건강한 성인 남성에서 CNTO 3649의 단일 용량 및 제2형 당뇨병 환자에서 CNTO 3649의 다중 용량에 대한 안전성, 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

1 부

• 체중이 50kg 이상(>=) 100kg 미만(<)이고 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 18.5 이상 25.0 미만인 자
• 비흡연자 또는 선별검사 2일 전부터 치료 후 검사 또는 추적조사 완료 시까지 금연 가능자
• 선별검사 2일 전부터 선별검사가 끝날 때까지, 입원 2일 전(-4일)부터 퇴원 후(8일)까지, 내원 2일 전(13일 및 20일)부터 금주할 수 있는 자 진료 종료(15일, 22일) 및 치료 후 검사 또는 추적 조사 2일 전부터 치료 후 검사 또는 추적 조사 완료까지
• 입원 당일(-2일)부터 치료 후 검사 또는 후속 조사가 완료될 때까지 의학적으로 허용되는 피임 형태(예: 콘돔)를 사용하기로 동의했습니다.
• 연구 치료 전 건강 검진 및 검사에서 임상적으로 문제가 되는 이상이 없음

2 부

• 체중이 50kg 이상 100kg 미만이고 선별검사 당시 BMI가 18.5 이상 37.0 미만
• 선별검사 최소 3개월 전 제2형 당뇨병 진단을 받고 식이조절, 운동요법 또는 설포닐우레아계 또는 비구아나이드계 약물로 안정적으로 관리 중 설포닐우레아계 또는 비구아나이드계 약물을 사용하는 경우 안정적으로 관리하기 위해 용량을 정하여 사용 선별 검사 전 최소 3개월 전부터 질병
• 피험자가 고지혈증이 있는 경우 선별검사 전 최소 3개월 전부터 항고지혈증 약물을 일정용량으로 투여하여 안정적으로 관리하고 있는 자
• 대상자가 고혈압이 있는 경우 선별검사 전 최소 3개월 전부터 항고혈압제를 일정 용량으로 투여하여 안정적으로 관리하고 있는 자
• 비흡연자 또는 입원기간 및 내원일 1일 전부터 검사 종료 시까지 금연 가능자

제외 기준:

1 부

• 참가자를 연구 참가자로 부적합하게 만드는 간, 신장, 중추 신경계(정신과 포함), 심혈관, 호흡기, 위장관, 조혈, 안구, 감염 또는 내분비 질환이 있거나 앓은 적이 있는 자
• 연구 치료 전 5년 이내에 악성 종양이 있었음
• 선별 검사 전 12주 이내에 참가자를 연구 참가자로 부적합하게 만드는 수술을 받은 경우
• 연구 치료 전 7일 이내에 발생한 급성 질환을 앓았거나 앓았다
• 섭식 장애(병적 거식증 또는 폭식증)가 있었거나 앓은 적이 있습니다.

2 부

• 식이 조절 및 운동 요법만 사용하는 경우, 공복 혈당은 선별검사 및 입원(-1일)에서 130mg/dL 미만이거나 270mg/dL 이상입니다. 경구용 항고혈당제를 사용하는 경우, 공복 혈당이 스크리닝 검사 시 <100 mg/dL 또는 >= 240 mg/dL이고 입원 시 <120 mg/dL 또는 >= 270 mg/dL(Day -1)
• 식이조절과 운동요법만 병행하는 경우 선별검사 당시 HbA 1C는 <6% 또는 >= 10%(%)입니다. 경구용 항고혈당제를 사용 중인 경우 선별검사 시 HbA 1C가 <6% 또는 >=9%
• 혈압 또는 맥박이 다음 범위를 벗어나거나, 선별검사 전 적어도 3개월 전부터 같은 용량의 항고혈압제를 복용했음에도 불구하고 고혈압과 혈압 또는 맥박이 다음 범위를 벗어나는 자
• 제1형 당뇨병을 앓았거나 앓은 적이 있습니다.
• 자가면역 당뇨병을 앓았거나 앓은 적이 있습니다.