Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające, jak codzienne dawkowanie enzalutamidu wpływa na metabolizm kofeiny i dekstrometorfanu u mężczyzn z rakiem prostaty

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ wielokrotnych dawek enzalutamidu na farmakokinetykę substratów dla CYP1A2 i CYP2D6 u mężczyzn z rakiem prostaty

Niniejsze badanie ocenia, jak raz dziennie enzalutamid wpływa na metabolizm kofeiny i dekstrometorfanu u mężczyzn z rakiem prostaty, mierząc stężenia tych leków i ich metabolitów w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie interakcji typu crossover lek-lek z ustaloną sekwencją u pacjentów z rakiem prostaty.

Badanie przesiewowe odbywa się między dniem -28 a dniem -7, a pacjenci są przyjmowani do kliniki w dniu -1, gdzie pozostają do dnia 4.

Pierwszego dnia otrzymują oni pojedynczy koktajl doustny zawierający kofeinę i dekstrometorfan plus dawkę placebo enzalutamidu w celu oceny możliwego działania substancji pomocniczych preparatu enzalutamidu. W dniach od 1 do 3 pobiera się próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK). Od dni 4 do 54 (lub dnia 55, jeśli pacjent przechodzi do badania przedłużonego) pacjenci przyjmują codziennie doustną dawkę enzalutamidu. W dniu 28 pacjenci wracają do kliniki, gdzie pobierana jest próbka osocza w celu określenia ekspozycji PK na enzalutamid. Od 52 do 55 dnia są oni ponownie przyjmowani do kliniki, gdzie w 52 dniu pobierana jest próbka osocza w celu wystawienia na działanie enzalutamidu PK. W 53 dniu pacjenci otrzymują pojedynczy doustny koktajl kofeiny i dekstrometorfanu jednocześnie z enzalutamidem. Próbki PK pobiera się od 53 do 55 dni.

Począwszy od dnia 55, osoby, u których wystąpiła korzyść kliniczna, mogą zostać przeniesione do badania kontynuacyjnego. Tylko pacjenci, którzy zostali włączeni do badania kontynuacyjnego, nadal otrzymują enzalutamid, w przeciwnym razie codzienne dawkowanie enzalutamidu zostanie przerwane w dniu 54.

Wizyta kończąca badanie (ang. End of Study Visit, ESV) ma miejsce około 30 dni (±7 dni) po przyjęciu ostatniej dawki enzalutamidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy (w czasie badania przesiewowego) z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty (wszystkie stopnie zaawansowania), u którego wskazana jest terapia deprywacji androgenów (z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wskazane w warunkach neoadiuwantowych/adiuwantowych). Pacjenci mogą być w trakcie trwającej terapii deprywacji androgenów analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub przejść wcześniej obustronną orchiektomię podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot ma postępującą chorobę na podstawie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) lub obrazowania.
  • Pacjent otrzymał wcześniej nie więcej niż 2 schematy chemioterapii.
  • Podmiot ma stan sprawności 0-2 we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mężczyzna musi używać prezerwatywy, jeśli uprawia seks z kobietą w ciąży.
  • Uczestnik płci męskiej i jego współmałżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, musi stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester potwierdził słaby metabolizm CYP2D6 lub ultraszybki metabolizm CYP2D6 na podstawie analizy genotypowania.
  • Pacjent ma znane przerzuty w wątrobie lub jakąkolwiek chorobę wątroby, która może wpływać na metabolizm leku, uznaną przez badacza za istotną klinicznie po omówieniu ze sponsorem.
  • Podmiot przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  • Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (wizyta w dniu 1) lub planuje rozpocząć leczenie chemioterapią podczas badania.
  • Pacjent stosuje jednocześnie leki, które są silnymi induktorami i/lub inhibitorami CYP1A2, CYP2C8, CYP2D6 lub CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Kofeina, Dekstrometorfan i Enzalutamid
Tutaj skrzyżowanie 1-sekwencji
Lek: Enzalutamid
Doustny
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Lek: Kofeina
Doustny
Inne nazwy:
  • Substrat CYP1A2
Lek: Dekstrometorfan
Ustne /.L
Inne nazwy:
  • Substrat CYP2D6
Lek: Enzalutamid Placebo do dopasowania (PTM)
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka mierzona parametrem farmakokinetycznym Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 53 (28 razy)
Dla substratów sondy (kofeina i dekstrometorfan) w połączeniu z enzalutamidem PTM oraz w połączeniu z enzalutamidem.
Dzień 1 i dzień 53 (28 razy)
Farmakokinetyka mierzona za pomocą parametru farmakokinetycznego Pole pod krzywą (AUC) od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 53 (28 razy)
Dla substratów sondy (kofeina i dekstrometorfan) w połączeniu z enzalutamidem PTM oraz w połączeniu z enzalutamidem.
Dzień 1 i dzień 53 (28 razy)
Farmakokinetyka mierzona za pomocą pola powierzchni pod krzywą parametru PK (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 53 (28 razy)
Dla substratów sondy (kofeina i dekstrometorfan) w połączeniu z enzalutamidem PTM oraz w połączeniu z enzalutamidem.
Dzień 1 i dzień 53 (28 razy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka mierzona za pomocą parametrów farmakokinetycznych tmax, końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu doustnym (CL/F), pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F) i ekstrapolowane AUC (%AUC )
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 53 (28 razy)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia. Te parametry PK będą mierzone dla substratów sondy (kofeiny i dekstrometorfanu) w połączeniu z enzalutamidem PTM iw połączeniu z enzalutamidem.
Dzień 1 i dzień 53 (28 razy)
Farmakokinetyka mierzona za pomocą parametrów farmakokinetycznych Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, %AUC, tmax i t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 53 (28 razy)
Dla 1,7-dimetyloksantyny (metabolit kofeiny), dekstrorfanu (metabolit dekstrometorfanu).
Dzień 1 i dzień 53 (28 razy)
Farmakokinetyka mierzona za pomocą parametrów farmakokinetycznych Cmax, minimalne stężenia (Ctrough) w dniach 28, 52, 53, 54 i 55, tmax, AUC w przedziale czasowym między kolejnymi dawkami (AUCtau), CL/F (tylko związek macierzysty) i współczynnik koryta (PTR)
Ramy czasowe: Dzień 28 (± 1 dzień) i dni od 52 do 55 (15 razy)
Dla enzalutamidu, N-desmetyloenzalutamidu (M2) i sumy enzalutamidu + M2.
Dzień 28 (± 1 dzień) i dni od 52 do 55 (15 razy)
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona za pomocą parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych i elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -7) do ESV (>153 razy)
Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -7) do ESV (>153 razy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9785-CL-0406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj