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Um estudo para avaliar como a dosagem diária de enzalutamida afeta o metabolismo da cafeína e do dextrometorfano em homens com câncer de próstata

26 de junho de 2017 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito de doses múltiplas de enzalutamida na farmacocinética de substratos para CYP1A2 e CYP2D6 em indivíduos do sexo masculino com câncer de próstata

Este estudo avalia como a enzalutamida uma vez ao dia afeta o metabolismo da cafeína e do dextrometorfano em homens com câncer de próstata, medindo as concentrações dessas drogas e seus metabólitos no plasma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de sequência fixa, crossover de interação medicamentosa em indivíduos com câncer de próstata.

A triagem ocorre entre o dia -28 e o dia -7, e os indivíduos são admitidos na clínica no dia -1, onde permanecem até o dia 4.

No Dia 1, eles recebem um único coquetel oral contendo cafeína e dextrometorfano mais uma dose de placebo de enzalutamida para avaliar os possíveis efeitos dos excipientes da formulação de enzalutamida. Nos dias 1 a 3, são coletadas amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK). Dos dias 4 ao 54, (ou dia 55 se o sujeito passar para o estudo de extensão), os sujeitos tomam uma dose oral diária de enzalutamida. No dia 28, os sujeitos retornam à clínica onde uma amostra de plasma é coletada para determinar a exposição à enzalutamida PK. Dos dias 52 ao 55, eles são readmitidos na clínica onde uma amostra de plasma é coletada no dia 52 para exposição à enzalutamida PK. No dia 53, os indivíduos recebem um único coquetel oral de cafeína e dextrometorfano concomitantemente com enzalutamida. As amostras de PK são coletadas dos dias 53 a 55.

A partir do dia 55, os indivíduos que apresentam benefício clínico podem passar para um estudo de extensão. Apenas os indivíduos que se inscreveram no estudo de extensão continuam a receber enzalutamida, caso contrário, a dosagem diária com enzalutamida é descontinuada no dia 54.

Uma visita de fim de estudo (ESV) ocorre aproximadamente 30 dias (±7 dias) após a última dose de enzalutamida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem com 18 anos de idade ou mais (na triagem) com câncer de próstata confirmado histologicamente (todos os estágios) para o qual a terapia de privação de androgênio é indicada (exceto quando indicada em um ambiente neoadjuvante/adjuvante). Os indivíduos podem estar em terapia de privação de androgênio em andamento com um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou foram submetidos a orquiectomia bilateral anterior na triagem.
  • O sujeito tem doença progressiva por antígeno específico da próstata (PSA) ou imagem.
  • O sujeito não recebeu mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores.
  • O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Indivíduo do sexo masculino deve usar preservativo se tiver relações sexuais com uma mulher grávida.
  • Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 3 meses após a administração final do medicamento do estudo.
  • O sujeito tem uma expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • O sujeito confirmou metabolizador fraco CYP2D6 ou metabolizador ultrarrápido CYP2D6 com base na análise de genotipagem.
  • O sujeito tem metástases conhecidas no fígado ou qualquer distúrbio hepático que possa afetar o metabolismo do medicamento considerado clinicamente significativo pelo investigador após discussão com o patrocinador.
  • O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do dia 1.
  • O sujeito recebeu tratamento com quimioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição (visita do dia 1) ou planeja iniciar o tratamento com quimioterapia durante o estudo.
  • O sujeito usa medicamentos concomitantes que são indutores e/ou inibidores potentes de CYP1A2, CYP2C8, CYP2D6 ou CYP3A4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1: Cafeína, Dextrometorfano e Enzalutamida
Crossover de 1 sequência aqui
Medicamento: Enzalutamida
Oral
Outros nomes:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Medicamento: Cafeína
Oral
Outros nomes:
  • Substrato CYP1A2
Medicamento: Dextrometorfano
Oral /.L
Outros nomes:
  • Substrato CYP2D6
Medicamento: Enzalutamida Placebo para combinar (PTM)
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK medida pelo parâmetro farmacocinético Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 53 (28 vezes)
Para os substratos da sonda (cafeína e dextrometorfano) em combinação com enzalutamida PTM e em combinação com enzalutamida.
Dia 1 e Dia 53 (28 vezes)
PK medida pelo parâmetro farmacocinético Área sob a curva (AUC) desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 e Dia 53 (28 vezes)
Para os substratos da sonda (cafeína e dextrometorfano) em combinação com enzalutamida PTM e em combinação com enzalutamida.
Dia 1 e Dia 53 (28 vezes)
PK medido pela área do parâmetro PK sob a curva (AUC) desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 e Dia 53 (28 vezes)
Para os substratos da sonda (cafeína e dextrometorfano) em combinação com enzalutamida PTM e em combinação com enzalutamida.
Dia 1 e Dia 53 (28 vezes)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK medida pelos parâmetros PK tmax, meia-vida de eliminação terminal (t1/2), depuração sistêmica total aparente após administração oral (CL/F), volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vz/F) e AUC extrapolada (%AUC )
Prazo: Dia 1 e Dia 53 (28 vezes)
Tmax é o tempo para a concentração máxima. Esses parâmetros PK serão medidos para os substratos da sonda (cafeína e dextrometorfano) em combinação com enzalutamida PTM e em combinação com enzalutamida.
Dia 1 e Dia 53 (28 vezes)
PK medida pelos parâmetros PK Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, %AUC, tmax e t1/2
Prazo: Dia 1 e Dia 53 (28 vezes)
Para 1,7-dimetilxantina (metabólito da cafeína), dextrorfano (metabólito dextrometorfano).
Dia 1 e Dia 53 (28 vezes)
PK medida pelos parâmetros PK Cmax, concentrações mínimas (Cvale) nos dias 28, 52, 53, 54 e 55, tmax, AUC durante o intervalo de tempo entre a dosagem consecutiva (AUCtau), CL/F (somente parente) e pico-a- razão de calha (PTR)
Prazo: Dia 28 (± 1 dia) e Dias 52 a 55 (15 vezes)
Para Enzalutamida, N-desmetil enzalutamida (M2) e soma de enzalutamida + M2.
Dia 28 (± 1 dia) e Dias 52 a 55 (15 vezes)
Segurança e tolerabilidade medida por sinais vitais, eventos adversos, avaliações laboratoriais e eletrocardiograma
Prazo: Triagem (Dia -28 ao Dia -7) para ESV (>153 vezes)
Triagem (Dia -28 ao Dia -7) para ESV (>153 vezes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9785-CL-0406

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