Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki CNTO 3649 u zdrowych dorosłych mężczyzn i wielokrotnych dawek CNTO 3649 u uczestników z cukrzycą typu 2

8 września 2014 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczej dawki podskórnej CNTO 3649 u zdrowych dorosłych mężczyzn oraz wielokrotnych dawek podskórnych CNTO 3649 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, waga, ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała, ultrasonografia jamy brzusznej, standardowa 12-odprowadzeniowa elektrokardiografia i testy laboratoryjne) CNTO 3649 po jednorazowym podaniu podskórnym zdrowym dorosłym Japończycy lub raz w tygodniu przez 4 tygodnie u Japończyków z cukrzycą typu 2 (zaburzenie, w którym występuje zmniejszony poziom insuliny w organizmie lub insulina w organizmie nie działa, co skutkuje wysokim poziomem cukru we krwi, zwiększonym pragnieniem i wydalaniem moczu oraz wieloma innymi skutki uboczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloramienne i otwarte badanie fazy 1 (wszyscy znali interwencję badania) w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakodynamiki (badanie wpływu leków na organizm) i farmakokinetyki (badanie sposobu, w jaki lek wchodzi do organizmu) i z czasem pozostawia krew i tkanki) z CNTO 3649. Badanie podzielono na część 1 i 2. Część 1 obejmuje zdrowych dorosłych Japończyków, a część 2 obejmuje japońskich uczestników z cukrzycą typu 2. Zdrowi dorośli Japończycy w części 1 otrzymają pojedynczą dawkę 10, 30, 100 lub 300 mikrogramów/mililitr (mcg/ml) CNTO 3649, a uczestnicy w części 2 otrzymają dawki podskórne 30 lub 100 mcg/ml CNTO 3649 raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Badanie będzie miało okres przesiewowy wynoszący 28 dni dla części 1 i 42 dni dla części 2. Uczestnicy zostaną przede wszystkim ocenieni pod kątem bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, masa ciała, ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała, ultrasonografia jamy brzusznej, standardowa 12-odprowadzeniowa elektrokardiografia i badanie laboratoryjne). Całkowity czas trwania studiów wyniesie 57 dni dla części 1 i 92 dni dla części 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1

  • Waży lub jest równy (>=) 50 kilogramów (kg) i mniej niż (<) 100 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,5 i <25,0 w czasie badań przesiewowych
  • jest osobą niepalącą lub jest w stanie powstrzymać się od palenia od 2 dni przed badaniami przesiewowymi do zakończenia badań pozabiegowych lub badań kontrolnych
  • Potrafi powstrzymać się od spożywania alkoholu od 2 dni przed badaniami przesiewowymi do zakończenia badań przesiewowych, od 2 dni przed hospitalizacją (doba -4) do wypisu (doba 8), od 2 dni przed wizytą w poradni (dni 13 i 20) do wykonanie badań na wizytach klinicznych (dzień 15 i 22) oraz od 2 dni przed badaniami pozabiegowymi lub kontrolnymi do czasu zakończenia badań pozabiegowych lub kontrolnych
  • Zgodziła się na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (np. prezerwatywy) od dnia hospitalizacji (Dzień -2) do zakończenia badań pozabiegowych lub badań kontrolnych
  • Nie ma klinicznie problematycznych nieprawidłowości w badaniach lekarskich i testach przed leczeniem w ramach badania

Część 2

  • Waży >= 50 kg i <100 kg i ma BMI >=18,5 i <37,0 w momencie badań przesiewowych
  • Zdiagnozowano u niego cukrzycę typu 2 co najmniej 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi i jest ona stabilnie kontrolowana za pomocą modyfikacji diety, ćwiczeń fizycznych lub pochodnych sulfonylomocznika lub biguanidów. choroby od co najmniej 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
  • Jeśli uczestnik ma hiperlipidemię, jest ona stabilnie leczona lekami przeciwhiperlipidemicznymi w ustalonej dawce od co najmniej 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
  • Jeśli uczestnik ma nadciśnienie, było ono stabilnie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi w ustalonej dawce od co najmniej 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
  • jest osobą niepalącą lub jest w stanie powstrzymać się od palenia w okresie hospitalizacji oraz od 1 dnia przed wizytą w poradni do zakończenia badań

Kryteria wyłączenia:

Część 1

  • Ma lub chorował na choroby wątroby, nerek, ośrodkowego układu nerwowego (w tym psychiatryczne), układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu krwiotwórczego, oczu, zakaźnych lub endokrynologicznych, które czynią uczestnika nieodpowiednim jako uczestnik badania
  • Miał nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed leczeniem w ramach badania
  • Przeszedł operację, która uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu w ciągu 12 tygodni przed badaniami przesiewowymi
  • Ma lub miał ostrą chorobę, która wystąpiła w ciągu 7 dni przed leczeniem w ramach badania
  • Ma lub miał zaburzenia odżywiania (patologiczna anoreksja lub bulimia)

Część 2

  • Jeśli stosuje się tylko modyfikację diety i terapię ruchową, stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi <130 miligramów na decylitr (mg/dl) lub >= 270 mg/dl w badaniach przesiewowych i podczas hospitalizacji (Dzień -1). Jeśli stosuje się doustne leki przeciwhiperglikemiczne, stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi <100 mg/dl lub >= 240 mg/dl w czasie badań przesiewowych i <120 mg/dl lub >= 270 mg/dl podczas hospitalizacji (Dzień -1)
  • Jeśli stosuje się tylko modyfikację diety i terapię ruchową, HbA1C w czasie badań przesiewowych wynosi <6% lub >= 10 procent (%). W przypadku stosowania doustnych leków przeciwhiperglikemicznych HbA1C w czasie badań przesiewowych wynosi <6% lub >=9%
  • Ma ciśnienie krwi lub tętno poza następującymi zakresami lub ma nadciśnienie i ciśnienie krwi lub tętno poza następującymi zakresami, pomimo przyjmowania leku przeciwnadciśnieniowego w tej samej dawce od co najmniej 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
  • Ma lub miał cukrzycę typu 1
  • Ma lub miał cukrzycę autoimmunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CNTO 3649 10 mcg/kg (pojedyncza dawka)
Pojedyncza dawka 10 mikrogramów na kilogram (mcg/kg) CNTO 3649 zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym Japończykom.
Lek: CNTO 3649 10 mcg/kg
Pojedyncza dawka 10 mcg/kg CNTO 3649 zostanie podana jako zastrzyk podskórny zdrowym dorosłym Japończykom.
EKSPERYMENTALNY: CNT0 3649 30 mcg/kg (pojedyncza dawka)
Pojedyncza dawka 30 mcg/kg CNTO 3649 zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym Japończykom.
Lek: CNT0 3649 30 mcg/kg
Pojedyncza dawka 30 mcg/kg CNTO 3649 zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym Japończykom, a wielokrotne dawki 30 mcg/kg CNTO 3649 zostaną podane uczestnikom z cukrzycą typu 2 jako wstrzyknięcia podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: CNTO 3649 100 mcg/kg (pojedyncza dawka)
Pojedyncza dawka 100 mcg/kg CNTO 3649 zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym Japończykom.
Lek: CNTO 3649 100 mcg/kg
Pojedyncza dawka 100 mcg/kg CNTO 3649 zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym Japończykom, a wielokrotne dawki 100 mcg/kg CNTO 3649 zostaną podane uczestnikom z cukrzycą typu 2 jako wstrzyknięcia podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: CNTO 3649 300 mcg/kg (pojedyncza dawka)
Pojedyncza dawka 300 mikrogramów na kilogram (mcg/kg) CNTO 3649 zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym Japończykom.
Lek: CNTO 3649 300 mcg/kg
Pojedyncza dawka 300 mcg/kg CNTO 3649 zostanie podana jako zastrzyk podskórny zdrowym dorosłym Japończykom.
EKSPERYMENTALNY: CNT0 3649 30 mcg/kg (dawka wielokrotna)
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 będą otrzymywać 30 mcg/kg CNTO 3649 w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: CNT0 3649 30 mcg/kg
Pojedyncza dawka 30 mcg/kg CNTO 3649 zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym Japończykom, a wielokrotne dawki 30 mcg/kg CNTO 3649 zostaną podane uczestnikom z cukrzycą typu 2 jako wstrzyknięcia podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: CNTO 3649 100 mcg/kg (dawka wielokrotna)
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 będą otrzymywać 100 mcg/kg CNTO 3649 w postaci podskórnego wstrzyknięcia raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: CNTO 3649 100 mcg/kg
Pojedyncza dawka 100 mcg/kg CNTO 3649 zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym Japończykom, a wielokrotne dawki 100 mcg/kg CNTO 3649 zostaną podane uczestnikom z cukrzycą typu 2 jako wstrzyknięcia podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo do CNTO 3649 zostanie podane zarówno zdrowym ochotnikom, jak i uczestnikom z cukrzycą typu 2.
Lek: Placebo
Dopasowanie Placebo do CNTO 3649 zostanie podane zarówno zdrowym ochotnikom, jak i uczestnikom z cukrzycą typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia między podaniem badanego leku a maksymalnie 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mikrogramów na kilogram (mcg/kg) (Część 1); Dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (Część 2), które byłyby nieobecne przed leczeniem lub które mogą się pogorszyć w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Obserwowane będzie maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax).
Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Obserwowany będzie czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax).
Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Okres półtrwania eliminacji fazy końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o połowę.
Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0 - ostatnie])
Ramy czasowe: Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0 - ostatnie]) będzie obserwowane.
Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC [0 - nieskończoność])
Ramy czasowe: Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC [0 - nieskończoność]) zostanie zaobserwowane.
Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu podskórnym (pozorny klirens ogólnoustrojowy) ma wpływ część wchłoniętej dawki (dostępność biologiczna).
Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w surowicy. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu podskórnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Średnia zmiana procentowa wartości poziomu glukozy we krwi, stężenia insuliny w surowicy i stężenia peptydu C w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Zaobserwowana zostanie średnia procentowa zmiana wartości glukozy we krwi, stężenia insuliny w surowicy i stężenia c-peptydu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Średni ważony poziom glukozy we krwi (WAG).
Ramy czasowe: Dzień -1 (przed podaniem) i 24
Poziom WAG oblicza się jako: WAG = powierzchnia pod stężeniem (AUC) 24/24 godziny) dzień przed pierwszym wstrzyknięciem iw dniu leczenia 24 dla CNTO 3649 30 lub 100 mcg/kg dla uczestników części 2.
Dzień -1 (przed podaniem) i 24
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (Hb) A1c w stosunku do wartości początkowej w dniu 36. i 50.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 36 i 50
Zaobserwowana zostanie zmiana hemoglobiny glikozylowanej (Hb) A1c w stosunku do wartości początkowej w dniu 36 i 50.
Linia bazowa, dzień 36 i 50
Liczba uczestników wykazujących przeciwciała przeciwlekowe dla CNTO 3649 podczas dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)
Obserwowana będzie liczba uczestników wykazujących przeciwciała przeciwlekowe dla CNTO 3649.
Dzień 1 do 57 dla CNTO 3649 10, 30, 100 i 300 mcg/kg (część 1) lub dzień 1 do 92 dla CNTO 3649 30 i 100 mcg/kg (część 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016429
  • JNS030-JPN-01 (INNY: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj