Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af enkeltdosis af CNTO 3649 hos raske voksne mænd og multiple doser af CNTO 3649 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus
8. september 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt subkutan dosis af CNTO 3649 hos raske voksne mænd og flere subkutane doser af CNTO 3649 hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden (bivirkninger, vægt, blodtryk, puls, kropstemperatur, abdominal ultralyd, standard 12-aflednings elektrokardiografi og laboratorietests) af CNTO 3649, når det administreres én gang ved subkutan injektion hos raske voksne Japanske mænd eller en gang om ugen i 4 uger hos japanske deltagere med type 2 diabetes mellitus (lidelse, hvor der er nedsat insulin i kroppen eller kroppens insulin ikke er effektiv, hvilket resulterer i højt blodsukker, øget tørst og urin og mange andre bivirkninger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, multi-arm og åbent (alle kendte undersøgelsens intervention) undersøgelse for at udforske sikkerheden, farmakodynamikken (studiet af, hvordan lægemidler virker på kroppen) og farmakokinetik (undersøgelsen af den måde, et lægemiddel kommer ind i og forlader blodet og vævet over tid) af CNTO 3649.
Undersøgelsen er blevet opdelt i del 1 og 2. Del 1 omfatter raske voksne japanske mænd og del 2 omfatter japanske deltagere med type 2-diabetes mellitus.
De raske voksne japanske mænd i del 1 vil modtage en enkelt dosis på enten 10, 30, 100 eller 300 mikrogram/milliliter (mcg/ml) CNTO 3649, og deltagere i del 2 vil modtage subkutane doser på enten 30 eller 100 mikrogram/ml af CNTO 3649 en gang om ugen i 4 uger.
Undersøgelsen vil have en screeningsperiode på 28 dage for del 1 og 42 dage for del 2. Deltagerne vil primært blive vurderet for sikkerhed (uønskede hændelser, vægt, blodtryk, puls, kropstemperatur, abdominal ultralyd, standard 12-aflednings elektrokardiografi og laboratorietest).
Studiets samlede varighed vil være 57 dage for del 1 og 92 dage for del 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukukoka, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1
- Vejer større end eller lig med (>=) 50 kg (kg) og mindre end (<) 100 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på >= 18,5 og <25,0 på tidspunktet for screeningstests
- Er ikke-ryger, eller er i stand til at afholde sig fra at ryge fra 2 dage før screeningsprøver til afslutning af efterbehandlingsundersøgelser eller opfølgende undersøgelser
- Kan afholde sig fra indtagelse af alkohol fra 2 dage før screeningsprøver til afslutning af screeningsprøver, fra 2 dage før indlæggelse (dag -4) til efter udskrivelse (dag 8), fra 2 dage før klinikbesøg (dag 13 og 20) til kl. afslutning af test ved klinikbesøg (dage 15 og 22), og fra 2 dage før efterbehandlingsundersøgelser eller opfølgende undersøgelser til afslutning af efterbehandlingsundersøgelser eller opfølgende undersøgelser
- Har accepteret at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. kondomer) fra indlæggelsesdagen (dag -2) indtil afslutning af efterbehandlingsundersøgelser eller opfølgende undersøgelser
- Har ingen klinisk problematiske abnormiteter i lægeundersøgelser og test før studiebehandling
Del 2
- Vejer >= 50 kg og <100 kg og har et BMI på >=18,5 og <37,0 på tidspunktet for screeningstests
- Blev diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus mindst 3 måneder før screeningstest, og dette styres stabilt med kostændringer, træningsterapi eller sulfonylurinstoffer eller biguanider. Hvis der anvendes sulfonylurinstoffer eller biguanider, er disse blevet brugt i en fast dosis til stabil behandling sygdommen siden mindst 3 måneder før screeningstests
- Hvis deltageren har hyperlipidæmi, er dette blevet stabiliseret med antihyperlipidæmiske lægemidler i en fast dosis siden mindst 3 måneder før screeningstests
- Hvis deltageren har hypertension, er dette blevet stabilt styret med antihypertensiva i en fast dosis siden mindst 3 måneder før screeningstests
- Er ikke-ryger, eller er i stand til at undlade at ryge i indlæggelsesperioden og fra 1 dag før klinikbesøgsdage indtil afslutning af test
Ekskluderingskriterier:
Del 1
- Har eller har haft lever-, nyre-, centralnervesystem (herunder psykiatrisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hæmatopoietisk, oftalmisk, infektions- eller endokrin sygdom, der ville gøre deltageren uegnet som undersøgelsesdeltager
- Har haft en ondartet tumor inden for 5 år før studiebehandling
- Har gennemgået en operation, der ville gøre deltageren uegnet som undersøgelsesdeltager inden for 12 uger før screeningstests
- Har eller haft akut sygdom, der opstod inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling
- Har eller har haft en spiseforstyrrelse (patologisk anoreksi eller bulimi)
Del 2
- Hvis der kun anvendes kostændringer og træningsterapi, er fastende blodsukker <130 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller >= 270 mg/dL i screeningstest og ved indlæggelse (dag -1). Hvis der anvendes orale antihyperglykæmiske lægemidler, er fastende blodsukker <100 mg/dL eller >= 240 mg/dL på tidspunktet for screeningstest og <120 mg/dL eller >= 270 mg/dL ved indlæggelse (dag -1)
- Hvis der kun anvendes kostændringer og træningsterapi, er HbA 1C på tidspunktet for screeningstest <6 % eller >= 10 procent (%). Hvis der anvendes orale antihyperglykæmiske lægemidler, er HbA 1C på tidspunktet for screeningstest <6 % eller >=9 %
- Har blodtryk eller en puls, der er uden for følgende områder, eller har hypertension og blodtryk eller en puls, der er uden for følgende områder, på trods af at have taget et antihypertensivt lægemiddel i samme dosis siden mindst 3 måneder før screeningstests
- Har eller har haft type 1 diabetes mellitus
- Har eller har haft autoimmun diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CNTO 3649 10 mcg/kg (enkeltdosis)
En enkelt dosis på 10 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) CNTO 3649 vil blive administreret som subkutan injektion til raske voksne japanske mænd.
|
En enkelt dosis på 10 mcg/kg CNTO 3649 vil blive givet som subkutan injektion til raske voksne japanske mænd.
|
|
EKSPERIMENTEL: CNT0 3649 30 mcg/kg (enkeltdosis)
En enkelt dosis på 30 mcg/kg CNTO 3649 vil blive givet som subkutan injektion til raske voksne japanske mænd.
|
En enkelt dosis på 30 mcg/kg CNTO 3649 vil blive administreret som subkutan injektion til raske voksne japanske mænd, og flere doser på 30 mcg/kg CNTO 3649 vil blive administreret til deltagere med type 2-diabetes mellitus som subkutane injektioner én gang om ugen i 4 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: CNTO 3649 100 mcg/kg (enkeltdosis)
En enkelt dosis på 100 mcg/kg CNTO 3649 vil blive givet som subkutan injektion til raske voksne japanske mænd.
|
En enkelt dosis på 100 mcg/kg CNTO 3649 vil blive administreret som subkutan injektion til raske voksne japanske mænd, og flere doser på 100 mcg/kg CNTO 3649 vil blive administreret til deltagere med type 2-diabetes mellitus som subkutane injektioner én gang om ugen i 4 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: CNTO 3649 300 mcg/kg (enkelt dosis)
En enkelt dosis på 300 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) CNTO 3649 vil blive givet som subkutan injektion til raske voksne japanske mænd.
|
En enkelt dosis på 300 mcg/kg CNTO 3649 vil blive administreret som subkutan injektion til raske voksne japanske mænd.
|
|
EKSPERIMENTEL: CNT0 3649 30 mcg/kg (flere doser)
Deltagere med type 2 diabetes mellitus vil blive administreret 30 mcg/kg CNTO 3649 som subkutan injektion en gang om ugen i 4 uger.
|
En enkelt dosis på 30 mcg/kg CNTO 3649 vil blive administreret som subkutan injektion til raske voksne japanske mænd, og flere doser på 30 mcg/kg CNTO 3649 vil blive administreret til deltagere med type 2-diabetes mellitus som subkutane injektioner én gang om ugen i 4 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: CNTO 3649 100 mcg/kg (flere doser)
Deltagere med type 2 diabetes mellitus vil blive administreret 100 mcg/kg CNTO 3649 som subkutan injektion en gang om ugen i 4 uger.
|
En enkelt dosis på 100 mcg/kg CNTO 3649 vil blive administreret som subkutan injektion til raske voksne japanske mænd, og flere doser på 100 mcg/kg CNTO 3649 vil blive administreret til deltagere med type 2-diabetes mellitus som subkutane injektioner én gang om ugen i 4 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo til CNTO 3649 vil blive givet til både raske frivillige og deltagere med type 2-diabetes mellitus.
|
Matchende placebo til CNTO 3649 vil blive givet til både raske frivillige og deltagere med type 2-diabetes mellitus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og behandling-emergent seriøse hændelser (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem administration af forsøgslægemiddel og op til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) (del 1); Dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2), som ville være fraværende før behandling, eller som kan forværres i forhold til tilstanden før behandling.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) vil blive observeret.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) vil blive observeret.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Halveringstid for terminalfase-eliminering (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Halveringstid i terminal fase er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med det halve.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til sidst målbare koncentration (AUC[0 - sidste])
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Område under serumkoncentrationstidskurven Fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC[0 - sidste]) vil blive observeret.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC [0 - uendelig])
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC [0 - uendelig]) vil blive observeret.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter subkutan dosis (tilsyneladende systemisk clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis (biotilgængelighed).
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter subkutan dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i blodsukkerværdier, seruminsulinkoncentration og serum C-peptidkoncentration
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i blodglucoseværdier, seruminsulinkoncentration og serum c-peptidkoncentration vil blive observeret.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Vægtet gennemsnitlig blodsukkerniveau (WAG).
Tidsramme: Dag -1 (foruddosis) og 24
|
WAG-niveauet beregnes som: WAG = Area under koncentration (AUC) 24 /24 timer) dagen før den første injektion og på behandlingsdag 24 for CNTO 3649 30 eller 100 mcg/kg for del 2 deltagere.
|
Dag -1 (foruddosis) og 24
|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (Hb) A1c på dag 36 og 50
Tidsramme: Baseline, dag 36 og 50
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (Hb) A1c på dag 36 og 50 vil blive observeret.
|
Baseline, dag 36 og 50
|
|
Antal deltagere, der udviser antistof-antistoffer for CNTO 3649 ved ethvert besøg
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Antallet af deltagere, der udviser anti-lægemiddelantistoffer for CNTO 3649, vil blive observeret.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (SKØN)
25. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016429
- JNS030-JPN-01 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .