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Studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica della dose singola di CNTO 3649 in uomini adulti sani e dosi multiple di CNTO 3649 in partecipanti con diabete mellito di tipo 2

8 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose sottocutanea di CNTO 3649 in uomini adulti sani e dosi sottocutanee multiple di CNTO 3649 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza (eventi avversi, peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea, ecografia addominale, elettrocardiografia standard a 12 derivazioni e test di laboratorio) di CNTO 3649 quando somministrato una volta mediante iniezione sottocutanea in adulti sani Uomini giapponesi o una volta alla settimana per 4 settimane in partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (disturbo in cui vi è una diminuzione dell'insulina nel corpo o l'insulina del corpo non è efficace, con conseguente aumento della glicemia, aumento della sete e dell'urina e molti altri effetti collaterali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, multi-braccio e in aperto (tutti conoscevano l'intervento dello studio) per esplorare la sicurezza, la farmacodinamica (lo studio di come i farmaci agiscono sul corpo) e la farmacocinetica (lo studio del modo in cui un farmaco entra e lascia nel tempo sangue e tessuti) del CNTO 3649. Lo studio è stato suddiviso in Parte 1 e 2. La Parte 1 include uomini giapponesi adulti sani e la Parte 2 include partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2. Gli uomini giapponesi adulti sani nella parte 1 riceveranno una dose singola di 10, 30, 100 o 300 microgrammi/ml (mcg/ml) di CNTO 3649 e i partecipanti alla parte 2 riceveranno dosi sottocutanee di 30 o 100 mcg/ml del CNTO 3649 una volta alla settimana per 4 settimane. Lo studio avrà un periodo di screening di 28 giorni per la parte 1 e 42 giorni per la parte 2. I partecipanti saranno principalmente valutati per la sicurezza (eventi avversi, peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea, ecografia addominale, elettrocardiografia standard a 12 derivazioni e test di laboratorio). La durata totale dello studio sarà di 57 giorni per la Parte 1 e di 92 giorni per la Parte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1

  • Pesa maggiore o uguale a (>=) 50 chilogrammi (kg) e inferiore a (<) 100 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) di >= 18,5 e <25,0 al momento dei test di screening
  • È un non fumatore o è in grado di astenersi dal fumare da 2 giorni prima dei test di screening fino al completamento degli esami post-trattamento o delle indagini di follow-up
  • È in grado di astenersi dal consumo di alcol da 2 giorni prima dei test di screening fino al completamento dei test di screening, da 2 giorni prima del ricovero (Giorno -4) fino a dopo la dimissione (Giorno 8), da 2 giorni prima delle visite cliniche (Giorni 13 e 20) fino completamento dei test durante le visite cliniche (giorni 15 e 22) e da 2 giorni prima degli esami post-trattamento o delle indagini di follow-up fino al completamento degli esami post-trattamento o delle indagini di follow-up
  • Ha accettato di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (esempio [ad esempio], preservativi) dal giorno del ricovero (giorno -2) fino al completamento degli esami post-trattamento o delle indagini di follow-up
  • Non presenta anomalie clinicamente problematiche negli esami medici e nei test prima del trattamento in studio

Parte 2

  • Pesa >= 50 kg e <100 kg e ha un BMI di >=18,5 e <37,0 al momento dei test di screening
  • È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 almeno 3 mesi prima dei test di screening e questo viene stabilmente gestito con modifiche dietetiche, terapia fisica o sulfaniluree o biguanidi Se si utilizzano sulfaniluree o biguanidi, questi sono stati utilizzati a un dosaggio fisso per gestire stabilmente la malattia da almeno 3 mesi prima dei test di screening
  • Se il partecipante presenta iperlipidemia, questa è stata stabilmente gestita con farmaci antiiperlipidemici a dosaggio fisso da almeno 3 mesi prima dei test di screening
  • Se il partecipante ha ipertensione, questa è stata stabilmente gestita con farmaci antipertensivi a dosaggio fisso da almeno 3 mesi prima dei test di screening
  • È un non fumatore o è in grado di astenersi dal fumare durante il periodo di ricovero e da 1 giorno prima dei giorni di visita clinica fino al completamento degli esami

Criteri di esclusione:

Parte 1

  • Ha o ha avuto malattie epatiche, renali, del sistema nervoso centrale (comprese quelle psichiatriche), cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, ematopoietiche, oftalmiche, infettive o endocrine che renderebbero il partecipante non idoneo come partecipante allo studio
  • - Ha avuto un tumore maligno entro 5 anni prima del trattamento in studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico che renderebbe il partecipante non idoneo come partecipante allo studio entro 12 settimane prima dei test di screening
  • - Ha o ha avuto una malattia acuta che si è verificata entro 7 giorni prima del trattamento in studio
  • Ha o ha avuto un disturbo alimentare (anoressia patologica o bulimia)

Parte 2

  • Se vengono utilizzate solo modifiche dietetiche e terapia fisica, la glicemia a digiuno è <130 milligrammi per decilitri (mg/dL) o >= 270 mg/dL nei test di screening e al ricovero (Giorno -1). Se si utilizzano farmaci antiiperglicemici orali, la glicemia a digiuno è <100 mg/dL o >= 240 mg/dL al momento dei test di screening e <120 mg/dL o >= 270 mg/dL al momento del ricovero (Giorno -1)
  • Se vengono utilizzate solo modifiche dietetiche e terapia fisica, l'HbA1C al momento dei test di screening è <6% o >= 10 percento (%). Se si utilizzano farmaci antiiperglicemici orali, l'HbA1C al momento dei test di screening è <6% o >=9%
  • Ha la pressione sanguigna o una frequenza cardiaca al di fuori dei seguenti intervalli, o ha ipertensione e pressione sanguigna o una frequenza cardiaca al di fuori dei seguenti intervalli nonostante l'assunzione di un farmaco antipertensivo allo stesso dosaggio da almeno 3 mesi prima dei test di screening
  • Ha o ha avuto il diabete mellito di tipo 1
  • Ha o ha avuto il diabete mellito autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CNTO 3649 10 mcg/kg (dose singola)
Una singola dose di 10 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) di CNTO 3649 verrà somministrata come iniezione sottocutanea a uomini giapponesi adulti sani.
Droga: CNTO 3649 10mcg/kg
Una singola dose di 10 mcg/kg di CNTO 3649 verrà somministrata come iniezione sottocutanea a uomini giapponesi adulti sani.
SPERIMENTALE: CNT0 3649 30 mcg/kg (dose singola)
Una singola dose di 30 mcg/kg di CNTO 3649 verrà somministrata come iniezione sottocutanea a uomini giapponesi adulti sani.
Droga: CNT03649 30 mcg/kg
Una singola dose di 30 mcg/kg di CNTO 3649 sarà somministrata come iniezione sottocutanea a uomini giapponesi adulti sani e dosi multiple di 30 mcg/kg di CNTO 3649 saranno somministrate ai partecipanti con diabete mellito di tipo 2 come iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per 4 settimane.
SPERIMENTALE: CNTO 3649 100 mcg/kg (dose singola)
Una singola dose di 100 mcg/kg di CNTO 3649 verrà somministrata come iniezione sottocutanea a uomini giapponesi adulti sani.
Droga: CNTO 3649 100mcg/kg
Una singola dose di 100 mcg/kg di CNTO 3649 sarà somministrata come iniezione sottocutanea a uomini giapponesi adulti sani e dosi multiple di 100 mcg/kg di CNTO 3649 saranno somministrate ai partecipanti con diabete mellito di tipo 2 come iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per 4 settimane.
SPERIMENTALE: CNTO 3649 300 mcg/kg (dose singola)
Una singola dose di 300 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) di CNTO 3649 verrà somministrata come iniezione sottocutanea a uomini giapponesi adulti sani.
Droga: CNTO 3649 300mcg/kg
Una singola dose di 300 mcg/kg di CNTO 3649 verrà somministrata come iniezione sottocutanea a uomini giapponesi adulti sani.
SPERIMENTALE: CNT0 3649 30 mcg/kg (dose multipla)
Ai partecipanti con diabete mellito di tipo 2 verranno somministrati 30 mcg/kg di CNTO 3649 come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane.
Droga: CNT03649 30 mcg/kg
Una singola dose di 30 mcg/kg di CNTO 3649 sarà somministrata come iniezione sottocutanea a uomini giapponesi adulti sani e dosi multiple di 30 mcg/kg di CNTO 3649 saranno somministrate ai partecipanti con diabete mellito di tipo 2 come iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per 4 settimane.
SPERIMENTALE: CNTO 3649 100 mcg/kg (dose multipla)
Ai partecipanti con diabete mellito di tipo 2 verranno somministrati 100 mcg/kg di CNTO 3649 come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane.
Droga: CNTO 3649 100mcg/kg
Una singola dose di 100 mcg/kg di CNTO 3649 sarà somministrata come iniezione sottocutanea a uomini giapponesi adulti sani e dosi multiple di 100 mcg/kg di CNTO 3649 saranno somministrate ai partecipanti con diabete mellito di tipo 2 come iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per 4 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo corrispondente a CNTO 3649 verrà somministrato sia a volontari sani che a partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a CNTO 3649 verrà somministrato sia a volontari sani che a partecipanti con diabete mellito di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino a 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) (Parte 1); Giorni da 1 a 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2) che sarebbero assenti prima del trattamento o che potrebbero peggiorare rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Verrà osservata la concentrazione sierica massima osservata (Cmax).
Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Verrà osservato il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax).
Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
L'emivita di eliminazione della fase terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica si riduca della metà.
Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0 - last])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Verrà osservata l'area sotto la curva del tempo della concentrazione sierica dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0 - last]).
Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC [0 - infinito])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Verrà osservata l'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC [0 - infinito]).
Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Clearance sistemica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la somministrazione sottocutanea (clearance sistemica apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita (biodisponibilità).
Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose sottocutanea (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Variazione percentuale media rispetto al basale dei valori della glicemia, della concentrazione sierica di insulina e della concentrazione sierica del peptide C
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Verrà osservata la variazione percentuale media rispetto al basale dei valori di glicemia, della concentrazione sierica di insulina e della concentrazione sierica di c-peptide.
Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Livello medio ponderato di glucosio nel sangue (WAG).
Lasso di tempo: Giorno -1 (Predose) e 24
Il livello WAG è calcolato come: WAG = Area sotto concentrazione (AUC) 24/24 ore) il giorno prima della prima iniezione e il giorno 24 del trattamento per CNTO 3649 30 o 100 mcg/kg per i partecipanti alla parte 2.
Giorno -1 (Predose) e 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (Hb) A1c al giorno 36 e 50
Lasso di tempo: Basale, giorno 36 e 50
Verrà osservata la variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (Hb) A1c al giorno 36 e 50.
Basale, giorno 36 e 50
Numero di partecipanti che presentano anticorpi antidroga per CNTO 3649 in qualsiasi visita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
Verrà osservato il numero di partecipanti che presentano anticorpi anti-farmaco per CNTO 3649.
Dal giorno 1 al 57 per CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) o dal giorno 1 al 92 per CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016429
  • JNS030-JPN-01 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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