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十分な鎮痛効果 日帰り手術での嘔吐は最小限 (SAME-Day)

2023年3月14日 更新者:McMaster University

外来手術における最も効果的なオピオイド鎮痛:ランダム化対照、研究者盲検、モルヒネ対ヒドロモルホンの優位性設計研究を用いた並行群

現在、ほぼ 70% 以上の手術が外来 (日帰り) 手術として行われており、病院だけでなく患者にとっても大きな利益をもたらします。 不十分な鎮痛(30%~40%)と吐き気・嘔吐は、ケアの質、ひいてはケアの効率に影響を与える主な要因となります。 オピオイドは中等度から重度の痛みを治療するための主な治療法ですが、重大な吐き気や嘔吐、その他の副作用を引き起こす可能性もあります。 ヒドロモルホンはモルヒネの 5 倍強力ですが、等鎮痛用量ではどちらも同様の鎮痛効果をもたらす可能性があります。 それらは両方とも鎮痛の上限効果を発揮しないため、不完全または不十分な鎮痛は副作用の出現に関係します。 この研究では、研究者らは、外来手術において「最小限の吐き気・嘔吐を伴う満足のいく鎮痛」の結果を満足する患者の割合を、手術後2時間で評価することになる。 患者は、外科的回復領域でモルヒネまたはヒドロモルホンのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられる。 研究に関係するすべての職員は失明することになる。 研究者らは、退院までの時間やその他の副作用の評価も検討する予定だ。 これは、より良い薬を選択するのに役立ち、それによって鎮痛と副作用が改善され、医療提供の効率も向上します。

調査の概要

詳細な説明

過去 2 年間で、外来手術 (AS) とも呼ばれる日帰り手術の数が急激に増加しました。(1) 現在、手術の約 70% が AS として行われており、患者と病院にとってメリットがあることが知られています (2)。 その効率と費用対効果は、その組織とサービスの提供によって決まります。 痛みと PONV は、AS の下で提供されるサービスの質に影響を与える主な要因として認識されており (1,3)、それらは患者の回復、退院、全体的な満足度に影響を与えます (4,5)。 文献によると、患者の 30% ~ 60% では術後の痛みが不十分に治療されている可能性があり、AS 患者の 30% ~ 40% は重大な PONV に苦しんでいます。(3、6、7) PONV が 1 回発生すると、PACU 滞在が 25 分延長される可能性があると推定されており (8)、患者は PONV を麻酔に関連する最も望ましくない結果であると評価しています (4)。 非オピオイド鎮痛薬の使用が増加しているにもかかわらず、オピオイド鎮痛薬は依然として中程度から重度の痛みの主要な治療法です。(7) これらは、眠気、鎮静、PONV、かゆみ、呼吸抑制などのいくつかの副作用を引き起こします。 副作用を最小限に抑えて安全で効果的な鎮痛を実現するには、オピオイド薬の適切な選択が非常に重要になります。 M が最も一般的に使用されている薬剤ですが、HM も使用されることが増えています (9)。 AS 患者において HM が M より効果的かどうかはまだわかっていません。 M と HM は両方とも鎮痛の上限効果を発揮せず、その性質上、鎮痛が不完全または不十分であると副作用の出現に関係します。(10) したがって、オピオイドの相互の臨床効果は、満足のいく鎮痛だけではなく、「副作用が限定された満足のいく鎮痛」の組み合わせによっても反映されます。 臨床観察によれば、HM は副作用を軽減しながら優れたまたは同等の鎮痛を提供するため、臨床的に優れていることが示唆されています (9)。 HM は半合成モルヒネ誘導体であり、ベンゾール環の 6 位が M とは異なり、ヒドロキシ基の代わりにケト基を持っているため、効力が 5 ~ 10 倍高く、脳組織への分布が強化されます。滴定が容易になります(9)。 t1/2 KeO (血漿から効果部位までの移動寿命) は、HM の 18 ~ 38 分と比較して、M の場合 1.6 ~ 4 時間です。(9,10) 実際の薬物量ははるかに少量であり、そのため懸念が少ないと思われるため、医療提供者は EMU の M に比べて高用量の HM を喜んで提供する可能性があることが観察されています。(12, 13) 私たちの文献レビューでは、AS 患者においてこれら 2 つの薬剤を比較したこれまでの研究はないことが示されました。 唯一の系統的レビューでは、さまざまな薬物投与経路でのさまざまな急性および慢性疼痛研究を比較しました。(9) 特定された 11 件の研究のうち、急性疼痛環境で行われたのは 4 件のみです (13-16)。 そのうちの 2 つは、ER 設定で同じ作者によって行われました。 Changらは、ERで治療を受けた成人198人において、HMはMと比較して平均疼痛スコアを1.3単位[95% CI= (-2.2~-0.5)]減少させたと指摘した(12,13)​​。 しかし、老年人口においては大きな違いは見られませんでした14。 周術期設定において、Hong らは PCA を使用している 50 人の患者を対象に 2 つの薬剤間の吐き気の違いを研究しましたが、違いは見つかりませんでした。(15) Rappらは、PCAを使用して61人の外科患者を対象に2つの薬剤間のさまざまな影響を研究した。 その主な結果についてはあまり明確ではありません。しかし、彼らは効果が同様であることを発見しました。(16) これらの研究はどちらもサンプルサイズが小さかったです。 実行されたメタ分析により、HM は小さい効果量で、M より優れた鎮痛効果を提供することが実証されました。コーエンの d=0.266 (p=0.012)。(9) 急性の痛みだけをみると、統計的に有意でした (p=0.006)。 慢性疼痛との比較 (p=0.889)。 外科的設定におけるそれらの間の比較研究が決定的に不足していることが指摘された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも中程度の痛みを伴う外来手術 - 胆嚢摘出術、虫垂切除術、卵巣嚢腫摘出術、鼠径ヘルニア修復術、腹壁ヘルニアなど
  • 英語でのコミュニケーション能力。

除外基準:

  • MまたはHMに対するアレルギー
  • 定期的に慢性オピオイド薬を服用している患者
  • 患者の制御不能な全身疾患
  • BMIが35を超える重度の肥満
  • 重大な精神的障害
  • 薬物中毒または依存症の歴史
  • 局所麻酔浸潤以外の計画された局所ブロックまたは神経ブロック 睡眠時無呼吸が確認された患者
  • 緊急手術と泌尿器科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モルヒネ

等効力の用量のモルヒネとヒドロモルフォンによる鎮痛は、用量を調節して投与されます。 用量は1ml=モルヒネ1mg、ヒドロモルホン0.2mgです。 力価比は 1:5 (M:HM)。

0.05mg/kg モルヒネ単位 (1 ml または 0.5 ml の小数点以下を四捨五入)

1回目の用量: 0.04mg/kgモルヒネ単位の注射器(1mlまたは0.5mlの小数点以下を四捨五入)。最大 3 mg のモルヒネ相当量が投与されます。 反復投与: 0.02 mg/kg モルヒネ単位を 5 ~ 10 分ごとに投与し、鎮痛と副作用を滴定します (1 ml または 0.5 ml の最も近い値に四捨五入)
他の名前:
  • サンド
アクティブコンパレータ:ヒドロモルフォン

等効力の用量のモルヒネとヒドロモルフォンによる鎮痛は、用量を調節して投与されます。 用量は1ml=モルヒネ1mg、ヒドロモルホン0.2mgです。 力価比は 1:5 (M:HM)。

0.05mg/kg モルヒネ単位 (1 ml または 0.5 ml の小数点以下を四捨五入)

1回目の用量: 0.04mg/kgモルヒネ単位の注射器(1mlまたは0.5mlの小数点以下を四捨五入)。最大 3 mg のモルヒネ相当量が投与されます。 反復投与: 0.02 mg/kg モルヒネ単位を 5 ~ 10 分ごとに投与し、鎮痛と副作用を滴定します (1 ml または 0.5 ml の最も近い値に四捨五入)
他の名前:
  • サンド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たちの総合的な主要結果は、2 つのグループ間で比較した、同じ鎮痛と最小限の嘔吐を伴う患者の数になります。
時間枠:2時間後またはPACUからの退院時
組み合わせた主要アウトカムは、2 つのグループ間で比較した、同一の患者数になります。 鎮痛は、疼痛に関する数値アナログスケール 0 ~ 10 (付録 3) に基づき、術後の悪心および嘔吐は、言葉による記述スケール 0 ~ 5 (付録 3) に基づきます。 これらの観察は、2 時間の終わりかその前 (PACU からの退院時間に相当) に PACU 看護師によって行われます。
2時間後またはPACUからの退院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の呼吸抑制
時間枠:2時間後またはPACUからの退院時
10未満の呼吸数の存在および/または90未満の酸素飽和度の存在
2時間後またはPACUからの退院時
重度のかゆみを伴う患者数
時間枠:2時間後またはPACUからの退院時
重度のかゆみは、0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケールで 5 を超えるビジュアル アナログ スケール スコアとして測定されます。0 = かゆみなし、10 = 想像できる最悪のかゆみ
2時間後またはPACUからの退院時
重度の鎮静
時間枠:2時間後またはPACUからの退院時
ラムゼイ鎮静スケール 0-6
2時間後またはPACUからの退院時
日帰り手術室で口腔鎮痛を希望される患者さん
時間枠:2時間後またはPACUからの退院時
痛みに対するレスキュー薬の使用
2時間後またはPACUからの退院時
使用される鎮痛剤の平均用量
時間枠:入院から5時間後
日帰り手術の場合、入院から退院までは平均5時間程度です。
入院から5時間後
患者満足度スコア
時間枠:入院5時間後
患者の満足度は、0 ~ 10 の視覚的なアナログスケールで測定されます。0 = まったく満足していません。 10=非常に満足
入院5時間後
PACUから退院するまでの時間
時間枠:2時間後またはPACUからの退院時
日帰り手術の場合、手術室を出てからPACUから退院するまでの時間は平均2時間です。
2時間後またはPACUからの退院時
退院までの時間
時間枠:入院5時間後
日帰り手術の場合、入院から退院までは平均5時間程度です。
入院5時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Paul, MD、Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • 主任研究者:Harsha Shanthanna, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月21日

最初の投稿 (推定)

2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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