Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av enkeltdose CNTO 3649 hos friske voksne menn og flere doser CNTO 3649 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus
8. september 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkelt subkutan dose av CNTO 3649 hos friske voksne menn og flere subkutane doser av CNTO 3649 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten (uønskede hendelser, vekt, blodtrykk, puls, kroppstemperatur, abdominal ultralyd, standard 12-avlednings elektrokardiografi og laboratorietester) av CNTO 3649 når det administreres én gang ved subkutan injeksjon hos friske voksne Japanske menn eller en gang i uken i 4 uker hos japanske deltakere med type 2 diabetes mellitus (lidelse der det er redusert insulin i kroppen eller kroppens insulin ikke er effektivt, noe som resulterer i høyt blodsukker, økt tørste og urin og mange andre bivirkninger).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, multi-arm og åpen studie (alle kjente intervensjonen til studien) for å utforske sikkerhet, farmakodynamikk (studiet av hvordan legemidler virker på kroppen) og farmakokinetikk (studiet av måten et legemiddel kommer inn på og forlater blodet og vevet over tid) av CNTO 3649.
Studien er delt inn i del 1 og 2. Del 1 inkluderer friske voksne japanske menn og del 2 inkluderer japanske deltakere med type 2 diabetes mellitus.
De friske, voksne japanske mennene i del 1 vil motta en enkeltdose på enten 10, 30, 100 eller 300 mikrogram/milliliter (mcg/ml) CNTO 3649, og deltakerne i del 2 vil motta subkutane doser på enten 30 eller 100 mcg/ml av CNTO 3649 en gang i uken i 4 uker.
Studien vil ha en screeningperiode på 28 dager for del 1 og 42 dager for del 2. Deltakerne vil primært bli vurdert for sikkerhet (uønskede hendelser, vekt, blodtrykk, puls, kroppstemperatur, abdominal ultrasonografi, standard 12-avlednings elektrokardiografi og laboratorietest).
Den totale varigheten av studiet vil være 57 dager for del 1 og 92 dager for del 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukukoka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1
- Veier større enn eller lik (>=) 50 kg (kg) og mindre enn (<) 100 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på >= 18,5 og <25,0 på tidspunktet for screeningtestene
- Er ikke-røyker, eller er i stand til å avstå fra røyking fra 2 dager før screeningprøver til ferdigstillelse av etterbehandlingsundersøkelser eller oppfølgingsundersøkelser
- Kan avstå fra inntak av alkohol fra 2 dager før screeningprøver til fullført screeningprøver, fra 2 dager før innleggelse (dag -4) til etter utskrivning (dag 8), fra 2 dager før klinikkbesøk (dag 13 og 20) til kl. gjennomføring av prøver ved klinikkbesøk (dag 15 og 22), og fra 2 dager før etterbehandlingsundersøkelser eller oppfølgingsundersøkelser til ferdigstillelse av etterbehandlingsundersøkelser eller oppfølgingsundersøkelser
- Har samtykket i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (eksempel [f.eks] kondomer) fra sykehusinnleggelsesdagen (dag -2) til fullført undersøkelser etter behandling eller oppfølgingsundersøkelser
- Har ingen klinisk problematiske avvik ved medisinske undersøkelser og prøver før studiebehandling
Del 2
- Veier >= 50 kg og <100 kg og har en BMI på >=18,5 og <37,0 på tidspunktet for screeningtestene
- Ble diagnostisert med type 2 diabetes mellitus minst 3 måneder før screeningtester og dette behandles stabilt med kosttilpasning, treningsterapi eller sulfonylurea eller biguanider. Hvis sulfonylurea eller biguanider brukes, har disse blitt brukt i faste doser for stabil behandling. sykdommen siden minst 3 måneder før screeningprøver
- Hvis deltakeren har hyperlipidemi, har dette blitt håndtert stabilt med antihyperlipidemiske legemidler i fast dosering siden minst 3 måneder før screeningtestene
- Hvis deltakeren har hypertensjon, har dette blitt håndtert stabilt med antihypertensiva i fast dosering siden minst 3 måneder før screeningtestene
- Er ikke-røyker, eller er i stand til å avstå fra røyking i løpet av sykehusinnleggelsesperioden og fra 1 dag før klinikkbesøksdager til ferdigstillelse av tester
Ekskluderingskriterier:
Del 1
- Har eller har hatt lever-, nyre-, sentralnervesystem (inkludert psykiatrisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hematopoetisk, oftalmisk, smittsom eller endokrin sykdom som ville gjøre deltakeren uegnet som studiedeltaker
- Har hatt en ondartet svulst innen 5 år før studiebehandling
- Har gjennomgått en operasjon som ville gjort deltakeren uegnet som studiedeltaker innen 12 uker før screeningtestene
- Har eller hatt akutt sykdom som oppsto innen 7 dager før studiebehandling
- Har eller har hatt en spiseforstyrrelse (patologisk anoreksi eller bulimi)
Del 2
- Hvis kun kosttilpasninger og treningsterapi brukes, er fastende blodsukker <130 milligram per desiliter (mg/dL) eller >= 270 mg/dL i screeningtester og ved sykehusinnleggelse (dag -1). Hvis orale antihyperglykemiske legemidler brukes, er fastende blodsukker <100 mg/dL eller >= 240 mg/dL på tidspunktet for screeningtestene og <120 mg/dL eller >= 270 mg/dL ved sykehusinnleggelse (dag -1)
- Hvis kun kosttilpasninger og treningsterapi brukes, er HbA 1C på tidspunktet for screeningtestene <6 % eller >= 10 prosent (%). Hvis orale antihyperglykemiske legemidler brukes, er HbA 1C på tidspunktet for screeningtestene <6 % eller >=9 %
- Har blodtrykk eller en puls som er utenfor følgende områder, eller har hypertensjon og blodtrykk eller en puls som er utenfor følgende områder til tross for at du har tatt et antihypertensivt legemiddel i samme dose siden minst 3 måneder før screeningtestene
- Har eller har hatt type 1 diabetes mellitus
- Har eller har hatt autoimmun diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CNTO 3649 10 mcg/kg (enkeltdose)
En enkeltdose på 10 mikrogram per kilogram (mcg/kg) CNTO 3649 vil bli administrert som subkutan injeksjon til friske voksne japanske menn.
|
En enkeltdose på 10 mcg/kg CNTO 3649 vil bli administrert som subkutan injeksjon til friske voksne japanske menn.
|
|
EKSPERIMENTELL: CNT0 3649 30 mcg/kg (enkeltdose)
En enkeltdose på 30 mcg/kg CNTO 3649 vil bli administrert som subkutan injeksjon til friske voksne japanske menn.
|
En enkeltdose på 30 mcg/kg CNTO 3649 vil bli administrert som subkutan injeksjon til friske voksne japanske menn, og flere doser på 30 mcg/kg CNTO 3649 vil bli administrert til deltakere med type 2 diabetes mellitus som subkutane injeksjoner én gang i uken i 4 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: CNTO 3649 100 mcg/kg (enkeltdose)
En enkeltdose på 100 mcg/kg CNTO 3649 vil bli administrert som subkutan injeksjon til friske voksne japanske menn.
|
En enkeltdose på 100 mcg/kg CNTO 3649 vil bli administrert som subkutan injeksjon til friske voksne japanske menn, og flere doser på 100 mcg/kg CNTO 3649 vil bli administrert til deltakere med type 2 diabetes mellitus som subkutane injeksjoner én gang i uken i 4 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: CNTO 3649 300 mcg/kg (enkeltdose)
En enkeltdose på 300 mikrogram per kilogram (mcg/kg) CNTO 3649 vil bli administrert som subkutan injeksjon til friske voksne japanske menn.
|
En enkeltdose på 300 mcg/kg CNTO 3649 vil bli administrert som subkutan injeksjon til friske voksne japanske menn.
|
|
EKSPERIMENTELL: CNT0 3649 30 mcg/kg (flere doser)
Deltakere med type 2 diabetes mellitus vil bli administrert 30 mcg/kg CNTO 3649 som subkutan injeksjon en gang i uken i 4 uker.
|
En enkeltdose på 30 mcg/kg CNTO 3649 vil bli administrert som subkutan injeksjon til friske voksne japanske menn, og flere doser på 30 mcg/kg CNTO 3649 vil bli administrert til deltakere med type 2 diabetes mellitus som subkutane injeksjoner én gang i uken i 4 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: CNTO 3649 100 mcg/kg (flere doser)
Deltakere med type 2 diabetes mellitus vil bli administrert 100 mcg/kg CNTO 3649 som subkutan injeksjon en gang i uken i 4 uker.
|
En enkeltdose på 100 mcg/kg CNTO 3649 vil bli administrert som subkutan injeksjon til friske voksne japanske menn, og flere doser på 100 mcg/kg CNTO 3649 vil bli administrert til deltakere med type 2 diabetes mellitus som subkutane injeksjoner én gang i uken i 4 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo til CNTO 3649 vil bli administrert til både friske frivillige og deltakere med type 2 diabetes mellitus.
|
Matchende placebo til CNTO 3649 vil bli administrert til både friske frivillige og deltakere med type 2 diabetes mellitus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom administrering av studiemedikamentet og opp til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mikrogram per kilogram (mcg/kg) (del 1); Dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2) som ville være fraværende før behandling eller som kan forverres i forhold til tilstanden før behandling.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) vil bli observert.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) vil bli observert.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase er tiden målt før serumkonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0 - siste])
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven Fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0 - siste]) vil bli observert.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC [0 - uendelig])
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC [0 - uendelig]) vil bli observert.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Tilsynelatende systemisk klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter subkutan dose (tilsynelatende systemisk clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes (biotilgjengelighet).
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter subkutan dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodsukkerverdier, seruminsulinkonsentrasjon og serum C-peptidkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodsukkerverdier, seruminsulinkonsentrasjon og serum c-peptidkonsentrasjon vil bli observert.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
|
Vektet gjennomsnittlig blodsukkernivå (WAG).
Tidsramme: Dag -1 (forhåndsdose) og 24
|
WAG-nivået beregnes som: WAG = Areal under konsentrasjon (AUC) 24 /24 timer) dagen før første injeksjon og på behandlingsdag 24 for CNTO 3649 30 eller 100 mcg/kg for del 2 deltakere.
|
Dag -1 (forhåndsdose) og 24
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (Hb) A1c på dag 36 og 50
Tidsramme: Grunnlinje, dag 36 og 50
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (Hb) A1c på dag 36 og 50 vil bli observert.
|
Grunnlinje, dag 36 og 50
|
|
Antall deltakere som viser antistoff-antistoffer for CNTO 3649 ved ethvert besøk
Tidsramme: Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Antall deltakere som viser anti-legemiddelantistoffer for CNTO 3649 vil bli observert.
|
Dag 1 til 57 for CNTO 3649 10, 30, 100 og 300 mcg/kg (del 1) eller dag 1 til 92 for CNTO 3649 30 og 100 mcg/kg (del 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR016429
- JNS030-JPN-01 (ANNEN: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .