Estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de una dosis única de CNTO 3649 en hombres adultos sanos y dosis múltiples de CNTO 3649 en participantes con diabetes mellitus tipo 2
8 de septiembre de 2014 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de una sola dosis subcutánea de CNTO 3649 en hombres adultos sanos y múltiples dosis subcutáneas de CNTO 3649 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es investigar la seguridad (eventos adversos, peso, presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal, ultrasonografía abdominal, electrocardiografía estándar de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio) de CNTO 3649 cuando se administra una vez por inyección subcutánea en adultos sanos. Hombres japoneses o una vez a la semana durante 4 semanas en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (trastorno en el que hay una disminución de la insulina en el cuerpo o la insulina del cuerpo no es efectiva, lo que resulta en niveles altos de azúcar en la sangre, aumento de la sed y la orina, y muchas otras efectos secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, de múltiples brazos y de etiqueta abierta (todos conocían la intervención del estudio) para explorar la seguridad, la farmacodinámica (el estudio de cómo actúan los medicamentos en el cuerpo) y la farmacocinética (el estudio de la forma en que un medicamento ingresa y deja la sangre y los tejidos con el tiempo) de CNTO 3649.
El estudio se ha dividido en la Parte 1 y la Parte 2. La Parte 1 incluye a hombres japoneses adultos sanos y la Parte 2 incluye a participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2.
Los hombres japoneses adultos sanos de la parte 1 recibirán una dosis única de 10, 30, 100 o 300 microgramos/mililitros (mcg/mL) de CNTO 3649 y los participantes de la parte 2 recibirán dosis subcutáneas de 30 o 100 mcg/mL de CNTO 3649 una vez por semana durante 4 semanas.
El estudio tendrá un período de selección de 28 días para la Parte 1 y 42 días para la Parte 2. Se evaluará principalmente la seguridad de los participantes (eventos adversos, peso, presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal, ecografía abdominal, electrocardiografía estándar de 12 derivaciones y prueba de laboratorio).
La duración total del estudio será de 57 días para la Parte 1 y de 92 días para la Parte 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukukoka, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1
- Pesa más o igual a (>=) 50 kilogramos (kg) y menos de (<) 100 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de >= 18,5 y <25,0 en el momento de las pruebas de detección
- No fuma o puede abstenerse de fumar desde 2 días antes de las pruebas de detección hasta la finalización de los exámenes posteriores al tratamiento o las investigaciones de seguimiento.
- Puede abstenerse de consumir alcohol desde 2 días antes de las pruebas de detección hasta la finalización de las pruebas de detección, desde 2 días antes de la hospitalización (Día -4) hasta después del alta (Día 8), desde 2 días antes de las visitas a la clínica (Días 13 y 20) hasta finalización de las pruebas en las visitas clínicas (días 15 y 22), y desde 2 días antes de los exámenes posteriores al tratamiento o las investigaciones de seguimiento hasta la finalización de los exámenes posteriores al tratamiento o las investigaciones de seguimiento
- Ha aceptado usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (por ejemplo, [p. ej.], condones) desde el día de la hospitalización (Día -2) hasta la finalización de los exámenes posteriores al tratamiento o las investigaciones de seguimiento.
- No tiene anomalías clínicamente problemáticas en exámenes y pruebas médicas antes del tratamiento del estudio.
Parte 2
- Pesa >= 50 kg y <100 kg y tiene un IMC de >=18,5 y <37,0 en el momento de las pruebas de detección
- Se le diagnosticó diabetes mellitus tipo 2 al menos 3 meses antes de las pruebas de detección y se está manejando de manera estable con modificación de la dieta, terapia de ejercicio o sulfonilureas o biguanidas Si se están usando sulfonilureas o biguanidas, se han usado en dosis fijas para un manejo estable la enfermedad desde al menos 3 meses antes de las pruebas de detección
- Si el participante tiene hiperlipidemia, esta se ha manejado de manera estable con medicamentos antihiperlipidémicos en una dosis fija desde al menos 3 meses antes de las pruebas de detección.
- Si el participante tiene hipertensión, se ha manejado de manera estable con medicamentos antihipertensivos en una dosis fija desde al menos 3 meses antes de las pruebas de detección.
- No fuma o puede abstenerse de fumar durante el período de hospitalización y desde 1 día antes de la visita a la clínica días hasta la finalización de las pruebas.
Criterio de exclusión:
Parte 1
- Tiene o ha tenido enfermedades hepáticas, renales, del sistema nervioso central (incluidas las psiquiátricas), cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, hematopoyéticas, oftálmicas, infecciosas o endocrinas que harían que el participante no fuera apto para participar en el estudio
- Ha tenido un tumor maligno en los 5 años anteriores al tratamiento del estudio
- Se ha sometido a una cirugía que haría que el participante no fuera apto para participar en el estudio dentro de las 12 semanas anteriores a las pruebas de detección.
- Tiene o tuvo una enfermedad aguda que ocurrió dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio
- Tiene o ha tenido un trastorno alimentario (anorexia patológica o bulimia)
Parte 2
- Si solo se utilizan la modificación de la dieta y la terapia de ejercicio, la glucosa en sangre en ayunas es <130 miligramos por decilitro (mg/dL) o >= 270 mg/dL en las pruebas de detección y en la hospitalización (Día -1). Si se están utilizando medicamentos antihiperglucémicos orales, la glucosa en sangre en ayunas es <100 mg/dL o >= 240 mg/dL en el momento de las pruebas de detección y <120 mg/dL o >= 270 mg/dL en la hospitalización (Día -1)
- Si solo se utilizan la modificación de la dieta y la terapia de ejercicio, la HbA 1C en el momento de las pruebas de detección es <6% o >= 10 por ciento (%). Si se están utilizando fármacos antihiperglucemiantes orales, la HbA 1C en el momento de las pruebas de detección es <6% o >=9%
- Tiene presión arterial o pulso que está fuera de los siguientes rangos, o tiene hipertensión y presión arterial o pulso que está fuera de los siguientes rangos a pesar de tomar un medicamento antihipertensivo en la misma dosis desde al menos 3 meses antes de las pruebas de detección.
- Tiene o ha tenido diabetes mellitus tipo 1
- Tiene o ha tenido diabetes mellitus autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CNTO 3649 10 mcg/kg (dosis única)
Se administrará una dosis única de 10 microgramos por kilogramo (mcg/kg) de CNTO 3649 como inyección subcutánea a hombres japoneses adultos sanos.
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Se administrará una dosis única de 10 mcg/kg de CNTO 3649 como inyección subcutánea a hombres japoneses adultos sanos.
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EXPERIMENTAL: CNT0 3649 30 mcg/kg (dosis única)
Se administrará una dosis única de 30 mcg/kg de CNTO 3649 como inyección subcutánea a hombres japoneses adultos sanos.
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Se administrará una dosis única de 30 mcg/kg de CNTO 3649 como inyección subcutánea a hombres japoneses adultos sanos y dosis múltiples de 30 mcg/kg de CNTO 3649 se administrarán a participantes con diabetes mellitus tipo 2 como inyecciones subcutáneas una vez por semana durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: CNTO 3649 100 mcg/kg (dosis única)
Se administrará una dosis única de 100 mcg/kg de CNTO 3649 como inyección subcutánea a hombres japoneses adultos sanos.
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Se administrará una dosis única de 100 mcg/kg de CNTO 3649 como inyección subcutánea a hombres japoneses adultos sanos y dosis múltiples de 100 mcg/kg de CNTO 3649 se administrarán a participantes con diabetes mellitus tipo 2 como inyecciones subcutáneas una vez a la semana durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: CNTO 3649 300 mcg/kg (dosis única)
Se administrará una dosis única de 300 microgramos por kilogramo (mcg/kg) de CNTO 3649 como inyección subcutánea a hombres japoneses adultos sanos.
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Se administrará una dosis única de 300 mcg/kg de CNTO 3649 como inyección subcutánea a hombres japoneses adultos sanos.
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EXPERIMENTAL: CNT0 3649 30 mcg/kg (dosis múltiple)
A los participantes con diabetes mellitus tipo 2 se les administrará 30 mcg/kg de CNTO 3649 como inyección subcutánea una vez a la semana durante 4 semanas.
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Se administrará una dosis única de 30 mcg/kg de CNTO 3649 como inyección subcutánea a hombres japoneses adultos sanos y dosis múltiples de 30 mcg/kg de CNTO 3649 se administrarán a participantes con diabetes mellitus tipo 2 como inyecciones subcutáneas una vez por semana durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: CNTO 3649 100 mcg/kg (dosis múltiple)
A los participantes con diabetes mellitus tipo 2 se les administrará 100 mcg/kg de CNTO 3649 como inyección subcutánea una vez a la semana durante 4 semanas.
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Se administrará una dosis única de 100 mcg/kg de CNTO 3649 como inyección subcutánea a hombres japoneses adultos sanos y dosis múltiples de 100 mcg/kg de CNTO 3649 se administrarán a participantes con diabetes mellitus tipo 2 como inyecciones subcutáneas una vez a la semana durante 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo correspondiente al CNTO 3649 se administrará tanto a voluntarios sanos como a participantes con diabetes mellitus tipo 2.
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El Placebo coincidente con CNTO 3649 se administrará tanto a voluntarios sanos como a participantes con diabetes mellitus tipo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 microgramos por kilogramo (mcg/kg) (Parte 1); Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2) que estarían ausentes antes del tratamiento o que pueden empeorar en relación con el estado previo al tratamiento.
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Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Se observará la concentración sérica máxima observada (Cmax).
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Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Se observará el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax).
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Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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La vida media de eliminación de la fase terminal es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad.
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Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración sérica desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC[0 - última])
Periodo de tiempo: Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Se observará el área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC[0 - última]).
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Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC [0 - infinito])
Periodo de tiempo: Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Se observará el área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC [0 - infinito]).
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Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Aclaramiento Sistémico Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis subcutánea (aclaramiento sistémico aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida (biodisponibilidad).
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Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis subcutánea (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Cambio porcentual medio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre, concentración de insulina sérica y concentración de péptido C sérico
Periodo de tiempo: Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Se observará el cambio porcentual medio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre, la concentración de insulina en suero y la concentración de péptido c en suero.
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Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Nivel promedio ponderado de glucosa en sangre (WAG)
Periodo de tiempo: Día -1 (Predosis) y 24
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El nivel de WAG se calcula como: WAG = Área bajo concentración (AUC) 24/24 horas) el día antes de la primera inyección y el día 24 de tratamiento para CNTO 3649 30 o 100 mcg/kg para los participantes de la parte 2.
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Día -1 (Predosis) y 24
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (Hb) A1c en los días 36 y 50
Periodo de tiempo: Línea de base, día 36 y 50
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Se observará el cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (Hb) A1c en los días 36 y 50.
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Línea de base, día 36 y 50
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Número de participantes que exhiben anticuerpos antidrogas para CNTO 3649 en cualquier visita
Periodo de tiempo: Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Se observará el número de participantes que presenten anticuerpos antidrogas para CNTO 3649.
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Día 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 y 300 mcg/kg (Parte 1) o Día 1 a 92 para CNTO 3649 30 y 100 mcg/kg (Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR016429
- JNS030-JPN-01 (OTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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