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Eine Studie zur Bewertung, wie die tägliche Dosierung von Enzalutamid den Metabolismus von Koffein und Dextromethorphan bei Männern mit Prostatakrebs beeinflusst

26. Juni 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Enzalutamid auf die Pharmakokinetik von Substraten für CYP1A2 und CYP2D6 bei männlichen Probanden mit Prostatakrebs

Diese Studie untersucht, wie einmal täglich Enzalutamid den Metabolismus von Koffein und Dextromethorphan bei Männern mit Prostatakrebs beeinflusst, indem die Konzentrationen dieser Medikamente und ihrer Metaboliten im Plasma gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Crossover-Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit fester Sequenz bei Probanden mit Prostatakrebs.

Das Screening findet zwischen Tag -28 und Tag -7 statt, und die Probanden werden an Tag -1 in die Klinik aufgenommen, wo sie bis Tag 4 bleiben.

An Tag 1 erhalten sie einen einzelnen oralen Cocktail mit Koffein und Dextromethorphan sowie eine Dosis Enzalutamid-Placebo, um mögliche Wirkungen von Hilfsstoffen der Enzalutamid-Formulierung zu beurteilen. An den Tagen 1 bis 3 werden Blutproben zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) entnommen. Von den Tagen 4 bis 54 (oder Tag 55, wenn der Proband in die Verlängerungsstudie wechselt) nehmen die Probanden täglich eine orale Dosis Enzalutamid ein. An Tag 28 kehren die Probanden in die Klinik zurück, wo eine Plasmaprobe entnommen wird, um die Enzalutamid-PK-Exposition zu bestimmen. Von den Tagen 52 bis 55 werden sie erneut in die Klinik aufgenommen, wo am Tag 52 eine Plasmaprobe für die Enzalutamid-PK-Exposition entnommen wird. Am Tag 53 erhalten die Probanden einen einzelnen oralen Cocktail aus Koffein und Dextromethorphan gleichzeitig mit Enzalutamid. PK-Proben werden an den Tagen 53 bis 55 entnommen.

Ab Tag 55 können Probanden, die einen klinischen Nutzen erfahren, in eine Verlängerungsstudie übergehen. Nur Probanden, die in die Verlängerungsstudie aufgenommen werden, erhalten weiterhin Enzalutamid, andernfalls wird die tägliche Gabe von Enzalutamid an Tag 54 eingestellt.

Ein Besuch am Ende der Studie (ESV) findet ungefähr 30 Tage (±7 Tage) nach der letzten Enzalutamid-Dosis statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann im Alter von 18 Jahren oder älter (beim Screening) mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs (alle Stadien), für den eine Androgenentzugstherapie angezeigt ist (außer wenn dies in einer neoadjuvanten / adjuvanten Einstellung angezeigt ist). Die Probanden können sich einer laufenden Androgenentzugstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon unterziehen oder sich beim Screening zuvor einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben.
  • Das Subjekt hat eine fortschreitende Krankheit durch prostataspezifisches Antigen (PSA) oder Bildgebung.
  • Das Subjekt hat nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapie-Schemata erhalten.
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Männliche Probanden müssen beim Sex mit einer schwangeren Frau ein Kondom verwenden.
  • Männliche Probanden und ihre weiblichen Ehepartner/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach der endgültigen Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Das Subjekt hat eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat den Status eines langsamen CYP2D6-Metabolisierers oder eines ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierers basierend auf einer Genotypisierungsanalyse bestätigt.
  • Das Subjekt hat bekannte Metastasen in der Leber oder eine Lebererkrankung, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen könnte, der vom Prüfarzt nach Rücksprache mit dem Sponsor als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 einer größeren Operation unterzogen.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme (Besuch am Tag 1) eine Behandlung mit Chemotherapie oder plant, die Behandlung mit Chemotherapie während der Studie zu beginnen.
  • Das Subjekt verwendet gleichzeitig Medikamente, die starke Induktoren und/oder Inhibitoren von CYP1A2, CYP2C8, CYP2D6 oder CYP3A4 sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Koffein, Dextromethorphan und Enzalutamid
1-Sequenz-Frequenzweiche hier
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Arzneimittel: Koffein
Oral
Andere Namen:
  • CYP1A2-Substrat
Arzneimittel: Dextromethorphan
Mündlich /.L
Andere Namen:
  • CYP2D6-Substrat
Arzneimittel: Enzalutamid Placebo to Match (PTM)
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK gemessen durch pharmakokinetischen Parameter Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 53 (28 Mal)
Für die Sondensubstrate (Coffein und Dextromethorphan) in Kombination mit Enzalutamid PTM und in Kombination mit Enzalutamid.
Tag 1 und Tag 53 (28 Mal)
PK gemessen durch den pharmakokinetischen Parameter Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 53 (28 mal)
Für die Sondensubstrate (Coffein und Dextromethorphan) in Kombination mit Enzalutamid PTM und in Kombination mit Enzalutamid.
Tag 1 und Tag 53 (28 mal)
PK gemessen durch PK-Parameter Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 53 (28 Mal)
Für die Sondensubstrate (Coffein und Dextromethorphan) in Kombination mit Enzalutamid PTM und in Kombination mit Enzalutamid.
Tag 1 und Tag 53 (28 Mal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK gemessen anhand der PK-Parameter tmax, terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), scheinbare systemische Gesamtclearance nach oraler Gabe (CL/F), scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) und extrapolierte AUC (%AUC )
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 53 (28 Mal)
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen Konzentration. Diese PK-Parameter werden für die Sondensubstrate (Koffein und Dextromethorphan) in Kombination mit Enzalutamid PTM und in Kombination mit Enzalutamid gemessen.
Tag 1 und Tag 53 (28 Mal)
PK gemessen anhand der PK-Parameter Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, %AUC, tmax und t1/2
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 53 (28 Mal)
Für 1,7-Dimethylxanthin (Metabolit Koffein), Dextrorphan (Metabolit Dextromethorphan).
Tag 1 und Tag 53 (28 Mal)
PK gemessen durch PK-Parameter Cmax, Talkonzentrationen (Ctrough) an den Tagen 28, 52, 53, 54 und 55, tmax, AUC während des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau), CL/F (nur Eltern) und Peak-to- Talverhältnis (PTR)
Zeitfenster: Tag 28 (± 1 Tag) und Tage 52 bis 55 (15 Mal)
Für Enzalutamid N-Desmethylenzalutamid (M2) und Summe aus Enzalutamid + M2.
Tag 28 (± 1 Tag) und Tage 52 bis 55 (15 Mal)
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand von Vitalfunktionen, unerwünschten Ereignissen, Laboruntersuchungen und Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis Tag -7) auf ESV (>153 Mal)
Screening (Tag -28 bis Tag -7) auf ESV (>153 Mal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-CL-0406

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