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Analgésie satisfaisante Vomissements minimes dans les chirurgies d'un jour (SAME-Day)

4 juin 2026 mis à jour par: McMaster University

L'analgésie opioïde la plus efficace dans les chirurgies ambulatoires : un contrôle randomisé, un enquêteur en aveugle, un groupe parallèle avec une étude de conception de supériorité de la morphine par rapport à l'hydromorphone

Actuellement, près de 70 % ou plus des chirurgies sont effectuées en tant que procédures ambulatoires (soins de jour) car elles offrent des avantages significatifs aux patients ainsi qu'aux hôpitaux. Un soulagement insuffisant de la douleur (30%-40%) et des nausées-vomissements constituent les principaux facteurs affectant la qualité des soins et donc leur efficacité. Les opioïdes constituent la principale modalité de traitement de la douleur modérée à sévère, mais peuvent également provoquer des nausées, des vomissements importants et d'autres effets secondaires. Bien que l'hydromorphone soit cinq fois plus puissante que la morphine, à des doses équianalgésiques, elles pourraient toutes deux procurer un soulagement similaire de la douleur. Ils n'exercent tous deux aucun effet plafond sur leur analgésie, et donc une analgésie incomplète ou inadéquate est liée à l'apparition d'effets secondaires. Dans cette étude, les investigateurs évalueront la proportion de patients qui satisfont au résultat d'« analgésie satisfaisante avec un minimum de nausées et de vomissements » dans les chirurgies ambulatoires, évalué à 2 heures après la chirurgie. Les patients seraient randomisés pour recevoir soit de la morphine soit de l'hydromorphone dans la zone de récupération chirurgicale. Tout le personnel impliqué dans l'étude serait aveuglé. Les enquêteurs chercheront également à évaluer le délai de sortie et d'autres effets secondaires. Cela aidera à choisir le meilleur médicament, améliorant ainsi le soulagement de la douleur et les effets secondaires, ainsi que l'efficacité de la prestation des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a eu une augmentation exponentielle du nombre d'interventions chirurgicales en ambulatoire, également appelées chirurgies ambulatoires (SA), au cours des 2 dernières années.(1) Actuellement, environ 70 % des procédures sont effectuées en tant que SA, avec des avantages connus pour les patients et les hôpitaux.(2) Son efficacité et sa rentabilité dépendent de son organisation et de la prestation de ses services. La douleur et les NVPO sont reconnus comme les principaux facteurs affectant la qualité des services fournis dans le cadre de la SA,(1,3) et ils affectent le rétablissement, la sortie et la satisfaction globale des patients.(4,5) Selon la littérature, la douleur post-chirurgicale pourrait être traitée de manière inadéquate chez 30 % à 60 % des patients et 30 % à 40 % des patients atteints de SA souffrent de NVPO importants.(3,6,7) On estime qu'un seul épisode de NVPO peut prolonger le séjour en salle de réveil de 25 minutes,(8) et les patients considèrent que les NVPO sont le résultat le plus indésirable associé à l'anesthésie.(4) Malgré l'utilisation croissante d'analgésiques non opioïdes, les analgésiques opioïdes sont restés la principale modalité de douleur modérée à sévère.(7) Ils provoquent plusieurs effets secondaires tels que somnolence, sédation, NVPO, démangeaisons et dépression respiratoire. La sélection appropriée des médicaments opioïdes devient très importante pour fournir une analgésie sûre et efficace avec un minimum d'effets secondaires. Bien que M ait été le médicament le plus couramment utilisé, HM est également de plus en plus utilisé.(9) Nous ne savons pas encore si HM est plus efficace que M chez les patients SA. M et HM n'exercent aucun effet plafond sur leur analgésie et, de ce fait, une analgésie incomplète ou inadéquate est liée à l'apparition d'effets secondaires.(10) Par conséquent, l'efficacité clinique des opioïdes, les uns par rapport aux autres, se traduit non seulement par une analgésie satisfaisante, mais par une combinaison « d'analgésie satisfaisante avec des effets secondaires limités ». L'observation clinique suggère que HM est cliniquement meilleur en fournissant une analgésie supérieure ou équivalente avec une diminution des effets secondaires.(9) HM est un dérivé semi-synthétique de la morphine qui diffère de M par sa position 6 du cycle benzol, où il possède un groupe céto au lieu d'un groupe hydroxy, ce qui le rend 5 à 10 fois plus puissant et améliore sa distribution dans les tissus cérébraux, facilitant le titrage.(9) La t1/2 Ke0 (durée de transfert du plasma au site d'effet) est de 1,6 h à 4 h pour M, contre 18 à 38 min pour HM.(9,10) On observe que les prestataires de soins de santé peuvent être disposés à fournir une dose plus élevée de HM par rapport à M dans l'UEM, car sa quantité réelle de médicament est beaucoup plus petite et semble donc moins préoccupante.(12, 13) Notre revue de la littérature a montré qu'il n'y a pas d'études antérieures comparant ces 2 médicaments chez les patients atteints de SA. La seule revue systématique a comparé diverses études sur la douleur aiguë et chronique, dans diverses voies d'administration de médicaments.(9) Sur les 11 études identifiées ; seulement 4 ont été effectuées dans des contextes de douleur aiguë.(13-16) Deux d'entre eux ont été réalisés par le même auteur dans des contextes d'urgence. Chang et al ont noté que HM réduisait les scores moyens de douleur de 1,3 unités [IC à 95 % = (-2,2 à -0,5)] par rapport à M chez 198 adultes traités aux urgences.(12,13). Cependant, il n'a pas montré beaucoup de différence dans la population gériatrique.14 Dans les contextes périopératoires, Hong et al ont étudié la différence de nausées entre les 2 médicaments chez 50 patients utilisant l'ACP et n'ont trouvé aucune différence.(15) Rapp et al ont étudié divers effets entre les 2 médicaments chez 61 patients chirurgicaux utilisant l'ACP. Il n'y a pas beaucoup de clarté sur leur résultat principal; cependant, ils ont constaté que les effets étaient similaires.(16) Ces deux études avaient des tailles d'échantillon plus petites. La méta-analyse effectuée a démontré que le HM fournit une meilleure analgésie que le M, avec une petite taille d'effet ; d de Cohen=0,266 (p=0,012).(9) En ce qui concerne la douleur aiguë seule, elle était statistiquement significative (p = 0,006), par rapport à la douleur chronique (p=0,889). Il a été noté qu'il y a un manque certain d'études comparatives entre eux en milieu chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgies ambulatoires produisant au moins une douleur modérée, comme la cholécystectomie, l'appendicectomie, la cystectomie ovarienne, la réparation d'une hernie inguinale, les hernies de la paroi abdominale
  • capacité à communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

  • allergie au M ou HM
  • patient prenant régulièrement des opioïdes chroniques
  • maladie systémique non contrôlée du patient
  • obésité sévère avec un IMC >35
  • atteinte psychologique importante
  • antécédents de toxicomanie ou de dépendance
  • tout bloc régional ou nerveux planifié autre que l'infiltration sous anesthésie locale les patients atteints d'apnée du sommeil confirmée
  • chirurgies d'urgence et chirurgies urologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine

L'analgésie avec des doses équipotentes de morphine et d'hydromorphone sera administrée en doses titrées. Les doses sont de 1 ml = 1 mg de morphine ou 0,2 mg d'hydromorphone. Rapport de puissance de 1:5 (M : HM).

0,05 mg/kg d'unités de morphine (arrondir au 1 ml ou 0,5 ml le plus proche)

1ère dose : seringue de 0,04 mg/kg d'unités de morphine (en arrondissant au 1 ml ou 0,5 ml le plus proche) ; avec un maximum de 3 mg d'équivalents morphine. Doses répétées : 0,02 mg/kg d'unités de morphine toutes les 5 à 10 minutes pour titrer l'analgésie et les effets secondaires (en arrondissant au 1 ml ou 0,5 ml le plus proche).
Autres noms:
  • Sandoz
Comparateur actif: Hydromorphone

L'analgésie avec des doses équipotentes de morphine et d'hydromorphone sera administrée en doses titrées. Les doses sont de 1 ml = 1 mg de morphine ou 0,2 mg d'hydromorphone. Rapport de puissance de 1:5 (M : HM).

0,05 mg/kg d'unités de morphine (arrondir au 1 ml ou 0,5 ml le plus proche)

1ère dose : seringue de 0,04 mg/kg d'unités de morphine (en arrondissant au 1 ml ou 0,5 ml le plus proche) ; avec un maximum de 3 mg d'équivalents morphine. Doses répétées : 0,02 mg/kg d'unités de morphine toutes les 5 à 10 minutes pour titrer l'analgésie et les effets secondaires (en arrondissant au 1 ml ou 0,5 ml le plus proche).
Autres noms:
  • Sandoz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notre résultat principal combiné sera le nombre de patients présentant la même analgésie vomissements minimes, par rapport aux 2 groupes.
Délai: À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
Notre résultat principal combiné sera le nombre de patients atteints de SAME, par rapport aux 2 groupes. L'analgésie sera basée sur une échelle analogique numérique pour la douleur 0-10 (annexe 3), et les nausées et vomissements postopératoires seront basés sur une échelle descriptive verbale 0-5 (annexe 3). Ces observations seront faites au bout de 2 heures ou avant (correspondant à l'heure de sortie de la PACU), par l'infirmière de la PACU.
À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression respiratoire sévère
Délai: A 2h ou au moment de la sortie de la PACU
Présence d'une fréquence respiratoire inférieure à 10 et/ou présence d'une saturation en oxygène < 90
A 2h ou au moment de la sortie de la PACU
Nombre de patients présentant des démangeaisons sévères
Délai: À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
Démangeaisons sévères mesurées sur une échelle visuelle analogique > 5 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 = aucune démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable
À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
Sédation sévère
Délai: À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
Échelle de sédation Ramsay 0-6
À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
Patients demandant une analgésie orale dans l’unité de chirurgie d’un jour
Délai: À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
Utilisation d'un médicament de secours contre la douleur
À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
Dose moyenne d'analgésique utilisée
Délai: 5 heures après l'admission à l'hôpital
Pour un cas de chirurgie ambulatoire, il s'écoule en moyenne 5 heures entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital.
5 heures après l'admission à l'hôpital
Score de satisfaction des patients
Délai: 5 heures après l'admission à l'hôpital
La satisfaction des patients est mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 = complètement insatisfait ; 10=extrêmement satisfait
5 heures après l'admission à l'hôpital
Temps de sortie de la PACU
Délai: À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
Pour un cas de chirurgie d'un jour, entre la sortie de la salle d'opération et la sortie de la PACU, il s'écoule en moyenne 2 heures.
À 2 heures ou au moment de la sortie de la PACU
Temps de sortie de l’hôpital
Délai: 5 heures après l'admission à l'hôpital
Pour un cas de chirurgie ambulatoire, il s'écoule en moyenne 5 heures entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital.
5 heures après l'admission à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Chercheur principal: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimé)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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