- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02224898
Viabilidad de un servicio de terapia electrónica móvil de atención plena para la pancreatitis crónica
El objetivo de investigación de este estudio piloto es probar la viabilidad de un servicio de terapia de atención plena electrónica móvil para pacientes con pancreatitis crónica definitiva o sospechada.
Un objetivo secundario será determinar el efecto de la intervención sobre la gravedad de los síntomas/evaluación global de la mejoría en pacientes con pancreatitis crónica. Los investigadores plantean la hipótesis de que un período de un mes de terapia de atención plena diaria administrada a través de un servicio de mensajería telefónica reducirá los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de pancreatitis crónica definitiva o sospechada y tengan síntomas actuales durante el último mes serán considerados para la inscripción en el estudio. Inicialmente, los pacientes potenciales serán preseleccionados mediante una revisión del expediente del paciente.
Si no se excluyen durante el proceso de preselección, a los sujetos potenciales se les enviarán cuestionarios por correo para que los llenen en casa y hablen con un miembro del equipo de investigación para una entrevista inicial. En ese momento, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento después de su revisión. Luego, los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo participar en la terapia de atención plena diaria durante un mes a través del servicio de mensajería telefónica con un miembro del equipo de investigación.
La duración total de la intervención del estudio será de cuatro semanas en las que se pedirá a los pacientes inscritos que realicen sesiones diarias de atención plena a través de nuestro servicio de terapia móvil electrónica de atención plena.
A los pacientes se les enviará un mensaje de texto automático diario o un recordatorio de llamada a su teléfono móvil a una hora predeterminada, seleccionada por el paciente en la entrevista de admisión. El mensaje de texto indicará a los pacientes un número de teléfono para llamar para acceder a las sesiones de Terapia de atención plena.
Cuando el paciente esté listo, llamará al número de teléfono proporcionado, que es un servicio de mensajería de voz y respuesta automática, que le indicará al paciente que seleccione una sesión de terapia de atención plena de duración variable de 2 a 30 minutos. La sesión guiará a los pacientes a través de un ejercicio de respiración de relajación profunda durante la duración que el paciente haya seleccionado en el menú del teléfono. Aunque los investigadores solo pedirán a los pacientes que hagan una sesión de atención plena al día, los pacientes son libres de hacer tantas como quieran al día. Al final de su sesión, los pacientes dejarán un mensaje de voz con su nombre y ubicación actual, como casa o trabajo. Los investigadores realizarán un seguimiento de las sesiones de atención plena en las que participó el paciente individual obteniendo sus mensajes de voz grabados en una bandeja de entrada que se correlaciona con la duración de la sesión de atención plena en la que participó el paciente. El sistema de mensajería de voz también proporcionará información sobre la hora en que se dejó el mensaje de voz o la hora de finalización de la sesión de atención plena del paciente. Si el paciente finalizó prematuramente su sesión, se desconectó de su sesión u olvidó dejar un mensaje, el paciente puede llamar al mismo número de teléfono proporcionado para dejar un mensaje con su nombre, la fecha de la sesión no grabada junto con su la duración y el lugar de participación, como el hogar o el trabajo.
Al final del estudio a las cuatro semanas, se les pedirá a los pacientes que completen una entrevista de salida. Se le pedirá al paciente que complete cuestionarios durante esta entrevista. También se le pedirá al paciente que participe en una entrevista de salida informal con uno de los miembros del equipo de investigación. Se preguntará a los pacientes si se agregaron nuevos medicamentos durante la duración del estudio. También se les preguntará sobre cualquier cambio en las estrategias de pancreatitis crónica y cualquier nuevo factor estresante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el grupo de estudio: Pacientes con diagnóstico de pancreatitis crónica con al menos dos de las siguientes características: curso clínico consistente con pancreatitis crónica, calcificación en el páncreas en US/CT/EUS, CPRE que muestra anomalías ductales (Clasificación de Cambridge), insuficiencia exocrina, histología que muestra fibrosis irregular, pérdida de células acinares, pérdida de células de los islotes e infiltrados de células inflamatorias u otras características sugestivas de pancreatitis crónica (como seudoquiste pancreático). El grupo de estudio también incluirá pacientes con sospecha de pancreatitis crónica basada en antecedentes de pancreatitis documentada con síntomas persistentes o signos de pancreatitis crónica temprana en imágenes.
- Para el grupo de control: sin antecedentes de síntomas gastrointestinales crónicos que duren más de 8 semanas, sin diagnóstico de enfermedad o afección gastrointestinal, y sin síntomas gastrointestinales en la actualidad.
- Edad 18 a 80
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Capaz de completar todo el estudio
- Habilidad para hablar y leer inglés.
- Ciclos menstruales regulares o menopausia durante al menos 6 meses
- Posee un teléfono móvil con capacidades de mensajes de texto.
- Minutos ilimitados y plan de datos de mensajería de texto para teléfono móvil
- Física y mentalmente capaz de usar un teléfono móvil
- Acceso telefónico
Criterio de exclusión:
- Banderas rojas de preocupación: anemia, sangre en las heces, pérdida de peso inexplicable, fiebres inexplicables
- Mujer embarazada o lactante, o que planea quedar embarazada dentro del próximo año
- Planes de viaje fuera del condado durante la duración del estudio o un mes antes
- Cambio de medicamentos un mes antes o durante el estudio
- Cambio en las estrategias de manejo de la pancreatitis crónica un mes antes o durante el estudio, como cambios en la dieta, ejercicio, asesoramiento y terapias conductuales.
- Condición comórbida actual que podría explicar los síntomas gastrointestinales
- Enfermedades infecciosas actuales: VIH, Hepatitis A, B o C, otras
- Condiciones psiquiátricas: depresión moderada a severa (TEC, incapaz de trabajar, interrumpe las ADL), ansiedad moderada a severa (incapaz de trabajar, interrumpe las ADL), trastorno bipolar, esquizofrenia o antecedentes de psicosis, ideación o intento suicida, abuso de sustancias (alcohol y/o drogas en el último año), trastorno disociativo, trastorno relacionado con la demencia
- Enfermedades inmunológicas: lupus sistémico, artritis moderada a severa, esclerodermia, otras
- Trastornos gastrointestinales: enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), enfermedad celíaca, antecedentes personales de cáncer de colon o pólipos, otras a menos que se asocie a pancreatitis crónica.
- Trastorno cardiovascular, clínicamente significativo en los últimos 12 meses
- Trastorno de dolor, clínicamente significativo (dolor de espalda, fibromialgia)
- Cirugía reciente, durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio o durante el período de estudio (excepto cirugías menores como extracción de muelas del juicio, cirugía de cataratas, cirugía correctiva de lentes y/o cirugías menores de piel)
- Principales factores estresantes en la vida 3 meses antes del estudio o previstos para el próximo mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pancreatitis crónica definitiva/sospechada
Pacientes con diagnóstico de pancreatitis crónica con al menos dos de las siguientes características: curso clínico compatible con pancreatitis crónica, calcificación en el páncreas en US/CT/EUS, CPRE que muestra anomalías ductales (clasificación de Cambridge), insuficiencia exocrina, histología que muestra fibrosis irregular, pérdida de células acinares, pérdida de células de los islotes e infiltrados de células inflamatorias u otras características sugestivas de pancreatitis crónica (como seudoquiste pancreático).
El grupo de estudio también incluirá pacientes con sospecha de pancreatitis crónica basada en antecedentes de pancreatitis documentada con síntomas persistentes o signos de pancreatitis crónica temprana en imágenes.
Se les pedirá a los sujetos que completen 30 días de terapia de atención plena móvil, durante 2 a 30 minutos diarios.
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Se les pedirá a los sujetos que completen 30 días de terapia de atención plena móvil, durante 2 a 30 minutos diarios.
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Grupo de control saludable
Pacientes sin antecedentes de síntomas gastrointestinales crónicos que duren más de 8 semanas, sin diagnóstico de enfermedad o afección gastrointestinal, y que actualmente no experimenten síntomas gastrointestinales.
Se les pedirá a los sujetos que completen 30 días de terapia de atención plena móvil, durante 2 a 30 minutos diarios.
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Se les pedirá a los sujetos que completen 30 días de terapia de atención plena móvil, durante 2 a 30 minutos diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de una aplicación móvil de terapia de atención plena para la pancreatitis crónica
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado primario medirá las tasas de cumplimiento diario con un denominador de 30 días y un numerador igual a la cantidad de días de 30 que el paciente usó la aplicación de terapia móvil de atención plena.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la terapia móvil de atención plena en la gravedad de los síntomas/evaluación global de la mejoría en pacientes con pancreatitis crónica definitiva o sospechada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Después del consentimiento para participar, el paciente completará un conjunto de instrumentos de calidad de vida antes de participar en las sesiones de terapia de atención plena.
A los 30 días, el paciente repetirá cumplimentando el conjunto de instrumentos de calidad de vida.
Estos incluyen los instrumentos SF-36, PANQOLI y PROMIS QoL específicos.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Park, MD, Stanford hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-30976
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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