Viabilidade de um Serviço de Terapia Eletrônica Móvel com Mindfulness para Pancreatite Crônica
O objetivo da pesquisa deste estudo piloto é testar a viabilidade de um serviço de terapia de mindfulness eletrônico móvel para pacientes com pancreatite crônica definida ou suspeita.
Um objetivo secundário será determinar o efeito da intervenção na gravidade dos sintomas/avaliação global da melhora em pacientes com pancreatite crônica. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um período de um mês de terapia diária de atenção plena, entregue por meio de um serviço de mensagens telefônicas, reduzirá os sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico para pancreatite crônica definitiva ou suspeita e apresentam sintomas atuais no último mês serão considerados para inclusão no estudo. Os pacientes em potencial serão inicialmente pré-selecionados por uma revisão do prontuário do paciente.
Se não forem excluídos durante o processo de pré-triagem, os potenciais participantes receberão questionários por correio para preencher em casa e falar com um membro da equipe de pesquisa para uma entrevista de admissão. Nesse momento, eles serão solicitados a assinar um termo de consentimento após sua análise. Os participantes receberão instruções sobre como participar da terapia diária de atenção plena por um mês por meio do serviço de mensagens telefônicas com um membro da equipe de pesquisa.
A duração total da intervenção do estudo será de quatro semanas, nas quais os pacientes inscritos serão solicitados a realizar sessões diárias de atenção plena por meio de nosso serviço eletrônico de terapia móvel de atenção plena.
Os pacientes receberão uma mensagem de texto automática diária ou um lembrete de chamada para seu telefone celular em um horário pré-determinado, selecionado pelo paciente na entrevista de admissão. A mensagem de texto solicitará aos pacientes um número de telefone para ligar para acessar as sessões de terapia de atenção plena.
Quando o paciente estiver pronto, ele ligará para o número de telefone fornecido, que é um serviço de atendimento automático e mensagens de voz, que solicitará ao paciente que selecione uma sessão de terapia de atenção plena com duração variável de 2 a 30 minutos. A sessão conduzirá os pacientes a exercícios respiratórios de relaxamento profundo durante a duração selecionada pelo paciente no menu do telefone. Embora os investigadores só peçam aos pacientes para fazer uma sessão de mindfulness por dia, os pacientes são livres para fazer quantas quiserem por dia. No final da sessão, os pacientes deixarão uma mensagem de voz com seu nome e localização atual, como casa ou trabalho. Os investigadores rastrearão as sessões de mindfulness das quais o paciente individual participou obtendo suas mensagens de voz gravadas em uma caixa de entrada que se correlaciona com a duração da sessão de mindfulness da qual o paciente participou. O sistema de mensagens de voz também fornecerá informações sobre o horário em que a mensagem de voz foi deixada ou o horário de conclusão da sessão de atenção plena do paciente. Se o paciente encerrou prematuramente sua sessão, foi desconectado de sua sessão ou se esqueceu de deixar uma mensagem, o paciente pode ligar para o mesmo número de telefone fornecido para deixar uma mensagem com seu nome, data da sessão não gravada junto com seu duração e local da participação, como casa ou trabalho.
No final do estudo em quatro semanas, os pacientes serão convidados a completar uma entrevista de saída. O paciente será solicitado a preencher questionários durante esta entrevista. O paciente também será convidado a participar de uma entrevista de saída informal com um dos membros da equipe de pesquisa. Os pacientes serão questionados sobre quaisquer novos medicamentos adicionados durante a duração do estudo. Eles também serão questionados sobre quaisquer mudanças nas estratégias de pancreatite crônica e quaisquer novos estressores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o grupo de estudo: Pacientes com diagnóstico de pancreatite crônica com pelo menos duas das seguintes características: curso clínico consistente com pancreatite crônica, calcificação no pâncreas na US/TC/EUS, CPRE mostrando anormalidades ductais (Classificação de Cambridge), insuficiência exócrina, histologia mostrando fibrose irregular, perda de células acinares, perda de células das ilhotas e infiltrados de células inflamatórias ou outras características sugestivas de pancreatite crônica (como pseudocisto pancreático). O grupo de estudo também incluirá pacientes com suspeita de pancreatite crônica com base na história de pancreatite documentada com sintomas persistentes ou sinais de pancreatite crônica precoce em exames de imagem.
- Para o grupo de controle: sem histórico de sintomas gastrointestinais crônicos com duração superior a 8 semanas, sem diagnóstico de doença ou condição gastrointestinal e sem sintomas gastrointestinais no momento.
- Idade 18 a 80
- Disposto a dar consentimento informado
- Capaz de concluir todo o estudo
- Capacidade de falar e ler inglês
- Ciclos menstruais regulares ou menopausa por pelo menos 6 meses
- Possui um telefone celular com recursos de mensagens de texto
- Minutos ilimitados e plano de dados de mensagens de texto para celular
- Física e mentalmente capaz de usar um telefone celular
- Acesso por telefone
Critério de exclusão:
- Sinais de alerta de preocupação: anemia, sangue nas fezes, perda de peso inexplicada, febres inexplicadas
- Mulher grávida ou amamentando, ou planejando engravidar no próximo ano
- Planos de viagem para fora do condado durante a duração do estudo ou um mês antes
- Mudança de medicamentos um mês antes ou durante o estudo
- Mudança nas estratégias de manejo da pancreatite crônica um mês antes ou durante o estudo, como mudanças na dieta, exercícios, aconselhamento e terapias comportamentais.
- Condição comórbida atual que pode ser responsável pelos sintomas gastrointestinais
- Doenças infecciosas atuais: HIV, Hepatite A, B ou C, outras
- Condições psiquiátricas: depressão moderada a grave (ECT, incapaz de trabalhar, interrompe as AVD), ansiedade moderada a grave (incapaz de trabalhar, interrompe as AVD), transtorno bipolar, esquizofrenia ou história de psicose, ideação ou tentativa de suicídio, abuso de substâncias (álcool e/ou drogas no último ano), transtorno dissociativo, transtorno relacionado à demência
- Doenças imunológicas: lúpus sistêmico, artrite moderada a grave, esclerodermia, outras
- Distúrbios gastrointestinais: doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), doença celíaca, história pessoal de câncer de cólon ou pólipos, outros, a menos que condição associada a pancreatite crônica.
- Distúrbio cardiovascular, clinicamente significativo nos últimos 12 meses
- Distúrbio de dor, clinicamente significativo (dor nas costas, fibromialgia)
- Cirurgia recente, durante 6 meses antes da inscrição no estudo ou durante o período do estudo (exceto cirurgias menores, como extração de dentes do siso, cirurgia de catarata, cirurgia corretiva de lentes e/ou pequenas cirurgias de pele)
- Principais estressores na vida 3 meses antes do estudo ou previstos para o próximo mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pancreatite crônica definida/suspeita
Pacientes com diagnóstico de pancreatite crônica com pelo menos duas das seguintes características: curso clínico consistente com pancreatite crônica, calcificação no pâncreas em US/CT/EUS, CPRE mostrando anormalidades ductais (Classificação de Cambridge), insuficiência exócrina, histologia mostrando fibrose irregular, perda de células acinares, perda de células das ilhotas e infiltrados de células inflamatórias ou outras características sugestivas de pancreatite crônica (como pseudocisto pancreático).
O grupo de estudo também incluirá pacientes com suspeita de pancreatite crônica com base na história de pancreatite documentada com sintomas persistentes ou sinais de pancreatite crônica precoce em exames de imagem.
Os indivíduos serão solicitados a completar 30 dias de terapia móvel de atenção plena, por 2 a 30 minutos diários.
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Os indivíduos serão solicitados a completar 30 dias de terapia móvel de atenção plena, por 2 a 30 minutos diários.
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Grupo de controle saudável
Pacientes sem histórico de sintomas gastrointestinais crônicos com duração superior a 8 semanas, sem diagnóstico de doença ou condição gastrointestinal e sem sintomas gastrointestinais no momento.
Os indivíduos serão solicitados a completar 30 dias de terapia móvel de atenção plena, por 2 a 30 minutos diários.
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Os indivíduos serão solicitados a completar 30 dias de terapia móvel de atenção plena, por 2 a 30 minutos diários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de um Aplicativo Móvel de Terapia Mindfulness para Pancreatite Crônica
Prazo: 1 mês
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O resultado primário medirá as taxas diárias de adesão com o denominador sendo 30 dias e o numerador igual ao número de 30 dias em que o paciente usou o aplicativo móvel de terapia mindfulness.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da terapia de mindfulness móvel na gravidade dos sintomas/avaliação global de melhora para pacientes com pancreatite crônica definitiva ou suspeita
Prazo: 1 mês
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Após o consentimento para participar, o paciente preencherá um conjunto de instrumentos de qualidade de vida antes de participar das sessões de terapia de mindfulness.
Após 30 dias, o paciente repetirá o preenchimento do conjunto de instrumentos de qualidade de vida.
Estes incluem o SF-36, PANQOLI e instrumentos específicos de QoL PROMIS.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Park, MD, Stanford Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-30976
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