Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázové dávky CNTO 3649 u zdravých dospělých mužů a vícenásobných dávek CNTO 3649 u účastníků s diabetes mellitus 2.

8. září 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika jedné subkutánní dávky CNTO 3649 u zdravých dospělých mužů a vícenásobných subkutánních dávek CNTO 3649 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost (nežádoucí účinky, hmotnost, krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota, ultrasonografie břicha, standardní 12svodová elektrokardiografie a laboratorní testy) CNTO 3649 při jednorázovém podání subkutánní injekcí zdravému dospělému Japonci nebo jednou týdně po dobu 4 týdnů u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu (porucha, při které je v těle snížený inzulín nebo inzulín v těle není účinný, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi, zvýšenou žízeň a moč a mnoho dalších vedlejší efekty).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 1. fáze, víceramenná a otevřená studie (všichni znali intervence studie) za účelem prozkoumání bezpečnosti, farmakodynamiky (studie toho, jak léky působí na tělo) a farmakokinetiky (studie způsobu, jakým lék vstupuje do těla). a časem opustí krev a tkáně) CNTO 3649. Studie byla rozdělena na část 1 a 2. Část 1 zahrnuje zdravé dospělé japonské muže a část 2 zahrnuje japonské účastníky s diabetes mellitus 2. typu. Zdraví dospělí Japonci v části 1 dostanou jednu dávku buď 10, 30, 100 nebo 300 mikrogramů/mililitr (mcg/ml) CNTO 3649 a účastníci v části 2 dostanou subkutánní dávky buď 30 nebo 100 mcg/ml. CNTO 3649 jednou týdně po dobu 4 týdnů. Studie bude mít screeningové období 28 dní pro část 1 a 42 dní pro část 2. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska bezpečnosti (nežádoucí účinky, hmotnost, krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota, ultrasonografie břicha, standardní 12svodová elektrokardiografie a laboratorní test). Celková doba studia bude 57 dní pro část 1 a 92 dní pro část 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1

  • Váží větší nebo rovno (>=) 50 kilogramům (kg) a méně než (<) 100 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,5 a <25,0 v době screeningových testů
  • Je nekuřák nebo je schopen nekouřit 2 dny před screeningovými testy až do dokončení poléčebných vyšetření nebo následných vyšetření
  • Je schopen zdržet se konzumace alkoholu od 2 dnů před screeningovými testy do dokončení screeningových testů, od 2 dnů před hospitalizací (den -4) do propuštění (8. den), od 2 dnů před návštěvou kliniky (13. a 20. den) do dokončení testů při návštěvách kliniky (dny 15 a 22) a od 2 dnů před vyšetřeními po léčbě nebo následnými vyšetřeními do dokončení vyšetření po léčbě nebo následných vyšetření
  • Souhlasil s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce (příklad [např.] kondomů) ode dne hospitalizace (den -2) až do dokončení vyšetření po léčbě nebo následných vyšetření
  • Nemá žádné klinicky problematické abnormality v lékařských vyšetřeních a testech před studijní léčbou

Část 2

  • Váží >= 50 kg a <100 kg a má BMI >=18,5 a <37,0 v době screeningových testů
  • Byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu nejméně 3 měsíce před screeningovými testy a tento je stabilně zvládnutý úpravou stravy, cvičební terapií nebo deriváty sulfonylmočoviny nebo biguanidy. onemocnění nejméně 3 měsíce před screeningovými testy
  • Pokud má účastník hyperlipidemii, byla tato stabilně zvládnuta antihyperlipidemickými léky ve fixní dávce alespoň 3 měsíce před screeningovými testy
  • Pokud má účastník hypertenzi, byla tato stabilně zvládnuta antihypertenzivy ve fixní dávce alespoň 3 měsíce před screeningovými testy
  • Je nekuřák nebo je schopen nekouřit během hospitalizace a od 1 dne před návštěvou kliniky do ukončení testů

Kritéria vyloučení:

Část 1

  • Má nebo měl onemocnění jater, ledvin, centrálního nervového systému (včetně psychiatrického), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, hematopoetické, oční, infekční nebo endokrinní onemocnění, které by způsobilo, že účastník není vhodný jako účastník studie
  • Měl zhoubný nádor do 5 let před studijní léčbou
  • Prodělal chirurgický zákrok, který by způsobil, že by účastník nebyl vhodný jako účastník studie během 12 týdnů před screeningovými testy
  • Má nebo měl akutní onemocnění, které se objevilo během 7 dnů před studijní léčbou
  • Má nebo měl poruchu příjmu potravy (patologickou anorexii nebo bulimii)

Část 2

  • Pokud se používá pouze úprava stravy a pohybová terapie, je glykémie nalačno <130 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo >= 270 mg/dl ve screeningových testech a při hospitalizaci (den -1). Pokud se užívají perorální antihyperglykemické léky, glykémie nalačno je <100 mg/dl nebo >= 240 mg/dl v době screeningových testů a <120 mg/dl nebo >= 270 mg/dl při hospitalizaci (den -1)
  • Pokud se používá pouze úprava stravy a pohybová terapie, je HbA 1C v době screeningových testů <6 % nebo >= 10 procent (%). Pokud se užívají perorální antihyperglykemika, je HbA 1C v době screeningových testů <6 % nebo >=9 %
  • Má krevní tlak nebo tepovou frekvenci, která je mimo následující rozmezí, nebo má hypertenzi a krevní tlak nebo tepovou frekvenci, která je mimo následující rozmezí, přestože užívá antihypertenzivum ve stejné dávce alespoň 3 měsíce před screeningovými testy
  • Má nebo měl diabetes mellitus 1. typu
  • Má nebo měl autoimunitní diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CNTO 3649 10 mcg/kg (jednotlivá dávka)
Jednotlivá dávka 10 mikrogramů na kilogram (mcg/kg) CNTO 3649 bude podána jako subkutánní injekce zdravým dospělým japonským mužům.
Lék: CNTO 3649 10 mcg/kg
Jednotlivá dávka 10 mcg/kg CNTO 3649 bude podána jako subkutánní injekce zdravým dospělým japonským mužům.
EXPERIMENTÁLNÍ: CNT0 3649 30 mcg/kg (jednotlivá dávka)
Jednotlivá dávka 30 mcg/kg CNTO 3649 bude podána jako subkutánní injekce zdravým dospělým japonským mužům.
Lék: CNT0 3649 30 mcg/kg
Jednotlivá dávka 30 mcg/kg CNTO 3649 bude podávána jako subkutánní injekce zdravým dospělým japonským mužům a vícenásobné dávky 30 mcg/kg CNTO 3649 budou podávány účastníkům s diabetes mellitus 2. typu jako subkutánní injekce jednou týdně po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: CNTO 3649 100 mcg/kg (jednotlivá dávka)
Jednotlivá dávka 100 mcg/kg CNTO 3649 bude podána jako subkutánní injekce zdravým dospělým japonským mužům.
Lék: CNTO 3649 100 mcg/kg
Jednotlivá dávka 100 mcg/kg CNTO 3649 bude podávána jako subkutánní injekce zdravým dospělým japonským mužům a vícenásobné dávky 100 mcg/kg CNTO 3649 budou podávány účastníkům s diabetes mellitus 2. typu jako subkutánní injekce jednou týdně po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: CNTO 3649 300 mcg/kg (jednotlivá dávka)
Jednotlivá dávka 300 mikrogramů na kilogram (mcg/kg) CNTO 3649 bude podána jako subkutánní injekce zdravým dospělým japonským mužům.
Lék: CNTO 3649 300 mcg/kg
Jednotlivá dávka 300 mcg/kg CNTO 3649 bude podána jako subkutánní injekce zdravým dospělým japonským mužům.
EXPERIMENTÁLNÍ: CNT0 3649 30 mcg/kg (více dávek)
Účastníkům s diabetes mellitus 2. typu bude podáváno 30 mcg/kg CNTO 3649 jako subkutánní injekce jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: CNT0 3649 30 mcg/kg
Jednotlivá dávka 30 mcg/kg CNTO 3649 bude podávána jako subkutánní injekce zdravým dospělým japonským mužům a vícenásobné dávky 30 mcg/kg CNTO 3649 budou podávány účastníkům s diabetes mellitus 2. typu jako subkutánní injekce jednou týdně po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: CNTO 3649 100 mcg/kg (více dávek)
Účastníkům s diabetes mellitus 2. typu bude podáváno 100 mcg/kg CNTO 3649 jako subkutánní injekce jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: CNTO 3649 100 mcg/kg
Jednotlivá dávka 100 mcg/kg CNTO 3649 bude podávána jako subkutánní injekce zdravým dospělým japonským mužům a vícenásobné dávky 100 mcg/kg CNTO 3649 budou podávány účastníkům s diabetes mellitus 2. typu jako subkutánní injekce jednou týdně po dobu 4 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající CNTO 3649 bude podáváno zdravým dobrovolníkům i účastníkům s diabetes mellitus 2. typu.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající CNTO 3649 bude podáváno zdravým dobrovolníkům i účastníkům s diabetes mellitus 2. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TESAE)
Časové okno: 1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi podáním studovaného léčiva a až 57 pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mikrogramů na kilogram (mcg/kg) (část 1); 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (část 2), které by chyběly před léčbou nebo se mohly zhoršit ve srovnání se stavem před léčbou.
1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Bude pozorována maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax).
1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: 1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Bude sledován čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax).
1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2)
Časové okno: 1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Poločas eliminace v terminální fázi je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o polovinu.
1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC[0 - poslední])
Časové okno: 1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Bude pozorována oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0 - poslední]).
1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC [0 - nekonečno])
Časové okno: 1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Bude pozorována oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC [0 - nekonečno]).
1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Zdánlivá systémová clearance (CL/F)
Časové okno: 1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po subkutánní dávce (zdánlivá systémová clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky (biologická dostupnost).
1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po subkutánní dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Průměrná procentní změna hodnot krevní glukózy, sérové ​​koncentrace inzulínu a sérové ​​koncentrace C-peptidu od výchozí hodnoty
Časové okno: 1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Bude pozorována průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnotách glukózy v krvi, koncentraci inzulínu v séru a koncentraci c-peptidu v séru.
1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Vážený průměr hladiny glukózy v krvi (WAG).
Časové okno: Den -1 (předdávka) a 24
Hladina WAG se vypočítá jako: WAG = plocha pod koncentrací (AUC) 24/24 hodin) den před první injekcí a 24. den léčby pro CNTO 3649 30 nebo 100 mcg/kg pro účastníky části 2.
Den -1 (předdávka) a 24
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (Hb) A1c v den 36 a 50
Časové okno: Výchozí stav, den 36 a 50
Bude pozorována změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (Hb) A1c v den 36 a 50.
Výchozí stav, den 36 a 50
Počet účastníků vystavujících protidrogové protilátky pro CNTO 3649 při jakékoli návštěvě
Časové okno: 1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)
Bude sledován počet účastníků vykazujících protidrogové protilátky pro CNTO 3649.
1. až 57. den pro CNTO 3649 10, 30, 100 a 300 mcg/kg (1. část) nebo 1. až 92. den pro CNTO 3649 30 a 100 mcg/kg (2. část)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016429
  • JNS030-JPN-01 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CNTO 3649 10 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit