- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02224898
Mulighed for en mobil elektronisk mindfulness-terapitjeneste for kronisk pancreatitis
Forskningsformålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af en mobil elektronisk mindfulness-terapitjeneste for patienter med konkret eller mistænkt kronisk pancreatitis.
Et sekundært formål vil være at bestemme effekten af interventionen på en symptomsværhedsgrad/global vurdering af bedring for patienter med kronisk pancreatitis. Efterforskerne antager, at en måneds periode med daglig mindfulness-terapi leveret via en telefonbeskedtjeneste vil reducere symptomerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for decideret eller formodet kronisk pancreatitis og har aktuelle symptomer i løbet af den seneste måned, vil blive overvejet til studieoptagelse. Potentielle patienter vil i første omgang blive forhåndsscreenet ved en gennemgang af patientdiagrammet.
Hvis det ikke udelukkes under præ-screeningsprocessen, vil potentielle forsøgspersoner blive tilsendt spørgeskemaer, som de skal udfylde derhjemme og tale med et medlem af forskerteamet til et indtagsinterview. På det tidspunkt vil de blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring efter dens gennemgang. Forsøgspersonerne vil derefter få instruktioner om, hvordan de deltager i daglig mindfulness-terapi i en måned via telefonbeskedtjenesten med et forskningsteammedlem.
Den samlede varighed af undersøgelsesinterventionen vil være fire uger, hvor indskrevne patienter vil blive bedt om at udføre daglige mindfulness-sessioner gennem vores elektroniske mobile mindfulness-terapitjeneste.
Patienter vil få tilsendt en daglig automatisk sms eller opkaldspåmindelse til deres mobiltelefon på et forudbestemt tidspunkt, valgt af patienten ved indtagelsessamtalen. SMS-beskeden vil bede patienter med et telefonnummer om at ringe for at få adgang til Mindfulness-terapi-sessionerne.
Når patienten er klar, ringer han/hun til det angivne telefonnummer, som er en automatisk svar- og talebeskedtjeneste, som vil bede patienten om at vælge en mindfulness-terapisession af varierende varighed fra 2 til 30 minutter. Sessionen vil føre patienterne gennem dyb afspændende vejrtrækningsøvelser i den varighed, patienten har valgt fra telefonmenuen. Selvom efterforskerne kun vil bede patienterne om at lave én mindfulness-session om dagen, kan patienterne frit gøre så mange, de vil om dagen. I slutningen af deres session vil patienter efterlade en talebesked med deres navn og nuværende placering, såsom hjem eller arbejde. Efterforskerne vil spore de mindfulness-sessioner, den enkelte patient deltog i, ved at indhente deres optagede talebeskeder i en indbakke, der korrelerer med varigheden af den mindfulness-session, som patienten deltog i. Talebeskedsystemet vil også give information om det tidspunkt, hvor talebeskeden blev tilbage, eller tidspunktet for afslutningen af patientens mindfulness-session. Hvis patienten afsluttede sin session for tidligt, blev afbrudt fra sin session eller glemte at efterlade en besked, kan patienten ringe til det samme oplyste telefonnummer for at efterlade en besked med hans/hendes navn, datoen for den uoptagede session sammen med dens varighed og sted for deltagelse som hjemme eller arbejde.
Ved afslutningen af undersøgelsen efter fire uger vil patienterne blive bedt om at gennemføre en udgangssamtale. Patienten vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer under denne samtale. Patienten vil også blive bedt om at deltage i en uformel exit-samtale med et af forskerteamets medlemmer. Patienterne vil blive spurgt, om der er tilføjet ny medicin i løbet af undersøgelsen. De vil også blive spurgt om eventuelle ændringer i strategier for kronisk pancreatitis og eventuelle nye stressfaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For undersøgelsesgruppen: Patienter med diagnosen kronisk pancreatitis med mindst to af følgende træk: klinisk forløb i overensstemmelse med kronisk pancreatitis, forkalkning i bugspytkirtlen på UL/CT/EUS, ERCP, der viser ductale abnormiteter (Cambridge Classification), exokrin insufficiens, histologi, der viser uregelmæssig fibrose, tab af acinære celler, tab af øceller og inflammatoriske celleinfiltrater eller andre træk, der tyder på kronisk pancreatitis (såsom pancreas-pseudocyster). Studiegruppen vil også omfatte patienter med mistanke om kronisk pancreatitis baseret på historie med dokumenteret pancreatitis med vedvarende symptomer eller tegn på tidlig kronisk pancreatitis på billeddiagnostik.
- For kontrolgruppen: ingen historie med kroniske gastrointestinale symptomer, der varer mere end 8 uger, ingen mave-tarmsygdom eller tilstandsdiagnose, og har ikke i øjeblikket gastrointestinale symptomer.
- Alder 18 til 80
- Er villig til at give informeret samtykke
- Kan gennemføre hele studiet
- Evne til at tale og læse engelsk
- Regelmæssige menstruationscyklusser eller overgangsalder i mindst 6 måneder
- Ejer en mobiltelefon med tekstfunktioner
- Ubegrænset minutter og SMS-dataplan til mobiltelefon
- Fysisk og mentalt i stand til at bruge en mobiltelefon
- Telefonadgang
Ekskluderingskriterier:
- Røde flag til bekymring: anæmi, blod i afføringen, uforklarligt vægttab, uforklarlig feber
- Gravid eller ammende kvinde, eller planlægger at blive gravid inden for næste år
- Rejseplaner uden for amtet i løbet af studietiden eller en måned før
- Ændring i medicin en måned før eller under studiet
- Ændring i håndteringsstrategier for kronisk pancreatitis en måned før eller under undersøgelsen, såsom kostændringer, motion, rådgivning og adfærdsterapier.
- Aktuel komorbid tilstand, der kan forklare GI-symptomer
- Aktuelle infektionssygdomme: HIV, Hepatitis A, B eller C, andet
- Psykiatriske tilstande: moderat til svær depression (ECT, ude af stand til at arbejde, forstyrrer ADL), moderat til svær angst (ude af stand til at arbejde, forstyrrer ADL), bipolar lidelse, skizofreni eller historie med psykose, selvmordstanker eller selvmordsforsøg, stofmisbrug (alkohol) og/eller stoffer i det seneste år), dissociativ lidelse, demensrelateret lidelse
- Immunologiske sygdomme: systemisk lupus, moderat til svær arthritis, sklerodermi, andre
- Gastrointestinale lidelser: inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa, Crohns), cøliaki, personlig historie med tyktarmskræft eller polypper, andre, medmindre tilstand er forbundet med kronisk pancreatitis.
- Kardiovaskulær lidelse, klinisk signifikant i de seneste 12 måneder
- Smerteforstyrrelse, klinisk signifikant (rygsmerter, fibromyalgi)
- Nylig operation, i løbet af 6 måneder før tilmelding til studiet eller i studieperioden (undtagen mindre operationer såsom udtrækning af visdomstænder, grå stærkirurgi, korrigerende linsekirurgi og/eller mindre hudoperationer)
- Større stressfaktor(er) i livet 3 måneder før studiet eller forventes i løbet af den næste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konkret/mistænkt kronisk pancreatitis
Patienter med diagnosen kronisk pancreatitis med mindst to af følgende træk: klinisk forløb i overensstemmelse med kronisk pancreatitis, forkalkning i bugspytkirtlen på UL/CT/EUS, ERCP, der viser ductale abnormiteter (Cambridge Classification), exokrin insufficiens, histologi, der viser uregelmæssig fibrose, tab af acinære celler, tab af øceller og inflammatoriske celleinfiltrater eller andre træk, der tyder på kronisk pancreatitis (såsom pancreas-pseudocyster).
Studiegruppen vil også omfatte patienter med mistanke om kronisk pancreatitis baseret på historie med dokumenteret pancreatitis med vedvarende symptomer eller tegn på tidlig kronisk pancreatitis på billeddiagnostik.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre 30 dages mobil mindfulness-terapi i 2-30 minutter dagligt.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre 30 dages mobil mindfulness-terapi i 2-30 minutter dagligt.
|
|
Sund kontrolgruppe
Patienter uden historie med kroniske gastrointestinale symptomer, der varer mere end 8 uger, ingen gastrointestinal sygdom eller tilstandsdiagnose, og som i øjeblikket ikke oplever gastrointestinale symptomer.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre 30 dages mobil mindfulness-terapi i 2-30 minutter dagligt.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre 30 dages mobil mindfulness-terapi i 2-30 minutter dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af en mobil Mindfulness-terapiapplikation for kronisk pancreatitis
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære resultat vil måle daglige overholdelsesrater, hvor nævneren er 30 dage og tælleren lig med antallet af dage ud af 30, som patienten brugte den mobile mindfulness-terapiapplikation.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af mobil mindfulness-terapi på en symptomsværhedsgrad/global vurdering af bedring hos patienter med konkret eller mistænkt kronisk pancreatitis
Tidsramme: 1 måned
|
Efter samtykke til deltagelse vil patienten færdiggøre et sæt livskvalitetsinstrumenter, før han deltager i mindfulness-terapisessionerne.
Efter 30 dage vil patienten gentage færdiggørelsen af sættet af livskvalitetsinstrumenter.
Disse omfatter SF-36, PANQOLI og specifikke PROMIS QoL-instrumenter.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Park, MD, Stanford Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-30976
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .