Estudo de Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Dose Única de CNTO 3649 em Homens Adultos Saudáveis e Doses Múltiplas de CNTO 3649 em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2
8 de setembro de 2014 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de uma Dose Subcutânea Única de CNTO 3649 em Homens Adultos Saudáveis e Doses Subcutâneas Múltiplas de CNTO 3649 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
O objetivo deste estudo é investigar a segurança (eventos adversos, peso, pressão arterial, pulsação, temperatura corporal, ultrassonografia abdominal, eletrocardiografia padrão de 12 derivações e exames laboratoriais) do CNTO 3649 quando administrado uma vez por injeção subcutânea em adultos saudáveis Homens japoneses ou uma vez por semana durante 4 semanas em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 (distúrbio no qual há diminuição da insulina no corpo ou a insulina do corpo não é eficaz, resultando em alto nível de açúcar no sangue, aumento da sede e da urina e muitos outros efeitos colaterais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, multibraço e aberto (todos conheciam a intervenção do estudo) para explorar a segurança, farmacodinâmica (o estudo de como os medicamentos agem no corpo) e farmacocinética (o estudo da maneira como um medicamento entra e sai do sangue e dos tecidos com o passar do tempo) da CNCTO 3649.
O estudo foi dividido em Parte 1 e 2. A Parte 1 inclui homens japoneses adultos saudáveis e a Parte 2 inclui participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2.
Os homens japoneses adultos saudáveis da parte 1 receberão uma dose única de 10, 30, 100 ou 300 microgramas/mililitro (mcg/mL) de CNTO 3649 e os participantes da parte 2 receberão doses subcutâneas de 30 ou 100 mcg/mL da CNTO 3649 uma vez por semana durante 4 semanas.
O estudo terá um período de triagem de 28 dias para a Parte 1 e 42 dias para a Parte 2. Os participantes serão avaliados principalmente quanto à segurança (eventos adversos, peso, pressão arterial, pulsação, temperatura corporal, ultrassonografia abdominal, eletrocardiografia padrão de 12 derivações , e teste de laboratório).
A duração total do estudo será de 57 dias para a Parte 1 e 92 dias para a Parte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukukoka, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1
- Pesa maior ou igual a (>=) 50 quilogramas (kg) e menor que (<) 100 kg e tem índice de massa corporal (IMC) >= 18,5 e <25,0 no momento dos testes de triagem
- É um não fumante ou é capaz de se abster de fumar 2 dias antes dos testes de triagem até a conclusão dos exames pós-tratamento ou investigações de acompanhamento
- É capaz de abster-se de consumir álcool de 2 dias antes dos testes de triagem até a conclusão dos testes de triagem, de 2 dias antes da hospitalização (Dia -4) até após a alta (Dia 8), de 2 dias antes das visitas clínicas (Dias 13 e 20) até conclusão dos testes nas visitas clínicas (dias 15 e 22) e de 2 dias antes dos exames pós-tratamento ou investigações de acompanhamento até a conclusão dos exames pós-tratamento ou investigações de acompanhamento
- Concordou em usar uma forma medicamente aceitável de contracepção (exemplo [por exemplo], preservativos) desde o dia da hospitalização (Dia -2) até a conclusão dos exames pós-tratamento ou investigações de acompanhamento
- Não tem anormalidades clinicamente problemáticas em exames e testes médicos antes do tratamento do estudo
Parte 2
- Pesa >= 50 kg e <100 kg e tem um IMC de >=18,5 e <37,0 no momento dos testes de triagem
- Foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 3 meses antes dos testes de triagem e isso está sendo controlado de forma estável com modificação dietética, terapia de exercícios ou sulfonilureias ou biguanidas Se sulfonilureias ou biguanidas estão sendo usadas, elas foram usadas em uma dosagem fixa para controlar de forma estável a doença desde pelo menos 3 meses antes dos testes de triagem
- Se o participante tiver hiperlipidemia, isso foi controlado de forma estável com medicamentos anti-hiperlipidêmicos em dosagem fixa desde pelo menos 3 meses antes dos testes de triagem
- Se o participante tiver hipertensão, esta foi controlada de forma estável com medicamentos anti-hipertensivos em dosagem fixa desde pelo menos 3 meses antes dos testes de triagem
- Não fuma, ou consegue abster-se de fumar durante o período de internamento e desde 1 dia antes da consulta clínica até à conclusão dos exames
Critério de exclusão:
Parte 1
- Tem ou teve doença hepática, renal, do sistema nervoso central (incluindo psiquiátrica), cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, hematopoiética, oftálmica, infecciosa ou endócrina que tornaria o participante inadequado como participante do estudo
- Teve um tumor maligno dentro de 5 anos antes do tratamento do estudo
- Foi submetido a uma cirurgia que tornaria o participante inadequado como participante do estudo dentro de 12 semanas antes dos testes de triagem
- Tem ou teve doença aguda que ocorreu dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo
- Tem ou teve um distúrbio alimentar (anorexia patológica ou bulimia)
Parte 2
- Se apenas modificações dietéticas e terapia de exercícios estiverem sendo usadas, a glicemia em jejum é <130 miligramas por decilitro (mg/dL) ou >= 270 mg/dL em testes de triagem e na hospitalização (Dia -1). Se medicamentos anti-hiperglicêmicos orais estiverem sendo usados, a glicemia de jejum é <100 mg/dL ou >= 240 mg/dL no momento dos testes de triagem e <120 mg/dL ou >= 270 mg/dL na hospitalização (Dia -1)
- Se apenas modificações dietéticas e terapia de exercícios estiverem sendo usadas, a HbA 1C no momento dos testes de triagem é <6% ou >= 10 por cento (%). Se medicamentos anti-hiperglicêmicos orais estiverem sendo usados, a HbA 1C no momento dos testes de triagem é <6% ou >=9%
- Tem pressão arterial ou pulsação fora dos seguintes intervalos, ou tem hipertensão e pressão arterial ou pulsação fora dos seguintes intervalos, apesar de tomar um medicamento anti-hipertensivo na mesma dosagem desde pelo menos 3 meses antes dos testes de triagem
- Tem ou teve diabetes mellitus tipo 1
- Tem ou teve diabetes mellitus autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CNTO 3649 10 mcg/kg (dose única)
Uma dose única de 10 microgramas por quilograma (mcg/kg) de CNTO 3649 será administrada como injeção subcutânea a homens japoneses adultos saudáveis.
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Uma dose única de 10 mcg/kg de CNTO 3649 será administrada como injeção subcutânea a homens japoneses adultos saudáveis.
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EXPERIMENTAL: CNT0 3649 30 mcg/kg (dose única)
Uma dose única de 30 mcg/kg de CNTO 3649 será administrada como injeção subcutânea a homens japoneses adultos saudáveis.
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Uma dose única de 30 mcg/kg de CNTO 3649 será administrada como injeção subcutânea a homens japoneses adultos saudáveis e doses múltiplas de 30 mcg/kg de CNTO 3649 serão administradas a participantes com diabetes mellitus tipo 2 como injeções subcutâneas uma vez por semana durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: CNTO 3649 100 mcg/kg (dose única)
Uma dose única de 100 mcg/kg de CNTO 3649 será administrada como injeção subcutânea a homens japoneses adultos saudáveis.
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Uma dose única de 100 mcg/kg de CNTO 3649 será administrada como injeção subcutânea a homens japoneses adultos saudáveis e doses múltiplas de 100 mcg/kg de CNTO 3649 serão administradas a participantes com diabetes mellitus tipo 2 como injeções subcutâneas uma vez por semana durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: CNTO 3649 300 mcg/kg (dose única)
Uma dose única de 300 microgramas por quilograma (mcg/kg) de CNTO 3649 será administrada como injeção subcutânea a homens japoneses adultos saudáveis.
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Uma dose única de 300 mcg/kg de CNTO 3649 será administrada como injeção subcutânea a homens japoneses adultos saudáveis.
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EXPERIMENTAL: CNT0 3649 30 mcg/kg (dose múltipla)
Os participantes com diabetes mellitus tipo 2 receberão 30 mcg/kg de CNTO 3649 como injeção subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas.
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Uma dose única de 30 mcg/kg de CNTO 3649 será administrada como injeção subcutânea a homens japoneses adultos saudáveis e doses múltiplas de 30 mcg/kg de CNTO 3649 serão administradas a participantes com diabetes mellitus tipo 2 como injeções subcutâneas uma vez por semana durante 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: CNTO 3649 100 mcg/kg (dose múltipla)
Os participantes com diabetes mellitus tipo 2 receberão 100 mcg/kg de CNTO 3649 como injeção subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas.
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Uma dose única de 100 mcg/kg de CNTO 3649 será administrada como injeção subcutânea a homens japoneses adultos saudáveis e doses múltiplas de 100 mcg/kg de CNTO 3649 serão administradas a participantes com diabetes mellitus tipo 2 como injeções subcutâneas uma vez por semana durante 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo correspondente ao CNTO 3649 será administrado a voluntários saudáveis e participantes com diabetes mellitus tipo 2.
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O placebo correspondente ao CNTO 3649 será administrado a voluntários saudáveis e participantes com diabetes mellitus tipo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a administração do medicamento do estudo e até 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 microgramas por quilograma (mcg/kg) (Parte 1); Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2) que estaria ausente antes do tratamento ou que pode piorar em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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A Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) será observada.
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Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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O tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) será observado.
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Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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A meia-vida de eliminação da fase terminal é o tempo medido para que a concentração sérica diminua pela metade.
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Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC[0 - última])
Prazo: Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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Será observada a área sob a curva de tempo de concentração sérica desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC[0 - última]).
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Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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Área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito (AUC [0 - infinito])
Prazo: Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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A área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito (AUC [0 - infinito]) será observada.
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Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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Depuração Sistêmica Aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após administração subcutânea (depuração sistêmica aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida (biodisponibilidade).
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Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sérica desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose subcutânea (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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Alteração percentual média desde a linha de base nos valores de glicose no sangue, concentração sérica de insulina e concentração sérica de peptídeo C
Prazo: Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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Será observada alteração percentual média desde a linha de base nos valores de glicose no sangue, concentração sérica de insulina e concentração sérica de peptídeo c.
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Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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Nível médio ponderado de glicose no sangue (WAG)
Prazo: Dia -1 (pré-dose) e 24
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O nível WAG é calculado como: WAG = Área sob concentração (AUC) 24/24 horas) um dia antes da primeira injeção e no dia 24 do tratamento para CNTO 3649 30 ou 100 mcg/kg para os participantes da parte 2.
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Dia -1 (pré-dose) e 24
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (Hb) A1c nos dias 36 e 50
Prazo: Linha de base, dia 36 e 50
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A alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (Hb) A1c nos dias 36 e 50 será observada.
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Linha de base, dia 36 e 50
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Número de participantes exibindo anticorpos antidrogas para CNTO 3649 em qualquer visita
Prazo: Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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O número de participantes exibindo anticorpos antidrogas para CNTO 3649 será observado.
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Dia 1 a 57 para CNTO 3649 10, 30, 100 e 300 mcg/kg (Parte 1) ou Dia 1 a 92 para CNTO 3649 30 e 100 mcg/kg (Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016429
- JNS030-JPN-01 (OUTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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