- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02223377
Удовлетворительное обезболивание Минимальная рвота в дневных хирургических операциях (SAME-Day)
Наиболее эффективная опиоидная анальгезия в амбулаторных хирургических операциях: рандомизированный контроль, слепой исследователь, параллельная группа с превосходным дизайном исследования морфина по сравнению с гидроморфоном
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные операции, вызывающие как минимум умеренную боль, такие как холецистэктомия, аппендэктомия, цистэктомия яичников, пластика паховой грыжи, грыжи брюшной стенки
- умение общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- аллергия на М или НМ
- пациент, постоянно принимающий опиоидные препараты
- неконтролируемое системное заболевание пациента
- тяжелое ожирение с ИМТ> 35
- значительные психологические нарушения
- История наркомании или зависимости
- любая запланированная регионарная или нервная блокада, кроме инфильтрации местной анестезии, пациенты с подтвержденным апноэ во сне
- экстренные операции и урологические операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Морфий
Анальгезия с эквипотенциальными дозами морфина и гидроморфона будет вводиться в титрованных дозах. Дозы составляют 1 мл = 1 мг морфина или 0,2 мг гидроморфона. Соотношение сил 1:5 (M:HM). 0,05 мг/кг единиц морфина (с округлением до ближайшего 1 мл или 0,5 мл) |
1-я доза: шприц 0,04 мг/кг ед. морфина (округляя до ближайшего 1 мл или 0,5 мл); вводится максимум 3 мг морфинового эквивалента.
Повторные дозы: 0,02 мг/кг ед. морфина каждые 5–10 минут для титрования с учетом обезболивания и побочных эффектов (округление до ближайшего 1 мл или 0,5 мл).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидроморфон
Анальгезия с эквипотенциальными дозами морфина и гидроморфона будет вводиться в титрованных дозах. Дозы составляют 1 мл = 1 мг морфина или 0,2 мг гидроморфона. Соотношение сил 1:5 (M:HM). 0,05 мг/кг единиц морфина (с округлением до ближайшего 1 мл или 0,5 мл) |
1-я доза: шприц 0,04 мг/кг ед. морфина (округляя до ближайшего 1 мл или 0,5 мл); вводится максимум 3 мг морфинового эквивалента.
Повторные дозы: 0,02 мг/кг ед. морфина каждые 5–10 минут для титрования с учетом обезболивания и побочных эффектов (округление до ближайшего 1 мл или 0,5 мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нашим комбинированным первичным результатом будет количество пациентов с одинаковой минимальной рвотой при аналгезии по сравнению с двумя группами.
Временное ограничение: Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Нашим комбинированным первичным результатом будет количество пациентов с SAME по сравнению с двумя группами.
Анальгезия будет основана на числовой аналоговой шкале боли от 0 до 10 (приложение 3), а послеоперационная тошнота и рвота будет основана на вербальной описательной шкале от 0 до 5 (приложение 3).
Эти наблюдения будут сделаны медсестрой отделения интенсивной терапии через 2 часа или ранее (что соответствует моменту выписки из отделения интенсивной терапии).
|
Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая респираторная депрессия
Временное ограничение: Через 2 часа или во время выписки из PACU
|
Наличие частоты дыхания ниже 10 и/или наличие насыщения кислородом <90
|
Через 2 часа или во время выписки из PACU
|
|
Количество пациентов с сильным зудом
Временное ограничение: Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Сильный зуд оценивается по шкале визуальной аналоговой шкалы > 5 по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда, а 10 = самый сильный зуд, который только можно вообразить.
|
Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Тяжелая седация
Временное ограничение: Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Шкала седации Рамзи 0-6
|
Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Пациенты, нуждающиеся в пероральной аналгезии в отделении дневной хирургии
Временное ограничение: Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Использование спасательного препарата от боли
|
Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Средняя доза использованного анальгетика
Временное ограничение: 5 часов после госпитализации
|
В случае дневного хирургического вмешательства с момента поступления в стационар до выписки из стационара проходит в среднем 5 часов.
|
5 часов после госпитализации
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 5 часов после госпитализации
|
Удовлетворенность пациентов измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = полностью неудовлетворен; 10 = очень доволен
|
Через 5 часов после госпитализации
|
|
Время выписываться из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
|
В случае дневной хирургии время от выхода из операционной до выписки из отделения интенсивной терапии составляет в среднем 2 часа.
|
Через 2 часа или во время выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Время выписываться из больницы
Временное ограничение: Через 5 часов после госпитализации
|
В случае дневного хирургического вмешательства с момента поступления в стационар до выписки из стационара проходит в среднем 5 часов.
|
Через 5 часов после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Главный следователь: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Sarin P, Philip BK, Mitani A, Eappen S, Urman RD. Specialized ambulatory anesthesia teams contribute to decreased ambulatory surgery recovery room length of stay. Ochsner J. 2012 Summer;12(2):94-100.
- Troy AM, Cunningham AJ. Ambulatory surgery: an overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Dec;15(6):647-57. doi: 10.1097/00001503-200212000-00008.
- Chatterjee S, Rudra A, Sengupta S. Current concepts in the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:748031. doi: 10.1155/2011/748031. Epub 2011 Nov 3.
- White PF. Pain management after ambulatory surgery - where is the disconnect? Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):201-7. doi: 10.1007/BF03021503. No abstract available. English, French.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Vanniyasingam T, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory analgesia with minimal emesis in day surgeries: a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e107-e113. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.036. Epub 2019 Apr 23.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory Analgesia with Minimal Emesis in Day Surgeries (SAME DayS): a protocol for a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e022504. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022504.
- Shanthanna H, Khaled MATM, Diaz A, Farsinejad P, Clements S. Low-dose remifentanil as an adjunct analgesic is not associated with clinically important opioid-induced hyperalgesia: secondary analysis from a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Apr 24:rapm-2025-106483. doi: 10.1136/rapm-2025-106483. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Рвота
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Морфий
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- 14-482
- CAS-2014-038 (Другой номер гранта/финансирования: AbbVie New Investigator's Award, CAS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .