Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia soddisfacente Emesi minima in Day Surgeries (SAME-Day)

4 giugno 2026 aggiornato da: McMaster University

L'analgesia oppioide più efficace negli interventi chirurgici ambulatoriali: un controllo randomizzato, ricercatore cieco, gruppo parallelo con studio di progettazione di superiorità della morfina rispetto all'idromorfone

Attualmente quasi il 70% o più degli interventi chirurgici vengono eseguiti come procedure ambulatoriali (assistenza diurna) poiché offrono vantaggi significativi ai pazienti e agli ospedali. Il sollievo dal dolore inadeguato (30%-40%) e la nausea-vomito sono i principali fattori che influenzano la qualità dell'assistenza e quindi la sua efficienza. Gli oppioidi costituiscono la modalità primaria per il trattamento del dolore da moderato a grave, ma possono anche causare significativi nausea-vomito e altri effetti collaterali. Sebbene l'idromorfone sia cinque volte più potente della morfina, in dosi equianalgesiche entrambi potrebbero fornire un simile sollievo dal dolore. Entrambi non esercitano alcun effetto massimo per la loro analgesia, e quindi l'analgesia incompleta o inadeguata è correlata alla comparsa di effetti collaterali. In questo studio gli investigatori valuteranno la percentuale di pazienti che soddisfano l'esito di "analgesia soddisfacente con nausea-vomito minima" negli interventi chirurgici ambulatoriali, valutati a 2 ore dopo l'intervento chirurgico. I pazienti sarebbero stati randomizzati a ricevere morfina o idromorfone nell'area di recupero chirurgico. Tutto il personale coinvolto nello studio sarebbe accecato. Gli investigatori cercheranno anche di valutare il tempo di dimissione e altri effetti collaterali. Ciò aiuterà a scegliere il farmaco migliore, migliorando così il sollievo dal dolore e gli effetti collaterali, nonché l'efficienza dell'erogazione dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 2 anni c'è stato un aumento esponenziale del numero di interventi chirurgici ambulatoriali, chiamati anche interventi chirurgici ambulatoriali.(1) Attualmente circa il 70% delle procedure viene eseguito come AS, con vantaggi noti per i pazienti e gli ospedali.(2) La sua efficienza e convenienza dipende dalla sua organizzazione e dall'erogazione dei servizi. Il dolore e la PONV sono riconosciuti come i principali fattori che influiscono sulla qualità dei servizi forniti in AS,(1,3) e influenzano il recupero, la dimissione e la soddisfazione generale dei pazienti.(4,5) Secondo la letteratura, il dolore postoperatorio potrebbe essere trattato in modo inadeguato nel 30%-60% dei pazienti e il 30%-40% dei pazienti affetti da AS soffre di PONV significativo.(3,6,7) Si stima che un singolo episodio di PONV possa prolungare la permanenza in PACU di 25 minuti,(8) e i pazienti valutano la PONV come l'esito più indesiderabile associato all'anestesia.(4) Nonostante il crescente uso di analgesici non oppioidi, gli analgesici oppioidi sono rimasti la modalità primaria nel dolore da moderato a severo.(7) Causano diversi effetti collaterali come sonnolenza, sedazione, PONV, prurito e depressione respiratoria. La selezione appropriata di farmaci oppioidi diventa significativamente importante per fornire un'analgesia sicura ed efficace con effetti collaterali minimi. Sebbene M sia stato il farmaco più comunemente usato, anche HM è sempre più utilizzato.(9) Non sappiamo ancora se HM sia più efficace di M nei pazienti con AS. Sia M che HM non esercitano alcun effetto massimo per la loro analgesia, e per questa natura un'analgesia incompleta o inadeguata è correlata alla comparsa di effetti collaterali.(10) Quindi l'efficacia clinica degli oppioidi, l'uno rispetto all'altro, si riflette non solo in un'analgesia soddisfacente, ma anche in una combinazione di "analgesia soddisfacente con effetti collaterali limitati". L'osservazione clinica suggerisce che l'HM è clinicamente migliore fornendo un'analgesia superiore o equivalente con effetti collaterali ridotti.(9) HM è un derivato semisintetico della morfina che differisce da M nella sua posizione 6 dell'anello benzolico, dove ha un gruppo cheto invece di un gruppo idrossi, che lo rende 5-10 volte più potente e migliora la sua distribuzione ai tessuti cerebrali, facilitando la titolazione.(9) Il t1/2 Ke0 (tempo di trasferimento dal plasma al sito dell'effetto) è di 1,6 ore - 4 ore per M, rispetto a 18-38 min per HM.(9,10) Si osserva che gli operatori sanitari potrebbero essere disposti a fornire una dose più elevata di HM rispetto a M in EMU, poiché la sua quantità effettiva di farmaco è molto inferiore e quindi sembra destare meno preoccupazione.(12, 13) La nostra revisione della letteratura ha mostrato che non ci sono studi precedenti che confrontano questi 2 farmaci nei pazienti AS. L'unica revisione sistematica ha confrontato vari studi sul dolore acuto e cronico, in varie vie di somministrazione del farmaco.(9) Degli 11 studi identificati; solo 4 sono stati eseguiti in contesti di dolore acuto.(13-16) Due di questi sono stati eseguiti dallo stesso autore in contesti di pronto soccorso. Chang et al hanno notato che HM ha ridotto i punteggi medi del dolore di 1,3 unità [95% CI= (da -2,2 a -0,5)] rispetto a M in 198 adulti trattati in ER.(12,13). Tuttavia non ha mostrato molta differenza nella popolazione geriatrica.14 In contesti perioperatori, Hong et al. hanno studiato la differenza di nausea tra i 2 farmaci in 50 pazienti che utilizzavano PCA e non hanno riscontrato alcuna differenza.(15) Rapp et al hanno studiato vari effetti tra i 2 farmaci in 61 pazienti chirurgici che utilizzavano PCA. Non c'è molta chiarezza sul loro risultato primario; tuttavia hanno riscontrato che gli effetti erano simili.(16) Entrambi questi studi avevano campioni di dimensioni inferiori. La meta-analisi eseguita ha dimostrato che l'HM fornisce una migliore analgesia rispetto a M, con una piccola dimensione dell'effetto; Cohen d=0.266 (p=0.012).(9) Considerato solo il dolore acuto, era statisticamente significativo (p=0,006), rispetto al dolore cronico (p=0,889). È stato notato che esiste una netta mancanza di studi comparativi tra di loro in contesti chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • interventi chirurgici ambulatoriali che producono dolore almeno moderato, come colecistectomia, appendicectomia, cistectomia ovarica, riparazione dell'ernia inguinale, ernia della parete addominale
  • capacità di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • allergia a M o HM
  • paziente che assume regolarmente farmaci oppioidi cronici
  • malattia sistemica incontrollata del paziente
  • obesità grave con un BMI >35
  • compromissione psicologica significativa
  • storia di tossicodipendenza o dipendenza
  • qualsiasi blocco regionale o nervoso pianificato diverso dall'infiltrazione dell'anestesia locale nei pazienti con apnea notturna confermata
  • interventi d'urgenza e interventi urologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina

L'analgesia con dosi equipotenti di Morfina e Idromorfone verrà somministrata in dosi titolate. Le dosi sono 1 ml=1 mg di morfina o 0,2 mg di idromorfone. Rapporto di potenza di 1:5 (M: HM).

0,05 mg/kg di unità di morfina (arrotondando a 1 ml o 0,5 ml più vicini)

1a dose: siringa da 0,04 mg/kg di unità di morfina (arrotondando a 1 ml o 0,5 ml più vicino); viene somministrato un massimo di 3 mg di morfina equivalenti. Dosi ripetute: 0,02 mg/kg di unità di morfina ogni 5-10 minuti per titolare l'analgesia e gli effetti collaterali (arrotondando al più vicino 1 ml o 0,5 ml)
Altri nomi:
  • Sandoz
Comparatore attivo: Idromorfone

L'analgesia con dosi equipotenti di Morfina e Idromorfone verrà somministrata in dosi titolate. Le dosi sono 1 ml=1 mg di morfina o 0,2 mg di idromorfone. Rapporto di potenza di 1:5 (M: HM).

0,05 mg/kg di unità di morfina (arrotondando a 1 ml o 0,5 ml più vicini)

1a dose: siringa da 0,04 mg/kg di unità di morfina (arrotondando a 1 ml o 0,5 ml più vicino); viene somministrato un massimo di 3 mg di morfina equivalenti. Dosi ripetute: 0,02 mg/kg di unità di morfina ogni 5-10 minuti per titolare l'analgesia e gli effetti collaterali (arrotondando al più vicino 1 ml o 0,5 ml)
Altri nomi:
  • Sandoz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il nostro risultato primario combinato sarà il numero di pazienti con la stessa emesi minima con analgesia, rispetto ai 2 gruppi.
Lasso di tempo: A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
Il nostro risultato primario combinato sarà il numero di pazienti con SAME, rispetto tra i 2 gruppi. L'analgesia sarà basata sulla scala analogica numerica per il dolore 0-10 (appendice 3) e la nausea e il vomito postoperatori saranno basati sulla scala descrittiva verbale 0-5 (appendice 3). Queste osservazioni verranno effettuate al termine delle 2 ore o prima (corrispondente al momento della dimissione dal PACU), dall'infermiere del PACU.
A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave depressione respiratoria
Lasso di tempo: A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
Presenza di frequenza respiratoria inferiore a 10 e/o presenza di saturazione di ossigeno <90
A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
Numero di pazienti con prurito grave
Lasso di tempo: A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
Forte prurito misurato come punteggio della scala analogica visiva > 5 su una scala analogica visiva 0-10, dove 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile
A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
Sedazione grave
Lasso di tempo: A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
Scala di sedazione Ramsay 0-6
A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
Pazienti che richiedono analgesia orale nell'Unità di Day Surgery
Lasso di tempo: A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
Uso del farmaco di salvataggio per il dolore
A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
Dose media di analgesico utilizzato
Lasso di tempo: 5 ore dopo il ricovero in ospedale
Per un caso di day-surgery, dal momento del ricovero alla dimissione dall'ospedale trascorrono in media 5 ore.
5 ore dopo il ricovero in ospedale
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 5 ore dal ricovero in ospedale
La soddisfazione del paziente viene misurata su una scala analogica visiva 0-10, dove 0=completamente insoddisfatto; 10=estremamente soddisfatto
A 5 ore dal ricovero in ospedale
È ora di dimettersi dal PACU
Lasso di tempo: A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
Per un caso di day-surgery, dall'uscita dalla sala operatoria alla dimissione dal PACU passano in media 2 ore.
A 2 ore o al momento della dimissione dal PACU
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: A 5 ore dal ricovero in ospedale
Per un caso di day-surgery, dal momento del ricovero alla dimissione dall'ospedale trascorrono in media 5 ore.
A 5 ore dal ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Investigatore principale: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi