Proveditelnost služby mobilní elektronické terapie všímavosti pro chronickou pankreatitidu
Výzkumným cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost mobilní elektronické služby mindfulness terapie pro pacienty s definitivní nebo suspektní chronickou pankreatitidou.
Sekundárním cílem bude stanovení účinku intervence na závažnost symptomů/globální hodnocení zlepšení u pacientů s chronickou pankreatitidou. Vyšetřovatelé předpokládají, že jednoměsíční období denní terapie všímavosti poskytované prostřednictvím služby telefonických zpráv sníží příznaky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro definitivní nebo suspektní chronickou pankreatitidu a mají aktuální symptomy během posledního měsíce, budou zvažováni pro zařazení do studie. Potenciální pacienti budou zpočátku předem vyšetřeni přehledem pacientské tabulky.
Pokud nebudou vyloučeni během procesu předběžného screeningu, potenciálním subjektům budou zaslány dotazníky, které je třeba doma vyplnit a promluvit si s členem výzkumného týmu na vstupní pohovor. Poté budou vyzváni k podpisu formuláře souhlasu po jeho kontrole. Subjektům pak budou poskytnuty instrukce, jak se účastnit denní terapie všímavosti po dobu jednoho měsíce prostřednictvím služby telefonických zpráv se členem výzkumného týmu.
Celková doba trvání studijní intervence bude čtyři týdny, kdy budou zapsaní pacienti požádáni, aby prováděli každodenní sezení všímavosti prostřednictvím naší elektronické mobilní služby všímavosti.
Pacientům bude denně zaslána automatická textová zpráva nebo připomenutí hovoru na jejich mobilní telefon v předem stanovený čas, který si pacient zvolí při vstupním pohovoru. Textová zpráva vyzve pacienty s telefonním číslem, aby zavolali pro přístup k relacím Terapie všímavosti.
Když je pacient připraven, zavolá na poskytnuté telefonní číslo, což je služba automatického odpovídání a hlasových zpráv, která vyzve pacienta, aby si vybral relaci terapie všímavosti s různou dobou trvání od 2 do 30 minut. Sezení provede pacienty hlubokým relaxačním dechovým cvičením po dobu, kterou si pacient zvolil z nabídky telefonu. I když vyšetřovatelé požadují od pacientů pouze jedno sezení všímavosti denně, pacienti jich mohou za den udělat tolik, kolik chtějí. Na konci sezení pacienti zanechají hlasovou zprávu se svým jménem a aktuální polohou, jako je domov nebo práce. Vyšetřovatelé budou sledovat sezení všímavosti, kterých se jednotlivý pacient účastnil, tím, že získají jejich nahrané hlasové zprávy v doručené poště, která koreluje s dobou trvání sezení všímavosti, které se pacient účastnil. Systém hlasových zpráv také poskytne informace o čase, kdy byla hlasová zpráva zanechána, nebo o době dokončení pacientovy relace všímavosti. Pokud pacient předčasně ukončil sezení, byl odpojen od sezení nebo zapomněl zanechat zprávu, může zavolat na stejné telefonní číslo a nechat mu vzkaz se svým jménem, datem nenahraného sezení a jeho trvání a místo účasti, jako je domov nebo práce.
Na konci studie za čtyři týdny budou pacienti požádáni, aby dokončili výstupní rozhovor. Během tohoto rozhovoru bude pacient požádán o vyplnění dotazníků. Pacient bude také požádán, aby se zúčastnil neformálního výstupního rozhovoru s jedním z členů výzkumného týmu. Pacienti budou požádáni o jakékoli nové léky, které byly přidány během trvání studie. Budou také dotázáni na jakékoli změny ve strategiích chronické pankreatitidy a jakékoli nové stresory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro studijní skupinu: Pacienti s diagnózou chronické pankreatitidy s alespoň dvěma z následujících znaků: klinický průběh konzistentní s chronickou pankreatitidou, kalcifikace ve slinivce na US/CT/EUS, ERCP vykazující duktální abnormality (Cambridgeova klasifikace), exokrinní insuficience, histologie ukazující nepravidelnou fibrózu, ztrátu acinárních buněk, ztrátu buněk ostrůvků a infiltráty zánětlivých buněk nebo jiné znaky svědčící pro chronickou pankreatitidu (jako je pankreatická pseudocysta). Studijní skupina bude zahrnovat také pacienty s podezřením na chronickou pankreatitidu na základě anamnézy dokumentované pankreatitidy s přetrvávajícími symptomy nebo známkami časné chronické pankreatitidy na zobrazení.
- Pro kontrolní skupinu: bez anamnézy chronických GI příznaků trvajících déle než 8 týdnů, bez diagnózy gastrointestinálního onemocnění nebo stavu a bez gastrointestinálních příznaků.
- Věk 18 až 80 let
- Ochota dát informovaný souhlas
- Schopnost dokončit celé studium
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Pravidelné menstruační cykly nebo menopauza po dobu minimálně 6 měsíců
- Vlastní mobilní telefon s možností posílání SMS zpráv
- Neomezený datový plán minut a textových zpráv pro mobilní telefon
- Fyzicky i psychicky schopný používat mobilní telefon
- Telefonní přístup
Kritéria vyloučení:
- Červené příznaky znepokojení: anémie, krev ve stolici, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, nevysvětlitelné horečky
- Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během příštího roku
- Cestovní plány mimo okres v průběhu studia nebo měsíc předtím
- Změna léků jeden měsíc před nebo během studie
- Změna strategií léčby chronické pankreatitidy jeden měsíc před nebo během studie, jako jsou změny stravy, cvičení, poradenství a behaviorální terapie.
- Současný komorbidní stav, který může být odpovědný za GI symptomy
- Současná infekční onemocnění: HIV, Hepatitida A, B nebo C, jiné
- Psychiatrické stavy: středně těžká až těžká deprese (ECT, neschopnost pracovat, narušuje ADL), středně těžká až těžká úzkost (neschopnost pracovat, narušuje ADL), bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza v anamnéze, sebevražedné myšlenky nebo pokusy, zneužívání návykových látek (alkohol a/nebo drogy v minulém roce), disociativní porucha, porucha související s demencí
- Imunologická onemocnění: systémový lupus, středně těžká až těžká artritida, sklerodermie, jiné
- Gastrointestinální poruchy: zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), celiakie, rakovina tlustého střeva nebo polypy v osobní anamnéze, jiné, pokud nejsou stavy spojené s chronickou pankreatitidou.
- Kardiovaskulární porucha, klinicky významná v posledních 12 měsících
- Bolestivá porucha, klinicky významná (bolesti zad, fibromyalgie)
- Nedávný chirurgický zákrok během 6 měsíců před zápisem do studie nebo během studijního období (kromě menších chirurgických zákroků, jako je extrakce zubů moudrosti, operace šedého zákalu, korektivní operace čočky a/nebo drobné kožní operace)
- Hlavní stresor(y) v životě 3 měsíce před studiem nebo očekávaný během následujícího měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoznačná/suspektní chronická pankreatitida
Pacienti s diagnózou chronické pankreatitidy s alespoň dvěma z následujících znaků: klinický průběh odpovídající chronické pankreatitidě, kalcifikace ve slinivce na US/CT/EUS, ERCP vykazující duktální abnormality (Cambridgeova klasifikace), exokrinní insuficience, histologie vykazující nepravidelnou fibrózu, ztráta acinárních buněk, ztráta buněk ostrůvků a zánětlivé buněčné infiltráty nebo jiné znaky svědčící pro chronickou pankreatitidu (jako je pankreatická pseudocysta).
Studijní skupina bude zahrnovat také pacienty s podezřením na chronickou pankreatitidu na základě anamnézy dokumentované pankreatitidy s přetrvávajícími symptomy nebo známkami časné chronické pankreatitidy na zobrazení.
Subjekty budou požádány, aby dokončily 30denní mobilní terapii všímavosti po dobu 2–30 minut denně.
|
Subjekty budou požádány, aby dokončily 30denní mobilní terapii všímavosti po dobu 2–30 minut denně.
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Pacienti bez anamnézy chronických gastrointestinálních symptomů trvajících déle než 8 týdnů, bez diagnózy gastrointestinálního onemocnění nebo stavu a v současné době se u nich neprojevují gastrointestinální symptomy.
Subjekty budou požádány, aby dokončily 30denní mobilní terapii všímavosti po dobu 2–30 minut denně.
|
Subjekty budou požádány, aby dokončily 30denní mobilní terapii všímavosti po dobu 2–30 minut denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost aplikace mobilní terapie všímavosti pro chronickou pankreatitidu
Časové okno: 1 měsíc
|
Primární výsledek bude měřit denní míru souladu, přičemž jmenovatel bude 30 dní a čitatel se bude rovnat počtu dnů ze 30, kdy pacient používal aplikaci mobilní terapie všímavosti.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek mobilní terapie všímavosti na závažnost symptomů / celkové hodnocení zlepšení u pacientů s definitivní nebo suspektní chronickou pankreatitidou
Časové okno: 1 měsíc
|
Po souhlasu s účastí pacient dokončí sadu nástrojů pro zajištění kvality života před účastí na sezeních terapie všímavosti.
Po 30 dnech pacient zopakuje kompletaci sady nástrojů kvality života.
Patří mezi ně nástroje SF-36, PANQOLI a specifické nástroje PROMIS QoL.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Park, MD, Stanford Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-30976
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .