- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02224898
Fattibilità di un servizio di Mindfulness Therapy elettronica mobile per la pancreatite cronica
L'obiettivo di ricerca di questo studio pilota è testare la fattibilità di un servizio di terapia elettronica mobile di consapevolezza per i pazienti con pancreatite cronica definita o sospetta.
Un obiettivo secondario sarà quello di determinare l'effetto dell'intervento sulla gravità dei sintomi/valutazione globale del miglioramento per i pazienti con pancreatite cronica. Gli investigatori ipotizzano che un periodo di un mese di terapia quotidiana di consapevolezza fornita tramite un servizio di messaggistica telefonica ridurrà i sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per pancreatite cronica definita o sospetta e hanno sintomi attuali nell'ultimo mese saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio. I potenziali pazienti saranno inizialmente preselezionati da una revisione della cartella clinica del paziente.
Se non esclusi durante il processo di pre-screening, ai potenziali soggetti verranno inviati questionari da compilare a casa e parlare con un membro del gruppo di ricerca per un colloquio di assunzione. In quel momento, verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso dopo la sua revisione. Ai soggetti verranno quindi fornite istruzioni su come partecipare alla terapia di consapevolezza quotidiana per un mese tramite il servizio di messaggistica telefonica con un membro del gruppo di ricerca.
La durata totale dell'intervento dello studio sarà di quattro settimane in cui ai pazienti arruolati verrà chiesto di eseguire sessioni quotidiane di consapevolezza attraverso il nostro servizio di terapia di consapevolezza mobile elettronica.
Ai pazienti verrà inviato un messaggio di testo automatico giornaliero o un promemoria di chiamata sul proprio telefono cellulare in un orario prestabilito, selezionato dal paziente durante il colloquio di assunzione. Il messaggio di testo richiederà ai pazienti un numero di telefono da chiamare per accedere alle sessioni di Mindfulness Therapy.
Quando il paziente è pronto, chiamerà il numero di telefono fornito che è un servizio di risposta automatica e messaggistica vocale, che chiederà al paziente di selezionare una sessione di terapia di consapevolezza di durata variabile da 2 a 30 minuti. La sessione condurrà i pazienti attraverso esercizi di respirazione di rilassamento profondo per la durata selezionata dal paziente dal menu del telefono. Sebbene gli investigatori chiederanno ai pazienti di fare solo una sessione di consapevolezza al giorno, i pazienti sono liberi di farne quante ne vogliono al giorno. Al termine della sessione, i pazienti lasceranno un messaggio vocale con il proprio nome e la posizione corrente, ad esempio casa o lavoro. Gli investigatori monitoreranno le sessioni di consapevolezza a cui il singolo paziente ha partecipato ottenendo i loro messaggi vocali registrati in una casella di posta correlata alla durata della sessione di consapevolezza a cui il paziente ha partecipato. Il sistema di messaggistica vocale fornirà anche informazioni sull'ora in cui il messaggio vocale è stato lasciato o sull'ora in cui è stata completata la sessione di mindfulness del paziente. Se il paziente ha terminato prematuramente la sua sessione, è stato disconnesso dalla sua sessione o ha dimenticato di lasciare un messaggio, il paziente può chiamare lo stesso numero di telefono fornito per lasciare un messaggio con il suo nome, la data della sessione non registrata insieme al suo durata e luogo di partecipazione come casa o lavoro.
Alla fine dello studio a quattro settimane, ai pazienti verrà chiesto di completare un colloquio di uscita. Al paziente verrà chiesto di compilare dei questionari durante questo colloquio. Al paziente verrà inoltre chiesto di partecipare a un colloquio di uscita informale con uno dei membri del gruppo di ricerca. Ai pazienti verrà chiesto di eventuali nuovi farmaci aggiunti durante la durata dello studio. Saranno inoltre interrogati su eventuali cambiamenti nelle strategie di pancreatite cronica e su eventuali nuovi fattori di stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il gruppo di studio: Pazienti con diagnosi di pancreatite cronica con almeno due delle seguenti caratteristiche: decorso clinico coerente con pancreatite cronica, calcificazione nel pancreas su US/CT/EUS, ERCP che mostra anomalie duttali (classificazione di Cambridge), insufficienza esocrina, istologia che mostra fibrosi irregolare, perdita di cellule acinose, perdita di cellule insulari e infiltrati di cellule infiammatorie o altre caratteristiche indicative di pancreatite cronica (come la pseudocisti pancreatica). Il gruppo di studio includerà anche pazienti con sospetta pancreatite cronica basata sulla storia di pancreatite documentata con sintomi persistenti o segni di pancreatite cronica precoce all'imaging.
- Per il gruppo di controllo: nessuna storia di sintomi gastrointestinali cronici di durata superiore a 8 settimane, nessuna diagnosi di malattia o condizione gastrointestinale e non presentare attualmente sintomi gastrointestinali.
- Età dai 18 agli 80 anni
- Disposto a dare il consenso informato
- In grado di completare l'intero studio
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
- Cicli mestruali regolari o menopausa da almeno 6 mesi
- Possiede un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica
- Minuti illimitati e piano dati SMS per cellulare
- Fisicamente e mentalmente in grado di utilizzare un telefono cellulare
- Accesso telefonico
Criteri di esclusione:
- Bandiere rosse di preoccupazione: anemia, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile, febbri inspiegabili
- Donna incinta o che allatta, o che sta pianificando una gravidanza entro il prossimo anno
- Piani di viaggio al di fuori della contea durante la durata dello studio o un mese prima
- Modifica dei farmaci un mese prima o durante lo studio
- Modifica delle strategie di gestione della pancreatite cronica un mese prima o durante lo studio come cambiamenti nella dieta, esercizio fisico, consulenza e terapie comportamentali.
- Condizione di comorbilità attuale che potrebbe spiegare i sintomi gastrointestinali
- Malattie infettive attuali: HIV, epatite A, B o C, altro
- Condizioni psichiatriche: depressione da moderata a grave (ECT, inabilità al lavoro, interruzione delle ADL), ansia da moderata a grave (incapacità al lavoro, interruzione delle ADL), disturbo bipolare, schizofrenia o storia di psicosi, ideazione o tentativo di suicidio, abuso di sostanze (alcol e/o droghe nell'ultimo anno), disturbo dissociativo, disturbo correlato alla demenza
- Malattie immunologiche: lupus sistemico, artrite da moderata a grave, sclerodermia, altro
- Patologie gastrointestinali: malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), malattia celiaca, storia personale di cancro al colon o polipi, altro a meno che non sia una condizione associata a pancreatite cronica.
- Disturbi cardiovascolari, clinicamente significativi negli ultimi 12 mesi
- Disturbo del dolore, clinicamente significativo (mal di schiena, fibromialgia)
- Chirurgia recente, nei 6 mesi precedenti l'iscrizione allo studio o durante il periodo di studio (ad eccezione di interventi chirurgici minori come l'estrazione dei denti del giudizio, la chirurgia della cataratta, la chirurgia delle lenti correttive e/o gli interventi chirurgici minori della pelle)
- Principali fattori di stress nella vita 3 mesi prima dello studio o previsti nel mese successivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pancreatite cronica definita/sospetta
Pazienti con diagnosi di pancreatite cronica con almeno due delle seguenti caratteristiche: decorso clinico coerente con pancreatite cronica, calcificazione nel pancreas su US/TC/EUS, ERCP che mostra anomalie duttali (classificazione Cambridge), insufficienza esocrina, istologia che mostra fibrosi irregolare, perdita di cellule acinose, perdita di cellule insulari e infiltrati di cellule infiammatorie o altre caratteristiche indicative di pancreatite cronica (come la pseudocisti pancreatica).
Il gruppo di studio includerà anche pazienti con sospetta pancreatite cronica basata sulla storia di pancreatite documentata con sintomi persistenti o segni di pancreatite cronica precoce all'imaging.
Ai soggetti verrà chiesto di completare 30 giorni di terapia di consapevolezza mobile, per 2-30 minuti al giorno.
|
Ai soggetti verrà chiesto di completare 30 giorni di terapia di consapevolezza mobile, per 2-30 minuti al giorno.
|
|
Gruppo di controllo sano
Pazienti senza anamnesi di sintomi gastrointestinali cronici di durata superiore a 8 settimane, senza diagnosi di malattia o condizione gastrointestinale e che attualmente non presentano sintomi gastrointestinali.
Ai soggetti verrà chiesto di completare 30 giorni di terapia di consapevolezza mobile, per 2-30 minuti al giorno.
|
Ai soggetti verrà chiesto di completare 30 giorni di terapia di consapevolezza mobile, per 2-30 minuti al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità di un'applicazione mobile di Mindfulness Therapy per la pancreatite cronica
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'esito primario misurerà i tassi di conformità giornalieri con il denominatore pari a 30 giorni e il numeratore pari al numero di giorni su 30 in cui il paziente ha utilizzato l'applicazione mobile per la terapia della consapevolezza.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto della terapia di consapevolezza mobile sulla gravità dei sintomi/valutazione globale del miglioramento per i pazienti con pancreatite cronica definita o sospetta
Lasso di tempo: 1 mese
|
Dopo il consenso alla partecipazione, il paziente completerà una serie di strumenti per la qualità della vita prima di partecipare alle sessioni di terapia consapevole.
Dopo 30 giorni, il paziente ripeterà il completamento del set di strumenti per la qualità della vita.
Questi includono gli strumenti SF-36, PANQOLI e specifici PROMIS QoL.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Park, MD, Stanford Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-30976
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .