Оценка t-RFA и RF-TVA до/после лучевой терапии для лечения болезненной метастатической опухоли (опухолей) тела позвонка (STARRT)

Критерии включения:

1. Возраст пациента мужского или женского пола ≥ 18 лет,
2. От одного до двух болезненных позвонков (T1-L5) с признаками остеолитического или смешанного литического и бластного метастатического поражения при визуализации в поперечном сечении и патологического перелома (допускается наличие безболезненных позвонков с метастатическим поражением в дополнение к позвонкам с болезненным индексом)
3. Никогда не получал лучевую терапию на индексном уровне (уровнях) (после консультации с онкологом-радиологом по поводу обычных вариантов лечения) ИЛИ Получал лучевую терапию без адекватного облегчения метастатической боли в костях, как это определено пациентом и лечащим врачом, их лечащий врач не назначал дополнительное облучение лечения или отказаться от дополнительной лучевой терапии,
4. Краткая инвентаризация боли (BPI): наибольшая оценка боли ≥ 4 (независимо от лечения),
5. Женщина потенциального детородного возраста соглашается на эффективный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью,
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 месяцев,
7. Достаточные умственные способности для соблюдения требований протокола,
8. Понимает потенциальные риски и преимущества участия в исследовании и готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Первичные опухоли кости (например, остеосаркома) в области указательного позвонка (e),
2. Доброкачественные опухоли костей (например, остеоид-остеома) в области указательного позвонка (д),
3. Поражения вследствие гематологического злокачественного новообразования (например, множественная миелома в области указательного позвонка (д),
4. Компрометация заднего столба тела позвонка или стенок ножек.
5. Внекостное распространение метастатического поражения >10 мм,
6. Необратимая или некорригируемая коагулопатия. МНО не должно быть >1,5,
7. Количество тромбоцитов < 50 000,
8. Лучевая терапия была завершена на указательном позвонке (е) ≤ 28 дней до включения в исследование,
9. Изменение химиотерапевтического агента планируется за 7 дней до или после регистрации (разрешено изменение дозы(-й)),
10. Указательный позвонок (e) ранее перенес операцию на позвоночнике, включая вертебропластику или кифопластику,
11. Дополнительное хирургическое лечение без кифопластики/вертебропластики требуется для указательного позвонка (e),
12. Компрессия спинного мозга или повреждение канала, требующее декомпрессии,
13. Обширная операция на позвоночнике в той же области, что и указательный позвонок (е), была выполнена в течение 3 месяцев до включения в исследование,
14. Крупная плановая операция на позвоночнике в той же области, что и указательный позвонок (е), планируется в течение 1 месяца после процедуры абляции и цементирования,
15. Требуется операция на верхних и нижних конечностях, которая повлияет на функциональные результаты,
16. Значительные клинические заболевания (помимо индексного позвонка (e) и рецидивирующего рака), которые могут помешать сбору данных, влияющих на боль и функциональные результаты,
17. Медицинские/хирургические состояния, противоречащие процедуре кифопластики (например, наличие активной или не полностью вылеченной местной инфекции, тяжелая легочная недостаточность),
18. Прикован к постели из-за паралича или неврологического упадка,
19. В настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют беременность (в период до 6 месяцев) после индексной процедуры (процедур),
20. Известная аллергия на костный цемент,
21. Имеет кардиостимулятор или другие имплантированные электронные устройства.
22. Одновременное участие или участие в течение последних 30 дней до включения в любое клиническое исследование с исследуемым лекарственным препаратом/химиотерапевтическим, биологическим или медицинским продуктом.