고통스러운 전이성 척추체 종양 치료를 위한 방사선 치료 전/후 t-RFA 및 RF-TVA 평가 (STARRT)
2021년 7월 20일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
고통스러운 전이성 척추체 종양을 치료하기 위한 방사선 치료 전후의 표적 고주파 절제술 및 척추 확대술의 평가 [STARRT 연구]
이 연구의 목적은 방사선 치료 전후에 표적 고주파 절제(t-RFA) 및 척추 확대술(VA)을 통해 병적 골절이 있는 척추체의 통증이 있는 전이성 병변 치료를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관 임상 연구.
층화 체계: '추가 RT 실패/거부' 및 "이전 RT 없음"
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90032-9235
- USC
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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La Grange, Illinois, 미국, 60439
- Vascular and Interventional Radiology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University/Siteman Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9183
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- St. Marks Hospital
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자는 ≥ 18세이고,
- 단면 영상 및 병리학적 골절에 의해 골용해성 또는 혼합 용해성 및 모세포성 전이 병변의 증거가 있는 1~2개의 통증이 있는 척추(T1-L5)(통증이 있는 지표 척추 외에 전이성 병변이 있는 통증이 없는 척추의 존재가 허용됨)
- 지수 수준의 방사선 요법을 받은 적이 없음(방사선 종양 전문의와의 상담 후 기존 치료 옵션) 또는 환자와 치료 의사가 결정한 전이성 뼈 통증의 적절한 완화 없이 방사선 요법을 받았고 치료 의사는 추가 방사선을 처방하지 않을 것입니다. 추가적인 방사선 치료를 거부하거나
- 간략한 통증 목록(BPI) 최악의 통증 점수 ≥ 4(약물과 무관),
- 잠재적인 가임 연령의 여성이 의학적으로 효과적인 피임 방법에 동의하고,
- 기대 수명 ≥ 2개월,
- 프로토콜 요구 사항을 준수하기에 충분한 정신 능력,
- 연구 참여의 잠재적 위험과 이점을 이해하고 서면 동의서를 제공할 용의가 있습니다.
제외 기준:
- 지표 척추(e) 부위의 뼈의 원발성 종양(예: 골육종),
- 뼈의 양성 종양(예: osteoid osteoma) 지표 척추 (e) 부위,
- 혈액 악성종양으로 인한 병변(예: 인덱스 척추 (e) 부위의 다발성 골수종,
- 척추체의 후방 기둥 또는 척추경 벽의 손상.
- 전이성 병변의 골외 확장이 >10mm,
- 비가역적 또는 교정 불가능한 응고병증. INR이 1.5를 초과해서는 안 됩니다.
- 혈소판 수 < 50,000 ,
- 등록 전 28일 이하에 색인 척추(e)에 방사선 요법을 완료했고,
- 화학요법제의 변경은 등록 전 또는 등록 후 7일에 계획됩니다(용량 변경 허용).
- 색인 척추(e)는 이전에 척추 성형술 또는 척추 성형술을 포함한 척추 수술을 받았고,
- 인덱스 척추(e)에 대해 추가적인 비척추성형술/척추성형술 외과적 치료가 필요합니다.
- 감압이 필요한 척수 압박 또는 근관 손상,
- 등록 전 3개월 이내에 검지 척추(e)와 동일한 부위의 척추 대수술을 시행한 경우,
- 절제 및 접합 시술 후 1개월 이내에 검지 척추(e)와 동일한 부위의 척추에 대한 대수술이 예정되어 있는 경우,
- 기능적 결과에 영향을 미치는 상지 및 하지 수술이 필요합니다.
- 통증 및 기능적 결과에 영향을 미치는 데이터 수집을 방해할 수 있는 중요한 임상 이환율(척추(e) 및 재발성 암 제외),
- 척추 성형술 절차와 반대되는 내과적/외과적 상태(예: 활동성 또는 불완전하게 치료된 국소 감염의 존재, 중증 폐기능 부전),
- 마비 또는 신경학적 쇠퇴로 인해 누워만 있으며,
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획 중(최대 6개월), 색인 절차 후
- 뼈 시멘트에 알려진 알레르기,
- 심장 박동기 또는 기타 전자 장치 이식 장치가 있는 경우
- 동시 참여 또는 연구용 의약품/화학요법 또는 생물학적 제제 또는 의료 제품을 사용한 임상 시험에 등록하기 전 마지막 30일 이내에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이전 방사선 요법 없음
STAR™ 종양 절제 시스템을 사용한 표적 고주파 절제 및 StabiliT® 척추 확대 시스템을 사용한 척추 확대.
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표적 고주파 절제(t-RFA)
고주파 표적 척추 확대술(RF-TVA)
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다른: 실패/추가 방사선 치료 거부
STAR™ 종양 절제 시스템을 사용한 표적 고주파 절제 및 StabiliT® 척추 확대 시스템을 사용한 척추 확대.
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표적 고주파 절제(t-RFA)
고주파 표적 척추 확대술(RF-TVA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리 Q3에서 기준선으로부터의 평균 변화 6주에서 최악의 통증 점수
기간: 기준선에서 6주까지의 평균 변화
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
지난 24시간 동안 최악의 통증을 보고한 Q3의 응답입니다.
1차 결과는 6주째 BPI 최악의 통증 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화를 측정하는 것입니다.
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기준선에서 6주까지의 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 이전 방문 시 간략한 통증 인벤토리 최악의 통증 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주 이전의 기준선에서 평균 변화
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간략한 통증 목록(BPI) 통증 Q3으로 측정한 간단한 통증 목록(BPI) 짧은 형식은 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
지난 24시간 동안 최악의 통증을 보고한 Q3의 응답입니다.
2차 결과는 6주 이전 BPI 최악의 통증 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화를 측정하는 것입니다.
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6주 이전의 기준선에서 평균 변화
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간략한 통증 목록 Q3 방문에 의한 최악의 통증 점수
기간: 1주차, 2주차, 6주차
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
지난 24시간 동안 최악의 통증을 보고한 Q3의 응답입니다.
2차 결과는 1주차, 2주차 및 6주차의 Q3에 대한 반응입니다.
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1주차, 2주차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jack Jennings, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .