慢性膵炎に対するモバイル電子マインドフルネス療法サービスの実現可能性
このパイロット研究の研究目的は、慢性膵炎が確定または疑われる患者に対するモバイル電子マインドフルネス療法サービスの実現可能性をテストすることです。
二次的な目的は、慢性膵炎患者の症状の重症度/改善の全体的な評価に対する介入の効果を判断することです。 研究者は、電話メッセージ サービスを介して提供される毎日のマインドフルネス セラピーを 1 か月間行うと、症状が軽減されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
明確なまたは疑われる慢性膵炎の診断基準を満たし、過去1か月間に現在の症状がある患者は、研究への登録が考慮されます。 潜在的な患者は、最初に患者カルテのレビューによって事前にスクリーニングされます。
事前スクリーニングプロセス中に除外されない場合、潜在的な被験者にはアンケートが郵送され、自宅で記入し、調査チームのメンバーと面接のために話します。 その際、審査後に同意書への署名を求められます。 その後、被験者は、研究チームのメンバーとの電話メッセージ サービスを介して、1 か月間の毎日のマインドフルネス セラピーに参加する方法について説明を受けます。
研究介入の合計期間は4週間で、登録された患者は、電子モバイルマインドフルネスセラピーサービスを通じて毎日のマインドフルネスセッションを行うよう求められます.
患者は、インテーク インタビューで患者が選択した事前に決められた時間に、毎日の自動化されたテキスト メッセージまたは電話のリマインダーを携帯電話に送信されます。 テキストメッセージは、マインドフルネスセラピーセッションにアクセスするために電話するように患者に電話番号を促します.
患者の準備が整ったら、提供された電話番号に電話をかけます。この電話番号は、自動応答およびボイス メッセージ サービスであり、患者は 2 ~ 30 分のさまざまな期間のマインドフルネス セラピー セッションを選択するように促されます。 このセッションでは、患者が電話メニューから選択した期間、深いリラクゼーション呼吸エクササイズを通じて患者を導きます。 研究者は患者に 1 日 1 回だけマインドフルネス セッションを行うように依頼しますが、患者は 1 日に何回でも自由に行うことができます。 セッションの最後に、患者は自分の名前と自宅や職場などの現在の場所を音声メッセージで残します。 調査員は、患者が参加したマインドフルネス セッションの期間と相関する受信トレイで録音された音声メッセージを取得することにより、個々の患者が参加したマインドフルネス セッションを追跡します。 ボイス メッセージ システムは、ボイス メッセージが残された時間、または患者のマインドフルネス セッションの完了時間に関する情報も提供します。 患者が途中でセッションを終了した場合、セッションから切断された場合、またはメッセージを残すのを忘れた場合、患者は提供された同じ電話番号に電話して、自分の名前、記録されていないセッションの日付、およびその日付を含むメッセージを残すことができます。自宅や職場などの参加期間と場所。
4週間の研究の終わりに、患者は出口インタビューを完了するように求められます。 患者は、このインタビュー中にアンケートに記入するよう求められます。 患者はまた、研究チームのメンバーの 1 人との非公式の出口インタビューに参加するよう求められます。 患者は、研究期間中に追加された新しい薬について尋ねられます。 また、慢性膵炎戦略の変更や新しいストレッサーについても質問されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究グループの場合:次の特徴の少なくとも2つを伴う慢性膵炎の診断を受けた患者:慢性膵炎と一致する臨床経過、US / CT / EUSでの膵臓の石灰化、管の異常を示すERCP(ケンブリッジ分類)、外分泌機能不全、不規則な線維症、腺房細胞の喪失、膵島細胞の喪失、および炎症性細胞の浸潤を示す組織像、または慢性膵炎を示唆するその他の特徴 (膵仮性嚢胞など)。 研究グループには、記録された長引く症状または画像上の初期の慢性膵炎の兆候を伴う記録された膵炎の病歴に基づいて、慢性膵炎が疑われる患者も含まれます。
- コントロールグループの場合:8週間以上続く慢性GI症状の病歴はなく、胃腸疾患または状態の診断はなく、現在胃腸症状を経験していません。
- 18~80歳
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
- 研究全体を完了することができる
- 英語を話す能力と読む能力
- 定期的な月経周期または閉経が少なくとも 6 か月続く
- テキスト機能付きの携帯電話を所有している
- 通話時間無制限、携帯電話のメールデータプラン
- 携帯電話を使用できる身体的および精神的能力
- 電話アクセス
除外基準:
- 危険信号:貧血、血便、原因不明の体重減少、原因不明の発熱
- 妊娠中または授乳中の女性、または来年中に妊娠する予定の女性
- 学習期間中または 1 か月前の郡外への旅行計画
- 1か月前または研究中の薬の変更
- -食事の変更、運動、カウンセリング、行動療法など、研究の1か月前または研究中の慢性膵炎管理戦略の変更。
- 消化管症状の原因となる可能性のある現在の併存疾患
- 現在の感染症: HIV、A型、B型またはC型肝炎、その他
- 精神医学的状態: 中度から重度のうつ病 (ECT、仕事ができない、ADL が混乱する)、中等度から重度の不安 (仕事ができない、ADL が混乱する)、双極性障害、統合失調症、または精神病の病歴、自殺念慮または自殺未遂、薬物乱用 (アルコールおよび/または過去1年間の薬物)、解離性障害、認知症関連障害
- 免疫疾患:全身性狼瘡、中等度から重度の関節炎、強皮症、その他
- 胃腸障害: 炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎、クローン病)、セリアック病、結腸癌またはポリープの既往歴、慢性膵炎に関連する状態以外のその他。
- -過去12か月で臨床的に重要な心血管障害
- 臨床的に重要な疼痛障害(背中の痛み、線維筋痛症)
- -研究登録の6か月前または研究期間中の最近の手術(親知らずの抜歯、白内障手術、矯正レンズ手術、および/または軽微な皮膚手術などの軽微な手術を除く)
- 研究の 3 か月前、または次の 1 か月で予想される人生における主なストレッサー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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確定/疑いのある慢性膵炎
-次の特徴の少なくとも2つを持つ慢性膵炎の診断を受けた患者:慢性膵炎と一致する臨床経過、US / CT / EUSでの膵臓の石灰化、管異常を示すERCP(ケンブリッジ分類)、外分泌機能不全、不規則な線維症を示す組織学、腺房細胞の喪失、膵島細胞の喪失、および炎症性細胞の浸潤、または慢性膵炎を示唆するその他の特徴 (膵仮性嚢胞など)。
研究グループには、記録された長引く症状または画像上の初期の慢性膵炎の兆候を伴う記録された膵炎の病歴に基づいて、慢性膵炎が疑われる患者も含まれます。
被験者は、毎日 2 ~ 30 分間、30 日間のモバイル マインドフルネス セラピーを完了するように求められます。
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被験者は、毎日 2 ~ 30 分間、30 日間のモバイル マインドフルネス セラピーを完了するように求められます。
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健常対照群
-8週間以上続く慢性胃腸症状の病歴がなく、胃腸疾患または状態の診断がなく、現在胃腸症状を経験していない患者。
被験者は、毎日 2 ~ 30 分間、30 日間のモバイル マインドフルネス セラピーを完了するように求められます。
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被験者は、毎日 2 ~ 30 分間、30 日間のモバイル マインドフルネス セラピーを完了するように求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性膵炎に対するモバイルマインドフルネスセラピーアプリケーションの実現可能性
時間枠:1ヶ月
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主な結果は、分母が 30 日で、分子が 30 日のうち患者がモバイル マインドフルネス療法アプリケーションを使用した日数に等しい、毎日のコンプライアンス率を測定します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明確な慢性膵炎または疑いのある患者の症状の重症度/改善の全体的な評価に対するモバイルマインドフルネス療法の効果
時間枠:1ヶ月
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参加に同意した後、患者はマインドフルネス セラピー セッションに参加する前に、一連の生活の質に関する器具を完成させます。
30 日後、患者は一連の生活の質の器具を完成させることを繰り返します。
これらには、SF-36、PANQOLI、および特定の PROMIS QoL 機器が含まれます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Walter Park, MD、Stanford Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モバイルマインドフルネスセラピーの臨床試験
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了