Enzalutamide의 일일 투여가 전립선암이 있는 남성의 카페인 및 덱스트로메토르판 대사에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
전립선암이 있는 남성 피험자에서 CYP1A2 및 CYP2D6 기질의 약동학에 대한 엔잘루타마이드의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 전립선암 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 교차 약물 간 상호 작용 연구입니다.
스크리닝은 -28일과 -7일 사이에 이루어지며 피험자는 -1일에 클리닉에 입원하여 4일까지 남아 있습니다.
1일차에 그들은 엔잘루타마이드 제형의 부형제의 가능한 효과를 평가하기 위해 카페인과 덱스트로메토르판과 엔잘루타마이드 위약을 함유한 단일 구강 칵테일을 받았습니다. 1일 내지 3일에 약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플을 수집합니다. 4일부터 54일까지(또는 피험자가 확장 연구로 넘어가는 경우 55일) 피험자는 엔잘루타마이드를 매일 경구 투여합니다. 28일에, 대상체는 엔잘루타마이드 PK 노출을 결정하기 위해 혈장 샘플을 채취하는 클리닉으로 돌아갑니다. 52일부터 55일까지 그들은 엔잘루타마이드 PK 노출을 위해 52일에 혈장 샘플을 수집하는 클리닉에 다시 입원합니다. 53일에 대상체는 엔잘루타마이드와 함께 카페인 및 덱스트로메토르판의 단일 경구 칵테일을 받습니다. PK 샘플은 53일에서 55일 사이에 수집됩니다.
55일 이후부터 임상적 이점을 경험한 피험자는 확장 연구로 롤오버할 수 있습니다. 연장 연구에 등록한 피험자만이 엔잘루타마이드를 계속 투여받으며, 그렇지 않으면 엔잘루타마이드의 일일 투여가 54일에 중단됩니다.
연구 방문 종료(ESV)는 엔잘루타마이드의 마지막 투여 후 약 30일(±7일)에 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- ARENSIA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적으로 확인된 전립선암(모든 병기)이 있는 18세 이상의 남성(스크리닝 시)이며 안드로겐 박탈 요법이 지시됩니다(신보조/보조 설정에서 지시된 경우 제외). 피험자는 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 사용하여 안드로겐 박탈 요법을 진행 중이거나 스크리닝 시 이전에 양측 고환절제술을 받았을 수 있습니다.
- 대상체는 전립선 특이 항원(PSA) 또는 이미징에 의해 진행성 질환을 가집니다.
- 피험자는 이전에 2번 이하의 화학 요법을 받았습니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
- 남성 대상자는 임신한 여성과 성관계를 가질 경우 콘돔을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 3개월 동안 2가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자의 예상 수명은 최소 6개월입니다.
제외 기준:
- 피험자는 유전자형 분석을 기반으로 CYP2D6 대사 불량자 또는 CYP2D6 초고속 대사자 상태를 확인했습니다.
- 피험자는 스폰서와 논의한 후 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 간 또는 모든 간 장애에 알려진 전이가 있습니다.
- 피험자는 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 등록(1일 방문) 전 4주 이내에 화학 요법으로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 화학 요법으로 치료를 시작할 계획입니다.
- 피험자는 CYP1A2, CYP2C8, CYP2D6 또는 CYP3A4의 강력한 유도제 및/또는 억제제인 병용 약물을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 카페인, 덱스트로메토르판 및 엔잘루타마이드
1-시퀀스 크로스오버는 여기
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
구두 /.L
다른 이름들:
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수로 측정한 PK 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 53일차(28회)
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엔잘루타마이드 PTM과 조합 및 엔잘루타마이드와 조합된 탐침 기질(카페인 및 덱스트로메토르판)용.
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1일차 및 53일차(28회)
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투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지 약동학 매개변수 곡선하 면적(AUC)에 의해 측정된 PK
기간: 1일차 및 53일차(28회)
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엔잘루타마이드 PTM과 조합 및 엔잘루타마이드와 조합된 탐침 기질(카페인 및 덱스트로메토르판)용.
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1일차 및 53일차(28회)
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시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 PK 매개변수 곡선하 면적(AUC)에 의해 측정된 PK
기간: 1일차 및 53일차(28회)
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엔잘루타마이드 PTM과 조합 및 엔잘루타마이드와 조합된 탐침 기질(카페인 및 덱스트로메토르판)용.
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1일차 및 53일차(28회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수 tmax, 최종 소실 반감기(t1/2), 경구 투여 후 겉보기 총 전신 청소율(CL/F), 말기 제거 단계 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F) 및 외삽된 AUC(%AUC)로 측정한 PK )
기간: 1일차 및 53일차(28회)
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Tmax는 최대 농도까지의 시간입니다.
이러한 PK 매개변수는 엔잘루타마이드 PTM과 조합 및 엔잘루타마이드와 조합된 프로브 기질(카페인 및 덱스트로메토르판)에 대해 측정될 것입니다.
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1일차 및 53일차(28회)
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PK 매개변수 Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, %AUC, tmax 및 t1/2에 의해 측정된 PK
기간: 1일차 및 53일차(28회)
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1,7-디메틸크산틴(대사체 카페인)의 경우, 덱스트로르판(대사체 덱스트로메토르판).
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1일차 및 53일차(28회)
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PK 매개변수 Cmax, 28일, 52일, 53일, 54일 및 55일의 최저 농도(Ctrough), tmax, 연속 투여 사이의 시간 간격 동안의 AUC(AUCtau), CL/F(모체만) 및 피크에서 최저 비율(PTR)
기간: 28일차(±1일), 52~55일차(15회)
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엔잘루타마이드의 경우, N-데스메틸 엔잘루타마이드(M2) 및 엔잘루타마이드 + M2의 합.
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28일차(±1일), 52~55일차(15회)
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활력 징후, 부작용, 검사실 평가 및 심전도로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝(-28일 - -7일) ESV(>153회)
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스크리닝(-28일 - -7일) ESV(>153회)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9785-CL-0406
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