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Fattibilità di un servizio di Mindfulness Therapy elettronica mobile per la pancreatite cronica

16 novembre 2015 aggiornato da: Walter G. Park, M.D., M.S., Stanford University

L'obiettivo di ricerca di questo studio pilota è testare la fattibilità di un servizio di terapia elettronica mobile di consapevolezza per i pazienti con pancreatite cronica definita o sospetta.

Un obiettivo secondario sarà quello di determinare l'effetto dell'intervento sulla gravità dei sintomi/valutazione globale del miglioramento per i pazienti con pancreatite cronica. Gli investigatori ipotizzano che un periodo di un mese di terapia quotidiana di consapevolezza fornita tramite un servizio di messaggistica telefonica ridurrà i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per pancreatite cronica definita o sospetta e hanno sintomi attuali nell'ultimo mese saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio. I potenziali pazienti saranno inizialmente preselezionati da una revisione della cartella clinica del paziente.

Se non esclusi durante il processo di pre-screening, ai potenziali soggetti verranno inviati questionari da compilare a casa e parlare con un membro del gruppo di ricerca per un colloquio di assunzione. In quel momento, verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso dopo la sua revisione. Ai soggetti verranno quindi fornite istruzioni su come partecipare alla terapia di consapevolezza quotidiana per un mese tramite il servizio di messaggistica telefonica con un membro del gruppo di ricerca.

La durata totale dell'intervento dello studio sarà di quattro settimane in cui ai pazienti arruolati verrà chiesto di eseguire sessioni quotidiane di consapevolezza attraverso il nostro servizio di terapia di consapevolezza mobile elettronica.

Ai pazienti verrà inviato un messaggio di testo automatico giornaliero o un promemoria di chiamata sul proprio telefono cellulare in un orario prestabilito, selezionato dal paziente durante il colloquio di assunzione. Il messaggio di testo richiederà ai pazienti un numero di telefono da chiamare per accedere alle sessioni di Mindfulness Therapy.

Quando il paziente è pronto, chiamerà il numero di telefono fornito che è un servizio di risposta automatica e messaggistica vocale, che chiederà al paziente di selezionare una sessione di terapia di consapevolezza di durata variabile da 2 a 30 minuti. La sessione condurrà i pazienti attraverso esercizi di respirazione di rilassamento profondo per la durata selezionata dal paziente dal menu del telefono. Sebbene gli investigatori chiederanno ai pazienti di fare solo una sessione di consapevolezza al giorno, i pazienti sono liberi di farne quante ne vogliono al giorno. Al termine della sessione, i pazienti lasceranno un messaggio vocale con il proprio nome e la posizione corrente, ad esempio casa o lavoro. Gli investigatori monitoreranno le sessioni di consapevolezza a cui il singolo paziente ha partecipato ottenendo i loro messaggi vocali registrati in una casella di posta correlata alla durata della sessione di consapevolezza a cui il paziente ha partecipato. Il sistema di messaggistica vocale fornirà anche informazioni sull'ora in cui il messaggio vocale è stato lasciato o sull'ora in cui è stata completata la sessione di mindfulness del paziente. Se il paziente ha terminato prematuramente la sua sessione, è stato disconnesso dalla sua sessione o ha dimenticato di lasciare un messaggio, il paziente può chiamare lo stesso numero di telefono fornito per lasciare un messaggio con il suo nome, la data della sessione non registrata insieme al suo durata e luogo di partecipazione come casa o lavoro.

Alla fine dello studio a quattro settimane, ai pazienti verrà chiesto di completare un colloquio di uscita. Al paziente verrà chiesto di compilare dei questionari durante questo colloquio. Al paziente verrà inoltre chiesto di partecipare a un colloquio di uscita informale con uno dei membri del gruppo di ricerca. Ai pazienti verrà chiesto di eventuali nuovi farmaci aggiunti durante la durata dello studio. Saranno inoltre interrogati su eventuali cambiamenti nelle strategie di pancreatite cronica e su eventuali nuovi fattori di stress.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo un minimo di 10 e un massimo di 40 soggetti con diagnosi di pancreatite cronica e 5 soggetti sani di controllo senza sintomi gastrointestinali cronici passati o presenti che durano più di 8 settimane, nessuna condizione medica cronica e nessuna malattia gastrointestinale organica. Tutti i pazienti con pancreatite cronica sospetta/definita saranno associati allo Stanford Hospital and Clinics e i 5 controlli sani potranno o meno essere associati allo Stanford.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo di studio: Pazienti con diagnosi di pancreatite cronica con almeno due delle seguenti caratteristiche: decorso clinico coerente con pancreatite cronica, calcificazione nel pancreas su US/CT/EUS, ERCP che mostra anomalie duttali (classificazione di Cambridge), insufficienza esocrina, istologia che mostra fibrosi irregolare, perdita di cellule acinose, perdita di cellule insulari e infiltrati di cellule infiammatorie o altre caratteristiche indicative di pancreatite cronica (come la pseudocisti pancreatica). Il gruppo di studio includerà anche pazienti con sospetta pancreatite cronica basata sulla storia di pancreatite documentata con sintomi persistenti o segni di pancreatite cronica precoce all'imaging.
  • Per il gruppo di controllo: nessuna storia di sintomi gastrointestinali cronici di durata superiore a 8 settimane, nessuna diagnosi di malattia o condizione gastrointestinale e non presentare attualmente sintomi gastrointestinali.
  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Disposto a dare il consenso informato
  • In grado di completare l'intero studio
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese
  • Cicli mestruali regolari o menopausa da almeno 6 mesi
  • Possiede un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica
  • Minuti illimitati e piano dati SMS per cellulare
  • Fisicamente e mentalmente in grado di utilizzare un telefono cellulare
  • Accesso telefonico

Criteri di esclusione:

  • Bandiere rosse di preoccupazione: anemia, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile, febbri inspiegabili
  • Donna incinta o che allatta, o che sta pianificando una gravidanza entro il prossimo anno
  • Piani di viaggio al di fuori della contea durante la durata dello studio o un mese prima
  • Modifica dei farmaci un mese prima o durante lo studio
  • Modifica delle strategie di gestione della pancreatite cronica un mese prima o durante lo studio come cambiamenti nella dieta, esercizio fisico, consulenza e terapie comportamentali.
  • Condizione di comorbilità attuale che potrebbe spiegare i sintomi gastrointestinali
  • Malattie infettive attuali: HIV, epatite A, B o C, altro
  • Condizioni psichiatriche: depressione da moderata a grave (ECT, inabilità al lavoro, interruzione delle ADL), ansia da moderata a grave (incapacità al lavoro, interruzione delle ADL), disturbo bipolare, schizofrenia o storia di psicosi, ideazione o tentativo di suicidio, abuso di sostanze (alcol e/o droghe nell'ultimo anno), disturbo dissociativo, disturbo correlato alla demenza
  • Malattie immunologiche: lupus sistemico, artrite da moderata a grave, sclerodermia, altro
  • Patologie gastrointestinali: malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), malattia celiaca, storia personale di cancro al colon o polipi, altro a meno che non sia una condizione associata a pancreatite cronica.
  • Disturbi cardiovascolari, clinicamente significativi negli ultimi 12 mesi
  • Disturbo del dolore, clinicamente significativo (mal di schiena, fibromialgia)
  • Chirurgia recente, nei 6 mesi precedenti l'iscrizione allo studio o durante il periodo di studio (ad eccezione di interventi chirurgici minori come l'estrazione dei denti del giudizio, la chirurgia della cataratta, la chirurgia delle lenti correttive e/o gli interventi chirurgici minori della pelle)
  • Principali fattori di stress nella vita 3 mesi prima dello studio o previsti nel mese successivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pancreatite cronica definita/sospetta
Pazienti con diagnosi di pancreatite cronica con almeno due delle seguenti caratteristiche: decorso clinico coerente con pancreatite cronica, calcificazione nel pancreas su US/TC/EUS, ERCP che mostra anomalie duttali (classificazione Cambridge), insufficienza esocrina, istologia che mostra fibrosi irregolare, perdita di cellule acinose, perdita di cellule insulari e infiltrati di cellule infiammatorie o altre caratteristiche indicative di pancreatite cronica (come la pseudocisti pancreatica). Il gruppo di studio includerà anche pazienti con sospetta pancreatite cronica basata sulla storia di pancreatite documentata con sintomi persistenti o segni di pancreatite cronica precoce all'imaging. Ai soggetti verrà chiesto di completare 30 giorni di terapia di consapevolezza mobile, per 2-30 minuti al giorno.
Ai soggetti verrà chiesto di completare 30 giorni di terapia di consapevolezza mobile, per 2-30 minuti al giorno.
Gruppo di controllo sano
Pazienti senza anamnesi di sintomi gastrointestinali cronici di durata superiore a 8 settimane, senza diagnosi di malattia o condizione gastrointestinale e che attualmente non presentano sintomi gastrointestinali. Ai soggetti verrà chiesto di completare 30 giorni di terapia di consapevolezza mobile, per 2-30 minuti al giorno.
Ai soggetti verrà chiesto di completare 30 giorni di terapia di consapevolezza mobile, per 2-30 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un'applicazione mobile di Mindfulness Therapy per la pancreatite cronica
Lasso di tempo: 1 mese
L'esito primario misurerà i tassi di conformità giornalieri con il denominatore pari a 30 giorni e il numeratore pari al numero di giorni su 30 in cui il paziente ha utilizzato l'applicazione mobile per la terapia della consapevolezza.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della terapia di consapevolezza mobile sulla gravità dei sintomi/valutazione globale del miglioramento per i pazienti con pancreatite cronica definita o sospetta
Lasso di tempo: 1 mese
Dopo il consenso alla partecipazione, il paziente completerà una serie di strumenti per la qualità della vita prima di partecipare alle sessioni di terapia consapevole. Dopo 30 giorni, il paziente ripeterà il completamento del set di strumenti per la qualità della vita. Questi includono gli strumenti SF-36, PANQOLI e specifici PROMIS QoL.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Park, MD, Stanford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-30976

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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