- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02224898
Осуществимость мобильного электронного сервиса терапии осознанности при хроническом панкреатите
Целью этого пилотного исследования является проверка возможностей мобильного электронного сервиса терапии осознанности для пациентов с определенным или подозреваемым хроническим панкреатитом.
Вторичной целью будет определение влияния вмешательства на тяжесть симптомов/общую оценку улучшения у пациентов с хроническим панкреатитом. Исследователи предполагают, что месячный период ежедневной терапии осознанности, проводимой через службу обмена сообщениями по телефону, уменьшит симптомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям определенного или подозреваемого хронического панкреатита и имеют текущие симптомы в течение последнего месяца, будут рассматриваться для включения в исследование. Потенциальные пациенты будут первоначально предварительно проверены путем просмотра карты пациента.
Если они не будут исключены в процессе предварительного отбора, потенциальным испытуемым будут отправлены по почте анкеты, которые нужно заполнить дома и поговорить с членом исследовательской группы для вступительного интервью. В это время им будет предложено подписать форму согласия после ее рассмотрения. Затем испытуемым будут даны инструкции о том, как участвовать в ежедневной терапии осознанности в течение одного месяца через службу обмена сообщениями по телефону с членом исследовательской группы.
Общая продолжительность исследовательского вмешательства составит четыре недели, в течение которых зарегистрированных пациентов попросят проводить ежедневные сеансы осознанности через нашу электронную мобильную службу терапии осознанности.
Пациентам будет ежедневно отправляться автоматическое текстовое сообщение или напоминание о звонке на их мобильный телефон в заранее определенное время, выбранное пациентом на приемном собеседовании. Текстовое сообщение предложит пациентам позвонить по номеру телефона, чтобы получить доступ к сеансам терапии осознанности.
Когда пациент будет готов, он позвонит по указанному номеру телефона, который представляет собой службу автоматического ответа и обмена голосовыми сообщениями, которая предложит пациенту выбрать сеанс терапии осознанности различной продолжительности от 2 до 30 минут. Сеанс проведет пациентов через дыхательную гимнастику глубокой релаксации в течение времени, выбранного пациентом в меню телефона. Хотя исследователи будут просить пациентов проводить только один сеанс осознанности в день, пациенты могут делать столько, сколько захотят. В конце сеанса пациенты оставляют голосовое сообщение со своим именем и текущим местоположением, например, дома или на работе. Исследователи будут отслеживать сеансы осознанности, в которых участвовал отдельный пациент, получая их записанные голосовые сообщения в папке «Входящие», которая коррелирует с продолжительностью сеанса осознанности, в котором участвовал пациент. Система голосовых сообщений также предоставит информацию о времени, когда голосовое сообщение было оставлено, или о времени завершения сеанса осознанности пациента. Если пациент преждевременно прервал сеанс, отключился от сеанса или забыл оставить сообщение, пациент может позвонить по тому же указанному номеру телефона, чтобы оставить сообщение со своим именем, датой незаписанного сеанса вместе с его продолжительность и место участия, например, дома или на работе.
В конце исследования через четыре недели пациентов попросят пройти выходное интервью. Во время этого интервью пациенту будет предложено заполнить анкеты. Пациента также попросят принять участие в неформальном выходном интервью с одним из членов исследовательской группы. Пациентов будут спрашивать, добавлялись ли какие-либо новые лекарства во время исследования. Их также спросят о любых изменениях в стратегиях лечения хронического панкреатита и любых новых факторах стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Для исследуемой группы: пациенты с диагнозом хронический панкреатит по крайней мере с двумя из следующих признаков: клиническое течение соответствует хроническому панкреатиту, кальцификация поджелудочной железы по данным УЗИ/КТ/ЭУЗИ, ЭРХПГ с выявлением протоковых аномалий (Кембриджская классификация), внешнесекреторная недостаточность, гистология показывает нерегулярный фиброз, потерю ацинарных клеток, потерю островковых клеток и воспалительные клеточные инфильтраты или другие признаки, указывающие на хронический панкреатит (например, псевдокисту поджелудочной железы). В группу исследования также войдут пациенты с подозрением на хронический панкреатит на основании подтвержденного в анамнезе панкреатита с затяжными симптомами или признаками раннего хронического панкреатита при визуализации.
- Для контрольной группы: отсутствие в анамнезе хронических желудочно-кишечных симптомов продолжительностью более 8 недель, отсутствие диагноза желудочно-кишечного заболевания или состояния и отсутствие желудочно-кишечных симптомов в настоящее время.
- Возраст от 18 до 80 лет
- Готов дать информированное согласие
- Возможность пройти все исследование
- Способность говорить и читать по-английски
- Регулярные менструальные циклы или менопауза в течение не менее 6 месяцев
- Владеет мобильным телефоном с возможностью отправки текстовых сообщений
- Безлимитный тарифный план для минут и текстовых сообщений для мобильного телефона
- Физически и умственно способны пользоваться мобильным телефоном
- Доступ к телефону
Критерий исключения:
- Настораживающие признаки: анемия, кровь в стуле, необъяснимая потеря веса, необъяснимая лихорадка.
- Беременная или кормящая женщина, или планирующая забеременеть в течение следующего года
- Планы поездок за пределы округа в течение периода обучения или за месяц до него
- Смена лекарств за месяц до или во время исследования
- Изменение стратегии лечения хронического панкреатита за месяц до или во время исследования, например, изменение диеты, физические упражнения, консультирование и поведенческая терапия.
- Текущее сопутствующее заболевание, которое может быть причиной желудочно-кишечных симптомов
- Текущие инфекционные заболевания: ВИЧ, гепатит А, В или С, другие
- Психиатрические состояния: умеренная или тяжелая депрессия (ЭСТ, неспособность работать, нарушение АДЛ), умеренная или тяжелая тревога (неспособность работать, нарушение АДЛ), биполярное расстройство, шизофрения или психоз в анамнезе, суицидальные мысли или попытки, злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь и/или наркотики в прошлом году), диссоциативное расстройство, расстройство, связанное с деменцией
- Иммунологические заболевания: системная красная волчанка, артрит средней и тяжелой степени, склеродермия, другие
- Желудочно-кишечные расстройства: воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), глютеновая болезнь, рак толстой кишки или полипы в личном анамнезе, другие, если только состояние не связано с хроническим панкреатитом.
- Сердечно-сосудистые расстройства, клинически значимые в течение последних 12 мес.
- Болевое расстройство, клинически значимое (боль в спине, фибромиалгия)
- Недавняя операция в течение 6 месяцев до включения в исследование или в течение периода обучения (за исключением небольших операций, таких как удаление зубов мудрости, хирургия катаракты, корректирующая хирургия хрусталика и/или небольшие операции на коже)
- Основные стрессоры в жизни за 3 месяца до исследования или ожидаемые в течение следующего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Определенный/подозреваемый хронический панкреатит
Пациенты с диагнозом хронический панкреатит по крайней мере с двумя из следующих признаков: клиническое течение соответствует хроническому панкреатиту, кальцификация поджелудочной железы по данным УЗИ/КТ/ЭУЗИ, ЭРХПГ с аномалиями протоков (Кембриджская классификация), внешнесекреторная недостаточность, гистология с нерегулярным фиброзом, потеря ацинарных клеток, потеря островковых клеток и инфильтраты воспалительных клеток или другие признаки, указывающие на хронический панкреатит (например, псевдокиста поджелудочной железы).
В группу исследования также войдут пациенты с подозрением на хронический панкреатит на основании подтвержденного в анамнезе панкреатита с затяжными симптомами или признаками раннего хронического панкреатита при визуализации.
Субъектам будет предложено пройти 30-дневную мобильную осознанную терапию по 2-30 минут в день.
|
Субъектам будет предложено пройти 30-дневную мобильную осознанную терапию по 2-30 минут в день.
|
Группа здорового контроля
Пациенты без истории хронических желудочно-кишечных симптомов продолжительностью более 8 недель, без диагноза желудочно-кишечного заболевания или состояния и в настоящее время не испытывают желудочно-кишечных симптомов.
Субъектам будет предложено пройти 30-дневную мобильную осознанную терапию по 2-30 минут в день.
|
Субъектам будет предложено пройти 30-дневную мобильную осознанную терапию по 2-30 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость мобильного приложения для терапии осознанности при хроническом панкреатите
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичный результат будет измерять ежедневные показатели соответствия со знаменателем, равным 30 дням, и числителем, равным количеству дней из 30, в течение которых пациент использовал мобильное приложение для терапии осознанности.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние мобильной терапии осознанности на тяжесть симптомов/общую оценку улучшения у пациентов с определенным или подозреваемым хроническим панкреатитом
Временное ограничение: 1 месяц
|
После согласия на участие пациент заполнит набор инструментов качества жизни, прежде чем участвовать в сеансах терапии осознанности.
Через 30 дней пациент повторит заполнение набора инструментов качества жизни.
К ним относятся SF-36, PANQOLI и специальные инструменты PROMIS QoL.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter Park, MD, Stanford hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-30976
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобильная осознанная терапия
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiРекрутингКолоректальный рак | Использование мобильного телефона | Роль медсестрыТурция
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital Los AngelesРекрутингПрофилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингЦирроз печениФранция
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг