Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en mobil elektronisk mindfulness-terapitjänst för kronisk pankreatit

16 november 2015 uppdaterad av: Walter G. Park, M.D., M.S., Stanford University

Forskningsmålet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten av en mobil elektronisk mindfulnessterapitjänst för patienter med definitiv eller misstänkt kronisk pankreatit.

Ett sekundärt syfte kommer att vara att fastställa effekten av interventionen på symtomets svårighetsgrad/global bedömning av förbättring för patienter med kronisk pankreatit. Utredarna antar att en månads period av daglig mindfulnessterapi levererad via en telefonmeddelandetjänst kommer att minska symtomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för definitiv eller misstänkt kronisk pankreatit och har aktuella symtom under den senaste månaden kommer att övervägas för studieregistrering. Potentiella patienter kommer inledningsvis att förscreenas genom en genomgång av patientdiagrammet.

Om det inte utesluts under förundersökningsprocessen kommer potentiella försökspersoner att skickas med e-post frågeformulär att fylla i hemma och prata med en medlem av forskargruppen för en intagningsintervju. Vid den tidpunkten kommer de att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär efter granskning. Försökspersonerna får sedan instruktioner om hur man deltar i daglig mindfulnessterapi under en månad via telefonmeddelandetjänsten med en forskargruppmedlem.

Den totala varaktigheten av studieinterventionen kommer att vara fyra veckor där inskrivna patienter kommer att uppmanas att utföra dagliga mindfulness-sessioner genom vår elektroniska mobila mindfulness-terapitjänst.

Patienterna kommer att skickas ett dagligt automatiskt textmeddelande eller samtalspåminnelse till sin mobiltelefon vid en förutbestämd tidpunkt, vald av patienten vid intagningsintervjun. Textmeddelandet kommer att uppmana patienter med ett telefonnummer att ringa för att komma åt Mindfulness-terapisessionerna.

När patienten är redo kommer han/hon att ringa det angivna telefonnumret som är en automatisk svars- och röstmeddelandetjänst, som kommer att uppmana patienten att välja en mindfulness-terapisession av varierande längd från 2 till 30 minuter. Sessionen kommer att leda patienterna genom andningsövningar för djup avslappning under den tid som patienten valt från telefonmenyn. Även om utredarna bara kommer att be patienterna att göra en mindfulness-session om dagen, är patienterna fria att göra så många de vill om dagen. I slutet av sin session kommer patienter att lämna ett röstmeddelande med sitt namn och aktuella plats som hem eller arbete. Utredarna kommer att spåra mindfulness-sessionerna som den enskilda patienten deltog i genom att få deras inspelade röstmeddelanden i en inkorg som korrelerar med längden på mindfulness-sessionen som patienten deltog i. Röstmeddelandesystemet kommer också att ge information om när röstmeddelandet lämnades, eller tidpunkt för slutförandet av patientens mindfulness-session. Om patienten avbröt sin session i förtid, kopplades bort från sin session eller glömde att lämna ett meddelande, kan patienten ringa samma angivna telefonnummer för att lämna ett meddelande med hans/hennes namn, datum för oinspelad session tillsammans med dess varaktighet och plats för deltagande som hem eller arbete.

I slutet av studien efter fyra veckor kommer patienter att uppmanas att slutföra en intervju. Patienten kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär under denna intervju. Patienten kommer också att bli ombedd att delta i en informell exitintervju med en av forskargruppens medlemmar. Patienterna kommer att tillfrågas om eventuella nya mediciner som lagts till under studiens varaktighet. De kommer också att tillfrågas om eventuella förändringar i strategier för kronisk pankreatit och eventuella nya stressfaktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att rekrytera minst 10 och maximalt 40 försökspersoner med diagnosen kronisk pankreatit och 5 friska kontrollpersoner utan tidigare eller nuvarande kroniska gastrointestinala symtom som varar mer än 8 veckor, inga kroniska medicinska tillstånd och ingen organisk gastrointestinal sjukdom. Alla patienter med misstänkt/definitiv kronisk pankreatit kommer att associeras med Stanford Hospital and Clinics och de 5 friska kontrollerna kan vara associerade med Stanford eller inte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För studiegruppen: Patienter med diagnosen kronisk pankreatit med minst två av följande egenskaper: kliniskt förlopp som överensstämmer med kronisk pankreatit, förkalkning i bukspottkörteln på UL/CT/EUS, ERCP som visar ductala abnormiteter (Cambridge Classification), exokrin insufficiens, histologi som visar oregelbunden fibros, förlust av acinära celler, förlust av cellöar och inflammatoriska cellinfiltrat, eller andra egenskaper som tyder på kronisk pankreatit (såsom pankreatisk pseudocysta). Studiegruppen kommer också att inkludera patienter med misstänkt kronisk pankreatit baserat på historia av dokumenterad pankreatit med kvardröjande symtom eller tecken på tidig kronisk pankreatit på bildbehandling.
  • För kontrollgruppen: ingen historia av kroniska gastrointestinala symtom som varat mer än 8 veckor, ingen gastrointestinal sjukdom eller tillståndsdiagnos och för närvarande inte upplever gastrointestinala symtom.
  • Ålder 18 till 80
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Kan genomföra hela studien
  • Förmåga att tala och läsa engelska
  • Regelbundna menstruationscykler eller klimakteriet i minst 6 månader
  • Äger en mobiltelefon med sms-funktioner
  • Obegränsade minuter och textmeddelandedataplan för mobiltelefon
  • Fysiskt och mentalt kapabel att använda en mobiltelefon
  • Telefonåtkomst

Exklusions kriterier:

  • Bekymmersröda flaggor: anemi, blod i avföringen, oförklarlig viktminskning, oförklarlig feber
  • Gravid eller ammande kvinna, eller planerar att bli gravid inom nästa år
  • Reseplaner utanför länet under studietiden eller en månad innan
  • Byte av medicin en månad före eller under studien
  • Förändringar i hanteringsstrategier för kronisk pankreatit en månad före eller under studien, såsom kostförändringar, träning, rådgivning och beteendeterapier.
  • Aktuellt komorbidt tillstånd som kan förklara GI-symtom
  • Aktuella infektionssjukdomar: HIV, Hepatit A, B eller C, andra
  • Psykiatriska tillstånd: måttlig till svår depression (ECT, oförmögen att arbeta, stör ADL), måttlig till svår ångest (oförmögen att arbeta, stör ADL), bipolär sjukdom, schizofreni eller historia av psykos, självmordstankar eller självmordsförsök, drogmissbruk (alkohol) och/eller droger under det senaste året), dissociativ störning, demensrelaterad störning
  • Immunologiska sjukdomar: systemisk lupus, måttlig till svår artrit, sklerodermi, andra
  • Gastrointestinala störningar: inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns), celiaki, personlig historia av tjocktarmscancer eller polyper, annat om inte tillstånd associerat med kronisk pankreatit.
  • Kardiovaskulär störning, kliniskt signifikant under de senaste 12 månaderna
  • Smärtstörning, kliniskt signifikant (ryggsmärta, fibromyalgi)
  • Nyligen genomförd operation, under 6 månader före studieinskrivning eller under studieperioden (förutom mindre operationer som visdomständer, gråstarrskirurgi, korrigerande linskirurgi och/eller mindre hudoperationer)
  • Större stressorer i livet 3 månader före studien eller förväntas under nästa månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Definitiv/misstänkt kronisk pankreatit
Patienter med diagnosen kronisk pankreatit med minst två av följande egenskaper: kliniskt förlopp som överensstämmer med kronisk pankreatit, förkalkning i bukspottkörteln på UL/CT/EUS, ERCP som visar ductala avvikelser (Cambridge Classification), exokrin insufficiens, histologi som visar oregelbunden fibros, förlust av acinära celler, förlust av cellöar och inflammatoriska cellinfiltrat eller andra egenskaper som tyder på kronisk pankreatit (såsom pankreatisk pseudocysta). Studiegruppen kommer också att inkludera patienter med misstänkt kronisk pankreatit baserat på historia av dokumenterad pankreatit med kvardröjande symtom eller tecken på tidig kronisk pankreatit på bildbehandling. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra 30 dagars mobil mindfulness-terapi, under 2-30 minuter dagligen.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra 30 dagars mobil mindfulness-terapi, under 2-30 minuter dagligen.
Frisk kontrollgrupp
Patienter utan anamnes på kroniska gastrointestinala symtom som varar mer än 8 veckor, ingen gastrointestinal sjukdom eller diagnos, och som för närvarande inte upplever gastrointestinala symtom. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra 30 dagars mobil mindfulness-terapi, under 2-30 minuter dagligen.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra 30 dagars mobil mindfulness-terapi, under 2-30 minuter dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av en mobil Mindfulness-terapiapplikation för kronisk pankreatit
Tidsram: 1 månad
Det primära resultatet kommer att mäta den dagliga följsamheten med nämnaren 30 dagar och täljaren lika med antalet dagar av 30 som patienten använde den mobila mindfulness-terapiapplikationen.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av mobil mindfulness-terapi på symtomets svårighetsgrad/global bedömning av förbättring för patienter med definitiv eller misstänkt kronisk pankreatit
Tidsram: 1 månad
Efter samtycke till att delta kommer patienten att slutföra en uppsättning livskvalitetsinstrument innan han deltar i mindfulnessterapisessionerna. Efter 30 dagar kommer patienten att upprepa uppsättningen av livskvalitetsinstrument. Dessa inkluderar SF-36, PANQOLI och specifika PROMIS QoL-instrument.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Park, MD, Stanford hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-30976

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatit, kronisk

Kliniska prövningar på Mobil Mindfulness-terapi

3
Prenumerera