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Étude d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique d'une dose unique de CNTO 3649 chez des hommes adultes en bonne santé et de doses multiples de CNTO 3649 chez des participants atteints de diabète de type 2

8 septembre 2014 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'une dose sous-cutanée unique de CNTO 3649 chez des hommes adultes en bonne santé et de doses sous-cutanées multiples de CNTO 3649 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité (événements indésirables, poids, pression artérielle, pouls, température corporelle, échographie abdominale, électrocardiographie standard à 12 dérivations et tests de laboratoire) de CNTO 3649 lorsqu'il est administré une fois par injection sous-cutanée chez un adulte en bonne santé Hommes japonais ou une fois par semaine pendant 4 semaines chez les participants japonais atteints de diabète sucré de type 2 (trouble dans lequel il y a une diminution de l'insuline dans le corps ou l'insuline du corps n'est pas efficace, entraînant une glycémie élevée, une augmentation de la soif et de l'urine, et de nombreux autres Effets secondaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, à plusieurs bras et en ouvert (tous connaissaient l'intervention de l'étude) pour explorer l'innocuité, la pharmacodynamique (l'étude de la façon dont les médicaments agissent sur le corps) et la pharmacocinétique (l'étude de la façon dont un médicament entre et quitte le sang et les tissus avec le temps) de CNTO 3649. L'étude a été divisée en parties 1 et 2. La partie 1 comprend des hommes japonais adultes en bonne santé et la partie 2 comprend des participants japonais atteints de diabète sucré de type 2. Les hommes japonais adultes en bonne santé de la partie 1 recevront une dose unique de 10, 30, 100 ou 300 microgrammes/millilitre (mcg/mL) de CNTO 3649 et les participants de la partie 2 recevront des doses sous-cutanées de 30 ou 100 mcg/mL de CNTO 3649 une fois par semaine pendant 4 semaines. L'étude aura une période de dépistage de 28 jours pour la partie 1 et de 42 jours pour la partie 2. Les participants seront principalement évalués pour la sécurité (événements indésirables, poids, tension artérielle, pouls, température corporelle, échographie abdominale, électrocardiographie standard à 12 dérivations , et test de laboratoire). La durée totale de l'étude sera de 57 jours pour la partie 1 et de 92 jours pour la partie 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Partie 1

  • Pèse supérieur ou égal à (>=) 50 kilogrammes (kg) et inférieur à (<) 100 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) >= 18,5 et <25,0 au moment des tests de dépistage
  • Est un non-fumeur, ou est capable de s'abstenir de fumer à partir de 2 jours avant les tests de dépistage jusqu'à la fin des examens post-traitement ou des enquêtes de suivi
  • Est capable de s'abstenir de consommer de l'alcool de 2 jours avant les tests de dépistage jusqu'à la fin des tests de dépistage, de 2 jours avant l'hospitalisation (jour -4) jusqu'à après la sortie (jour 8), de 2 jours avant les visites à la clinique (jours 13 et 20) jusqu'à achèvement des tests lors des visites à la clinique (jours 15 et 22), et à partir de 2 jours avant les examens post-traitement ou les investigations de suivi jusqu'à la fin des examens post-traitement ou des investigations de suivi
  • A accepté d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (exemple [par exemple], des préservatifs) à partir du jour de l'hospitalisation (Jour -2) jusqu'à la fin des examens post-traitement ou des enquêtes de suivi
  • N'a pas d'anomalies cliniquement problématiques dans les examens médicaux et les tests avant le traitement de l'étude

Partie 2

  • Pèse >= 50 kg et <100 kg et a un IMC >=18,5 et <37,0 au moment des tests de dépistage
  • A reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 au moins 3 mois avant les tests de dépistage et celui-ci est géré de manière stable avec une modification de l'alimentation, une thérapie par l'exercice ou des sulfonylurées ou des biguanides Si des sulfonylurées ou des biguanides sont utilisés, ils ont été utilisés à une dose fixe pour gérer de manière stable la maladie depuis au moins 3 mois avant les tests de dépistage
  • Si le participant souffre d'hyperlipidémie, celle-ci a été gérée de manière stable avec des médicaments antihyperlipidémiques à dose fixe depuis au moins 3 mois avant les tests de dépistage
  • Si le participant souffre d'hypertension, celle-ci a été gérée de manière stable avec des médicaments antihypertenseurs à dose fixe depuis au moins 3 mois avant les tests de dépistage
  • Est un non-fumeur, ou est capable de s'abstenir de fumer pendant la période d'hospitalisation et de 1 jour avant les jours de visite à la clinique jusqu'à la fin des tests

Critère d'exclusion:

Partie 1

  • A ou a eu une maladie hépatique, rénale, du système nerveux central (y compris psychiatrique), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hématopoïétique, ophtalmique, infectieuse ou endocrinienne qui rendrait le participant inapte à participer à l'étude
  • A eu une tumeur maligne dans les 5 ans précédant le traitement de l'étude
  • A subi une intervention chirurgicale qui rendrait le participant inapte à participer à l'étude dans les 12 semaines précédant les tests de dépistage
  • A ou a eu une maladie aiguë survenue dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude
  • A ou a eu un trouble du comportement alimentaire (anorexie ou boulimie pathologique)

Partie 2

  • Si seules une modification du régime alimentaire et une thérapie par l'exercice sont utilisées, la glycémie à jeun est <130 milligrammes par décilitres (mg/dL) ou >= 270 mg/dL dans les tests de dépistage et à l'hospitalisation (jour -1). Si des antihyperglycémiants oraux sont utilisés, la glycémie à jeun est <100 mg/dL ou >= 240 mg/dL au moment des tests de dépistage et <120 mg/dL ou >= 270 mg/dL à l'hospitalisation (Jour -1)
  • Si seules une modification du régime alimentaire et une thérapie par l'exercice sont utilisées, l'HbA 1C au moment des tests de dépistage est <6 % ou >= 10 % (%). Si des antihyperglycémiants oraux sont utilisés, l'HbA 1C au moment des tests de dépistage est < 6 % ou >= 9 %
  • A une tension artérielle ou un pouls qui se situe en dehors des plages suivantes, ou qui souffre d'hypertension et de tension artérielle ou d'un pouls qui se situe en dehors des plages suivantes malgré la prise d'un médicament antihypertenseur à la même posologie depuis au moins 3 mois avant les tests de dépistage
  • A ou a eu un diabète sucré de type 1
  • A ou a eu un diabète sucré auto-immun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CNTO 3649 10 mcg/kg (dose unique)
Une dose unique de 10 microgrammes par kilogramme (mcg/kg) de CNTO 3649 sera administrée par injection sous-cutanée à des hommes japonais adultes en bonne santé.
Médicament: CNTO 3649 10 mcg/kg
Une dose unique de 10 mcg/kg de CNTO 3649 sera administrée par injection sous-cutanée à des hommes japonais adultes en bonne santé.
EXPÉRIMENTAL: CNT0 3649 30 mcg/kg (dose unique)
Une dose unique de 30 mcg/kg de CNTO 3649 sera administrée par injection sous-cutanée à des hommes japonais adultes en bonne santé.
Médicament: CNT0 3649 30 mcg/kg
Une dose unique de 30 mcg/kg de CNTO 3649 sera administrée par injection sous-cutanée à des hommes japonais adultes en bonne santé et des doses multiples de 30 mcg/kg de CNTO 3649 seront administrées aux participants atteints de diabète sucré de type 2 sous forme d'injections sous-cutanées une fois par semaine pendant 4 semaines.
EXPÉRIMENTAL: CNTO 3649 100 mcg/kg (dose unique)
Une dose unique de 100 mcg/kg de CNTO 3649 sera administrée par injection sous-cutanée à des hommes japonais adultes en bonne santé.
Médicament: CNTO 3649 100 mcg/kg
Une dose unique de 100 mcg/kg de CNTO 3649 sera administrée par injection sous-cutanée à des hommes japonais adultes en bonne santé et plusieurs doses de 100 mcg/kg de CNTO 3649 seront administrées aux participants atteints de diabète sucré de type 2 sous forme d'injections sous-cutanées une fois par semaine pendant 4 semaines.
EXPÉRIMENTAL: CNTO 3649 300 mcg/kg (dose unique)
Une dose unique de 300 microgrammes par kilogramme (mcg/kg) de CNTO 3649 sera administrée par injection sous-cutanée à des hommes japonais adultes en bonne santé.
Médicament: CNTO 3649 300 mcg/kg
Une dose unique de 300 mcg/kg de CNTO 3649 sera administrée par injection sous-cutanée à des hommes japonais adultes en bonne santé.
EXPÉRIMENTAL: CNT0 3649 30 mcg/kg (doses multiples)
Les participants atteints de diabète sucré de type 2 recevront 30 mcg/kg de CNTO 3649 en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines.
Médicament: CNT0 3649 30 mcg/kg
Une dose unique de 30 mcg/kg de CNTO 3649 sera administrée par injection sous-cutanée à des hommes japonais adultes en bonne santé et des doses multiples de 30 mcg/kg de CNTO 3649 seront administrées aux participants atteints de diabète sucré de type 2 sous forme d'injections sous-cutanées une fois par semaine pendant 4 semaines.
EXPÉRIMENTAL: CNTO 3649 100 mcg/kg (doses multiples)
Les participants atteints de diabète sucré de type 2 recevront 100 mcg/kg de CNTO 3649 en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines.
Médicament: CNTO 3649 100 mcg/kg
Une dose unique de 100 mcg/kg de CNTO 3649 sera administrée par injection sous-cutanée à des hommes japonais adultes en bonne santé et plusieurs doses de 100 mcg/kg de CNTO 3649 seront administrées aux participants atteints de diabète sucré de type 2 sous forme d'injections sous-cutanées une fois par semaine pendant 4 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo correspondant au CNTO 3649 sera administré à la fois à des volontaires sains et à des participants atteints de diabète sucré de type 2.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au CNTO 3649 sera administré à la fois aux volontaires sains et aux participants atteints de diabète sucré de type 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements émergents sous traitement sont des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 microgrammes par kilogramme (mcg/kg) (Partie 1) ; Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2) qui seraient absents avant le traitement ou qui pourraient s'aggraver par rapport à l'état avant le traitement.
Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
La concentration sérique maximale observée (Cmax) sera observée.
Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) sera observé.
Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2)
Délai: Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
La demi-vie d'élimination en phase terminale est le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié.
Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (ASC[0 - dernière])
Délai: Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
L'aire sous la courbe de concentration sérique entre l'instant zéro et la dernière concentration mesurable (ASC[0 - dernière]) sera observée.
Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC [0 - infini])
Délai: Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
L'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC [0 - infini]) sera observée.
Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
Clairance systémique apparente (CL/F)
Délai: Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration sous-cutanée (clairance systémique apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée (biodisponibilité).
Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose sous-cutanée (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ des valeurs de glycémie, de la concentration sérique d'insuline et de la concentration sérique de peptide C
Délai: Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
La variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base des valeurs de glycémie, de la concentration sérique d'insuline et de la concentration sérique de peptide C sera observée.
Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
Niveau moyen pondéré de glycémie (WAG)
Délai: Jour -1 (prédose) et 24
Le niveau de WAG est calculé comme suit : WAG = Aire sous concentration (AUC) 24/24 heures) la veille de la première injection et le jour 24 du traitement pour CNTO 3649 30 ou 100 mcg/kg pour les participants de la partie 2.
Jour -1 (prédose) et 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (Hb) A1c aux jours 36 et 50
Délai: Ligne de base, jours 36 et 50
Un changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (Hb) A1c aux jours 36 et 50 sera observé.
Ligne de base, jours 36 et 50
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament pour CNTO 3649 lors de toute visite
Délai: Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament pour CNTO 3649 sera observé.
Jour 1 à 57 pour CNTO 3649 10, 30, 100 et 300 mcg/kg (Partie 1) ou Jour 1 à 92 pour CNTO 3649 30 et 100 mcg/kg (Partie 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016429
  • JNS030-JPN-01 (AUTRE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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