- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02224898
Haalbaarheid van een mobiele elektronische mindfulnesstherapiedienst voor chronische pancreatitis
Het onderzoeksdoel van deze pilotstudie is het testen van de haalbaarheid van een mobiele elektronische mindfulness-therapieservice voor patiënten met duidelijke of vermoedelijke chronische pancreatitis.
Een secundair doel is het bepalen van het effect van de interventie op de ernst van de symptomen/algemene beoordeling van verbetering voor patiënten met chronische pancreatitis. De onderzoekers veronderstellen dat een periode van een maand dagelijkse mindfulness-therapie via een telefonische berichtenservice de symptomen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor definitieve of vermoedelijke chronische pancreatitis en die de afgelopen maand actuele symptomen hebben, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Potentiële patiënten worden in eerste instantie vooraf gescreend door middel van een patiëntendossier.
Als ze niet worden uitgesloten tijdens het pre-screeningsproces, krijgen potentiële proefpersonen vragenlijsten toegestuurd om thuis in te vullen en met een lid van het onderzoeksteam te spreken voor een intakegesprek. Op dat moment wordt hen gevraagd om na beoordeling een toestemmingsformulier te ondertekenen. De proefpersonen krijgen vervolgens instructies over hoe ze gedurende een maand kunnen deelnemen aan dagelijkse mindfulness-therapie via de telefoonberichtenservice met een lid van het onderzoeksteam.
De totale duur van de studie-interventie zal vier weken zijn, waarbij ingeschreven patiënten wordt gevraagd om dagelijkse mindfulness-sessies uit te voeren via onze elektronische mobiele mindfulness-therapieservice.
Patiënten krijgen dagelijks op een vooraf door de patiënt tijdens het intakegesprek gekozen tijdstip een geautomatiseerd sms-bericht of oproepherinnering op hun mobiele telefoon. Het sms-bericht zal patiënten met een telefoonnummer vragen om te bellen om toegang te krijgen tot de Mindfulness-therapiesessies.
Wanneer de patiënt er klaar voor is, belt hij/zij het verstrekte telefoonnummer, een geautomatiseerde antwoord- en spraakberichtenservice, die de patiënt zal vragen om een mindfulness-therapiesessie van verschillende duur van 2 tot 30 minuten te selecteren. De sessie leidt de patiënten door diepe ontspanningsademhalingsoefeningen voor de duur die de patiënt in het telefoonmenu heeft geselecteerd. Hoewel de onderzoekers patiënten slechts zullen vragen om één mindfulness-sessie per dag te doen, staat het patiënten vrij om er zoveel te doen als ze willen per dag. Aan het einde van hun sessie laten patiënten een spraakbericht achter met hun naam en huidige locatie, zoals thuis of op het werk. De onderzoekers volgen de mindfulness-sessies waaraan de individuele patiënt heeft deelgenomen door hun opgenomen spraakberichten in een inbox te ontvangen die correleert met de duur van de mindfulness-sessie waaraan de patiënt heeft deelgenomen. Het spraakberichtensysteem geeft ook informatie over het tijdstip waarop het spraakbericht is achtergelaten of het tijdstip waarop de mindfulnesssessie van de patiënt is voltooid. Als de patiënt zijn/haar sessie voortijdig heeft beëindigd, de verbinding met zijn/haar sessie is verbroken of vergeten is een bericht achter te laten, kan de patiënt hetzelfde verstrekte telefoonnummer bellen om een bericht achter te laten met zijn/haar naam, datum van niet-opgenomen sessie samen met de bijbehorende duur en plaats van deelname zoals thuis of werk.
Aan het einde van het onderzoek, na vier weken, zullen patiënten worden gevraagd een exit-interview af te leggen. Tijdens dit gesprek wordt de patiënt gevraagd vragenlijsten in te vullen. De patiënt zal ook worden gevraagd om deel te nemen aan een informeel exit-interview met een van de leden van het onderzoeksteam. Patiënten zullen worden gevraagd of er nieuwe medicijnen zijn toegevoegd tijdens de duur van het onderzoek. Ze zullen ook worden gevraagd naar eventuele veranderingen in chronische pancreatitisstrategieën en eventuele nieuwe stressoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de onderzoeksgroep: Patiënten met de diagnose chronische pancreatitis met ten minste twee van de volgende kenmerken: klinisch beloop consistent met chronische pancreatitis, verkalking in de pancreas op US/CT/EUS, ERCP met ductale afwijkingen (Cambridge-classificatie), exocriene insufficiëntie, histologie die onregelmatige fibrose, verlies van acinaire cellen, verlies van eilandcellen en inflammatoire celinfiltraten of andere kenmerken die wijzen op chronische pancreatitis (zoals pseudocyste van de pancreas) vertoont. De onderzoeksgroep zal ook patiënten omvatten met vermoedelijke chronische pancreatitis op basis van een geschiedenis van gedocumenteerde pancreatitis met aanhoudende symptomen of tekenen van vroege chronische pancreatitis op beeldvorming.
- Voor de controlegroep: geen voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale symptomen die langer dan 8 weken aanhouden, geen diagnose van gastro-intestinale aandoeningen of aandoeningen, en momenteel geen gastro-intestinale symptomen.
- Leeftijd 18 tot 80
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Volledige studie kunnen afronden
- Engels kunnen spreken en lezen
- Regelmatige menstruatiecycli of menopauze gedurende minimaal 6 maanden
- Bezit een mobiele telefoon met sms-mogelijkheden
- Onbeperkt aantal minuten en sms-dataplan voor mobiele telefoon
- Fysiek en mentaal in staat om een mobiele telefoon te gebruiken
- Telefonische toegang
Uitsluitingscriteria:
- Rode vlaggen van zorg: bloedarmoede, bloed in de ontlasting, onverklaarbaar gewichtsverlies, onverklaarbare koorts
- Zwangere of zogende vrouw, of van plan om volgend jaar zwanger te worden
- Reisplannen buiten de provincie tijdens de studieduur of een maand ervoor
- Verandering van medicijnen een maand voorafgaand aan of tijdens de studie
- Verandering in behandelstrategieën voor chronische pancreatitis een maand voorafgaand aan of tijdens de studie, zoals veranderingen in het dieet, lichaamsbeweging, counseling en gedragstherapieën.
- Huidige comorbide aandoening die GI-symptomen zou kunnen verklaren
- Huidige infectieziekten: HIV, Hepatitis A, B of C, overig
- Psychische aandoeningen: matige tot ernstige depressie (ECT, niet in staat om te werken, verstoort ADL's), matige tot ernstige angst (niet in staat om te werken, verstoort ADL's), bipolaire stoornis, schizofrenie of voorgeschiedenis van psychose, zelfmoordgedachten of -pogingen, middelenmisbruik (alcohol en/of drugs in het afgelopen jaar), dissociatieve stoornis, aan dementie gerelateerde stoornis
- Immunologische ziekten: systemische lupus, matige tot ernstige artritis, sclerodermie, andere
- Maagdarmstelselaandoeningen: inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), coeliakie, persoonlijke geschiedenis van darmkanker of poliepen, andere tenzij aandoening geassocieerd met chronische pancreatitis.
- Cardiovasculaire aandoening, klinisch significant in de afgelopen 12 maanden
- Pijnstoornis, klinisch significant (rugpijn, fibromyalgie)
- Recente operatie, gedurende 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens de studieperiode (behalve kleine operaties zoals het trekken van verstandskiezen, staaroperaties, corrigerende lensoperaties en/of kleine huidoperaties)
- Belangrijke stressfactor(en) in het leven 3 maanden voorafgaand aan de studie of verwacht in de komende maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Definitieve/vermoedelijke chronische pancreatitis
Patiënten met de diagnose chronische pancreatitis met ten minste twee van de volgende kenmerken: klinisch beloop consistent met chronische pancreatitis, verkalking in de pancreas op US/CT/EUS, ERCP met ductale afwijkingen (Cambridge-classificatie), exocriene insufficiëntie, histologie met onregelmatige fibrose, verlies van acinaire cellen, verlies van eilandjescellen en inflammatoire celinfiltraten, of andere kenmerken die wijzen op chronische pancreatitis (zoals pseudocyste van de pancreas).
De onderzoeksgroep zal ook patiënten omvatten met vermoedelijke chronische pancreatitis op basis van een geschiedenis van gedocumenteerde pancreatitis met aanhoudende symptomen of tekenen van vroege chronische pancreatitis op beeldvorming.
Proefpersonen wordt gevraagd om 30 dagen mobiele mindfulness-therapie te volgen, gedurende 2-30 minuten per dag.
|
Proefpersonen wordt gevraagd om 30 dagen mobiele mindfulness-therapie te volgen, gedurende 2-30 minuten per dag.
|
|
Gezonde controlegroep
Patiënten zonder voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale symptomen die langer dan 8 weken aanhouden, zonder diagnose van gastro-intestinale aandoeningen of aandoeningen, en momenteel geen gastro-intestinale symptomen ervaren.
Proefpersonen wordt gevraagd om 30 dagen mobiele mindfulness-therapie te volgen, gedurende 2-30 minuten per dag.
|
Proefpersonen wordt gevraagd om 30 dagen mobiele mindfulness-therapie te volgen, gedurende 2-30 minuten per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een mobiele toepassing voor mindfulnesstherapie voor chronische pancreatitis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het primaire resultaat meet de dagelijkse nalevingspercentages, waarbij de noemer 30 dagen is en de teller gelijk is aan het aantal van de 30 dagen dat de patiënt de mobiele mindfulness-therapietoepassing heeft gebruikt.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van mobiele mindfulness-therapie op de ernst van de symptomen/algemene beoordeling van verbetering voor patiënten met duidelijke of vermoedelijke chronische pancreatitis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Na toestemming om deel te nemen, zal de patiënt een reeks instrumenten voor kwaliteit van leven invullen voordat hij deelneemt aan de mindfulness-therapiesessies.
Na 30 dagen herhaalt de patiënt het invullen van de set instrumenten voor kwaliteit van leven.
Deze omvatten de SF-36, PANQOLI en specifieke PROMIS QoL-instrumenten.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Park, MD, Stanford Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-30976
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .