Kroonisen haimatulehduksen mobiilin elektronisen mindfulness-terapiapalvelun toteutettavuus
Tämän pilottitutkimuksen tutkimustavoitteena on testata mobiilin sähköisen mindfulness-terapiapalvelun toteutettavuutta potilaille, joilla on todettu tai epäilty krooninen haimatulehdus.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää toimenpiteen vaikutus kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden oireiden vaikeusasteeseen/yleiseen paranemisen arviointiin. Tutkijat olettavat, että kuukauden mittainen päivittäinen mindfulness-terapia puhelinviestipalvelun kautta vähentää oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät varman tai epäillyn kroonisen haimatulehduksen diagnostiset kriteerit ja joilla on tämänhetkisiä oireita viimeisen kuukauden aikana, otetaan tutkimukseen mukaan. Potentiaaliset potilaat seulotaan aluksi potilaskartan avulla.
Ellei sitä suljeta pois esiseulontaprosessin aikana, mahdollisille koehenkilöille lähetetään kyselylomakkeet, jotka täytetään kotona ja keskustellaan tutkimusryhmän jäsenen kanssa sisäänottohaastattelua varten. Tuolloin heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake sen tarkastelun jälkeen. Tämän jälkeen koehenkilöille opastetaan osallistumaan päivittäiseen mindfulness-terapiaan kuukauden ajan puhelinviestipalvelun kautta tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
Tutkimusintervention kokonaiskesto on neljä viikkoa, jolloin ilmoittautuneita potilaita pyydetään suorittamaan päivittäisiä mindfulness-istuntoja sähköisen mobiilin mindfulness-terapiapalvelumme kautta.
Potilaalle lähetetään päivittäin automaattinen tekstiviesti tai soittomuistutus matkapuhelimeesi ennalta määrättynä ajankohtana, jonka potilas valitsee vastaanottohaastattelussa. Tekstiviesti kehottaa potilaita, joilla on puhelinnumero, soittamaan päästäkseen Mindfulness Therapy -istuntoihin.
Kun potilas on valmis, hän soittaa annettuun puhelinnumeroon, joka on automaattinen vastaus- ja ääniviestipalvelu, joka kehottaa potilasta valitsemaan eripituisen mindfulness-terapiaistunnon, jonka pituus vaihtelee 2-30 minuutin välillä. Istunnossa potilaat johdetaan syvärentoutushengitysharjoitukseen sen ajan, jonka potilas valitsee puhelimen valikosta. Vaikka tutkijat pyytävät potilaita tekemään vain yhden mindfulness-istunnon päivässä, potilaat voivat vapaasti tehdä niin monta kuin haluavat päivässä. Istunnon päätteeksi potilaat jättävät ääniviestin, jossa on nimensä ja nykyinen sijaintinsa, kuten koti tai työ. Tutkijat seuraavat mindfulness-istuntoja, joihin yksittäinen potilas osallistui, saamalla heidän tallennetut puheviestinsä postilaatikkoon, joka korreloi sen mindfulness-istunnon keston kanssa, johon potilas osallistui. Ääniviestijärjestelmä antaa myös tietoa ajasta, jolloin ääniviesti jätettiin, tai ajan, jolloin potilaan mindfulness-istunto päättyi. Jos potilas keskeytti hoitojaksonsa ennenaikaisesti, katkesi käynnistään tai unohti jättää viestin, potilas voi soittaa samaan puhelinnumeroon jättääkseen viestin, jossa on nimensä, tallentamattoman istunnon päivämäärä sekä sen tiedot. osallistumisen kesto ja paikka, kuten koti tai työ.
Tutkimuksen lopussa neljän viikon kuluttua potilaita pyydetään suorittamaan poistumishaastattelu. Potilasta pyydetään täyttämään kyselylomakkeet tämän haastattelun aikana. Potilasta pyydetään myös osallistumaan epäviralliseen poistumishaastatteluun yhden tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Potilailta kysytään mahdollisista uusista lääkkeistä, joita on lisätty tutkimuksen aikana. Heiltä kysytään myös mahdollisista muutoksista kroonisen haimatulehduksen strategioissa ja mahdollisista uusista stressitekijöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusryhmälle: Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus, jolla on vähintään kaksi seuraavista piirteistä: kroonisen haimatulehduksen mukainen kliininen kulku, haiman kalkkeutuminen US/CT/EUS-tutkimuksessa, ERCP, jossa näkyy tiehyen poikkeavuuksia (Cambridge-luokitus), eksokriininen vajaatoiminta, histologia, joka osoittaa epäsäännöllistä fibroosia, akinaarisolujen häviämistä, saarekesolujen häviämistä ja tulehduksellisia soluinfiltraatteja tai muita krooniseen haimatulehdukseen viittaavia piirteitä (kuten haiman pseudokysta). Tutkimusryhmään tulee myös potilaita, joilla epäillään kroonista haimatulehdusta, joka perustuu dokumentoituun haimatulehdukseen, johon liittyy pitkäkestoisia oireita tai varhaisen kroonisen haimatulehduksen merkkejä kuvantamisessa.
- Kontrolliryhmä: ei historiaa yli 8 viikkoa kestäneitä kroonisia maha-suolikanavan oireita, ei ruuansulatuskanavan sairautta tai sairauden diagnoosia, eikä hänellä tällä hetkellä ole maha-suolikanavan oireita.
- Ikä 18-80
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy suorittamaan koko tutkimuksen
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Säännölliset kuukautiskierrot tai vaihdevuodet vähintään 6 kuukauden ajan
- Omistaa matkapuhelimen, jossa voi lähettää tekstiviestejä
- Rajattomasti minuutteja ja tekstiviestien datasuunnitelma matkapuhelimeen
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä käyttämään matkapuhelinta
- Puhelin pääsy
Poissulkemiskriteerit:
- Punaiset huolenaiheet: anemia, verta ulosteessa, selittämätön painonpudotus, selittämättömät kuumet
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelet raskautta ensi vuoden aikana
- Matkasuunnitelmat läänin ulkopuolelle opiskeluaikana tai kuukautta ennen
- Lääkkeiden vaihto kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana
- Muutokset kroonisen haimatulehduksen hoitostrategioissa kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana, kuten ruokavalion muutokset, liikunta, neuvonta ja käyttäytymisterapiat.
- Nykyinen samanaikainen sairaus, joka saattaa selittää GI-oireita
- Nykyiset tartuntataudit: HIV, hepatiitti A, B tai C, muut
- Psykiatriset sairaudet: kohtalainen tai vaikea masennus (ECT, työkyvyttömyys, häiritsee ADL:tä), kohtalainen tai vaikea ahdistuneisuus (työkyvyttömyys, häiritsee ADL:tä), kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi, itsemurha-ajatukset tai -yritykset, päihteiden väärinkäyttö (alkoholi) ja/tai lääkkeet viimeisen vuoden aikana), dissosiaatiohäiriö, dementiaan liittyvä häiriö
- Immunologiset sairaudet: systeeminen lupus, kohtalainen tai vaikea niveltulehdus, skleroderma, muut
- Ruoansulatuskanavan häiriöt: tulehdukselliset suolistosairaudet (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), keliakia, henkilökohtainen paksusuolensyöpä tai polyypit, muut elleivät sairaudet liity krooniseen haimatulehdukseen.
- Sydän- ja verisuonihäiriö, kliinisesti merkittävä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kipuhäiriö, kliinisesti merkittävä (selkäkipu, fibromyalgia)
- Äskettäin tehty leikkaus, 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai opintojakson aikana (paitsi pienet leikkaukset, kuten viisaudenhampaan poisto, kaihileikkaus, korjaava linssileikkaus ja/tai pienet iholeikkaukset)
- Tärkeimmät stressitekijät elämässä 3 kuukautta ennen tutkimusta tai odotettavissa seuraavan kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varma/epäilty krooninen haimatulehdus
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus, jolla on vähintään kaksi seuraavista piirteistä: kroonisen haimatulehduksen mukainen kliininen kulku, haiman kalkkeutuminen US/CT/EUS-tutkimuksessa, ERCP, jossa on tiehyen poikkeavuuksia (Cambridge-luokitus), eksokriininen vajaatoiminta, histologia, jossa epäsäännöllinen fibroosi, akinaarisolujen menetys, saarekesolujen häviäminen ja tulehdukselliset soluinfiltraatit tai muut krooniseen haimatulehdukseen viittaavat piirteet (kuten haiman pseudokysta).
Tutkimusryhmään tulee myös potilaita, joilla epäillään kroonista haimatulehdusta, joka perustuu dokumentoituun haimatulehdukseen, johon liittyy pitkäkestoisia oireita tai varhaisen kroonisen haimatulehduksen merkkejä kuvantamisessa.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 30 päivää liikkuvaa mindfulness-terapiaa 2-30 minuuttia päivittäin.
|
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 30 päivää liikkuvaa mindfulness-terapiaa 2-30 minuuttia päivittäin.
|
|
Terveellinen kontrolliryhmä
Potilaat, joilla ei ole ollut kroonisia maha-suolikanavan oireita, jotka ovat kestäneet yli 8 viikkoa, joilla ei ole maha-suolikanavan sairautta tai tiladiagnoosia ja joilla ei tällä hetkellä ole maha-suolikanavan oireita.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 30 päivää liikkuvaa mindfulness-terapiaa 2-30 minuuttia päivittäin.
|
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 30 päivää liikkuvaa mindfulness-terapiaa 2-30 minuuttia päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen haimatulehduksen mobiilin Mindfulness-terapiasovelluksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijaisena tuloksena mitataan päivittäisiä hoitomyöntyvyyttä, nimittäjä on 30 päivää ja osoittaja, joka vastaa niiden päivien lukumäärää 30:stä, jolloin potilas käytti mobiilia mindfulness-terapiasovellusta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvan mindfulness-terapian vaikutus oireiden vaikeusasteeseen / yleiseen paranemisen arviointiin potilailla, joilla on selvä tai epäilty krooninen haimatulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Saatuaan suostumuksensa osallistumiseen potilas suorittaa joukon elämänlaadun välineitä ennen mindfulness-terapiaistuntoihin osallistumista.
30 päivän kuluttua potilas toistaa elämänlaatuinstrumenttien suorittamisen.
Näitä ovat SF-36, PANQOLI ja tietyt PROMIS QoL -instrumentit.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Park, MD, Stanford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-30976
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .