Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворительное обезболивание Минимальная рвота в дневных хирургических операциях (SAME-Day)

4 июня 2026 г. обновлено: McMaster University

Наиболее эффективная опиоидная анальгезия в амбулаторных хирургических операциях: рандомизированный контроль, слепой исследователь, параллельная группа с превосходным дизайном исследования морфина по сравнению с гидроморфоном

В настоящее время почти 70% или более операций выполняются в амбулаторных условиях (дневной стационар), поскольку они приносят значительную пользу как пациентам, так и больницам. Неадекватное обезболивание (30-40%) и тошнота-рвота являются ведущими факторами, влияющими на качество помощи, а значит, и на ее эффективность. Опиоиды являются основным средством для лечения умеренной и сильной боли, но также могут вызывать значительную тошноту, рвоту и другие побочные эффекты. Хотя гидроморфон в пять раз более эффективен, чем морфин, в эквивалентных анальгезирующих дозах они оба могут обеспечить одинаковое облегчение боли. Оба они не обладают потолочным эффектом анальгезии, и, следовательно, неполное или неадекватное обезболивание связано с появлением побочных эффектов. В этом исследовании исследователи должны оценить долю пациентов, которые удовлетворяют результату «удовлетворительного обезболивания с минимальной тошнотой и рвотой» при амбулаторных операциях через 2 часа после операции. Пациенты будут рандомизированы для получения либо морфина, либо гидроморфона в зоне хирургического восстановления. Весь персонал, участвующий в исследовании, будет ослеплен. Исследователи также постараются оценить время до разряда и другие побочные эффекты. Это поможет выбрать лучший препарат, тем самым улучшив обезболивание и побочные эффекты, а также эффективность оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние 2 года наблюдается экспоненциальный рост числа хирургических операций в дневном стационаре, также называемых амбулаторными операциями (АС). (1) В настоящее время около 70% процедур выполняются как АС с известными преимуществами для пациентов и больниц. (2) Его эффективность и рентабельность зависят от его организации и предоставления услуг. Боль и ПОТР признаны ведущими факторами, влияющими на качество услуг, предоставляемых в рамках АС (1,3), и они влияют на выздоровление, выписку и общую удовлетворенность пациентов (4,5). Согласно литературным данным, послеоперационная боль может быть неадекватно купирована у 30-60% пациентов, а 30-40% пациентов с АС страдают от выраженной ПОТР (3,6,7). Подсчитано, что один эпизод ПОТР может продлить пребывание в PACU на 25 минут (8), и пациенты оценивают ПОТР как наиболее нежелательный результат, связанный с анестезией (4). Несмотря на растущее использование неопиоидных анальгетиков, опиоидные анальгетики остаются основным средством при умеренной и сильной боли (7). Они вызывают несколько побочных эффектов, таких как сонливость, седативный эффект, ПОТР, зуд и угнетение дыхания. Соответствующий выбор опиоидных препаратов становится чрезвычайно важным для обеспечения безопасной и эффективной анальгезии с минимальными побочными эффектами. Хотя M был наиболее часто используемым лекарством, HM также все чаще используется. (9) Мы еще не знаем, является ли ГМ более эффективным, чем М, у пациентов с АС. Как М, так и ГМ не обладают предельным эффектом обезболивания, и по этой причине неполное или неадекватное обезболивание связано с появлением побочных эффектов (10). Следовательно, клиническая эффективность опиоидов по отношению друг к другу отражается не просто удовлетворительной анальгезией, а комбинацией «удовлетворительной анальгезии с ограниченными побочными эффектами». Клинические наблюдения показывают, что ГМ клинически лучше, поскольку обеспечивает превосходную или эквивалентную анальгезию с меньшими побочными эффектами. (9) ГМ представляет собой полусинтетическое производное морфина, которое отличается от М положением 6 бензольного кольца, где вместо гидроксильной группы он имеет кетогруппу, что делает его в 5-10 раз более активным и улучшает его распределение в тканях головного мозга. для облегчения титрования.(9) t1/2 Ke0 (время переноса из плазмы в место воздействия) составляет 1,6-4 часа для M по сравнению с 18-38 минутами для HM (9,10). Наблюдается, что поставщики медицинских услуг могут быть готовы предоставить более высокие дозы HM по сравнению с M в EMU, поскольку его фактическое количество препарата намного меньше и, следовательно, вызывает меньше беспокойства (12, 13) Наш обзор литературы показал, что ранее не проводилось исследований, сравнивающих эти 2 препарата у пациентов с АС. В единственном систематическом обзоре сравнивались различные исследования острой и хронической боли при различных путях введения лекарств (9). Из 11 выявленных исследований; только 4 были выполнены в условиях острой боли (13-16). Два из них были сделаны одним и тем же автором в настройках ER. Chang и соавт. отметили, что HM снижает средний балл боли на 1,3 единицы [95% ДИ = (-2,2 до -0,5)] по сравнению с M у 198 взрослых, получавших лечение в отделении неотложной помощи (12,13). Однако это не показало большой разницы в гериатрической популяции.14 В периоперационных условиях Hong и соавторы изучили разницу в тошноте между двумя препаратами у 50 пациентов, использующих АПК, и не обнаружили различий (15). Rapp и соавт. изучали различные эффекты между двумя препаратами у 61 хирургического пациента, использующего АПК. Нет особой ясности в отношении их основного результата; однако они обнаружили, что эффекты были схожими. (16) Оба этих исследования имели меньшие размеры выборки. Проведенный метаанализ показал, что HM действительно обеспечивает лучшую анальгезию, чем M, с небольшой величиной эффекта; Коэффициент Коэна d=0,266 (p=0,012) (9). Рассматривая только острую боль, она была статистически значимой (p = 0,006), по сравнению с хронической болью (р=0,889). Было отмечено, что существует определенный недостаток сравнительных исследований между ними в хирургических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные операции, вызывающие как минимум умеренную боль, такие как холецистэктомия, аппендэктомия, цистэктомия яичников, пластика паховой грыжи, грыжи брюшной стенки
  • умение общаться на английском языке.

Критерий исключения:

  • аллергия на М или НМ
  • пациент, постоянно принимающий опиоидные препараты
  • неконтролируемое системное заболевание пациента
  • тяжелое ожирение с ИМТ> 35
  • значительные психологические нарушения
  • История наркомании или зависимости
  • любая запланированная регионарная или нервная блокада, кроме инфильтрации местной анестезии, пациенты с подтвержденным апноэ во сне
  • экстренные операции и урологические операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Морфий

Анальгезия с эквипотенциальными дозами морфина и гидроморфона будет вводиться в титрованных дозах. Дозы составляют 1 мл = 1 мг морфина или 0,2 мг гидроморфона. Соотношение сил 1:5 (M:HM).

0,05 мг/кг единиц морфина (с округлением до ближайшего 1 мл или 0,5 мл)

1-я доза: шприц 0,04 мг/кг ед. морфина (округляя до ближайшего 1 мл или 0,5 мл); вводится максимум 3 мг морфинового эквивалента. Повторные дозы: 0,02 мг/кг ед. морфина каждые 5–10 минут для титрования с учетом обезболивания и побочных эффектов (округление до ближайшего 1 мл или 0,5 мл).
Другие имена:
  • Сандоз
Активный компаратор: Гидроморфон

Анальгезия с эквипотенциальными дозами морфина и гидроморфона будет вводиться в титрованных дозах. Дозы составляют 1 мл = 1 мг морфина или 0,2 мг гидроморфона. Соотношение сил 1:5 (M:HM).

0,05 мг/кг единиц морфина (с округлением до ближайшего 1 мл или 0,5 мл)

1-я доза: шприц 0,04 мг/кг ед. морфина (округляя до ближайшего 1 мл или 0,5 мл); вводится максимум 3 мг морфинового эквивалента. Повторные дозы: 0,02 мг/кг ед. морфина каждые 5–10 минут для титрования с учетом обезболивания и побочных эффектов (округление до ближайшего 1 мл или 0,5 мл).
Другие имена:
  • Сандоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нашим комбинированным первичным результатом будет количество пациентов с одинаковой минимальной рвотой при аналгезии по сравнению с двумя группами.
Временное ограничение: Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
Нашим комбинированным первичным результатом будет количество пациентов с SAME по сравнению с двумя группами. Анальгезия будет основана на числовой аналоговой шкале боли от 0 до 10 (приложение 3), а послеоперационная тошнота и рвота будет основана на вербальной описательной шкале от 0 до 5 (приложение 3). Эти наблюдения будут сделаны медсестрой отделения интенсивной терапии через 2 часа или ранее (что соответствует моменту выписки из отделения интенсивной терапии).
Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая респираторная депрессия
Временное ограничение: Через 2 часа или во время выписки из PACU
Наличие частоты дыхания ниже 10 и/или наличие насыщения кислородом <90
Через 2 часа или во время выписки из PACU
Количество пациентов с сильным зудом
Временное ограничение: Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
Сильный зуд оценивается по шкале визуальной аналоговой шкалы > 5 по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
Тяжелая седация
Временное ограничение: Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
Шкала седации Рамзи 0-6
Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
Пациенты, нуждающиеся в пероральной аналгезии в отделении дневной хирургии
Временное ограничение: Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
Использование спасательного препарата от боли
Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
Средняя доза использованного анальгетика
Временное ограничение: 5 часов после госпитализации
В случае дневного хирургического вмешательства с момента поступления в стационар до выписки из стационара проходит в среднем 5 часов.
5 часов после госпитализации
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 5 часов после госпитализации
Удовлетворенность пациентов измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = полностью неудовлетворен; 10 = очень доволен
Через 5 часов после госпитализации
Время выписываться из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
В случае дневной хирургии время от выхода из операционной до выписки из отделения интенсивной терапии составляет в среднем 2 часа.
Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
Время выписываться из больницы
Временное ограничение: Через 5 часов после госпитализации
В случае дневного хирургического вмешательства с момента поступления в стационар до выписки из стационара проходит в среднем 5 часов.
Через 5 часов после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Главный следователь: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться