Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von CNTO 3649 bei gesunden erwachsenen Männern und Mehrfachdosen von CNTO 3649 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus
8. September 2014 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen subkutanen Dosis von CNTO 3649 bei gesunden erwachsenen Männern und mehrerer subkutaner Dosen von CNTO 3649 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit (Nebenwirkungen, Gewicht, Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, abdominale Ultraschalluntersuchung, Standard-12-Kanal-Elektrokardiographie und Labortests) von CNTO 3649 bei einmaliger subkutaner Injektion bei gesunden Erwachsenen Japanische Männer oder einmal wöchentlich für 4 Wochen bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (Störung, bei der das Insulin im Körper erniedrigt ist oder das körpereigene Insulin nicht wirkt, was zu hohem Blutzucker, vermehrtem Durst und vermehrtem Urin und vielen anderen führt Nebenwirkungen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine mehrarmige und offene Phase-1-Studie (alle kannten die Intervention der Studie), um die Sicherheit, Pharmakodynamik (die Untersuchung, wie Arzneimittel auf den Körper wirken) und Pharmakokinetik (die Untersuchung der Art und Weise, wie ein Arzneimittel eindringt) zu untersuchen und hinterlässt mit der Zeit Blut und Gewebe) von CNTO 3649.
Die Studie wurde in Teil 1 und 2 unterteilt. Teil 1 umfasst gesunde erwachsene japanische Männer und Teil 2 umfasst japanische Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Die gesunden erwachsenen japanischen Männer in Teil 1 erhalten eine Einzeldosis von entweder 10, 30, 100 oder 300 Mikrogramm/Milliliter (mcg/ml) CNTO 3649 und die Teilnehmer in Teil 2 erhalten subkutane Dosen von entweder 30 oder 100 mcg/ml von CNTO 3649 einmal pro Woche für 4 Wochen.
Die Studie hat eine Screening-Periode von 28 Tagen für Teil 1 und 42 Tagen für Teil 2. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf Sicherheit untersucht (unerwünschte Ereignisse, Gewicht, Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Bauch-Ultraschall, standardmäßige 12-Kanal-Elektrokardiographie). , und Labortest).
Die Gesamtstudiendauer beträgt 57 Tage für Teil 1 und 92 Tage für Teil 2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukukoka, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1
- Wiegt mehr als oder gleich (>=) 50 Kilogramm (kg) und weniger als (<) 100 kg und hat zum Zeitpunkt der Screening-Tests einen Body-Mass-Index (BMI) von >= 18,5 und <25,0
- Ist Nichtraucher oder kann ab 2 Tage vor der Früherkennungsuntersuchung bis zum Abschluss der Nachbehandlungsuntersuchungen bzw. Nachuntersuchungen auf das Rauchen verzichten
- Kann von 2 Tagen vor dem Screening bis zum Abschluss des Screenings, von 2 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt (Tag -4) bis nach der Entlassung (Tag 8), von 2 Tagen vor Klinikbesuchen (Tag 13 und 20) bis auf Alkohol verzichten Abschluss der Tests bei Klinikbesuchen (Tag 15 und 22) und ab 2 Tage vor Nachbehandlungsuntersuchungen oder Nachuntersuchungen bis zum Abschluss der Nachbehandlungsuntersuchungen oder Nachuntersuchungen
- Hat zugestimmt, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) vom Tag des Krankenhausaufenthalts (Tag -2) bis zum Abschluss der Nachbehandlungsuntersuchungen oder Nachuntersuchungen zu verwenden
- Hat keine klinisch problematischen Anomalien bei medizinischen Untersuchungen und Tests vor der Studienbehandlung
Teil 2
- Wiegt >= 50 kg und <100 kg und hat zum Zeitpunkt der Screening-Tests einen BMI von >=18,5 und <37,0
- Wurde mindestens 3 Monate vor den Screening-Tests mit Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert und dieser wird stabil mit Ernährungsumstellung, Bewegungstherapie oder Sulfonylharnstoffen oder Biguaniden behandelt. Wenn Sulfonylharnstoffe oder Biguanide verwendet werden, wurden diese in einer festen Dosierung zur stabilen Behandlung verwendet die Krankheit seit mindestens 3 Monaten vor Screening-Tests
- Wenn der Teilnehmer eine Hyperlipidämie hat, wurde diese seit mindestens 3 Monaten vor den Screening-Tests stabil mit Antihyperlipidämie-Medikamenten in fester Dosierung behandelt
- Wenn der Teilnehmer Bluthochdruck hat, wurde dieser seit mindestens 3 Monaten vor den Screening-Tests stabil mit blutdrucksenkenden Medikamenten in fester Dosierung behandelt
- Nichtraucher ist oder in der Lage ist, während des Krankenhausaufenthalts und ab 1 Tag vor dem Klinikbesuch bis zum Abschluss der Tests auf das Rauchen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
Teil 1
- Hat oder hatte eine hepatische, renale, zentrale Nervensystem- (einschließlich psychiatrische), kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, hämatopoetische, ophthalmische, infektiöse oder endokrine Erkrankung, die den Teilnehmer als Studienteilnehmer ungeeignet machen würde
- Hatte innerhalb von 5 Jahren vor der Studienbehandlung einen bösartigen Tumor
- Hat sich innerhalb von 12 Wochen vor Screening-Tests einer Operation unterzogen, die den Teilnehmer als Studienteilnehmer ungeeignet machen würde
- Hat oder hatte eine akute Erkrankung, die innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung aufgetreten ist
- Hat oder hatte eine Essstörung (pathologische Anorexie oder Bulimie)
Teil 2
- Wenn nur eine Ernährungsumstellung und eine Bewegungstherapie angewendet werden, beträgt der Nüchtern-Blutzucker < 130 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder >= 270 mg/dl in Screening-Tests und bei Krankenhausaufenthalt (Tag -1). Wenn orale Antihyperglykämika verwendet werden, beträgt der Nüchtern-Blutzucker < 100 mg/dl oder >= 240 mg/dl zum Zeitpunkt der Screening-Tests und < 120 mg/dl oder >= 270 mg/dl bei Krankenhausaufenthalt (Tag -1)
- Wenn nur eine Ernährungsumstellung und Bewegungstherapie angewendet werden, beträgt der HbA 1C -Wert zum Zeitpunkt der Screening-Tests < 6 % oder > = 10 Prozent (%). Wenn orale Antihyperglykämika verwendet werden, ist der HbA 1C zum Zeitpunkt der Screening-Tests < 6 % oder > = 9 %
- Hat einen Blutdruck oder eine Pulsfrequenz, die außerhalb der folgenden Bereiche liegt, oder hat Bluthochdruck und einen Blutdruck oder eine Pulsfrequenz, die außerhalb der folgenden Bereiche liegt, obwohl er seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening ein blutdrucksenkendes Medikament in derselben Dosierung eingenommen hat
- Typ-1-Diabetes mellitus hat oder hatte
- Autoimmundiabetes mellitus hat oder hatte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CNTO 3649 10 mcg/kg (Einzeldosis)
Gesunden erwachsenen japanischen Männern wird eine Einzeldosis von 10 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) CNTO 3649 als subkutane Injektion verabreicht.
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Gesunden erwachsenen japanischen Männern wird eine Einzeldosis von 10 mcg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektion verabreicht.
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EXPERIMENTAL: CNT0 3649 30 mcg/kg (Einzeldosis)
Gesunden erwachsenen japanischen Männern wird eine Einzeldosis von 30 mcg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektion verabreicht.
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Gesunden erwachsenen japanischen Männern wird eine Einzeldosis von 30 µg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektion verabreicht, und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus werden einmal wöchentlich Mehrfachdosen von 30 µg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektionen für 4 verabreicht Wochen.
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EXPERIMENTAL: CNTO 3649 100 mcg/kg (Einzeldosis)
Gesunden erwachsenen japanischen Männern wird eine Einzeldosis von 100 mcg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektion verabreicht.
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Gesunden erwachsenen japanischen Männern wird eine Einzeldosis von 100 mcg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektion verabreicht, und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus werden einmal wöchentlich Mehrfachdosen von 100 mcg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektionen für 4 verabreicht Wochen.
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EXPERIMENTAL: CNTO 3649 300 mcg/kg (Einzeldosis)
Gesunden erwachsenen japanischen Männern wird eine Einzeldosis von 300 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) CNTO 3649 als subkutane Injektion verabreicht.
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Gesunden erwachsenen japanischen Männern wird eine Einzeldosis von 300 mcg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektion verabreicht.
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EXPERIMENTAL: CNT0 3649 30 mcg/kg (Mehrfachdosis)
Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus werden 30 mcg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektion einmal wöchentlich für 4 Wochen verabreicht.
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Gesunden erwachsenen japanischen Männern wird eine Einzeldosis von 30 µg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektion verabreicht, und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus werden einmal wöchentlich Mehrfachdosen von 30 µg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektionen für 4 verabreicht Wochen.
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EXPERIMENTAL: CNTO 3649 100 mcg/kg (Mehrfachdosis)
Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus werden 100 mcg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektion einmal wöchentlich für 4 Wochen verabreicht.
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Gesunden erwachsenen japanischen Männern wird eine Einzeldosis von 100 mcg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektion verabreicht, und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus werden einmal wöchentlich Mehrfachdosen von 100 mcg/kg CNTO 3649 als subkutane Injektionen für 4 verabreicht Wochen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein passendes Placebo zu CNTO 3649 wird sowohl gesunden Freiwilligen als auch Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht.
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Das passende Placebo zu CNTO 3649 wird sowohl gesunden Freiwilligen als auch Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) meldeten
Zeitfenster: Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) (Teil 1); Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2), die vor der Behandlung fehlen würden oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtern können.
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Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Die maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) wird beobachtet.
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Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) wird beobachtet.
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Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte gesunken ist.
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Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Bereich unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0 - letzte])
Zeitfenster: Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Bereich unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0 - letzte]) wird beobachtet.
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Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC [0 - unendlich])
Zeitfenster: Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Der Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis unendlich (AUC [0 - unendlich]) wird beobachtet.
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Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Die nach subkutaner Gabe erzielte Clearance (scheinbare systemische Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis (Bioverfügbarkeit) beeinflusst.
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Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
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Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Mittlere prozentuale Veränderung der Blutzuckerwerte, der Seruminsulinkonzentration und der Serum-C-Peptidkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Die durchschnittliche prozentuale Veränderung der Blutzuckerwerte, der Seruminsulinkonzentration und der Serum-C-Peptidkonzentration gegenüber dem Ausgangswert wird beobachtet.
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Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Gewichteter durchschnittlicher Blutzuckerspiegel (WAG).
Zeitfenster: Tag -1 (Vordosis) und 24
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Der WAG-Spiegel wird wie folgt berechnet: WAG = Fläche unter Konzentration (AUC) 24/24 Stunden) am Tag vor der ersten Injektion und am Behandlungstag 24 für CNTO 3649 30 oder 100 mcg/kg für Teil-2-Teilnehmer.
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Tag -1 (Vordosis) und 24
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (Hb) A1c gegenüber dem Ausgangswert an Tag 36 und 50
Zeitfenster: Baseline, Tag 36 und 50
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Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (Hb) A1c gegenüber dem Ausgangswert an Tag 36 und 50 wird beobachtet.
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Baseline, Tag 36 und 50
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Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch Anti-Drogen-Antikörper für CNTO 3649 aufweisen
Zeitfenster: Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper für CNTO 3649 aufweisen, wird beobachtet.
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Tag 1 bis 57 für CNTO 3649 10, 30, 100 und 300 mcg/kg (Teil 1) oder Tag 1 bis 92 für CNTO 3649 30 und 100 mcg/kg (Teil 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016429
- JNS030-JPN-01 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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