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健康成年男性单剂量 CNTO 3649 和 2 型糖尿病参与者多剂量 CNTO 3649 的安全性、药代动力学和药效学研究

2014年9月8日 更新者:Janssen Pharmaceutical K.K.

健康成年男性单次皮下注射 CNTO 3649 和 2 型糖尿病患者多次皮下注射 CNTO 3649 的安全性、药代动力学和药效学

本研究的目的是调查健康成人皮下注射一次 CNTO 3649 的安全性(不良事件、体重、血压、脉率、体温、腹部超声检查、标准 12 导联心电图和实验室检查)日本男性或日本参与者每周一次,持续 4 周 2 型糖尿病(体内胰岛素减少或体内胰岛素无效的疾病,导致高血糖、口渴和尿量增加,以及许多其他副作用)。

研究概览

详细说明

这是一项 1 期、多臂和开放标签(所有人都知道研究的干预)研究,旨在探索安全性、药效学(研究药物如何作用于身体)和药代动力学(研究药物进入体内的方式)并随时间离开 CNTO 3649 的血液和组织)。 该研究分为第 1 部分和第 2 部分。第 1 部分包括健康的成年日本男性,第 2 部分包括患有 2 型糖尿病的日本参与者。 第 1 部分中的健康成年日本男性将接受 10、30、100 或 300 微克/毫升 (mcg/mL) 的单剂量 CNTO 3649,第 2 部分中的参与者将接受 30 或 100 mcg/mL 的皮下剂量CNTO 3649 每周一次,持续 4 周。 该研究的第 1 部分的筛选期为 28 天,第 2 部分的筛选期为 42 天。将主要评估参与者的安全性(不良事件、体重、血压、脉率、体温、腹部超声检查、标准 12 导联心电图和实验室测试)。 第 1 部分的总学习时间为 57 天,第 2 部分为 92 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

第1部分

  • 体重大于或等于 (>=) 50 千克 (kg) 且小于 (<) 100 千克,并且在筛查测试时体重指数 (BMI) >= 18.5 且 <25.0
  • 是非吸烟者,或能够从筛选测试前 2 天到完成治疗后检查或后续调查期间不吸烟
  • 从筛查测试前 2 天到完成筛查测试,从住院前 2 天(第 -4 天)到出院后(第 8 天),从门诊前 2 天(第 13 和 20 天)到在就诊时(第 15 天和第 22 天)完成测试,以及从治疗后检查或后续调查前 2 天到完成治疗后检查或后续调查
  • 已同意从住院之日(第-2天)到完成治疗后检查或后续调查期间使用医学上可接受的避孕方式(例如[例如],避孕套)
  • 在研究治疗前的医学检查和测试中没有临床问题异常

第2部分

  • 体重 >= 50 kg 且 <100 kg,并且在筛选测试时 BMI >=18.5 且 <37.0
  • 在筛查试验前至少 3 个月被诊断出患有 2 型糖尿病,并且正在通过饮食调整、运动疗法或磺酰脲类或双胍类药物进行稳定控制筛查测试前至少 3 个月开始患病
  • 如果参与者患有高脂血症,则从筛选试验前至少 3 个月开始,已使用固定剂量的抗高血脂药物稳定控制
  • 如果参与者患有高血压,则从筛选试验前至少 3 个月开始,已通过固定剂量的抗高血压药物稳定控制
  • 是非吸烟者,或在住院期间以及从门诊前 1 天到完成测试期间能够戒烟

排除标准:

第1部分

  • 患有或曾经患有肝、肾、中枢神经系统(包括精神疾病)、心血管、呼吸系统、胃肠道、造血、眼科、传染病或内分泌疾病,这些疾病会使参与者不适合作为研究参与者
  • 在研究治疗前 5 年内患过恶性肿瘤
  • 在筛选测试前 12 周内接受过手术,使参与者不适合作为研究参与者
  • 在研究治疗前 7 天内患有或曾经患有急性疾病
  • 有或曾经有进食障碍(病理性厌食症或贪食症)

第2部分

  • 如果仅使用饮食调整和运动疗法,则在筛选试验和住院时(第 -1 天),空腹血糖 <130 毫克/分升 (mg/dL) 或 >= 270 mg/dL。 如果正在使用口服降糖药,筛选试验时空腹血糖 <100 mg/dL 或 >= 240 mg/dL,住院时空腹血糖 <120 mg/dL 或 >= 270 mg/dL(第 -1 天)
  • 如果仅使用饮食调整和运动疗法,则筛查测试时的 HbA 1C <6% 或 >= 10% (%)。 如果正在使用口服降糖药,筛选试验时的 HbA 1C <6% 或 >=9%
  • 血压或脉率超出以下范围,或筛查试验前至少 3 个月开始服用相同剂量的降压药但患有高血压且血压或脉率超出以下范围
  • 患有或曾经患有 1 型糖尿病
  • 患有或曾经患有自身免疫性糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CNTO 3649 10 微克/千克(单剂量)
CNTO 3649 的单剂量为 10 微克/千克 (mcg/kg),将作为皮下注射剂给予健康的日本成年男性。
CNTO 3649 的单剂量为 10 微克/千克,将作为皮下注射剂给予健康的日本成年男性。
实验性的:CNT0 3649 30 微克/千克(单剂量)
CNTO 3649 的单剂量为 30 mcg/kg,将作为皮下注射剂给予健康的日本成年男性。
将向健康成年日本男性皮下注射 30 mcg/kg 的 CNTO 3649 单剂量,并将 30 mcg/kg 的多剂量 CNTO 3649 作为皮下注射每周一次皮下注射给 2 型糖尿病参与者,持续 4 天周。
实验性的:CNTO 3649 100 mcg/kg(单剂量)
CNTO 3649 的单剂量为 100 mcg/kg,将作为皮下注射剂给予健康的日本成年男性。
将向健康成年日本男性皮下注射 100 微克/千克 CNTO 3649 的单剂量,并将 2 型糖尿病参与者作为每周一次皮下注射 100 微克/千克 CNTO 3649 的多剂量,持续 4 天周。
实验性的:CNTO 3649 300 微克/千克(单剂量)
CNTO 3649 的单剂量为 300 微克/千克 (mcg/kg),将作为皮下注射剂给予健康的日本成年男性。
300 mcg/kg 的单剂量 CNTO 3649 将作为皮下注射剂给予健康的日本成年男性。
实验性的:CNT0 3649 30 mcg/kg(多剂量)
患有 2 型糖尿病的参与者将每周一次皮下注射 30 mcg/kg CNTO 3649,持续 4 周。
将向健康成年日本男性皮下注射 30 mcg/kg 的 CNTO 3649 单剂量,并将 30 mcg/kg 的多剂量 CNTO 3649 作为皮下注射每周一次皮下注射给 2 型糖尿病参与者,持续 4 天周。
实验性的:CNTO 3649 100 mcg/kg(多剂量)
患有 2 型糖尿病的参与者每周一次皮下注射 100 微克/千克 CNTO 3649,持续 4 周。
将向健康成年日本男性皮下注射 100 微克/千克 CNTO 3649 的单剂量,并将 2 型糖尿病参与者作为每周一次皮下注射 100 微克/千克 CNTO 3649 的多剂量,持续 4 天周。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
将向健康志愿者和患有 2 型糖尿病的参与者施用与 CNTO 3649 匹配的安慰剂。
匹配 CNTO 3649 的安慰剂将给予健康志愿者和患有 2 型糖尿病的参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间:CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件,而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE:死亡;初次或长期住院治疗;危及生命的经历(立即死亡的风险);持续或严重的残疾/无能力;先天性异常。 对于 CNTO 3649 10、30、100 和 300 微克每千克 (mcg/kg)(第 1 部分),治疗紧急事件是研究药物给药和最多 57 次之间的事件; CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)在治疗前不存在或相对于治疗前状态可能恶化。
CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间:CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
将观察到最大观察血清浓度 (Cmax)。
CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
达到最大观察血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间:CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
将观察达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间。
CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间:CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
终末期消除半衰期是血清浓度降低一半所测量的时间。
CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
从时间零到最后可测量浓度的血清浓度时间曲线下面积(AUC[0 - 最后])
大体时间:CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
将观察从时间零到最后可测量浓度(AUC[0 - 最后])的血清浓度时间曲线下的面积。
CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
浓度-时间曲线下的面积从零到无穷大(AUC [0 - 无穷大])
大体时间:CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
浓度-时间曲线下的面积从零到无穷大(AUC [0 - 无穷大])将被观察到。
CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
表观系统清除率 (CL/F)
大体时间:CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 皮下给药后获得的清除率(表观全身清除率)受吸收剂量的分数(生物利用度)影响。
CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血清浓度的理论容积。 皮下给药后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
血糖值、血清胰岛素浓度和血清 C 肽浓度相对于基线的平均百分比变化
大体时间:CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
将观察血糖值、血清胰岛素浓度和血清 c 肽浓度相对于基线的平均百分比变化。
CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
加权平均血糖 (WAG) 水平
大体时间:第 -1 天(给药前)和第 24 天
WAG 水平计算如下: WAG = 浓度下面积 (AUC) 24 /24 小时)第一次注射前一天和治疗第 24 天,CNTO 3649 30 或第 2 部分参与者的 100 mcg/kg。
第 -1 天(给药前)和第 24 天
第 36 天和第 50 天糖化血红蛋白 (Hb) A1c 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 36 天和第 50 天
将观察第 36 天和第 50 天糖化血红蛋白 (Hb) A1c 相对于基线的变化。
基线,第 36 天和第 50 天
在任何访问中展示 CNTO 3649 抗毒抗体的参与者人数
大体时间:CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)
将观察展示 CNTO 3649 抗药抗体的参与者人数。
CNTO 3649 第 1 至 57 天 10、30、100 和 300 mcg/kg(第 1 部分)或 CNTO 3649 第 1 至 92 天 30 和 100 mcg/kg(第 2 部分)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月21日

首次发布 (估计)

2014年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月8日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR016429
  • JNS030-JPN-01 (其他:Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CNTO 3649 10 微克/千克的临床试验

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