Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat a CNTO 3649 egyszeri adagjával egészséges felnőtt férfiakban és a CNTO 3649 többszörös dózisaival 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2014. szeptember 8. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

A CNTO 3649 egyszeri szubkután adagjának biztonságossága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges felnőtt férfiaknál és a CNTO 3649 többszörös szubkután adagjának alkalmazása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a CNTO 3649 biztonságosságának vizsgálata (mellékhatások, testsúly, vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet, hasi ultrahang, standard 12 elvezetéses elektrokardiográfia és laboratóriumi vizsgálatok), ha egyszer adják be szubkután injekcióban egészséges felnőtteknél. japán férfiaknál, vagy hetente egyszer 4 héten keresztül 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán résztvevőknél (olyan rendellenesség, amelyben a szervezetben csökkent az inzulinszint, vagy a szervezet inzulinszintje nem hatékony, ami magas vércukorszintet, fokozott szomjúságot és vizeletszintet, és sok egyéb mellékhatások).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, többágú és nyílt (mindegyik ismerte a tanulmány beavatkozását) tanulmány a biztonság, a farmakodinámia (a gyógyszerek szervezetre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata) és a farmakokinetika (a gyógyszer bejutásának vizsgálata) és idővel elhagyja a vért és a szöveteket) a CNTO 3649. A tanulmány 1. és 2. részre oszlik. Az 1. rész egészséges felnőtt japán férfiakat, a 2. rész pedig 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán résztvevőket tartalmaz. Az 1. részben szereplő egészséges felnőtt japán férfiak egyszeri 10, 30, 100 vagy 300 mikrogramm/milliliter (mcg/ml) CNTO 3649-et kapnak, a 2. rész résztvevői pedig 30 vagy 100 mcg/ml szubkután adagot kapnak. CNTO 3649 hetente egyszer 4 héten keresztül. A vizsgálatban az 1. résznél 28 napos, a 2. résznél pedig 42 napos szűrési időszakot tartanak. A résztvevőket elsősorban a biztonság szempontjából értékelik (nemkívánatos események, testsúly, vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet, hasi ultrahang, standard 12 elvezetéses elektrokardiográfia) és laboratóriumi vizsgálat). A tanulmányok teljes időtartama az 1. rész esetében 57 nap, a 2. rész esetében 92 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész

  • Súlya nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 kg (kg) és kevesebb, mint (<) 100 kg, és testtömegindexe (BMI) >= 18,5 és <25,0 a szűrővizsgálatok idején
  • Nemdohányzó, vagy a szűrővizsgálatok előtt 2 nappal a kezelés utáni vagy utóvizsgálatok befejezéséig képes tartózkodni a dohányzástól
  • Képes tartózkodni az alkoholfogyasztástól a szűrővizsgálatok előtt 2 nappal a szűrővizsgálatok befejezéséig, a kórházi kezelés előtti 2 naptól (-4. nap) a hazabocsátásig (8. nap), a klinikai látogatások előtti 2 napig (13. és 20. nap) ig. vizsgálatok elvégzése a klinikai látogatások alkalmával (15. és 22. nap), valamint a kezelést követő vizsgálatok vagy utóvizsgálatok előtt 2 nappal a kezelés utáni vagy utóvizsgálatok befejezéséig
  • beleegyezett abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát (például [pl.] óvszert) használ a kórházi kezelés napjától (-2. nap) a kezelés utáni vizsgálatok vagy utóvizsgálatok befejezéséig
  • Nincsenek klinikailag problémás eltérései a vizsgálati kezelés előtti orvosi vizsgálatok és tesztek során

2. rész

  • Súlya >= 50 kg és <100 kg, és a BMI >=18,5 és <37,0 a szűrővizsgálatok idején
  • 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak nála legalább 3 hónappal a szűrővizsgálatok előtt, és ezt étrend-módosítással, edzésterápiával vagy szulfonilureákkal vagy biguanidokkal stabilan kezelik. a betegség legalább 3 hónappal a szűrővizsgálatok előtt
  • Ha a résztvevőnek hiperlipidémiája van, akkor ezt stabilan kezelték antihyperlipidaemiás gyógyszerekkel, rögzített dózisban legalább 3 hónappal a szűrővizsgálatok előtt
  • Ha a résztvevő magas vérnyomásban szenved, ezt stabilan kezelték vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, rögzített dózisban a szűrővizsgálatok előtt legalább 3 hónappal
  • Nemdohányzó, vagy képes tartózkodni a dohányzástól a kórházi kezelés ideje alatt és a klinika látogatása előtti 1 nappal a vizsgálatok befejezéséig

Kizárási kritériumok:

1. rész

  • Máj-, vese-, központi idegrendszeri (beleértve a pszichiátriai), szív- és érrendszeri, légúti, gasztrointesztinális, vérképzőszervi, szemészeti, fertőző vagy endokrin betegsége van vagy volt, amely miatt a résztvevő alkalmatlanná válik vizsgálatban résztvevőként
  • A vizsgálati kezelés előtt 5 éven belül rosszindulatú daganata volt
  • Olyan műtéten esett át, amely miatt a résztvevő alkalmatlanná válik vizsgálati résztvevőként a szűrővizsgálatok előtti 12 héten belül
  • Akut betegsége van vagy volt, amely a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül jelentkezett
  • Van vagy volt étkezési zavara (kóros anorexia vagy bulimia)

2. rész

  • Ha csak étrendmódosítást és edzésterápiát alkalmaznak, az éhomi vércukorszint <130 mg/dl (mg/dL) vagy >= 270 mg/dl a szűrővizsgálatokon és a kórházi kezelés során (-1. nap). Orális antihiperglikémiás gyógyszerek alkalmazása esetén az éhgyomri vércukorszint <100 mg/dl vagy >= 240 mg/dl a szűrővizsgálatok idején és <120 mg/dl vagy >= 270 mg/dl a kórházi kezelés során (-1. nap)
  • Ha csak étrendmódosítást és edzésterápiát alkalmaznak, a HbA 1C a szűrővizsgálatok idején <6% vagy >= 10% (%). Orális antihiperglikémiás gyógyszerek alkalmazása esetén a HbA 1C a szűrővizsgálatok idején <6% vagy >=9%
  • Vérnyomása vagy pulzusa a következő tartományokon kívül esik, vagy magas vérnyomása és vérnyomása vagy pulzusa az alábbi tartományokon kívül esik annak ellenére, hogy a szűrővizsgálatok előtt legalább 3 hónappal ugyanabban az adagban vett vérnyomáscsökkentő gyógyszert
  • 1-es típusú cukorbetegsége van vagy volt
  • Autoimmun diabetes mellitusa van vagy volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CNTO 3649 10 mcg/kg (egyszeri adag)
A CNTO 3649 egyszeri 10 mikrogramm/kg (mcg/kg) dózisa szubkután injekcióban kerül beadásra egészséges felnőtt japán férfiaknak.
Drog: CNTO 3649 10 mcg/kg
A CNTO 3649 egyszeri, 10 mcg/ttkg dózisát szubkután injekcióként kell beadni egészséges felnőtt japán férfiaknak.
KÍSÉRLETI: CNT0 3649 30 mcg/kg (egyszeri adag)
A CNTO 3649 egyszeri, 30 mcg/ttkg dózisát szubkután injekcióként kell beadni egészséges felnőtt japán férfiaknak.
Drog: CNT0 3649 30 mcg/kg
A CNTO 3649 egyszeri, 30 mcg/ttkg-os dózisát szubkután injekcióként adják be egészséges felnőtt japán férfiaknak, a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedőknek pedig többszöri, 30 mcg/ttkg CNTO 3649-es dózist adnak be szubkután injekció formájában, hetente egyszer 4 napig. hétig.
KÍSÉRLETI: CNTO 3649 100 mcg/kg (egyszeri adag)
A CNTO 3649 egyszeri, 100 mcg/ttkg dózisát szubkután injekció formájában adják be egészséges felnőtt japán férfiaknak.
Drog: CNTO 3649 100 mcg/kg
A CNTO 3649 egyszeri, 100 mcg/ttkg-os dózisát szubkután injekcióként adják be egészséges felnőtt japán férfiaknak, a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknek pedig többszöri, 100 mcg/ttkg CNTO 3649-es adagot kell beadni szubkután injekció formájában, hetente egyszer 4 napig. hétig.
KÍSÉRLETI: CNTO 3649 300 mcg/kg (egyszeri adag)
A CNTO 3649 egyszeri, 300 mikrogramm/kg (mcg/kg) dózisa szubkután injekcióban kerül beadásra egészséges felnőtt japán férfiaknak.
Drog: CNTO 3649 300 mcg/kg
A CNTO 3649 egyszeri, 300 mcg/ttkg dózisát szubkután injekcióként adják be egészséges felnőtt japán férfiaknak.
KÍSÉRLETI: CNT0 3649 30 mcg/kg (többszöri adag)
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők 30 mcg/ttkg CNTO 3649-et kapnak szubkután injekció formájában, hetente egyszer 4 héten keresztül.
Drog: CNT0 3649 30 mcg/kg
A CNTO 3649 egyszeri, 30 mcg/ttkg-os dózisát szubkután injekcióként adják be egészséges felnőtt japán férfiaknak, a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedőknek pedig többszöri, 30 mcg/ttkg CNTO 3649-es dózist adnak be szubkután injekció formájában, hetente egyszer 4 napig. hétig.
KÍSÉRLETI: CNTO 3649 100 mcg/kg (több adag)
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek 100 mcg/ttkg CNTO 3649-et kapnak szubkután injekció formájában, hetente egyszer 4 héten keresztül.
Drog: CNTO 3649 100 mcg/kg
A CNTO 3649 egyszeri, 100 mcg/ttkg-os dózisát szubkután injekcióként adják be egészséges felnőtt japán férfiaknak, a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknek pedig többszöri, 100 mcg/ttkg CNTO 3649-es adagot kell beadni szubkután injekció formájában, hetente egyszer 4 napig. hétig.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A CNTO 3649-hez illeszkedő placebót egészséges önkénteseknek és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknek is beadják.
Drog: Placebo
A placebót a CNTO 3649-hez igazítva egészséges önkénteseknek és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknek is beadják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményeket (TESAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelést igénylő események a vizsgálati gyógyszer beadása és 57 CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mikrogramm/kg (mcg/kg) között (1. rész); 1. és 92. nap a CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg (2. rész) esetében, amely hiányzik a kezelés előtt, vagy ami a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodhat.
1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
A maximális megfigyelt szérumkoncentrációt (Cmax) be kell tartani.
1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
Figyelembe kell venni a maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Tmax) elérésének idejét.
1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
A terminálfázis megszüntetésének felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
A terminális fázis eliminációs felezési ideje az az idő, amely alatt a szérumkoncentráció felére csökken.
1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
A szérumkoncentrációs görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0 - utolsó])
Időkeret: 1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
A szérumkoncentráció görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0 - utolsó]) lesz megfigyelhető.
1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
A nullától a végtelenig tartó koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC [0 - végtelen])
Időkeret: 1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
A nullától a végtelenig tartó koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC [0 - végtelen]) lesz megfigyelhető.
1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
Látszólagos szisztémás clearance (CL/F)
Időkeret: 1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. A szubkután adagolás után elért clearance-t (látszólagos szisztémás clearance) befolyásolja a felszívódott dózis hányada (biohasznosulás).
1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt szérumkoncentrációjának eléréséhez. A subcutan adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vércukorértékekben, a szérum inzulinkoncentrációjában és a szérum C-peptid koncentrációjában
Időkeret: 1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
A vércukorszint, a szérum inzulinkoncentráció és a szérum c-peptid koncentráció átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest.
1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
Súlyozott átlagos vércukorszint (WAG)
Időkeret: -1. nap (előadagolás) és 24
A WAG szintet a következőképpen számítják ki: WAG = koncentráció alatti terület (AUC) 24/24 óra) az első injekció előtti napon és a kezelés 24. napján a CNTO 3649 30 vagy 100 mcg/kg esetében a 2. rész résztvevőinél.
-1. nap (előadagolás) és 24
A glikozilált hemoglobin (Hb) A1c változása a kiindulási értékhez képest a 36. és 50. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 36. és 50. nap
A glikozilált hemoglobin (Hb) A1c kiindulási értékhez viszonyított változása a 36. és 50. napon megfigyelhető.
Alaphelyzet, 36. és 50. nap
A CNTO 3649 elleni gyógyszerellenes antitesteket felmutató résztvevők száma bármely látogatás alkalmával
Időkeret: 1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)
Megfigyeljük azoknak a résztvevőknek a számát, akik a CNTO 3649 elleni gyógyszerellenes antitesteket mutatják.
1–57. nap CNTO 3649 10, 30, 100 és 300 mcg/kg (1. rész) vagy 1–92. nap CNTO 3649 30 és 100 mcg/kg esetén (2. rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016429
  • JNS030-JPN-01 (EGYÉB: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CNTO 3649 10 mcg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel