Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka päivittäinen entsalutamidiannostus vaikuttaa kofeiinin ja dekstrometorfaanin aineenvaihduntaan eturauhassyöpää sairastavilla miehillä

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan useiden enzalutamidiannosten vaikutusta CYP1A2- ja CYP2D6-substraattien farmakokinetiikkaan miespotilailla, joilla on eturauhassyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka kerran vuorokaudessa annettu enzalutamidi vaikuttaa kofeiinin ja dekstrometorfaanin metaboliaan eturauhassyöpää sairastavilla miehillä mittaamalla näiden lääkkeiden ja niiden metaboliittien pitoisuudet plasmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kiinteän sekvenssin, crossover lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus koehenkilöillä, joilla on eturauhassyöpä.

Seulonta tapahtuu päivien -28 ja -7 välisenä aikana, ja koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä -1, jossa he pysyvät päivään 4 asti.

Päivänä 1 he saavat yhden oraalisen cocktailin, joka sisältää kofeiinia ja dekstrometorfaania sekä annoksen entsalutamidiplaseboa entsalutamidiformulaation apuaineiden mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi. Päivinä 1-3 kerätään verinäytteitä farmakokineettistä (PK) arviointia varten. Päivistä 4 - 54 (tai päivänä 55, jos koehenkilö siirtyy jatkotutkimukseen) koehenkilöt ottavat päivittäisen suun kautta annoksen enzalutamidia. Päivänä 28 koehenkilöt palaavat klinikalle, jossa otetaan plasmanäyte entsalutamidin PK-altistuksen määrittämiseksi. Päivinä 52-55 heidät otetaan uudelleen klinikalle, jossa plasmanäyte kerätään päivänä 52 entsalutamidin PK-altistusta varten. Päivänä 53 koehenkilöt saavat yhden oraalisen cocktailin kofeiinia ja dekstrometorfaania samanaikaisesti entsalutamidin kanssa. PK-näytteet kerätään päiviltä 53-55.

Päivästä 55 eteenpäin koehenkilöt, jotka kokevat kliinistä hyötyä, voivat siirtyä jatkotutkimukseen. Vain jatkotutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt saavat edelleen entsalutamidia, muuten päivittäinen entsalutamidiannos lopetetaan päivänä 54.

End of Study Visit (ESV) tehdään noin 30 päivää (±7 päivää) viimeisen enzalutamidiannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-vuotias tai vanhempi mies (seulonnassa), jolla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (kaikki vaiheet), jolle androgeenideprivaatiohoito on aiheellista (paitsi silloin, kun neoadjuvantti/adjuvanttihoito on aiheellista). Koehenkilöillä voi olla meneillään androgeenideprivaatiohoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai niille on tehty aiempi kahdenvälinen orkiektomia seulonnan yhteydessä.
  • Potilaalla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tai kuvantamisen perusteella etenevä sairaus.
  • Kohde on saanut korkeintaan 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
  • Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2.
  • Miesten on käytettävä kondomia, jos hän harrastaa seksiä raskaana olevan naisen kanssa.
  • Miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Kohteen arvioitu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on vahvistanut CYP2D6:n heikon metaboloijan tai CYP2D6:n erittäin nopean metaboloijan aseman genotyyppianalyysin perusteella.
  • Tutkittavalla on tiedossa metastaaseja maksassa tai mikä tahansa maksahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä keskusteltuaan toimeksiantajan kanssa.
  • Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 4 viikkoa ennen päivää 1.
  • Kohde sai kemoterapiahoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (päivä 1 käynti) tai aikoo aloittaa kemoterapiahoidon tutkimuksen aikana.
  • Potilas käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat tehokkaita CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2D6- tai CYP3A4-entsyymien indusoijia ja/tai estäjiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: kofeiini, dekstrometorfaani ja entsalutamidi
1-sekvenssin crossover täällä
Lääke: Enzalutamidi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Lääke: Kofeiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • CYP1A2-substraatti
Lääke: Dekstrometorfaani
Suullinen /.L
Muut nimet:
  • CYP2D6-substraatti
Lääke: Enzalutamid Placebo to Match (PTM)
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK mitattuna farmakokineettisellä parametrilla Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 53 (28 kertaa)
Koetinsubstraateille (kofeiini ja dekstrometorfaani) yhdessä enzalutamidi PTM:n kanssa ja yhdessä enzalutamidin kanssa.
Päivä 1 ja päivä 53 (28 kertaa)
PK mitattuna farmakokineettisellä parametrilla Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 53 (28 kertaa)
Koetinsubstraateille (kofeiini ja dekstrometorfaani) yhdessä enzalutamidi PTM:n kanssa ja yhdessä enzalutamidin kanssa.
Päivä 1 ja päivä 53 (28 kertaa)
PK mitattu PK-parametrin käyrän alla olevalla alueella (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 53 (28 kertaa)
Koetinsubstraateille (kofeiini ja dekstrometorfaani) yhdessä enzalutamidi PTM:n kanssa ja yhdessä enzalutamidin kanssa.
Päivä 1 ja päivä 53 (28 kertaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK mitattuna PK-parametreilla tmax, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F) ja ekstrapoloitu AUC (%AUC) )
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 53 (28 kertaa)
Tmax on aika maksimipitoisuuteen. Nämä PK-parametrit mitataan koettimen substraateille (kofeiini ja dekstrometorfaani) yhdessä enzalutamidi PTM:n kanssa ja yhdessä entsalutamidin kanssa.
Päivä 1 ja päivä 53 (28 kertaa)
PK mitattuna PK-parametreilla Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, %AUC, tmax ja t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 53 (28 kertaa)
1,7-dimetyyliksantiinille (kofeiinin aineenvaihdunta), dekstrorfaanille (dekstrometorfaanin metaboliitti).
Päivä 1 ja päivä 53 (28 kertaa)
PK mitattuna PK-parametreilla Cmax, minimipitoisuudet (Ctrough) päivinä 28, 52, 53, 54 ja 55, tmax, AUC peräkkäisen annostelun (AUCtau), CL/F (vain vanhemmille) ja huippu-annoksen välisenä aikana. pohjasuhde (PTR)
Aikaikkuna: Päivä 28 (± 1 päivä) ja päivät 52-55 (15 kertaa)
Entsalutamidille N-desmetyylientsalutamidi (M2) ja entsalutamidin + M2 summa.
Päivä 28 (± 1 päivä) ja päivät 52-55 (15 kertaa)
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna elintoimintojen, haittatapahtumien, laboratorioarvioiden ja elektrokardiogrammin avulla
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -7) ESV:hen (>153 kertaa)
Seulonta (päivä -28 - päivä -7) ESV:hen (>153 kertaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Yhteistyökumppanit

Medivation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9785-CL-0406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa