- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02224898
Gjennomførbarheten av en mobil elektronisk mindfulness-terapitjeneste for kronisk pankreatitt
Forskningsmålet for denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten av en mobil elektronisk oppmerksomhetsterapitjeneste for pasienter med definitiv eller mistenkt kronisk pankreatitt.
Et sekundært mål vil være å bestemme effekten av intervensjonen på en symptomalvorlighet/global vurdering av bedring for pasienter med kronisk pankreatitt. Etterforskerne antar at en måneds periode med daglig oppmerksomhetsterapi levert via en telefonmeldingstjeneste vil redusere symptomene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for sikker eller mistenkt kronisk pankreatitt og har aktuelle symptomer i løpet av den siste måneden vil bli vurdert for studieregistrering. Potensielle pasienter vil først bli forhåndsscreenet ved en gjennomgang av pasientdiagrammet.
Hvis det ikke ekskluderes under forhåndsscreeningsprosessen, vil potensielle forsøkspersoner få tilsendt spørreskjemaer som kan fylles ut hjemme og snakke med et medlem av forskerteamet for et inntaksintervju. På det tidspunktet vil de bli bedt om å signere et samtykkeskjema etter gjennomgangen. Forsøkspersonene vil deretter få instruksjoner om hvordan de kan delta i daglig oppmerksomhetsterapi i én måned via telefonmeldingstjenesten med et medlem av forskerteamet.
Den totale varigheten av studieintervensjonen vil være fire uker, hvor påmeldte pasienter vil bli bedt om å utføre daglige mindfulness-økter gjennom vår elektroniske mobile mindfulness-terapitjeneste.
Pasienter vil få tilsendt en daglig automatisk tekstmelding eller anropspåminnelse til mobiltelefonen på et forhåndsbestemt tidspunkt, valgt av pasienten ved inntaksintervjuet. Tekstmeldingen vil be pasienter med et telefonnummer om å ringe for å få tilgang til Mindfulness-terapiøktene.
Når pasienten er klar, vil han/hun ringe det oppgitte telefonnummeret, som er en automatisk svar- og talemeldingstjeneste, som vil be pasienten velge en oppmerksomhetsterapiøkt av varierende varighet fra 2 til 30 minutter. Økten vil lede pasientene gjennom pusteøvelser for dyp avslapning i den varigheten pasienten valgte fra telefonmenyen. Selv om etterforskerne bare vil be pasienter om å ta én mindfulness-økt om dagen, står pasientene fritt til å gjøre så mange de vil om dagen. På slutten av økten vil pasientene legge igjen en talemelding med navn og nåværende plassering, for eksempel hjemme eller jobb. Etterforskerne vil spore oppmerksomhetsøktene den enkelte pasient deltok i ved å få innspilte talemeldinger i en innboks som samsvarer med varigheten av oppmerksomhetsøkten som pasienten deltok i. Talemeldingssystemet vil også gi informasjon om tidspunktet talemeldingen ble igjen, eller tidspunktet for fullføring av pasientens oppmerksomhetsøkt. Hvis pasienten avsluttet økten for tidlig, ble koblet fra økten eller glemte å legge igjen en melding, kan pasienten ringe det samme oppgitte telefonnummeret for å legge igjen en melding med hans/hennes navn, dato for uregistrert sesjon sammen med varighet og sted for deltakelse som hjemme eller jobb.
Ved slutten av studien etter fire uker, vil pasientene bli bedt om å fullføre et utgangsintervju. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer under dette intervjuet. Pasienten vil også bli bedt om å delta i et uformelt exit-intervju med et av forskerteamets medlemmer. Pasientene vil bli spurt om nye medisiner som ble lagt til i løpet av studien. De vil også bli spurt om eventuelle endringer i strategier for kronisk pankreatitt og eventuelle nye stressfaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For studiegruppen: Pasienter med diagnosen kronisk pankreatitt med minst to av følgende trekk: klinisk forløp forenlig med kronisk pankreatitt, forkalkning i bukspyttkjertelen på UL/CT/EUS, ERCP som viser ductale abnormiteter (Cambridge Classification), eksokrin insuffisiens, histologi som viser uregelmessig fibrose, tap av acinære celler, tap av øyceller og inflammatoriske celleinfiltrater, eller andre trekk som tyder på kronisk pankreatitt (som pankreatisk pseudocyst). Studiegruppen vil også inkludere pasienter med mistanke om kronisk pankreatitt basert på historie med dokumentert pankreatitt med langvarige symptomer eller tegn på tidlig kronisk pankreatitt på bildediagnostikk.
- For kontrollgruppen: ingen historie med kroniske GI-symptomer som varer mer enn 8 uker, ingen gastrointestinal sykdom eller tilstandsdiagnose, og har ikke for tiden gastrointestinale symptomer.
- Alder 18 til 80
- Villig til å gi informert samtykke
- Kan fullføre hele studiet
- Evne til å snakke og lese engelsk
- Regelmessige menstruasjonssykluser eller overgangsalder i minst 6 måneder
- Eier en mobiltelefon med tekstfunksjoner
- Ubegrenset minutter og tekstmeldingsdataplan for mobiltelefon
- Fysisk og mentalt i stand til å bruke mobiltelefon
- Telefontilgang
Ekskluderingskriterier:
- Røde flagg til bekymring: anemi, blod i avføring, uforklarlig vekttap, uforklarlig feber
- Gravid eller ammende kvinne, eller planlegger å bli gravid innen neste år
- Reiseplaner utenfor fylket over studietiden eller en måned før
- Endring i medisiner en måned før eller under studiet
- Endring i håndteringsstrategier for kronisk pankreatitt én måned før eller under studien som kostholdsendringer, trening, rådgivning og atferdsterapi.
- Nåværende komorbid tilstand som kan forklare GI-symptomer
- Aktuelle infeksjonssykdommer: HIV, Hepatitt A, B eller C, andre
- Psykiatriske tilstander: moderat til alvorlig depresjon (ECT, arbeidsufør, forstyrrer ADL), moderat til alvorlig angst (ikke i stand til å jobbe, forstyrrer ADL), bipolar lidelse, schizofreni, eller historie med psykose, selvmordstanker eller selvmordsforsøk, rusmisbruk (alkohol) og/eller medikamenter det siste året), dissosiativ lidelse, demensrelatert lidelse
- Immunologiske sykdommer: systemisk lupus, moderat til alvorlig leddgikt, sklerodermi, andre
- Gastrointestinale lidelser: inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns), cøliaki, personlig historie med tykktarmskreft eller polypper, andre med mindre tilstand assosiert med kronisk pankreatitt.
- Kardiovaskulær lidelse, klinisk signifikant de siste 12 månedene
- Smerteforstyrrelse, klinisk signifikant (ryggsmerter, fibromyalgi)
- Nylig operasjon, i løpet av 6 måneder før studieregistrering eller under studieperioden (unntatt mindre operasjoner som uttrekking av visdomstenner, kataraktkirurgi, korrigerende linsekirurgi og/eller mindre hudoperasjoner)
- Større stressfaktor(er) i livet 3 måneder før studiet eller forventet i løpet av neste måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Definitiv/mistanke om kronisk pankreatitt
Pasienter med diagnosen kronisk pankreatitt med minst to av følgende trekk: klinisk forløp forenlig med kronisk pankreatitt, forkalkning i bukspyttkjertelen på UL/CT/EUS, ERCP som viser ductale abnormiteter (Cambridge Classification), eksokrin insuffisiens, histologi som viser uregelmessig fibrose, tap av acinære celler, tap av øyceller og inflammatoriske celleinfiltrater, eller andre trekk som tyder på kronisk pankreatitt (som pankreatisk pseudocyst).
Studiegruppen vil også inkludere pasienter med mistanke om kronisk pankreatitt basert på historie med dokumentert pankreatitt med langvarige symptomer eller tegn på tidlig kronisk pankreatitt på bildediagnostikk.
Deltagerne vil bli bedt om å gjennomføre 30 dager med mobil oppmerksomhetsterapi, i 2-30 minutter daglig.
|
Deltagerne vil bli bedt om å gjennomføre 30 dager med mobil oppmerksomhetsterapi, i 2-30 minutter daglig.
|
|
Sunn kontrollgruppe
Pasienter uten historie med kroniske gastrointestinale symptomer som varer mer enn 8 uker, ingen gastrointestinal sykdom eller tilstandsdiagnose, og som for tiden ikke opplever gastrointestinale symptomer.
Deltagerne vil bli bedt om å gjennomføre 30 dager med mobil oppmerksomhetsterapi, i 2-30 minutter daglig.
|
Deltagerne vil bli bedt om å gjennomføre 30 dager med mobil oppmerksomhetsterapi, i 2-30 minutter daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av en mobil Mindfulness-terapiapplikasjon for kronisk pankreatitt
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære resultatet vil måle daglige samsvarsrater med nevneren 30 dager og telleren lik antall dager av 30 som pasienten brukte den mobile oppmerksomhetsterapiapplikasjonen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av mobil oppmerksomhetsterapi på en symptomalvorlighet/global vurdering av bedring for pasienter med bestemt eller mistenkt kronisk pankreatitt
Tidsramme: 1 måned
|
Etter samtykke til å delta, vil pasienten fullføre et sett med livskvalitetsinstrumenter før han deltar i mindfulness-terapiøktene.
Etter 30 dager vil pasienten gjenta fullføringen av settet med livskvalitetsinstrumenter.
Disse inkluderer SF-36, PANQOLI og spesifikke PROMIS QoL-instrumenter.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Park, MD, Stanford Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-30976
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .