Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící, jak denní dávkování enzalutamidu ovlivňuje metabolismus kofeinu a dextromethorfanu u mužů s rakovinou prostaty

26. června 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení účinku více dávek enzalutamidu na farmakokinetiku substrátů pro CYP1A2 a CYP2D6 u mužů s rakovinou prostaty

Tato studie hodnotí, jak enzalutamid jednou denně ovlivňuje metabolismus kofeinu a dextrometorfanu u mužů s rakovinou prostaty měřením koncentrací těchto léků a jejich metabolitů v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie zkřížených lékových interakcí s pevnou sekvencí u subjektů s rakovinou prostaty.

Screening probíhá mezi dnem -28 a dnem -7 a subjekty jsou přijaty na kliniku v den -1, kde zůstávají až do dne 4.

V den 1 dostanou jeden orální koktejl obsahující kofein a dextromethorfan plus dávku enzalutamidového placeba, aby se vyhodnotily možné účinky pomocných látek formulace enzalutamidu. Ve dnech 1 až 3 se odebírají vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení. Od 4. do 54. dne (nebo 55. dne, pokud subjekt přechází do prodloužené studie) subjekty užívají denní orální dávku enzalutamidu. V den 28 se subjekty vracejí na kliniku, kde je odebrán vzorek plazmy pro stanovení expozice enzalutamidu PK. Od 52. do 55. dne jsou znovu přijati na kliniku, kde je 52. den odebírán vzorek plazmy pro expozici PK enzalutamidu. V den 53 dostávají subjekty jeden orální koktejl kofeinu a dextromethorfanu současně s enzalutamidem. PK vzorky se odebírají od 53. do 55. dne.

Počínaje 55. dnem mohou subjekty s klinickým přínosem přejít do prodloužené studie. Pouze jedinci, kteří se zapíší do prodloužené studie, nadále užívají enzalutamid, jinak je denní dávkování enzalutamidu 54. den přerušeno.

Konec studijní návštěvy (ESV) se uskuteční přibližně 30 dní (±7 dní) po poslední dávce enzalutamidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž ve věku 18 let nebo starší (při screeningu) s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty (všechna stádia), u kterého je indikována androgenní deprivační terapie (kromě případů, kdy je indikována v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě). Subjekty mohou být na pokračující androgenní deprivační terapii s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo podstoupily předchozí bilaterální orchiektomii při screeningu.
  • Subjekt má progresivní onemocnění podle prostatického specifického antigenu (PSA) nebo zobrazení.
  • Subjekt nedostal více než 2 předchozí režimy chemoterapie.
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Mužský subjekt musí používat kondom, pokud má sex s těhotnou ženou.
  • Mužský subjekt a jeho manželka/partnerky, kteří jsou v plodném věku, musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce počínaje screeningem a pokračující v průběhu období studie a po dobu 3 měsíců po konečném podání studovaného léku.
  • Subjekt má odhadovanou délku života nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt potvrdil status slabého metabolizátora CYP2D6 nebo ultrarychlého metabolizátora CYP2D6 na základě analýzy genotypizace.
  • Subjekt má známé metastázy v játrech nebo jakoukoli jaterní poruchu, která by mohla ovlivnit metabolismus léku, který výzkumník po diskusi se sponzorem považuje za klinicky významný.
  • Subjekt podstoupil velkou operaci během 4 týdnů před dnem 1.
  • Subjekt byl léčen chemoterapií během 4 týdnů před zařazením (návštěva v den 1) nebo plánuje zahájit léčbu chemoterapií během studie.
  • Subjekt užívá současně léky, které jsou silnými induktory a/nebo inhibitory CYP1A2, CYP2C8, CYP2D6 nebo CYP3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Kofein, dextromethorfan a enzalutamid
Zde je 1-sekvenční crossover
Lék: Enzalutamid
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Lék: Kofein
Ústní
Ostatní jména:
  • Substrát CYP1A2
Lék: Dextromethorfan
Orální /.L
Ostatní jména:
  • Substrát CYP2D6
Lék: Enzalutamid Placebo to Match (PTM)
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK měřená farmakokinetickým parametrem Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 53 (28krát)
Pro substráty sondy (kofein a dextromethorfan) v kombinaci s enzalutamidem PTM a v kombinaci s enzalutamidem.
Den 1 a den 53 (28krát)
PK měřená farmakokinetickým parametrem Plocha pod křivkou (AUC) od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 a den 53 (28krát)
Pro substráty sondy (kofein a dextromethorfan) v kombinaci s enzalutamidem PTM a v kombinaci s enzalutamidem.
Den 1 a den 53 (28krát)
PK měřená pomocí plochy parametru PK pod křivkou (AUC) od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 a den 53 (28krát)
Pro substráty sondy (kofein a dextromethorfan) v kombinaci s enzalutamidem PTM a v kombinaci s enzalutamidem.
Den 1 a den 53 (28krát)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK měřená pomocí PK parametrů tmax, terminálního eliminačního poločasu (t1/2), zdánlivé celkové systémové clearance po perorálním podání (CL/F), zdánlivého distribučního objemu během konečné eliminační fáze (Vz/F) a extrapolované AUC (%AUC )
Časové okno: Den 1 a den 53 (28krát)
Tmax je čas do maximální koncentrace. Tyto PK parametry budou měřeny pro sondové substráty (kofein a dextromethorfan) v kombinaci s enzalutamidem PTM a v kombinaci s enzalutamidem.
Den 1 a den 53 (28krát)
PK měřená pomocí PK parametrů Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, %AUC, tmax a t1/2
Časové okno: Den 1 a den 53 (28krát)
Pro 1,7-dimethylxanthin (metabolit kofein), dextrorfan (metabolit dextromethorfan).
Den 1 a den 53 (28krát)
PK měřená pomocí PK parametrů Cmax, minimální koncentrace (Ctrough) ve dnech 28, 52, 53, 54 a 55, tmax, AUC během časového intervalu mezi po sobě jdoucím dávkováním (AUCtau), CL/F (pouze rodič) a vrcholem minimální poměr (PTR)
Časové okno: Den 28 (± 1 den) a dny 52 až 55 (15krát)
Pro enzalutamid, N-desmethyl enzalutamid (M2) a součet enzalutamidu + M2.
Den 28 (± 1 den) a dny 52 až 55 (15krát)
Bezpečnost a snášenlivost měřená vitálními funkcemi, nežádoucími účinky, laboratorními hodnoceními a elektrokardiogramem
Časové okno: Screening (den -28 až den -7) až ESV (>153krát)
Screening (den -28 až den -7) až ESV (>153krát)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit