Evaluering av t-RFA og RF-TVA før/etter strålebehandling for å behandle smertefulle metastatiske vertebrale kroppssvulster(er) (STARRT)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig pasient er ≥ 18 år gammel,
2. En til to smertefulle ryggvirvler (T1-L5) med tegn på osteolytisk eller blandet lytisk og blastisk metastatisk lesjon ved tverrsnittsavbildning og patologisk fraktur (tilstedeværelse av ikke-smertefulle ryggvirvler med metastatiske lesjoner i tillegg til de smertefulle indeksvirvlene er tillatt)
3. Aldri mottatt strålebehandling på indeksnivå(er) (etter konsultasjon med stråleonkolog angående konvensjonelle behandlingsalternativer) ELLER mottatt strålebehandling uten tilstrekkelig lindring av metastaserende bensmerter som bestemt av pasienten og behandlende lege, deres behandlende lege ville ikke foreskrive ytterligere stråling behandlinger, eller nekte ytterligere strålebehandling,
4. Brief Pain Inventory (BPI) verste smertescore på ≥ 4 (uavhengig av medisinering),
5. Kvinne i potensiell fruktbar alder godtar en medisinsk effektiv prevensjonsmetode,
6. Forventet levealder på ≥ 2 måneder,
7. Tilstrekkelig mental kapasitet til å overholde protokollkravene,
8. Forstår de potensielle risikoene og fordelene ved studiedeltakelse og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Primære svulster i beinet (f.eks. osteosarkom) på stedet for indeksvirvelen (e),
2. Godartede svulster i beinet (f.eks. osteoid osteom) på stedet for indeksvirvelen (e),
3. Lesjoner på grunn av hematologisk malignitet (f. myelomatose på stedet for indeksvirvelen (e),
4. Kompromiss i den bakre kolonnen av vertebralkroppen eller veggene til pedikler.
5. Ekstra-ossøs forlengelse av metastatisk lesjon er >10 mm,
6. Ikke-reversibel eller ukorrigerbar koagulopati. INR skal ikke være >1,5,
7. Blodplateantall på < 50 000,
8. Strålebehandling ble fullført på indeksvirvelen(e) ≤ 28 dager før innmelding,
9. Endring i kjemoterapimiddel er planlagt 7 dager før eller etter påmelding (endring i dose(r) tillatt),
10. Indeksvirvel(e) hadde tidligere ryggradsoperasjoner inkludert vertebroplastikk eller kyfoplastikk,
11. Ytterligere ikke-kyfoplastikk/vertebroplastikk kirurgisk behandling er nødvendig for indeksvirvelen(e),
12. Ryggmargskompresjon eller kanalkompromittering som krever dekompresjon,
13. Større operasjon av ryggraden i samme region som indeksvirvelen(e) ble utført innen 3 måneder før registrering,
14. Større elektiv kirurgi i ryggraden i samme region som indeksvirvelen(e) er planlagt innen 1 måned etter ablasjons- og sementprosedyren,
15. Krever øvre og nedre lem kirurgi som vil påvirke funksjonelle resultater,
16. Betydelige kliniske sykeligheter (bortsett fra indeksvirvelen(e) og tilbakevendende kreft) som kan forstyrre datainnsamlingen som påvirker smerte og funksjonelle resultater,
17. Medisinske/kirurgiske tilstander i strid med kyfoplastikkprosedyren (f.eks. tilstedeværelse av aktiv eller ufullstendig behandlet lokal infeksjon, alvorlig lungesvikt),
18. Sengeliggende på grunn av lammelse eller nevrologisk tilbakegang,
19. For øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger graviditet (i perioden opptil 6 måneder) etter indeksprosedyren(e),
20. Kjent allergi mot beinsement,
21. Har en pacemaker eller andre elektroniske implantater
22. Samtidig deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste 30 dagene før innmelding i en klinisk utprøving med et medisinsk legemiddel/kjemoterapeutisk eller biologisk eller medisinsk produkt.