesia orale nell'Unità di Day Surgery
Lasso di tempo: A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
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Uso del farmaco di salvataggio per il dolore
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A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
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Dose media di analgesico utilizzato
Lasso di tempo: 5 ore dopo il ricovero in ospedale
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Per un caso di day-surgery, dal momento del ricovero alla dimissione dall'ospedale trascorrono in media 5 ore.
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5 ore dopo il ricovero in ospedale
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 5 ore dal ricovero in ospedale
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La soddisfazione del paziente viene misurata su una scala analogica visiva 0-10, dove 0=completamente insoddisfatto; 10=estremamente soddisfatto
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A 5 ore dal ricovero in ospedale
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È ora di dimettersi dal PACU
Lasso di tempo: A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
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Per un caso di day-surgery, dall'uscita dalla sala operatoria alla dimissione dal PACU passano in media 2 ore.
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A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
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È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: A 5 ore dal ricovero in ospedale
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Per un caso di day-surgery, dal momento del ricovero alla dimissione dall'ospedale trascorrono in media 5 ore.
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A 5 ore dal ricovero in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Investigatore principale: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Sarin P, Philip BK, Mitani A, Eappen S, Urman RD. Specialized ambulatory anesthesia teams contribute to decreased ambulatory surgery recovery room length of stay. Ochsner J. 2012 Summer;12(2):94-100.
- Troy AM, Cunningham AJ. Ambulatory surgery: an overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Dec;15(6):647-57. doi: 10.1097/00001503-200212000-00008.
- Chatterjee S, Rudra A, Sengupta S. Current concepts in the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:748031. doi: 10.1155/2011/748031. Epub 2011 Nov 3.
- White PF. Pain management after ambulatory surgery - where is the disconnect? Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):201-7. doi: 10.1007/BF03021503. No abstract available. English, French.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Vanniyasingam T, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory analgesia with minimal emesis in day surgeries: a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e107-e113. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.036. Epub 2019 Apr 23.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory Analgesia with Minimal Emesis in Day Surgeries (SAME DayS): a protocol for a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e022504. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022504.
- Shanthanna H, Khaled MATM, Diaz A, Farsinejad P, Clements S. Low-dose remifentanil as an adjunct analgesic is not associated with clinically important opioid-induced hyperalgesia: secondary analysis from a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Apr 24:rapm-2025-106483. doi: 10.1136/rapm-2025-106483. Online ahead of print.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-482
- CAS-2014-038 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AbbVie New Investigator's Award, CAS)
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