- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02224898
Genomförbarhet av en mobil elektronisk mindfulness-terapitjänst för kronisk pankreatit
Forskningsmålet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten av en mobil elektronisk mindfulnessterapitjänst för patienter med definitiv eller misstänkt kronisk pankreatit.
Ett sekundärt syfte kommer att vara att fastställa effekten av interventionen på symtomets svårighetsgrad/global bedömning av förbättring för patienter med kronisk pankreatit. Utredarna antar att en månads period av daglig mindfulnessterapi levererad via en telefonmeddelandetjänst kommer att minska symtomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för definitiv eller misstänkt kronisk pankreatit och har aktuella symtom under den senaste månaden kommer att övervägas för studieregistrering. Potentiella patienter kommer inledningsvis att förscreenas genom en genomgång av patientdiagrammet.
Om det inte utesluts under förundersökningsprocessen kommer potentiella försökspersoner att skickas med e-post frågeformulär att fylla i hemma och prata med en medlem av forskargruppen för en intagningsintervju. Vid den tidpunkten kommer de att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär efter granskning. Försökspersonerna får sedan instruktioner om hur man deltar i daglig mindfulnessterapi under en månad via telefonmeddelandetjänsten med en forskargruppmedlem.
Den totala varaktigheten av studieinterventionen kommer att vara fyra veckor där inskrivna patienter kommer att uppmanas att utföra dagliga mindfulness-sessioner genom vår elektroniska mobila mindfulness-terapitjänst.
Patienterna kommer att skickas ett dagligt automatiskt textmeddelande eller samtalspåminnelse till sin mobiltelefon vid en förutbestämd tidpunkt, vald av patienten vid intagningsintervjun. Textmeddelandet kommer att uppmana patienter med ett telefonnummer att ringa för att komma åt Mindfulness-terapisessionerna.
När patienten är redo kommer han/hon att ringa det angivna telefonnumret som är en automatisk svars- och röstmeddelandetjänst, som kommer att uppmana patienten att välja en mindfulness-terapisession av varierande längd från 2 till 30 minuter. Sessionen kommer att leda patienterna genom andningsövningar för djup avslappning under den tid som patienten valt från telefonmenyn. Även om utredarna bara kommer att be patienterna att göra en mindfulness-session om dagen, är patienterna fria att göra så många de vill om dagen. I slutet av sin session kommer patienter att lämna ett röstmeddelande med sitt namn och aktuella plats som hem eller arbete. Utredarna kommer att spåra mindfulness-sessionerna som den enskilda patienten deltog i genom att få deras inspelade röstmeddelanden i en inkorg som korrelerar med längden på mindfulness-sessionen som patienten deltog i. Röstmeddelandesystemet kommer också att ge information om när röstmeddelandet lämnades, eller tidpunkt för slutförandet av patientens mindfulness-session. Om patienten avbröt sin session i förtid, kopplades bort från sin session eller glömde att lämna ett meddelande, kan patienten ringa samma angivna telefonnummer för att lämna ett meddelande med hans/hennes namn, datum för oinspelad session tillsammans med dess varaktighet och plats för deltagande som hem eller arbete.
I slutet av studien efter fyra veckor kommer patienter att uppmanas att slutföra en intervju. Patienten kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär under denna intervju. Patienten kommer också att bli ombedd att delta i en informell exitintervju med en av forskargruppens medlemmar. Patienterna kommer att tillfrågas om eventuella nya mediciner som lagts till under studiens varaktighet. De kommer också att tillfrågas om eventuella förändringar i strategier för kronisk pankreatit och eventuella nya stressfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För studiegruppen: Patienter med diagnosen kronisk pankreatit med minst två av följande egenskaper: kliniskt förlopp som överensstämmer med kronisk pankreatit, förkalkning i bukspottkörteln på UL/CT/EUS, ERCP som visar ductala abnormiteter (Cambridge Classification), exokrin insufficiens, histologi som visar oregelbunden fibros, förlust av acinära celler, förlust av cellöar och inflammatoriska cellinfiltrat, eller andra egenskaper som tyder på kronisk pankreatit (såsom pankreatisk pseudocysta). Studiegruppen kommer också att inkludera patienter med misstänkt kronisk pankreatit baserat på historia av dokumenterad pankreatit med kvardröjande symtom eller tecken på tidig kronisk pankreatit på bildbehandling.
- För kontrollgruppen: ingen historia av kroniska gastrointestinala symtom som varat mer än 8 veckor, ingen gastrointestinal sjukdom eller tillståndsdiagnos och för närvarande inte upplever gastrointestinala symtom.
- Ålder 18 till 80
- Villig att ge informerat samtycke
- Kan genomföra hela studien
- Förmåga att tala och läsa engelska
- Regelbundna menstruationscykler eller klimakteriet i minst 6 månader
- Äger en mobiltelefon med sms-funktioner
- Obegränsade minuter och textmeddelandedataplan för mobiltelefon
- Fysiskt och mentalt kapabel att använda en mobiltelefon
- Telefonåtkomst
Exklusions kriterier:
- Bekymmersröda flaggor: anemi, blod i avföringen, oförklarlig viktminskning, oförklarlig feber
- Gravid eller ammande kvinna, eller planerar att bli gravid inom nästa år
- Reseplaner utanför länet under studietiden eller en månad innan
- Byte av medicin en månad före eller under studien
- Förändringar i hanteringsstrategier för kronisk pankreatit en månad före eller under studien, såsom kostförändringar, träning, rådgivning och beteendeterapier.
- Aktuellt komorbidt tillstånd som kan förklara GI-symtom
- Aktuella infektionssjukdomar: HIV, Hepatit A, B eller C, andra
- Psykiatriska tillstånd: måttlig till svår depression (ECT, oförmögen att arbeta, stör ADL), måttlig till svår ångest (oförmögen att arbeta, stör ADL), bipolär sjukdom, schizofreni eller historia av psykos, självmordstankar eller självmordsförsök, drogmissbruk (alkohol) och/eller droger under det senaste året), dissociativ störning, demensrelaterad störning
- Immunologiska sjukdomar: systemisk lupus, måttlig till svår artrit, sklerodermi, andra
- Gastrointestinala störningar: inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns), celiaki, personlig historia av tjocktarmscancer eller polyper, annat om inte tillstånd associerat med kronisk pankreatit.
- Kardiovaskulär störning, kliniskt signifikant under de senaste 12 månaderna
- Smärtstörning, kliniskt signifikant (ryggsmärta, fibromyalgi)
- Nyligen genomförd operation, under 6 månader före studieinskrivning eller under studieperioden (förutom mindre operationer som visdomständer, gråstarrskirurgi, korrigerande linskirurgi och/eller mindre hudoperationer)
- Större stressorer i livet 3 månader före studien eller förväntas under nästa månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Definitiv/misstänkt kronisk pankreatit
Patienter med diagnosen kronisk pankreatit med minst två av följande egenskaper: kliniskt förlopp som överensstämmer med kronisk pankreatit, förkalkning i bukspottkörteln på UL/CT/EUS, ERCP som visar ductala avvikelser (Cambridge Classification), exokrin insufficiens, histologi som visar oregelbunden fibros, förlust av acinära celler, förlust av cellöar och inflammatoriska cellinfiltrat eller andra egenskaper som tyder på kronisk pankreatit (såsom pankreatisk pseudocysta).
Studiegruppen kommer också att inkludera patienter med misstänkt kronisk pankreatit baserat på historia av dokumenterad pankreatit med kvardröjande symtom eller tecken på tidig kronisk pankreatit på bildbehandling.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra 30 dagars mobil mindfulness-terapi, under 2-30 minuter dagligen.
|
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra 30 dagars mobil mindfulness-terapi, under 2-30 minuter dagligen.
|
Frisk kontrollgrupp
Patienter utan anamnes på kroniska gastrointestinala symtom som varar mer än 8 veckor, ingen gastrointestinal sjukdom eller diagnos, och som för närvarande inte upplever gastrointestinala symtom.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra 30 dagars mobil mindfulness-terapi, under 2-30 minuter dagligen.
|
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra 30 dagars mobil mindfulness-terapi, under 2-30 minuter dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av en mobil Mindfulness-terapiapplikation för kronisk pankreatit
Tidsram: 1 månad
|
Det primära resultatet kommer att mäta den dagliga följsamheten med nämnaren 30 dagar och täljaren lika med antalet dagar av 30 som patienten använde den mobila mindfulness-terapiapplikationen.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av mobil mindfulness-terapi på symtomets svårighetsgrad/global bedömning av förbättring för patienter med definitiv eller misstänkt kronisk pankreatit
Tidsram: 1 månad
|
Efter samtycke till att delta kommer patienten att slutföra en uppsättning livskvalitetsinstrument innan han deltar i mindfulnessterapisessionerna.
Efter 30 dagar kommer patienten att upprepa uppsättningen av livskvalitetsinstrument.
Dessa inkluderar SF-36, PANQOLI och specifika PROMIS QoL-instrument.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walter Park, MD, Stanford hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-30976
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatit, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Mobil Mindfulness-terapi
-
United States Department of DefenseAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Informella vårdgivare | Posttraumatisk stressyndrom | FamiljemedlemmarFörenta staterna
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemAvslutadCancer, annat än icke-melanom hudcancerFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Washington; National Center...AvslutadKardiorespiratorisk funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonMind and Life Institute, Hadley, MassachusettsAvslutadFörsöker inte behandla några tillståndFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaXinxiang medical universityHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Universitario La PazRekrytering
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Intra hjärnblödning | Motivering | Vidhäftning, behandlingFörenta staterna
-
City, University of LondonAvslutadPåfrestning | ÅngestStorbritannien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungAvslutadLivsbegränsande allvarlig sjukdomSchweiz