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Uno studio per valutare in che modo il dosaggio giornaliero di enzalutamide influisce sul metabolismo della caffeina e del destrometorfano negli uomini con cancro alla prostata

26 giugno 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di dosi multiple di enzalutamide sulla farmacocinetica dei substrati per CYP1A2 e CYP2D6 in soggetti maschi con cancro alla prostata

Questo studio valuta come l'enzalutamide una volta al giorno influisca sul metabolismo della caffeina e del destrometorfano negli uomini con cancro alla prostata misurando le concentrazioni di questi farmaci e dei loro metaboliti nel plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a sequenza fissa, incrociato di interazione farmaco-farmaco in soggetti con cancro alla prostata.

Lo screening avviene tra il giorno -28 e il giorno -7 e i soggetti vengono ammessi alla clinica il giorno -1 dove rimangono fino al giorno 4.

Il giorno 1, ricevono un singolo cocktail orale contenente caffeina e destrometorfano più una dose di enzalutamide placebo per valutare i possibili effetti degli eccipienti della formulazione di enzalutamide. Nei giorni da 1 a 3 vengono raccolti campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK). Dal giorno 4 al giorno 54 (o al giorno 55 se il soggetto passa allo studio di estensione) i soggetti assumono una dose orale giornaliera di enzalutamide. Il giorno 28, i soggetti tornano alla clinica dove viene prelevato un campione di plasma per determinare l'esposizione farmacocinetica a enzalutamide. Dal giorno 52 al giorno 55 vengono riammessi alla clinica dove il giorno 52 viene raccolto un campione di plasma per l'esposizione farmacocinetica a enzalutamide. Il giorno 53, i soggetti ricevono un singolo cocktail orale di caffeina e destrometorfano in concomitanza con enzalutamide. I campioni PK vengono raccolti dai giorni 53 a 55.

Dal giorno 55 in poi, i soggetti che riscontrano benefici clinici possono passare a uno studio di estensione. Solo i soggetti che si arruolano nello studio di estensione continuano a ricevere enzalutamide, altrimenti la somministrazione giornaliera di enzalutamide viene interrotta il giorno 54.

Una visita di fine studio (ESV) ha luogo circa 30 giorni (±7 giorni) dopo l'ultima dose di enzalutamide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio di età pari o superiore a 18 anni (allo screening) con carcinoma prostatico confermato istologicamente (tutti gli stadi) per il quale è indicata la terapia di deprivazione androgenica (tranne quando indicata in un ambiente neoadiuvante/adiuvante). I soggetti possono essere in terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o essere stati sottoposti a precedente orchiectomia bilaterale allo screening.
  • Il soggetto ha una malattia progressiva da antigene prostatico specifico (PSA) o imaging.
  • - Il soggetto ha ricevuto non più di 2 precedenti regimi chemioterapici.
  • Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  • Il soggetto di sesso maschile deve usare il preservativo se fa sesso con una donna incinta.
  • Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite a partire dallo screening e continuando per tutto il periodo dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha confermato lo stato di metabolizzatore lento del CYP2D6 o di metabolizzatore ultrarapido del CYP2D6 sulla base dell'analisi della genotipizzazione.
  • - Il soggetto ha metastasi note nel fegato o qualsiasi disturbo epatico che potrebbe influenzare il metabolismo del farmaco ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore dopo discussione con lo sponsor.
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 1.
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con chemioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento (visita del giorno 1) o prevede di iniziare il trattamento con chemioterapia durante lo studio.
  • Il soggetto utilizza farmaci concomitanti che sono potenti induttori e/o inibitori di CYP1A2, CYP2C8, CYP2D6 o CYP3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Caffeina, Destrometorfano ed Enzalutamide
Crossover a 1 sequenza qui
Droga: Enzalutamide
Orale
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Droga: Caffeina
Orale
Altri nomi:
  • Substrato del CYP1A2
Droga: Destrometorfano
Orale /.L
Altri nomi:
  • Substrato del CYP2D6
Droga: Enzalutamide Placebo da abbinare (PTM)
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK misurata dal parametro farmacocinetico Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 53 (28 volte)
Per i substrati sonda (caffeina e destrometorfano) in combinazione con enzalutamide PTM e in combinazione con enzalutamide.
Giorno 1 e Giorno 53 (28 volte)
PK misurata dal parametro farmacocinetico Area sotto la curva (AUC) dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 53 (28 volte)
Per i substrati sonda (caffeina e destrometorfano) in combinazione con enzalutamide PTM e in combinazione con enzalutamide.
Giorno 1 e Giorno 53 (28 volte)
PK misurata dall'area del parametro PK sotto la curva (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 53 (28 volte)
Per i substrati sonda (caffeina e destrometorfano) in combinazione con enzalutamide PTM e in combinazione con enzalutamide.
Giorno 1 e Giorno 53 (28 volte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK misurata dai parametri PK tmax, emivita di eliminazione terminale (t1/2), clearance sistemica totale apparente dopo somministrazione orale (CL/F), volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F) e AUC estrapolata (%AUC )
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 53 (28 volte)
Tmax è il tempo alla concentrazione massima. Questi parametri farmacocinetici saranno misurati per i substrati sonda (caffeina e destrometorfano) in combinazione con enzalutamide PTM e in combinazione con enzalutamide.
Giorno 1 e Giorno 53 (28 volte)
PK misurata dai parametri PK Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, %AUC, tmax e t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 53 (28 volte)
Per 1,7-dimetilxantina (metabolita caffeina), destrorfano (metabolita destrometorfano).
Giorno 1 e Giorno 53 (28 volte)
PK misurata dai parametri PK Cmax, concentrazioni minime (Ctrough) ai giorni 28, 52, 53, 54 e 55, tmax, AUC durante l'intervallo di tempo tra la somministrazione consecutiva (AUCtau), CL/F (solo per i genitori) e da picco a rapporto minimo (PTR)
Lasso di tempo: Giorno 28 (± 1 giorno) e giorni da 52 a 55 (15 volte)
Per Enzalutamide, N-desmetil enzalutamide (M2) e somma di enzalutamide + M2.
Giorno 28 (± 1 giorno) e giorni da 52 a 55 (15 volte)
Sicurezza e tollerabilità misurate da segni vitali, eventi avversi, valutazioni di laboratorio ed elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -28 al giorno -7) all'ESV (>153 volte)
Screening (dal giorno -28 al giorno -7) all'ESV (>153 volte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9785-CL-0406

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