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만성 췌장염에 대한 모바일 전자 마음 챙김 치료 서비스의 타당성

2015년 11월 16일 업데이트: Walter G. Park, M.D., M.S., Stanford University

이 파일럿 연구의 연구 목적은 만성 췌장염이 확실하거나 의심되는 환자를 위한 모바일 전자 마음챙김 치료 서비스의 타당성을 테스트하는 것입니다.

두 번째 목표는 만성 췌장염 환자의 증상 중증도/전반적인 개선 평가에 대한 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 연구자들은 전화 메시징 서비스를 통해 전달되는 1개월 동안의 매일 마음챙김 치료가 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

만성 췌장염이 확실하거나 의심되는 진단 기준을 충족하고 지난 한 달 동안 현재 증상이 있는 환자는 연구 등록 대상으로 간주됩니다. 잠재 환자는 초기에 환자 차트 검토를 통해 사전 선별됩니다.

사전 선별 과정에서 제외되지 않으면 잠재적 피험자는 집에서 작성하고 접수 인터뷰를 위해 연구팀 구성원과 이야기할 수 있는 설문지를 우편으로 받게 됩니다. 이때 검토 후 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 이후 피험자는 연구팀 구성원과의 전화 메시지 서비스를 통해 한 달 동안 매일 마음챙김 치료에 참여하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.

연구 개입의 총 기간은 등록된 환자가 전자 모바일 마음챙김 치료 서비스를 통해 매일 마음챙김 세션을 수행하도록 요청받는 4주입니다.

환자는 접수 인터뷰에서 환자가 선택한 사전 결정된 시간에 매일 자동 문자 메시지 또는 전화 알림을 휴대 전화로 보냅니다. 문자 메시지는 Mindfulness Therapy 세션에 액세스하기 위해 전화를 걸 전화 번호가있는 환자에게 메시지를 표시합니다.

환자가 준비되면 자동 응답 및 음성 메시지 서비스인 제공된 전화번호로 전화를 걸어 환자에게 2분에서 30분까지 다양한 기간의 마음챙김 치료 세션을 선택하라는 메시지를 표시합니다. 세션은 환자가 전화 메뉴에서 선택한 시간 동안 깊은 이완 호흡 운동을 통해 환자를 안내합니다. 조사관은 환자에게 하루에 한 번 마음챙김 세션을 하도록 요청하지만 환자는 하루에 원하는 만큼 자유롭게 할 수 있습니다. 세션이 끝나면 환자는 자신의 이름과 집 또는 직장과 같은 현재 위치가 포함된 음성 메시지를 남깁니다. 조사관은 환자가 참여한 마음챙김 세션의 기간과 상관관계가 있는 받은 편지함에 녹음된 음성 메시지를 가져와 개별 환자가 참여한 마음챙김 세션을 추적합니다. 음성 메시지 시스템은 음성 메시지가 남겨진 시간 또는 환자의 마음챙김 세션이 완료된 시간에 대한 정보도 제공합니다. 환자가 세션을 조기에 종료했거나 세션 연결이 끊어졌거나 메시지를 남기는 것을 잊은 경우, 환자는 제공된 동일한 전화번호로 전화를 걸어 자신의 이름, 녹화되지 않은 세션 날짜와 함께 메시지를 남길 수 있습니다. 집이나 직장과 같은 참여 기간 및 장소.

4주 후 연구 종료 시 환자는 종료 인터뷰를 완료해야 합니다. 환자는 이 면담 중에 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 또한 연구팀 구성원 중 한 명과의 비공식 종료 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구 기간 동안 추가된 새로운 약물에 대해 환자에게 질문할 것입니다. 그들은 또한 만성 췌장염 전략의 변경 사항과 새로운 스트레스 요인에 대해 질문을 받을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 만성 췌장염 진단을 받은 최소 10명에서 최대 40명의 피험자와 8주 이상 지속되는 과거 또는 현재의 만성 위장관 증상이 없고, 만성 질환이 없으며 기질성 위장병이 없는 건강한 대조군 5명을 모집할 것입니다. 의심되는/확실한 만성 췌장염이 있는 모든 환자는 Stanford Hospital and Clinics와 연관될 것이며 5명의 건강한 대조군은 Stanford와 연관될 수도 있고 연관되지 않을 수도 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 그룹의 경우: 다음 특징 중 적어도 두 가지를 가진 만성 췌장염 진단을 받은 환자: 만성 췌장염과 일치하는 임상 경과, US/CT/EUS에서 췌장의 석회화, 도관 이상(Cambridge Classification)을 보이는 ERCP, 외분비 기능 부전, 불규칙한 섬유증, 세엽 세포 소실, 섬 세포 소실, 염증 세포 침윤 또는 만성 췌장염(예: 췌장 가성낭종)을 암시하는 기타 특징을 보여주는 조직학. 연구 그룹에는 영상에서 초기 만성 췌장염의 증상이나 징후가 오래 지속되는 문서화된 췌장염의 병력을 기반으로 만성 췌장염이 의심되는 환자도 포함됩니다.
  • 대조군의 경우: 8주 이상 지속되는 만성 GI 증상의 병력이 없고, 위장관 질환 또는 상태 진단이 없으며, 현재 위장관 증상을 경험하고 있지 않습니다.
  • 18~80세
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 전체 학습을 마칠 수 있음
  • 영어 말하기 및 읽기 능력
  • 최소 6개월 동안 규칙적인 월경 주기 또는 폐경
  • 문자 기능이 있는 휴대전화 소유
  • 휴대폰용 무제한 통화 및 문자 메시지 데이터 요금제
  • 휴대전화를 사용할 수 있는 신체적, 정신적 능력
  • 전화 액세스

제외 기준:

  • 위험 신호: 빈혈, 혈변, 설명할 수 없는 체중 감소, 설명할 수 없는 열
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 내년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
  • 연구 기간 또는 그 이전 한 달 동안 카운티 외부 여행 계획
  • 연구 한 달 전 또는 연구 중에 약물 변경
  • 식이 변화, 운동, 상담 및 행동 요법과 같은 연구 1개월 전 또는 연구 동안의 만성 췌장염 관리 전략의 변화.
  • GI 증상을 설명할 수 있는 현재 동반이환 상태
  • 현재 유행하는 전염병: HIV, A형, B형, C형 간염, 기타
  • 정신 질환: 중등도에서 중증 우울증(ECT, 일할 수 없음, ADL 방해), 중등도에서 중증 불안(일할 수 없음, ADL 방해), 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병 병력, 자살 생각 또는 시도, 약물 남용(알코올 및/또는 지난 1년 동안의 약물), 해리 장애, 치매 관련 장애
  • 면역학적 질환: 전신성 루푸스, 중등도에서 중증의 관절염, 경피증, 기타
  • 위장 장애: 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병), 셀리악병, 결장암 또는 폴립의 개인 병력, 만성 췌장염과 관련된 상태가 아닌 경우 기타.
  • 지난 12개월 동안 임상적으로 중요한 심혈관 장애
  • 임상적으로 중요한 통증 장애(요통, 섬유근육통)
  • 최근 수술, 연구 등록 전 6개월 동안 또는 연구 기간 동안(사랑니 발치, 백내장 수술, 교정 렌즈 수술 및/또는 가벼운 피부 수술과 같은 작은 수술 제외)
  • 학업 3개월 전 또는 다음 달에 예상되는 삶의 주요 스트레스 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
확실한/의심되는 만성 췌장염
임상 경과가 만성 췌장염과 일치, US/CT/EUS에서 췌장 석회화, 관 이상(Cambridge Classification)을 보이는 ERCP, 외분비 기능 부전, 불규칙한 섬유증을 보이는 조직학, 세엽 세포 소실, 섬 세포 소실, 염증 세포 침윤, 또는 만성 췌장염(예: 췌장 가성낭종)을 암시하는 기타 특징. 연구 그룹에는 영상에서 초기 만성 췌장염의 증상이나 징후가 오래 지속되는 문서화된 췌장염의 병력을 기반으로 만성 췌장염이 의심되는 환자도 포함됩니다. 피험자는 매일 2-30분 동안 30일 동안 모바일 마음챙김 치료를 완료해야 합니다.
피험자는 매일 2-30분 동안 30일 동안 모바일 마음챙김 치료를 완료해야 합니다.
건강한 대조군
8주 이상 지속되는 만성 위장관 증상의 병력이 없고, 위장관 질환 또는 상태 진단이 없으며, 현재 위장관 증상이 없는 환자. 피험자는 매일 2-30분 동안 30일 동안 모바일 마음챙김 치료를 완료해야 합니다.
피험자는 매일 2-30분 동안 30일 동안 모바일 마음챙김 치료를 완료해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 췌장염에 대한 모바일 마음챙김 치료 애플리케이션의 타당성
기간: 1 개월
1차 결과는 분모가 30일이고 분자가 환자가 모바일 마음챙김 치료 애플리케이션을 사용한 30일 중 일수와 동일한 일일 준수율을 측정합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 췌장염이 확실하거나 의심되는 환자의 증상 중증도/전반적인 개선 평가에 대한 모바일 마음챙김 요법의 효과
기간: 1 개월
참여 동의 후 환자는 마음챙김 치료 세션에 참여하기 전에 일련의 삶의 질 도구를 완성하게 됩니다. 30일 후 환자는 삶의 질 도구 세트를 반복해서 완성합니다. 여기에는 SF-36, PANQOLI 및 특정 PROMIS QoL 기기가 포함됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Walter Park, MD, Stanford Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-30976

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