Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere hvordan daglig dosering med enzalutamid påvirker metabolismen av koffein og dekstrometorfan hos menn med prostatakreft

26. juni 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En åpen fase 1 studie for å evaluere effekten av flere doser av enzalutamid på farmakokinetikken til substrater for CYP1A2 og CYP2D6 hos mannlige personer med prostatakreft

Denne studien evaluerer hvordan enzalutamid én gang daglig påvirker metabolismen av koffein og dekstrometorfan hos menn med prostatakreft ved å måle konsentrasjoner av disse stoffene og deres metabolitter i plasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label, fast sekvens, crossover interaksjonsstudie med legemidler i forsøkspersoner med prostatakreft.

Screening foregår mellom dag -28 og dag -7, og forsøkspersonene legges inn på klinikken på dag -1 hvor de blir til dag 4.

På dag 1 får de en enkelt oral cocktail som inneholder koffein og dekstrometorfan pluss en dose enzalutamid placebo for å vurdere mulige effekter av hjelpestoffer i enzalutamidformuleringen. På dag 1 til 3 tas blodprøver for farmakokinetisk (PK) vurdering. Fra dag 4 til 54 (eller dag 55 hvis forsøkspersonen ruller over i forlengelsesstudien) tar forsøkspersonene en daglig oral dose enzalutamid. På dag 28 returnerer forsøkspersonene til klinikken hvor en plasmaprøve tas for å bestemme enzalutamid PK-eksponering. Fra dag 52 til 55 blir de gjeninnlagt på klinikken hvor en plasmaprøve tas på dag 52 for enzalutamid PK-eksponering. På dag 53 får forsøkspersoner en enkelt oral cocktail av koffein og dekstrometorfan samtidig med enzalutamid. PK-prøver samles inn fra dag 53 til 55.

Fra dag 55 og utover kan forsøkspersoner som opplever kliniske fordeler rulle over til en forlengelsesstudie. Bare forsøkspersoner som melder seg på forlengelsesstudien fortsetter å motta enzalutamid, ellers avbrytes daglig dosering med enzalutamid på dag 54.

Et avsluttet studiebesøk (ESV) finner sted omtrent 30 dager (±7 dager) etter siste dose enzalutamid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en mann på 18 år eller eldre (ved screening) med histologisk bekreftet prostatakreft (alle stadier) for hvem behandling med androgendeprivasjon er indisert (unntatt når det er indisert i en neoadjuvant/adjuvant setting). Personer kan være på pågående behandling med androgendeprivasjon med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog eller ha gjennomgått tidligere bilateral orkiektomi ved screening.
  • Personen har progressiv sykdom ved prostataspesifikt antigen (PSA) eller bildediagnostikk.
  • Personen har ikke mottatt mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer.
  • Forsøkspersonen har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  • Mannlige forsøkspersoner må bruke kondom hvis de har sex med en gravid kvinne.
  • Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder, må bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder som starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.
  • Personen har en forventet levetid på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har bekreftet CYP2D6-fattig metabolisator, eller CYP2D6 ultrarapid metabolizer-status basert på genotypeanalyse.
  • Forsøkspersonen har kjente metastaser i leveren eller en hvilken som helst leversykdom som kan påvirke legemiddelmetabolismen som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren etter diskusjon med sponsor.
  • Personen har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før dag 1.
  • Forsøkspersonen fikk behandling med kjemoterapi innen 4 uker før registrering (dag 1 besøk) eller planlegger å starte behandling med kjemoterapi i løpet av studien.
  • Pasienten bruker samtidig medisiner som er potente induktorer og/eller hemmere av CYP1A2, CYP2C8, CYP2D6 eller CYP3A4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Koffein, dekstrometorfan og enzalutamid
1-sekvens crossover her
Legemiddel: Enzalutamid
Muntlig
Andre navn:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Legemiddel: Koffein
Muntlig
Andre navn:
  • CYP1A2 substrat
Legemiddel: Dekstrometorfan
Muntlig /.L
Andre navn:
  • CYP2D6 substrat
Legemiddel: Enzalutamide Placebo to Match (PTM)
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK målt ved farmakokinetisk parameter Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 53 (28 ganger)
For probesubstratene (koffein og dekstrometorfan) i kombinasjon med enzalutamid PTM og i kombinasjon med enzalutamid.
Dag 1 og dag 53 (28 ganger)
PK målt med farmakokinetisk parameter Areal under kurven (AUC) fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 53 (28 ganger)
For probesubstratene (koffein og dekstrometorfan) i kombinasjon med enzalutamid PTM og i kombinasjon med enzalutamid.
Dag 1 og dag 53 (28 ganger)
PK målt ved PK-parameterareal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 53 (28 ganger)
For probesubstratene (koffein og dekstrometorfan) i kombinasjon med enzalutamid PTM og i kombinasjon med enzalutamid.
Dag 1 og dag 53 (28 ganger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK målt ved farmakokinetiske parametere tmax, terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), tilsynelatende total systemisk clearance etter oral dosering (CL/F), tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal eliminasjonsfase (Vz/F) og ekstrapolert AUC (%AUC) )
Tidsramme: Dag 1 og dag 53 (28 ganger)
Tmax er tid til maksimal konsentrasjon. Disse PK-parametrene vil bli målt for probesubstratene (koffein og dekstrometorfan) i kombinasjon med enzalutamid PTM og i kombinasjon med enzalutamid.
Dag 1 og dag 53 (28 ganger)
PK målt ved PK-parametrene Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, %AUC, tmax og t1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 53 (28 ganger)
For 1,7-dimetylxantin (metabolitt koffein), dekstrorfan (metabolitt dekstrometorfan).
Dag 1 og dag 53 (28 ganger)
PK målt ved PK-parametere Cmax, bunnkonsentrasjoner (Ctrough) på dag 28, 52, 53, 54 og 55, tmax, AUC i tidsintervallet mellom påfølgende dosering (AUCtau), CL/F (kun foreldre) og topp-til- bunnforhold (PTR)
Tidsramme: Dag 28 (± 1 dag), og dag 52 til 55 (15 ganger)
For Enzalutamid, N-desmetylenzalutamid (M2) og summen av enzalutamid + M2.
Dag 28 (± 1 dag), og dag 52 til 55 (15 ganger)
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved vitale tegn, uønskede hendelser, laboratorievurderinger og elektrokardiogram
Tidsramme: Screening (dag -28 til dag -7) til ESV (>153 ganger)
Screening (dag -28 til dag -7) til ESV (>153 ganger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9785-CL-0406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enzalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere