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Faisabilité d'un service mobile de thérapie électronique de pleine conscience pour la pancréatite chronique

16 novembre 2015 mis à jour par: Walter G. Park, M.D., M.S., Stanford University

L'objectif de recherche de cette étude pilote est de tester la faisabilité d'un service de thérapie électronique mobile de pleine conscience pour les patients atteints de pancréatite chronique avérée ou suspectée.

Un objectif secondaire sera de déterminer l'effet de l'intervention sur la sévérité des symptômes/l'évaluation globale de l'amélioration chez les patients atteints de pancréatite chronique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une période d'un mois de thérapie quotidienne de pleine conscience dispensée via un service de messagerie téléphonique réduira les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères de diagnostic d'une pancréatite chronique avérée ou suspectée et qui présentent des symptômes actuels au cours du dernier mois seront pris en compte pour l'inscription à l'étude. Les patients potentiels seront initialement présélectionnés par un examen du dossier du patient.

S'ils ne sont pas exclus lors du processus de présélection, les sujets potentiels recevront par la poste des questionnaires à remplir à la maison et parleront avec un membre de l'équipe de recherche pour un entretien d'admission. À ce moment-là, il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement après son examen. Les sujets recevront ensuite des instructions sur la façon de participer à une thérapie quotidienne de pleine conscience pendant un mois via le service de messagerie téléphonique avec un membre de l'équipe de recherche.

La durée totale de l'intervention de l'étude sera de quatre semaines au cours desquelles les patients inscrits seront invités à effectuer des séances de pleine conscience quotidiennes via notre service de thérapie de pleine conscience mobile électronique.

Les patients recevront quotidiennement un SMS automatisé ou un rappel d'appel sur leur téléphone portable à une heure prédéterminée, sélectionnée par le patient lors de l'entretien d'admission. Le message texte invitera les patients avec un numéro de téléphone à appeler pour accéder aux séances de thérapie de pleine conscience.

Lorsque le patient est prêt, il appellera le numéro de téléphone fourni qui est un service de réponse automatique et de messagerie vocale, qui invitera le patient à sélectionner une séance de thérapie de pleine conscience d'une durée variable de 2 à 30 minutes. La session conduira les patients à travers un exercice de respiration de relaxation profonde pendant la durée que le patient a sélectionnée dans le menu du téléphone. Bien que les enquêteurs ne demandent aux patients de faire qu'une seule séance de pleine conscience par jour, les patients sont libres d'en faire autant qu'ils le souhaitent par jour. À la fin de leur séance, les patients laisseront un message vocal avec leur nom et leur emplacement actuel, comme leur domicile ou leur travail. Les enquêteurs suivront les séances de pleine conscience auxquelles le patient individuel a participé en obtenant leurs messages vocaux enregistrés dans une boîte de réception qui correspond à la durée de la séance de pleine conscience à laquelle le patient a participé. Le système de messagerie vocale fournira également des informations sur l'heure à laquelle le message vocal a été laissé, ou l'heure à laquelle la session de pleine conscience du patient s'est terminée. Si le patient a mis fin prématurément à sa session, s'est déconnecté de sa session ou a oublié de laisser un message, le patient peut appeler le même numéro de téléphone fourni pour laisser un message avec son nom, la date de la session non enregistrée ainsi que son la durée et le lieu de la participation, comme le domicile ou le travail.

À la fin de l'étude à quatre semaines, les patients seront invités à remplir une entrevue de sortie. Le patient sera invité à remplir des questionnaires lors de cet entretien. Le patient sera également invité à participer à une entrevue de sortie informelle avec l'un des membres de l'équipe de recherche. Les patients seront interrogés sur tout nouveau médicament ajouté pendant la durée de l'étude. Ils seront également interrogés sur tout changement dans les stratégies de pancréatite chronique et sur tout nouveau facteur de stress.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons un minimum de 10 et un maximum de 40 sujets diagnostiqués avec une pancréatite chronique et 5 sujets témoins sains sans symptômes gastro-intestinaux chroniques passés ou présents durant plus de 8 semaines, sans conditions médicales chroniques et sans maladie gastro-intestinale organique. Tous les patients atteints de pancréatite chronique suspectée/certaine seront associés à l'hôpital et aux cliniques de Stanford et les 5 témoins sains peuvent ou non être associés à Stanford.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour le groupe d'étude : Patients ayant reçu un diagnostic de pancréatite chronique avec au moins deux des caractéristiques suivantes : évolution clinique compatible avec une pancréatite chronique, calcification du pancréas à l'échographie/scanner/EUS, CPRE montrant des anomalies canalaires (classification de Cambridge), insuffisance exocrine, histologie montrant une fibrose irrégulière, une perte de cellules acineuses, une perte de cellules d'îlots et des infiltrats de cellules inflammatoires, ou d'autres caractéristiques suggérant une pancréatite chronique (telle qu'un pseudokyste pancréatique). Le groupe d'étude comprendra également des patients chez qui on soupçonne une pancréatite chronique sur la base d'antécédents de pancréatite documentée avec des symptômes persistants ou des signes de pancréatite chronique précoce à l'imagerie.
  • Pour le groupe témoin : aucun antécédent de symptômes gastro-intestinaux chroniques d'une durée supérieure à 8 semaines, aucun diagnostic de maladie ou d'affection gastro-intestinale, et ne pas présenter actuellement de symptômes gastro-intestinaux.
  • 18 à 80 ans
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Capable de terminer toute l'étude
  • Capacité à parler et à lire l'anglais
  • Cycles menstruels réguliers ou ménopause depuis au moins 6 mois
  • Possède un téléphone mobile avec des capacités de textos
  • Forfait de données de minutes et SMS illimités pour téléphone mobile
  • Capable physiquement et mentalement d'utiliser un téléphone portable
  • Accès téléphonique

Critère d'exclusion:

  • Drapeaux rouges préoccupants : anémie, sang dans les selles, perte de poids inexpliquée, fièvres inexpliquées
  • Femme enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'année prochaine
  • Plans de voyage en dehors du comté pendant la durée de l'étude ou un mois avant
  • Changement de médicaments un mois avant ou pendant l'étude
  • Changement dans les stratégies de gestion de la pancréatite chronique un mois avant ou pendant l'étude, comme les changements alimentaires, l'exercice, les conseils et les thérapies comportementales.
  • Condition comorbide actuelle pouvant expliquer les symptômes gastro-intestinaux
  • Maladies infectieuses actuelles : VIH, Hépatite A, B ou C, autre
  • Affections psychiatriques : dépression modérée à sévère (ECT, incapable de travailler, perturbe les AVQ), anxiété modérée à sévère (incapacité de travailler, perturbe les AVQ), trouble bipolaire, schizophrénie ou antécédents de psychose, idées ou tentatives de suicide, toxicomanie (alcool et/ou médicaments au cours de la dernière année), trouble dissociatif, trouble lié à la démence
  • Maladies immunologiques : lupus disséminé, arthrite modérée à grave, sclérodermie, autres
  • Troubles gastro-intestinaux : maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), maladie coeliaque, antécédents personnels de cancer du côlon ou de polypes, autres sauf affection associée à une pancréatite chronique.
  • Trouble cardiovasculaire, cliniquement significatif au cours des 12 derniers mois
  • Trouble douloureux, cliniquement significatif (mal de dos, fibromyalgie)
  • Chirurgie récente, au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude ou pendant la période d'étude (à l'exception des chirurgies mineures telles que l'extraction des dents de sagesse, la chirurgie de la cataracte, la chirurgie des lentilles correctrices et / ou les chirurgies cutanées mineures)
  • Principaux facteurs de stress dans la vie 3 mois avant l'étude ou anticipés au cours du mois suivant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pancréatite chronique avérée/soupçonnée
Patients ayant reçu un diagnostic de pancréatite chronique avec au moins deux des caractéristiques suivantes : évolution clinique compatible avec une pancréatite chronique, calcification du pancréas à l'échographie/scanner/EUS, CPRE montrant des anomalies canalaires (classification de Cambridge), insuffisance exocrine, histologie montrant une fibrose irrégulière, perte de cellules acineuses, perte de cellules d'îlots et infiltrats de cellules inflammatoires, ou autres caractéristiques suggérant une pancréatite chronique (telle qu'un pseudokyste pancréatique). Le groupe d'étude comprendra également des patients chez qui on soupçonne une pancréatite chronique sur la base d'antécédents de pancréatite documentée avec des symptômes persistants ou des signes de pancréatite chronique précoce à l'imagerie. Les sujets seront invités à effectuer 30 jours de thérapie mobile de pleine conscience, pendant 2 à 30 minutes par jour.
Les sujets seront invités à effectuer 30 jours de thérapie mobile de pleine conscience, pendant 2 à 30 minutes par jour.
Groupe témoin sain
Patients sans antécédents de symptômes gastro-intestinaux chroniques d'une durée supérieure à 8 semaines, sans diagnostic de maladie ou d'affection gastro-intestinale, et ne présentant pas actuellement de symptômes gastro-intestinaux. Les sujets seront invités à effectuer 30 jours de thérapie mobile de pleine conscience, pendant 2 à 30 minutes par jour.
Les sujets seront invités à effectuer 30 jours de thérapie mobile de pleine conscience, pendant 2 à 30 minutes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une application mobile de thérapie de pleine conscience pour la pancréatite chronique
Délai: 1 mois
Le résultat principal mesurera les taux d'observance quotidiens, le dénominateur étant de 30 jours et le numérateur étant égal au nombre de jours sur 30 pendant lesquels le patient a utilisé l'application mobile de thérapie de pleine conscience.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la thérapie mobile de pleine conscience sur la gravité des symptômes/l'évaluation globale de l'amélioration chez les patients atteints de pancréatite chronique avérée ou suspectée
Délai: 1 mois
Après avoir consenti à participer, le patient remplira un ensemble d'instruments de qualité de vie avant de participer aux séances de thérapie de pleine conscience. Après 30 jours, le patient répétera l'ensemble d'instruments de qualité de vie. Ceux-ci incluent les instruments SF-36, PANQOLI et spécifiques PROMIS QoL.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Park, MD, Stanford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-30976

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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