- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02223377
Analgésie satisfaisante Vomissements minimes dans les chirurgies d'un jour (SAME-Day)
L'analgésie opioïde la plus efficace dans les chirurgies ambulatoires : un contrôle randomisé, un enquêteur en aveugle, un groupe parallèle avec une étude de conception de supériorité de la morphine par rapport à l'hydromorphone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- chirurgies ambulatoires produisant au moins une douleur modérée, comme la cholécystectomie, l'appendicectomie, la cystectomie ovarienne, la réparation d'une hernie inguinale, les hernies de la paroi abdominale
- capacité à communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- allergie au M ou HM
- patient prenant régulièrement des opioïdes chroniques
- maladie systémique non contrôlée du patient
- obésité sévère avec un IMC >35
- atteinte psychologique importante
- antécédents de toxicomanie ou de dépendance
- tout bloc régional ou nerveux planifié autre que l'infiltration sous anesthésie locale les patients atteints d'apnée du sommeil confirmée
- chirurgies d'urgence et chirurgies urologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine
L'analgésie avec des doses équipotentes de morphine et d'hydromorphone sera administrée en doses titrées. Les doses sont de 1 ml = 1 mg de morphine ou 0,2 mg d'hydromorphone. Rapport de puissance de 1:5 (M : HM). 0,05 mg/kg d'unités de morphine (arrondir au 1 ml ou 0,5 ml le plus proche) |
1ère dose : seringue de 0,04 mg/kg d'unités de morphine (en arrondissant au 1 ml ou 0,5 ml le plus proche) ; avec un maximum de 3 mg d'équivalents morphine.
Doses répétées : 0,02 mg/kg d'unités de morphine toutes les 5 à 10 minutes pour titrer l'analgésie et les effets secondaires (en arrondissant au 1 ml ou 0,5 ml le plus proche).
Autres noms:
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Comparateur actif: Hydromorphone
L'analgésie avec des doses équipotentes de morphine et d'hydromorphone sera administrée en doses titrées. Les doses sont de 1 ml = 1 mg de morphine ou 0,2 mg d'hydromorphone. Rapport de puissance de 1:5 (M : HM). 0,05 mg/kg d'unités de morphine (arrondir au 1 ml ou 0,5 ml le plus proche) |
1ère dose : seringue de 0,04 mg/kg d'unités de morphine (en arrondissant au 1 ml ou 0,5 ml le plus proche) ; avec un maximum de 3 mg d'équivalents morphine.
Doses répétées : 0,02 mg/kg d'unités de morphine toutes les 5 à 10 minutes pour titrer l'analgésie et les effets secondaires (en arrondissant au 1 ml ou 0,5 ml le plus proche).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notre résultat principal combiné sera le nombre de patients présentant la même analgésie vomissements minimes, par rapport aux 2 groupes.
Délai: À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
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Notre résultat principal combiné sera le nombre de patients atteints de SAME, par rapport aux 2 groupes.
L'analgésie sera basée sur une échelle analogique numérique pour la douleur 0-10 (annexe 3), et les nausées et vomissements postopératoires seront basés sur une échelle descriptive verbale 0-5 (annexe 3).
Ces observations seront faites au bout de 2 heures ou avant (correspondant à l'heure de sortie de la PACU), par l'infirmière de la PACU.
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À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression respiratoire sévère
Délai: A 2h ou au moment de la sortie de la PACU
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Présence d'une fréquence respiratoire inférieure à 10 et/ou présence d'une saturation en oxygène < 90
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A 2h ou au moment de la sortie de la PACU
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Nombre de patients présentant des démangeaisons sévères
Délai: À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
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Démangeaisons sévères mesurées sur une échelle visuelle analogique > 5 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 = aucune démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable
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À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
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Sédation sévère
Délai: À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
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Échelle de sédation Ramsay 0-6
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À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
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Patients demandant une analgésie orale dans l’unité de chirurgie d’un jour
Délai: À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
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Utilisation d'un médicament de secours contre la douleur
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À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
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Dose moyenne d'analgésique utilisée
Délai: 5 heures après l'admission à l'hôpital
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Pour un cas de chirurgie ambulatoire, il s'écoule en moyenne 5 heures entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital.
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5 heures après l'admission à l'hôpital
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Score de satisfaction des patients
Délai: 5 heures après l'admission à l'hôpital
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La satisfaction des patients est mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 = complètement insatisfait ; 10=extrêmement satisfait
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5 heures après l'admission à l'hôpital
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Temps de sortie de la PACU
Délai: À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
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Pour un cas de chirurgie d'un jour, entre la sortie de la salle d'opération et la sortie de la PACU, il s'écoule en moyenne 2 heures.
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À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
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Temps de sortie de l’hôpital
Délai: 5 heures après l'admission à l'hôpital
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Pour un cas de chirurgie ambulatoire, il s'écoule en moyenne 5 heures entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital.
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5 heures après l'admission à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Chercheur principal: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Sarin P, Philip BK, Mitani A, Eappen S, Urman RD. Specialized ambulatory anesthesia teams contribute to decreased ambulatory surgery recovery room length of stay. Ochsner J. 2012 Summer;12(2):94-100.
- Troy AM, Cunningham AJ. Ambulatory surgery: an overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Dec;15(6):647-57. doi: 10.1097/00001503-200212000-00008.
- Chatterjee S, Rudra A, Sengupta S. Current concepts in the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:748031. doi: 10.1155/2011/748031. Epub 2011 Nov 3.
- White PF. Pain management after ambulatory surgery - where is the disconnect? Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):201-7. doi: 10.1007/BF03021503. No abstract available. English, French.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Vanniyasingam T, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory analgesia with minimal emesis in day surgeries: a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e107-e113. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.036. Epub 2019 Apr 23.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory Analgesia with Minimal Emesis in Day Surgeries (SAME DayS): a protocol for a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e022504. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022504.
- Shanthanna H, Khaled MATM, Diaz A, Farsinejad P, Clements S. Low-dose remifentanil as an adjunct analgesic is not associated with clinically important opioid-induced hyperalgesia: secondary analysis from a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Apr 24:rapm-2025-106483. doi: 10.1136/rapm-2025-106483. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Vomissement
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Morphine
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-482
- CAS-2014-038 (Autre subvention/numéro de financement: AbbVie New Investigator's Award, CAS)
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