Evaluatie van t-RFA en RF-TVA voorafgaand aan/na bestralingstherapie om pijnlijke gemetastaseerde wervellichaamtumor(en) te behandelen (STARRT)
20 juli 2021 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.
Evaluatie van gerichte radiofrequente ablatie en vertebrale augmentatie voorafgaand aan of na bestralingstherapie om pijnlijke gemetastaseerde wervellichaamtumor(en) te behandelen [de STARRT-studie]
Het doel van deze studie is het evalueren van de behandeling van pijnlijke metastatische laesies in wervellichamen met pathologische fracturen met gerichte radiofrequente ablatie (t-RFA) en vertebrale augmentatie (VA) voorafgaand aan of na bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, multicenter klinisch onderzoek.
Stratificatieschema: 'Mislukt/Geweigerde Verdere RT' en "Geen Vorige RT"
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032-9235
- USC
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- Vascular and Interventional Radiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University/Siteman Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9183
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- St. Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt is ≥ 18 jaar,
- Eén tot twee pijnlijke wervels (T1-L5) met bewijs van osteolytische of gemengde lytische en blastische metastatische laesie door beeldvorming in dwarsdoorsnede en pathologische fractuur (aanwezigheid van niet-pijnlijke wervels met gemetastaseerde laesies naast de pijnlijke wijswervels is toegestaan)
- Nooit radiotherapie ontvangen op indexniveau(s) (na overleg met radiotherapeut-oncoloog over: conventionele behandelingsopties) OF Radiotherapie ontvangen zonder adequate verlichting van gemetastaseerde botpijn zoals bepaald door de patiënt en behandelend arts, hun behandelend arts zou geen aanvullende straling voorschrijven behandelingen, of weigeren aanvullende bestralingstherapie,
- Brief Pain Inventory (BPI) ergste pijnscore van ≥ 4 (ongeacht medicatie),
- Vrouw in de potentiële vruchtbare leeftijd stemt in met een medisch effectieve anticonceptiemethode,
- Levensverwachting van ≥ 2 maanden,
- Voldoende mentale capaciteit om te voldoen aan de protocolvereisten,
- Begrijpt de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire tumoren van het bot (bijv. osteosarcoom) op de plaats van de wijswervel(e),
- Goedaardige bottumoren (bijv. osteoïde osteoom) op de plaats van de wijswervel (e),
- Laesies als gevolg van hematologische maligniteit (bijv. multipel myeloom op de plaats van de wijswervel (e),
- Compromis in de achterste kolom van het wervellichaam of wanden van steeltjes.
- Extra-ossale extensie van metastatische laesie is >10 mm,
- Niet-omkeerbare of oncorrigeerbare coagulopathie. INR mag niet >1,5 zijn,
- Aantal bloedplaatjes van < 50.000,
- Bestralingstherapie was voltooid op de wijswervel(e) ≤ 28 dagen vóór inschrijving,
- Verandering in chemotherapie is gepland 7 dagen voor of na inschrijving (verandering in dosis(sen) toegestaan),
- Indexwervel(e) had eerdere operaties aan de wervelkolom, waaronder vertebroplastiek of kyphoplastie,
- Aanvullende niet-kyphoplastie/vertebroplastiek chirurgische behandeling is vereist voor de wijswervel(e),
- Compressie van het ruggenmerg of kanaalcompromis waarvoor decompressie nodig is,
- Grote operatie van de wervelkolom in hetzelfde gebied als de wijswervel(e) werd uitgevoerd binnen 3 maanden vóór inschrijving,
- Grote electieve operatie aan de wervelkolom in hetzelfde gebied als de wijswervel(s) is gepland binnen 1 maand na de ablatie- en cementprocedure,
- Vereist een operatie aan de bovenste en onderste ledematen die de functionele resultaten zal beïnvloeden,
- Significante klinische morbiditeiten (afgezien van de wijswervel(e) en recidiverende kanker) die kunnen interfereren met gegevensverzameling die pijn en functionele resultaten beïnvloedt,
- Medische/chirurgische aandoeningen die in strijd zijn met de kyphoplastiekprocedure (bijv. aanwezigheid van actieve of onvolledig behandelde lokale infectie, ernstige longinsufficiëntie),
- Bedlegerig door verlamming of neurologische achteruitgang,
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden (in de periode tot 6 maanden) na de indexeringsprocedure(s),
- Bekende allergie voor botcement,
- Heeft een pacemaker of ander elektronisch apparaat geïmplanteerd
- Gelijktijdige deelname of deelname binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in een klinische studie met een geneesmiddel voor onderzoek/chemotherapeutica of een biologisch of medisch product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen eerdere bestralingstherapie
Gerichte radiofrequente ablatie met behulp van het STAR™-tumorablatiesysteem en vertebrale augmentatie met behulp van het StabiliT® vertebrale augmentatiesysteem.
|
Gerichte radiofrequente ablatie (t-RFA)
Op radiofrequentie gerichte wervelvergroting (RF-TVA)
|
|
Ander: Mislukt/weigeren verdere bestralingstherapie
Gerichte radiofrequente ablatie met behulp van het STAR™-tumorablatiesysteem en vertebrale augmentatie met behulp van het StabiliT® vertebrale augmentatiesysteem.
|
Gerichte radiofrequente ablatie (t-RFA)
Op radiofrequentie gerichte wervelvergroting (RF-TVA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie Q3 Slechtste pijnscore na 6 weken
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 weken
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt pijn op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn die u zich kunt voorstellen).
Het antwoord komt uit het derde kwartaal en meldt de ergste pijn in de afgelopen 24 uur.
De primaire uitkomstmaat is het meten van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BPI-score voor ergste pijn na 6 weken.
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie Slechtste pijnscore bij bezoeken voorafgaand aan 6 weken
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voorafgaand aan 6 weken
|
Gemeten door Brief Pain Inventory (BPI) Pain Q3, beoordeelt de Short Pain Inventory (BPI) korte vorm pijn op een schaal van 0 tot 10 (met 0=geen pijn en 10=ergste pijn die u zich kunt voorstellen).
Het antwoord komt uit het derde kwartaal en meldt de ergste pijn in de afgelopen 24 uur.
De secundaire uitkomstmaat is het meten van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BPI-score voor ergste pijn vóór 6 weken.
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voorafgaand aan 6 weken
|
|
Korte pijninventarisatie Q3 Slechtste pijnscore per bezoek
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 6
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt pijn op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn die u zich kunt voorstellen).
Het antwoord komt uit het derde kwartaal en meldt de ergste pijn in de afgelopen 24 uur.
Secundaire uitkomst is de respons op Q3 in week 1, 2 en 6.
|
Week 1, week 2, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Jennings, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DF-14-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .