- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02224898
Machbarkeit eines mobilen elektronischen Achtsamkeitstherapiedienstes bei chronischer Pankreatitis
Das Forschungsziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit eines mobilen elektronischen Achtsamkeitstherapiedienstes für Patienten mit gesicherter oder vermuteter chronischer Pankreatitis zu prüfen.
Ein sekundäres Ziel wird es sein, die Wirkung der Intervention auf eine Symptomschwere/globale Bewertung der Verbesserung für Patienten mit chronischer Pankreatitis zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine einmonatige tägliche Achtsamkeitstherapie, die über einen Telefonnachrichtendienst durchgeführt wird, die Symptome reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine definitive oder vermutete chronische Pankreatitis erfüllen und im letzten Monat aktuelle Symptome hatten, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Potenzielle Patienten werden zunächst durch eine Überprüfung der Patientenakte vorgescreent.
Wenn sie während des Vorauswahlverfahrens nicht ausgeschlossen werden, erhalten potenzielle Probanden per Post Fragebögen, die sie zu Hause ausfüllen und mit einem Mitglied des Forschungsteams für ein Aufnahmegespräch sprechen können. Zu diesem Zeitpunkt werden sie gebeten, nach der Überprüfung eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Probanden erhalten dann Anweisungen, wie sie einen Monat lang über den Telefonnachrichtendienst mit einem Mitglied des Forschungsteams an der täglichen Achtsamkeitstherapie teilnehmen können.
Die Gesamtdauer der Studienintervention beträgt vier Wochen, in denen eingeschriebene Patienten gebeten werden, tägliche Achtsamkeitssitzungen über unseren elektronischen mobilen Achtsamkeitstherapiedienst durchzuführen.
Die Patienten erhalten zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt, den der Patient beim Aufnahmegespräch auswählt, täglich eine automatische Textnachricht oder eine Anruferinnerung an sein Mobiltelefon. Die Textnachricht fordert die Patienten auf, eine Telefonnummer anzugeben, um anzurufen, um Zugang zu den Achtsamkeitstherapiesitzungen zu erhalten.
Wenn der Patient bereit ist, ruft er/sie die angegebene Telefonnummer an, bei der es sich um einen automatischen Anrufbeantworter- und Sprachnachrichtendienst handelt, der den Patienten auffordert, eine Achtsamkeitstherapiesitzung mit unterschiedlicher Dauer von 2 bis 30 Minuten auszuwählen. Die Sitzung führt die Patienten durch Atemübungen zur Tiefenentspannung für die Dauer, die der Patient im Telefonmenü ausgewählt hat. Obwohl die Prüfärzte die Patienten nur bitten werden, eine Achtsamkeitssitzung pro Tag zu machen, können die Patienten täglich so viele machen, wie sie möchten. Am Ende ihrer Sitzung hinterlassen die Patienten eine Sprachnachricht mit ihrem Namen und ihrem aktuellen Standort, z. B. zu Hause oder am Arbeitsplatz. Die Ermittler verfolgen die Achtsamkeitssitzungen, an denen der einzelne Patient teilgenommen hat, indem sie ihre aufgezeichneten Sprachnachrichten in einem Posteingang erhalten, der mit der Dauer der Achtsamkeitssitzung korreliert, an der der Patient teilgenommen hat. Das Sprachnachrichtensystem liefert auch Informationen über den Zeitpunkt, zu dem die Sprachnachricht hinterlassen wurde, oder den Zeitpunkt des Abschlusses der Achtsamkeitssitzung des Patienten. Wenn der Patient seine Sitzung vorzeitig beendet hat, von seiner Sitzung getrennt wurde oder vergessen hat, eine Nachricht zu hinterlassen, kann der Patient dieselbe angegebene Telefonnummer anrufen, um eine Nachricht mit seinem Namen und dem Datum der nicht aufgezeichneten Sitzung zu hinterlassen Dauer und Ort der Teilnahme wie Wohnung oder Arbeitsplatz.
Am Ende der Studie nach vier Wochen werden die Patienten gebeten, ein Abschlussgespräch zu führen. Der Patient wird gebeten, während dieses Interviews Fragebögen auszufüllen. Der Patient wird auch gebeten, an einem informellen Abschlussgespräch mit einem Mitglied des Forschungsteams teilzunehmen. Die Patienten werden nach allen neuen Medikamenten gefragt, die während der Dauer der Studie hinzugefügt wurden. Sie werden auch nach Änderungen in den Strategien zur chronischen Pankreatitis und nach neuen Stressoren gefragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studiengruppe: Patienten mit Diagnose einer chronischen Pankreatitis mit mindestens zwei der folgenden Merkmale: klinischer Verlauf im Einklang mit einer chronischen Pankreatitis, Verkalkung der Bauchspeicheldrüse im US/CT/EUS, ERCP mit Ganganomalien (Cambridge-Klassifikation), exokrine Insuffizienz, Histologie mit unregelmäßiger Fibrose, Azinuszellverlust, Inselzellverlust und entzündlichen Zellinfiltraten oder anderen Merkmalen, die auf eine chronische Pankreatitis hindeuten (z. B. Pankreaspseudozyste). Die Studiengruppe wird auch Patienten mit Verdacht auf chronische Pankreatitis umfassen, basierend auf der Vorgeschichte einer dokumentierten Pankreatitis mit anhaltenden Symptomen oder Anzeichen einer frühen chronischen Pankreatitis in der Bildgebung.
- Für die Kontrollgruppe: keine chronischen GI-Symptome in der Vorgeschichte, die länger als 8 Wochen andauern, keine Magen-Darm-Erkrankung oder -Zustandsdiagnose und derzeit keine Magen-Darm-Symptome.
- Alter 18 bis 80
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Kann das gesamte Studium absolvieren
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Regelmäßige Menstruationszyklen oder Wechseljahre für mindestens 6 Monate
- Besitzt ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion
- Unbegrenzte Minuten und SMS-Datentarif für Mobiltelefone
- Körperlich und geistig in der Lage, ein Mobiltelefon zu benutzen
- Telefonischer Zugang
Ausschlusskriterien:
- Warnsignale: Anämie, Blut im Stuhl, unerklärlicher Gewichtsverlust, unerklärliches Fieber
- Schwangere oder stillende Frau oder die Absicht, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden
- Reisepläne außerhalb des Landkreises während der Studiendauer oder einen Monat zuvor
- Änderung der Medikation einen Monat vor oder während der Studie
- Änderung der Behandlungsstrategien für chronische Pankreatitis einen Monat vor oder während der Studie, z. B. Ernährungsumstellung, Bewegung, Beratung und Verhaltenstherapien.
- Aktuelle komorbide Erkrankung, die für GI-Symptome verantwortlich sein könnte
- Aktuelle Infektionskrankheiten: HIV, Hepatitis A, B oder C, andere
- Psychiatrische Erkrankungen: mittelschwere bis schwere Depression (ECT, Arbeitsunfähigkeit, ADL-Unterbrechung), mittelschwere bis schwere Angstzustände (Arbeitsunfähigkeit, ADL-Unterbrechung), bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose in der Vorgeschichte, Suizidgedanken oder -versuch, Drogenmissbrauch (Alkohol und/oder Drogen im vergangenen Jahr), dissoziative Störung, demenzbedingte Störung
- Immunologische Erkrankungen: systemischer Lupus, mittelschwere bis schwere Arthritis, Sklerodermie, andere
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Zöliakie, persönliche Vorgeschichte von Dickdarmkrebs oder Polypen, andere, es sei denn, es handelt sich um einen Zustand, der mit einer chronischen Pankreatitis verbunden ist.
- Herz-Kreislauf-Störung, klinisch signifikant in den letzten 12 Monaten
- Schmerzstörung, klinisch signifikant (Rückenschmerzen, Fibromyalgie)
- Kürzliche Operation, innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung oder während des Studienzeitraums (außer kleinere Operationen wie Weisheitszahnextraktion, Kataraktoperation, korrigierende Linsenoperation und/oder kleinere Hautoperationen)
- Hauptstressor(en) im Leben 3 Monate vor dem Studium oder voraussichtlich im nächsten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Eindeutige/vermutete chronische Pankreatitis
Patienten mit der Diagnose einer chronischen Pankreatitis mit mindestens zwei der folgenden Merkmale: klinischer Verlauf im Einklang mit einer chronischen Pankreatitis, Verkalkung der Bauchspeicheldrüse im US/CT/EUS, ERCP mit Ganganomalien (Cambridge-Klassifikation), exokrine Insuffizienz, Histologie mit unregelmäßiger Fibrose, Azinuszellverlust, Inselzellverlust und entzündliche Zellinfiltrate oder andere Merkmale, die auf eine chronische Pankreatitis hindeuten (z. B. Pankreaspseudozyste).
Die Studiengruppe wird auch Patienten mit Verdacht auf chronische Pankreatitis umfassen, basierend auf der Vorgeschichte einer dokumentierten Pankreatitis mit anhaltenden Symptomen oder Anzeichen einer frühen chronischen Pankreatitis in der Bildgebung.
Die Probanden werden gebeten, 30 Tage lang täglich 2-30 Minuten lang eine mobile Achtsamkeitstherapie zu absolvieren.
|
Die Probanden werden gebeten, 30 Tage lang täglich 2-30 Minuten lang eine mobile Achtsamkeitstherapie zu absolvieren.
|
|
Gesunde Kontrollgruppe
Patienten ohne chronische gastrointestinale Symptome in der Vorgeschichte, die länger als 8 Wochen andauern, ohne gastrointestinale Erkrankung oder Zustandsdiagnose und derzeit keine gastrointestinalen Symptome haben.
Die Probanden werden gebeten, 30 Tage lang täglich 2-30 Minuten lang eine mobile Achtsamkeitstherapie zu absolvieren.
|
Die Probanden werden gebeten, 30 Tage lang täglich 2-30 Minuten lang eine mobile Achtsamkeitstherapie zu absolvieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit einer mobilen Achtsamkeitstherapie-Anwendung bei chronischer Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das primäre Ergebnis misst die täglichen Compliance-Raten, wobei der Nenner 30 Tage und der Zähler gleich der Anzahl der Tage von 30 ist, an denen der Patient die mobile Achtsamkeitstherapie-Anwendung verwendet hat.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung der mobilen Achtsamkeitstherapie auf eine Symptomschwere/globale Beurteilung der Besserung bei Patienten mit gesicherter oder vermuteter chronischer Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nach Zustimmung zur Teilnahme wird der Patient eine Reihe von Lebensqualitätsinstrumenten ausfüllen, bevor er an den Achtsamkeitstherapiesitzungen teilnimmt.
Nach 30 Tagen wird der Patient das Instrumentarium zur Lebensqualität erneut vervollständigen.
Dazu gehören SF-36, PANQOLI und spezifische PROMIS QoL-Instrumente.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Park, MD, Stanford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-30976
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .